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1、内容提要医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法聚丙烯酰胺水凝胶不良事件聚丙烯酰胺水凝胶不良事件 聚丙烯酰胺水凝胶俗称聚丙烯酰胺水凝胶俗称“奥美定奥美定”，是一种化学是一种化学合成物，经国家药监局审批，在我国医疗整形美合成物，经国家药监局审批，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞用于注射隆胸、丰颞( (太阳穴部位太阳穴部位) )、隆颊、隆臀、隆颊、隆臀等美容术等美容术。2022-4-29 国家药品不良反应监测中心数据显示，国家药品不良反应监测中心数据显示，20022002年到年到20
2、052005年年1111月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告胶有关的不良事件监测报告183183份，其中隆乳份，其中隆乳161161例。例。不良事件的表现包括不良事件的表现包括: :炎症、感染、硬结、团块、质炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。硬、变形、移位、残留等。处理结果：停止生产销售使用2022-4-29被批准上市的被批准上市的医疗器械医疗器械申请上市的申请上市的医疗器械医疗器械产品产品“风险可接受风险可接受”2022-4-29A A 产品固有风险产品固有风险设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用 C C
3、 标签、使用标签、使用说明书存在错说明书存在错误或缺陷误或缺陷 B B 医疗器械性医疗器械性能、功能出现能、功能出现故障或损坏故障或损坏l产品产品的固有风险的固有风险设计设计因素因素：考虑：考虑单一、与临床不匹配，应用定位模糊单一、与临床不匹配，应用定位模糊材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化学物材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解质残留、降解临床因素：与其他医疗器械协调、应用人群特性、使用临床因素：与其他医疗器械协调、应用人群特性、使用人员熟练程度人员熟练程度l医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏l标
4、签、使用说明书中存在错误或缺陷标签、使用说明书中存在错误或缺陷l偶然因素（雷击、停电）偶然因素（雷击、停电）我国医疗器械不良事件报告数据云南省报告云南省报告数量数量 2019年，全省共上报可疑医疗器械不良事件报告10189份，百万人口报告数221.64份，与2018年的百万人口报告数243.27份相比，减少了21.63份，全省县级报告覆盖率达到100 %。系列系列1, 2015年年, 8337系列系列1, 2016年年, 10416系列系列1, 2017年年, 10960系列系列1, 2018年年, 11182系列系列1, 2019年年, 101890200040006000800010000
5、120002015年年2016年年2017年年2018年年2019年年医疗器械不良事件监测的意义医疗器械不良事件监测的意义 发现发现和和评价评价产品产品风险风险，采取措施采取措施，为，为医疗器械监医疗器械监管部门提供监管管部门提供监管依据依据； 分析分析原因，更新原因，更新改进改进产品产品，提高提高医疗器械安全性医疗器械安全性和有效性和有效性, , 促进促进我国医疗器械行业的健康我国医疗器械行业的健康发展发展； 减少减少或者避免或者避免同类医疗器械不良事件的同类医疗器械不良事件的重复发生重复发生，降低使用降低使用医疗器械的风险，保障广大人民群众的医疗器械的风险，保障广大人民群众的用械用械安全。
6、安全。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第（总局令第1 1号）号） 监管手段缺乏 主体责任未落实文件缺乏约束力 风险管理不突出医疗器械不良事件监测和再评医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药价管理办法（试行）（国食药监械监械20082008766766号）发布号）发布BCDEA办法从规范性文件上升为部门规章，办法从规范性文件上升为部门规章，由总局和国家卫计委联合发布由总局和国家卫计委联合发布创新意见发布后，就落实上市许可创新意见发布后，就落实上市许可持有人主体责任，强化不良事件监测与持有人主体责任，强化不良事件监测与再评价工作等内容进
7、行修改完善。再评价工作等内容进行修改完善。国家市监督管理总局和国家卫生健康委员会国家市监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布医疗器械不良事件监测和再评价联合发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局令第管理办法（总局令第1 1号）号）按照新条例修改完善，按照新条例修改完善，20152015年年1111月和月和20162016年年1010月两次向社会公开征求意见月两次向社会公开征求意见2014-201620172018.8.132019.1.1条例发布条例发布 修改完善修改完善新老办法比较新老办法比较新新办法办法共九章八十条共九章八十条原原办法办法共六章四十三条共六章四十三条总则总则总则总
8、则职责与义务职责与义务管理职责管理职责报告与评价报告与评价不良事件报告。不良事件报告。重点监测重点监测再评价再评价风险控制风险控制控制控制再评价再评价附则附则监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则2022-4-29医疗器械不良事件报告流程医疗器械不良事件报告流程2022-4-29必要时，可以越级医疗器械群体不良事件报告流程医疗器械群体不良事件报告流程医疗器械不良事件评价流程2022-4-29 不良事件：患者因不良事件：患者因“冠心病冠心病”入入院治疗，在使用移动式院治疗，在使用移动式C型臂型臂X光光机进行机进行“冠状动脉介入治疗术冠状动脉介入治疗术”时，时，该设备报警提示，显示屏该设备报警提
9、示，显示屏变变成雪花状，且无图像显示。设备成雪花状，且无图像显示。设备重启后仍然报警提示，显示屏无重启后仍然报警提示，显示屏无图像显示，立即中断手术检查，图像显示，立即中断手术检查，将患者送往上一级医院继续手术，将患者送往上一级医院继续手术，存在巨大的安全隐患。存在巨大的安全隐患。2022-4-29风险控制风险控制给该设备的使用客户发告知函，给该设备的使用客户发告知函，如何正确使用和优化心脏介入如何正确使用和优化心脏介入手术应用参数。手术应用参数。为事发医院再次提供如何正确为事发医院再次提供如何正确使用设备的应用培训，包括参使用设备的应用培训，包括参数设置；数设置；更新用户手册，提醒客户不要更
10、新用户手册，提醒客户不要在极端条件下频繁使用系统。在极端条件下频繁使用系统。 “如频繁使用极端的辐射参数，如频繁使用极端的辐射参数，会导致组合机头或设备的过度会导致组合机头或设备的过度磨损，最终可能导致患者伤磨损，最终可能导致患者伤害害”。2022-4-29导尿管润滑慎用凡士林和石蜡！导尿管润滑慎用凡士林和石蜡！ 导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等，型号主要有单腔、双腔和三腔，临床应用非常广泛。等，型号主要有单腔、双腔和三腔，临床应用非
11、常广泛。 自自2019年年1月月1日至日至2019年年5月月30日，国家药品不良日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告告318份，占份，占48.3%。 经调查，发生球囊破裂的导尿管主要为经调查，发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质乳胶材质。该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是该材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说未按说明书要求明书要求使用了石油基质润滑剂。使用了石油基质润滑剂。 液体石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳液体石蜡、凡士林等石油基质
12、润滑剂对天然乳胶材质具有胶材质具有溶胀溶胀作用。导尿管球囊膨大以后形作用。导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。有相关文献证实，乳胶导尿管裂的风险增加。有相关文献证实，乳胶导尿管在使用石油基质润滑剂时，发生球囊破裂的风在使用石油基质润滑剂时，发生球囊破裂的风险明显增高。险明显增高。医疗器械不良事件监测信息通报医疗器械不良事件监测信息通报20092009年至今已发布近年至今已发布近4040余期余期医疗器械警戒快讯医疗器械警戒快讯发布美国、加拿大、英国等政府网站上的医疗器械安全监测信息发布美国、加拿大、英国等政府网站上的医疗器械安全监测信息2022-4-29 感谢聆听!2022-4-29