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1、 ISOTS16949:2002ISOTS16949:2002標準培訓標準培訓 單位單位: :品保系統部品保系統部主講人主講人: :袁志高袁志高2004/07/142004/07/141目目 錄錄一一. .ISO/TS16949ISO/TS16949體系簡介體系簡介二二. .ISO/TS16949ISO/TS16949品質系統要求品質系統要求2一.一.ISO/TS16949ISO/TS16949標准簡介標准簡介二.二.1 1. .ISO9000ISO9000介紹介紹: : 國際標准化組織國際標准化組織( (ISO)ISO)於於19871987年年3 3月引進英國月引進英國BS5750BS575
2、0制定制定ISO9000ISO9000系列品質管理系統標准系列品質管理系統標准, ,並於並於19871987年年3 3月份頒布了第一版月份頒布了第一版; ;第一版頒佈後第一版頒佈後, ,廣為世界各國認同並采用廣為世界各國認同並采用, ,於於19941994年修訂發布了年修訂發布了第二版第二版;2000;2000年年1212月修訂發布了第三版標准月修訂發布了第三版標准. .2.2.QS9000QS9000介紹介紹: : 19871987年以前年以前, ,美國三大汽車廠美國三大汽車廠-通用通用( (General General Motor) Motor)、福特福特( (Ford)Ford)、戴姆
3、勒克萊斯勒戴姆勒克萊斯勒( (Chrysler)Chrysler)分別分別發展了他們各自所期望的品質系統要求發展了他們各自所期望的品質系統要求, ,以應用於供應商品質系以應用於供應商品質系統和相關文件方面評鑑統和相關文件方面評鑑. .這些系統分別為這些系統分別為: :克萊斯勒的克萊斯勒的“供應商供應商品質保證手冊品質保證手冊”、福特的、福特的“Q101Q101品質系統標准品質系統標准”及通用的及通用的“卓卓越的目標越的目標“&“&“采購物料通用品質標准采購物料通用品質標准” ” 3 1988 1988年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成 立了特別工作小組立了
4、特別工作小組, ,將各自參考手冊、報告表格及將各自參考手冊、報告表格及 技術用語命名予以標准化技術用語命名予以標准化, ,因此發行了五本標準手因此發行了五本標準手 冊冊( (APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了並采用了ISO9000:1994ISO9000:1994版的版的2020項要素和加入三大車廠及卡車項要素和加入三大車廠及卡車制造廠等之特殊要求制造廠等之特殊要求, ,形成了形成了QS9000QS9000標准標准, ,並於並於19941994年年8 8月發佈第一版月發佈第一版,1995,1995年年2 2月修訂發佈第二版月
5、修訂發佈第二版;1998;1998年年3 3月修訂發佈第三版月修訂發佈第三版, ,同時要求同時要求19991999年年1 1月月1 1日起第日起第三版標準實施三版標準實施. .於於20062006年年1212月月1414日作廢日作廢. .43. 3. VDA6.1VDA6.1簡介簡介: :德國汽車工業聯合會德國汽車工業聯合會( (VDA:VDA: Verband Der Verband Der AutomobilindustrieAutomobilindustrie) )為整合德國汽車工業的各項標為整合德國汽車工業的各項標准准, ,於於19701970年提出了年提出了VDAVDA的要求的要求.
