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1、医疗器械不良事件监测技术培训医疗器械不良事件监测技术培训一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容三、医疗器械不良事件报告程序三、医疗器械不良事件报告程序一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？误区误区1 1什么是被批准上市的医疗器械什么是被批准上市的医疗器械?被批准上市产品的使用风险已被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施经采取控制措施,在现有认识水平下在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。相对符合安全使用要求
2、的产品。被批准上市产品的使用风险已被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施经采取控制措施,在现有认识水平下在现有认识水平下,相对符合安全使用要求相对符合安全使用要求的产品。的产品。一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容什么是应该报告的医疗器械不良事件？什么是应该报告的医疗器械不良事件？获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可
3、下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可可可可能或者已经能或者已经能或者已经能或者
4、已经导致患者死亡或严重伤害的事件。导致患者死亡或严重伤害的事件。导致患者死亡或严重伤害的事件。导致患者死亡或严重伤害的事件。1.危及生命；危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。上述永久性伤害或损伤。造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。有关的，需要报告。有些事件当时并未造成人员有些事件当时并未造成人员伤害
5、，但临床医务人员根据自己伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。严重伤害，则也需要报告。在不清楚是否属于医疗器在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。械不良事件时，需要报告。1.1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，使器械不能发
6、挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；可能引起或造成死亡、严重伤害；4.4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；成损害的产品事件；6.6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。故障发生率使用期限耗损故障阶段一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴二、医疗器
7、械不良事件报告内容二、医疗器械不良事件报告内容三、医疗器械不良事件报告程序三、医疗器械不良事件报告程序可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件监测报告主体医疗器械不良事件监测报告主体-由谁报告由谁报告生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监
8、测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省食药监局省食药监局国家中心国家中心国家食药监局国家食药监局省监测机构省监测机构医疗器械不良事件监测报告对象医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁报告给谁医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构10个工作日10个工作日省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限生产企业生产企业经营企业经营企业使用单位使用单位省监测机构省监测机构省监测机
9、构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构10个工作日10个工作日立即立即立即死亡报告省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局医疗器械不良事件监测汇总报告医疗器械不良事件监测汇总报告生产企业生产企业省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构省监测机构国家中心国家中心省监测机构省监测机构0天季度每季度第一个月末报上季度汇总报告每季度第一个月末报上季度汇总报告省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局医疗器械不良事件监测补充报告医疗器械不良事件监测补充报告生产企业生产企业省监测机构省监测机构国家中心国家中心初次报告或产品变更后初次报告个工作日初次报告或产品变
10、更后初次报告个工作日省食药监局省食药监局国家食药监局国家食药监局一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？误区误区2 2危害性分析危害性分析有效性分析有效性分析数据库数据库报告接收系统报告接收系统发生严重性发生严重性发生可能性发生可能性危害度危害度发生严重性发生严重性发生可能性发生可能性不能接受不能接受需要控制需要控制可以接受可以接受 人民生命健康离不人民生命健康离不开药品，同时也离不开开药品，同时也离不开医疗器械。医疗器械。期望期望企业获得良好的信誉、产品得到发展企业获得良好的信誉、产品得到发展患者得到安全、有效的治疗患者得到安全、有效的治疗医务人员能够提高医疗工作的安全、有效医务人员能够提高医疗工作的安全、有效政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效可靠的、具有代表性的资料可靠的、具有代表性的资料有效的方法有效的方法有力的推理有力的推理符合逻辑的解释符合逻辑的解释及时、有效地反馈、利用及时、有效地反馈、利用