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1、天津市肿瘤医院医学伦理委员会填写说明一、 请按照要求填写医学伦理委员会审查申请表，在相应的栏内划“”。二、 请用电脑打印出此表，字迹要清楚、不得涂改。三、 此表适用于药物临床试验在我院申请伦理初始审评。四、 如表中有栏目内容不能完整填写的时候，请用A4纸作为附页。五、 申请表中“申请人签字”一项由我院主要研究者签字。六、 在我院申请伦理初始审查时需要递送文件，包括单不限于以下文件：1、 递交信2、 医学伦理委员会审查申请表3、 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件4、 药品检验报告书5、 研究者手册（注明版本号及版本日期）6、 临床研究方案（注明版本号及版本日期）7、 病例报告表（注明版本号
2、及版本日期）8、 知情同意书（注明版本号及版本日期）9、 招募受试者的材料（包括广告等）10、 保险证明11、 协议草案12、 证明性文件 (申办方资质或CRO资质及申办方对CRO的委托函)13、 对试验中涉及的伦理问题的说明（如适用）14、 主要研究者简历 （请注明GCP培训情况）15、 组长单位伦理批件（如适用）16、 其他相关文件（如受试者须知、受试者日记等）医学伦理委员会审查申请表项目名称申办者CRO药物名称试验分期注册分类试验瘤种SFDA药物临床试验批件号试验方案号向本医学伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打)：1、 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件 2、 药品检验报告书 3、 研究者手册 4、 临床研究方案 5、 病例报告表 6、 知情同意书 7、 招募受试者材料 8、 保险证明 9、 证明性文件 10、协议草案 11、对试验中涉及的伦理问题的说明 12、主要研究者简历 13、组长单位伦理批件 14、其他相关文件 申请者签字：日期： 天津市肿瘤医院医学伦理委员会制版本号：4.0 版本日期：20120329