6、1990.1990年年( (比比QS9000:1994QS9000:1994版早四年版早四年),),VDAVDA組織依據組織依據DIN EN DIN EN ISO9004ISO9004標準編制了標準編制了VDA6.1VDA6.1評價品質保證系統的提問評價品質保證系統的提問表表, ,並於並於19911991年發行了年發行了VDA6.1VDA6.1第一版第一版. .至目前已發行至至目前已發行至第四版第四版VDA6.1VDA6.1標準標準(1999(1999年年1 1月月1 1日發佈日發佈).).並於並於19991999年年4 4月月1 1日起強制適用日起強制適用. .54.4.EAQF94:EAQ
7、F94:為法國汽車業標准為法國汽車業標准. .5 5. .AVSQ95:AVSQ95:為意大利汽車業標准為意大利汽車業標准. . 6.6.ISO/TS16949ISO/TS16949簡介簡介: : 由於汽車供應商通過了由於汽車供應商通過了QS9000QS9000或或VDA6.1VDA6.1品質系品質系統驗證後統驗證後, ,其認證證書在全世界范圍內並不能保證其認證證書在全世界范圍內並不能保證所有國家的承認和認可所有國家的承認和認可; ;其中美國三大汽車廠和德其中美國三大汽車廠和德國 、 法 國 、 意 大 利 的國 、 法 國 、 意 大 利 的 O E M sO E M s 僅 就僅 就 “
8、內 部 稽內 部 稽核核 ” (” ( Q S 9 0 0 0Q S 9 0 0 0 條 款條 款 4 . 1 7 ) 4 . 1 7 ) 和和 “ 分 包 商 的 開分 包 商 的 開發發”(”(QS9000QS9000條款條款 4.6 4.6中的中的4.6.2.1)4.6.2.1)達成相互認可達成相互認可, ,且且QS9000QS9000和和VDA6.1VDA6.1均不是經國際標準組織均不是經國際標準組織( (ISO)ISO)頒頒佈發行的佈發行的. .6 為減少汽車供應商不必要的資源浪費和利於汽為減少汽車供應商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采購策略的實施車公司全球采購策略的實施, ,國
9、際汽車特別工作小組國際汽車特別工作小組( (IATF)IATF)以及以及ISO/TC176(ISO/TC176(品質管理和品質保證委員會品質管理和品質保證委員會) )的代表在以的代表在以ISO9001:1994ISO9001:1994版品質系統的基礎上版品質系統的基礎上, ,結合結合QS9000QS9000、VDA6.1VDA6.1、EAQF(EAQF(法國法國)94)94、AVSQ(AVSQ(意大利意大利)95)95等品質系統的要求等品質系統的要求, ,制定了制定了ISO/TS16949ISO/TS16949技術規范技術規范, ,並並於於19991999年年1 1月月1 1日頒佈發行實施日頒
10、佈發行實施. . ISO/TS16949ISO/TS16949技術規範符合全球汽車行業中現用技術規範符合全球汽車行業中現用的汽車品質系統要求的汽車品質系統要求, ,並可避免多重驗證稽核並可避免多重驗證稽核. .且已且已通過通過ISOISO技術委員會技術委員會2/32/3成員國的投票同意成員國的投票同意, ,每隔三年每隔三年ISOISO技術委員會將對其進行一次評審技術委員會將對其進行一次評審.2002.2002年在第一年在第一版基礎上進行了修訂版基礎上進行了修訂, ,並以並以ISO9001:2000ISO9001:2000條款為基本條款為基本框架建立框架建立. .修訂發出了修訂發出了ISO/TS
11、16949:2002ISO/TS16949:2002版版 7QS9000:19QS9000:199494VDA6.1VDA6.1EAQF94EAQF94AVSQ95AVSQ95ISO9001:1994+ISO9001:1994+汽車行業特殊補充汽車行業特殊補充要求要求ISO/TS16949:1999 1999ISO/TS16949:1999 1999年年1 1月月1 1日第一版發行日第一版發行 ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:200220022002年年1 1月修訂第二版月修訂第二版, ,並於並於20022002的的3 3月月1 1日發佈實施日發佈實施 ISO/TS16
12、949ISO/TS16949發展歷程發展歷程 8 ISO/TS16949ISO/TS16949之目標之目標: : 1.1.在供應鏈中持續不斷地改善在供應鏈中持續不斷地改善. . A A、品質改善品質改善 B B、生產力改善生產力改善 C C、成本的降低成本的降低 2. 2.強調缺點的預防強調缺點的預防 A A、SPCSPC的應用的應用 B.B.防錯措施防錯措施 3. 3.減少變異和浪費減少變異和浪費 A A、 確保存貨周轉及最低庫存量確保存貨周轉及最低庫存量; ; B B、 品質成本品質成本 C C、非品質的額外成本非品質的額外成本( (待線時間、過多搬運等待線時間、過多搬運等) )9ISO/
