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1、哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会 AF/SQ-03/03.0填表须知1、表格中每一项请如实填写完整，联系人和联系方式用于伦理委员会办公室与研究者的沟通，请确认有效性；2、表格中备选项的方框中请画“”表示选中；3、“伦理审查编号”是每项临床试验伦理批件上的编号；4、修正案审查申请表递交文件列表中的内容为本次伦理审查批准的文件，因此递交文件列表及版本信息请一定仔细核对其准确完整；5、主要研究者签字确认后，伦理委员会办公室方可受理修正案审查申请表及递交文件；6、材料递交要求：文件名备注递交信含递交文件清单，注明版本号和日期，对研究方案或其它相关文件做修正的说明修正案审查申请表其中修正的内容应注明
2、修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容，可另附页，有PI签名及日期修正后的文件含版本号和日期，申办者/CRO加盖封面章加骑缝章，正式版本伦理存档，会议审查文件所作更改处必须划线或阴影标示修正案组长单位伦理批件组长单位或其他原因对方案进行修正，必须有组长单位伦理委员会同意批件（*要求由申办者/CRO加盖封面章加骑缝章）注：以上文件须递交1份由伦理委员会办公室做初步审查，决定审查方式，会议审查须提交11份文件。（此须知页无需打印）修正案审查申请表研究方案名称申办者/CRO伦理审查编号修正案中心伦理批件 有 无 主要研究者科室联系电话传真电子邮件申办者联系人电话电子邮件临床监查员姓名电话电子
3、邮件递交文件（版本号/版本日期）1、 2、 一般信息 提出修正者：项目资助方， 研究中心， 主要研究者 修正类别：研究设计，研究步骤，受试者例数，纳入排除标准，干预措施， 知情同意书， 招募材料， 其他： 修改程度：重大， 轻微 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：是， 否， 不适用 修正的具体内容与原因序号修改位置修改前修改后修正原因12修正案对研究的影响 修正案是否增加研究的预期风险：是 否 不适用 修正案是否降低受试者预期受益：是 否 不适用 修正案是否涉及弱势群体：是 否 不适用 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：是 否 不适用 如果研究已开始，修正案是否对已纳入的受试者造成影响： 是 否 不适用 在研受试者需要重新获取知情同意： 是 否 不适用主要研究者签字日期4哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会 AF/SQ-03/03.0