13、TS16949ISO/TS16949之適用性之適用性適用於提供以下項目的生產和服務零件的供應商及分包商適用於提供以下項目的生產和服務零件的供應商及分包商“現現場場”:”:A A、 零件或材料零件或材料; ;或或B B、 熱處理件、噴漆、電鍍或其他最終加工服務熱處理件、噴漆、電鍍或其他最終加工服務; ;或或C C、 其他顧客規定的產品其他顧客規定的產品也適用於整個汽車供應鏈也適用於整個汽車供應鏈. .注注: :對於構成現場評鑑一部份的設計中心及公司總部等這類對於構成現場評鑑一部份的設計中心及公司總部等這類“外部場所外部場所”,”,是不能獨立獲得關於是不能獨立獲得關於ISO/TS16949ISO/
14、TS16949驗證的驗證的. . ISO/TS16949ISO/TS16949對汽車供應商的好處對汽車供應商的好處: :1.1.調合汽車供應商的品質要求調合汽車供應商的品質要求; ;2.2.以一套共同的品質系統以一套共同的品質系統; ;避免多重驗證評鑑避免多重驗證評鑑; ;3.3.減少供應商品質系統評鑑的次數減少供應商品質系統評鑑的次數. .10ISO/TS16949ISO/TS16949運行相關手冊運行相關手冊: :1.1.ISO/TS16949ISO/TS16949品質系統汽車供應商應用於品質系統汽車供應商應用於 ISO9001:2000ISO9001:2000之相關要求之相關要求.(.(
15、TSTS2)2)2.ISO/TS169492.ISO/TS16949查檢表查檢表 ( (TSTSQSA2)2002QSA2)2002年版年版3.3.ISO/TS16949ISO/TS16949汽車業認證方案汽車業認證方案 ( (TSTSACS2),ACS2),獲得獲得 IATFIATF認可的規則認可的規則.2002.2002年版年版. .4.4.ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002指南指南 ( (TSTSGS)GS)ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002之架構之架構. . ISO9001:2000ISO9001:2000基本要求基本要求+
16、+汽車行業特殊補充要求汽車行業特殊補充要求. .11系統評鑑系統評鑑 1.1.方式方式: : A. A. 第一方評鑑第一方評鑑( (內部稽核內部稽核);); B. B. 第二方評鑑第二方評鑑( (顧客評鑑供應商顧客評鑑供應商, ,包括第一包括第一層層 Tier1Tier1供應商評鑑更低層的分包商供應商評鑑更低層的分包商);); C. C. 第三方評鑑第三方評鑑( (由認證機構進行評鑑由認證機構進行評鑑).). 2. 2.方法方法: : A.A.文件審查文件審查 B.B.現場評鑑現場評鑑特點簡術特點簡術: : 1.1.在在QS9000QS9000標準上重點強調了標準上重點強調了“流程績效流程績效
17、”.”. 2 2. .QS9000QS9000的五大技術的五大技術( (APQAAPQA、PPAPPPAP、MSAMSA、SPCSPC、 FMEA) FMEA)繼續沿用繼續沿用 12二二. .ISO/TS16949ISO/TS16949品質系統要求品質系統要求 品質管理系統品質管理系統-汽車供應商汽車供應商-應用應用ISO9001:2000ISO9001:2000的特定要求的特定要求( (TS-2)TS-2)131.範圍: 1.1概述本技術規範結合ISO9001:2000,定義品質管理系統對汽車相關產品的設計/開發、生產、以及適用時,包含安裝及服務的要求.本技術規範適用於零件生產及服務的組織,
18、當該組織生產顧客指定的產品.設計中心、公司總部及銷售中心等遠距地點,雖然該地點構成驗證地點的一部分,但不能單獨取得技術規範證書.本技術規範也可應用到整個汽車零件的供應鏈.141.2.1.2.應用應用. .唯一可獲得技術規範排除的是與7.3相關條文,當該組織不負責產品設計與開發.可允許排除不包含制程設計,汽車安裝廠的排除權限由IATF作決定.152.引用標準 本技術規範各項規定系由下列標準之規定所組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如下所示之標準最新版次的可能性.對於沒有注明參考日期者而言,應參使用最新版本的標準文件
19、.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標認之登錄清冊163.ISO9000:2000品質管理系統-基本原理與詞彙3.1汽車工業的名詞和定義. ISO9001:2000以及以下的名詞和定義都可應用在本技術規範上.但是,如出現有不一致於ISO9001:2000的名詞定義用語上,將以技術規範的定義為準.3.1.1持續改善 將一件產品或一個流程的特性及參數對目標值的最佳化.注:持續改善僅適用於符合的狀況已被建立時.173.1.2管制計劃書面解釋對管制零組件及制程的系統,以提供品質和工程要求有重要性的全部特性的管制 .3.1.3設計責任的組織組織對運送顧客的產品,被授權建立新產品,或更改目前產品的規格.
20、注:本責任包含在顧客規定應用範圍內的設計性能的測試與驗證.3.1.4錯誤防止采用產品和制程的設計和開發特色以預防產出不合格品.3.1.5實驗室 測試設備可能有化學、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗證.183.1.6實驗室範圍品質記錄包括以下:實驗室有能國執行的測試、評估、及校正的項目.用於執行以上作業的設備清單用於執行以上作業的方法和標準的清單3.1.7制造依照程序完成量產材料、量產或服務零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務.3.1.8外包: 從組織外得到產品的流程.193.1.9預期保養依據避免保養問題的流程數據,而預估可能發生的故障,以預防對造成制程干擾所施行的活動
21、.3.1.10超額運費協定運輸外增加的運輸費用3.1.11遠距地點支援地點和不存在制程的地點3.1.12場所具附加價值生產制程發生的地點.注一:包含由其他公司制造的零件的供應商.注二:包含間接物料及產品的供應商.3.1.13特殊特性有變異存在的產品特性或是制程參數,可能對會影響到安全性、不符合法規、配合性、功能、績效或后續的產品加工.204.品質管理系統4.1一般要求注: 當組織發外包時,不容許組織推卸其技術責任.4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊注: 以上適用於技術規範的全部要求.4.2.3文件管制214.2.3.1工程規格 組織應有一個流程,確保所有顧客的工程標準 / 規格及變
22、更,能依據顧客要求的日程及時的審查、分發及執行.組織應該記錄每項生產中實施變更的日期並加以保存,前述變更的實施應包括所有相關文件的更新.注一: 及時審查應越快越好,並且不超過兩個工作日.注二: 此種規格的變更如系屬於設計記錄的規格,或 會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須 更新PPAP記錄.224.2.4記錄管制注一: 上面提到的“處置”包含處理.注二: “品質記錄”也包含顧客指定的記錄.4.2.4.1 記錄保存組織應訂定品質管理系統相關文件和記錄的保存期限,以滿足法定和客戶的要求,上述規定應視最低要求.5.管理责任5.1管理阶层承诺5.1.1流程效率最高管理层应监督产品实现流程
23、及支援流程,以确保其有效性和效率.235.2顾客为重5.3品质政策5.4规划5.4.1品质目标5.4.1.1品质目标-补充最高管理阶层应订定品质目标并加以量测,品质目标应包含在经营计划中,并将品质政策加以展开.注: 品质目标应界定顾客期望并且可在订定期限 内达成.5.4.2品质管理系统规划.245.5責任、權限與溝通5.5.1 責任與權限5.5.1.1品質責任 當產品或制程無法符合要求時,該項資訊應迅即通知負責與授權矯正行動的管理階層.負責品質管制人員. 如因矯正品質問題,應有權停止生產.對於生產制程,所有的作業班別都應明確管制品質的責任人員,以確保產品品質.5.5.2管理代表5.5.2.1顾
24、客代表最高管理阶层应指派人员代表顾客提出品质要求,例如:选择特殊特性,制定品质目标相关的教育训练矫正与预防措施,产品设计和开发等.255.5.3内部沟通5.6管理审查5.6.1品质管理系统绩效 管理审查应包括品质管理系统的所有要项与绩效趋势,以将其作为持续改善流程的必要部分. 管理审查的部分内容应对品质目标进行监控,并对不良的品质成本进行定期报告和评估. (见5.8.4.1及8.5.1) 上列各项结果应留下记录,以作为达成以下各项的证据(应视为最低要求)-品质政策中订定的目标-经营计划中订定的目标-顾客对所供应产品的满意度.265.6.2审查输入5.6.2.1审查输入-补充 管理审查输入应包含
25、实际和潜在现场缺失的分析与其对品质安 全或环境的冲击.5.6.3审查输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1概述6.2.2能力认知和训练6.2.2.1产品设计技能组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求,并且拥有操作应用工具及技术的技能.27应用工具及技术应由组织作鉴别.6.2.2.2训练 组织应建立及维持画面程序,以对所有从事影响品质活动的人员鉴定其训练需求及达成其能力.从事特定指派工作的人员,应依据其所需之适当教育训练技能与 / 或经验而审定其资格.满足顾客指定的要求应加以注意.注一: 本项条款适用于组织内所有阶层的所有会影响品质的员工.注二: 顾客指定要求的例子是数
26、位数学化的资料.6.2.2.3在职训练 对于从事与品质有关任何新的或修改的工作之员工,组织应提出在职训练,此训练应包括约聘或代理人员.对品质有影响的人员,应被告知有关不符合品质要求的后果对顾客的影响.286.2.2.4员工激励及授权 组织应有一激励员工去实现品质目标,并进行持续改善,及建立一个促进革新的环境的流程.该流程应包含全组织对于品质及技术认知的提高. 组织应建立一个量测流程,用以衡量组织的人员认知他们活动的关连性及重要性,以及他们如何对于品质目标的达成有所贡献.(见6.2.2 d)6.3基础设施6.3.1工厂,设施及设备规划 组织应采用多方论证的方法来制订工厂,设施及设备的计画,工厂的
27、布置应将物料的流动和搬运程度减到最小以促进物料的同步流动,且将工厂空间的使用附加价值提升到最大.应制定评价现有操作和制程效果的方法.注: 这些要求应注重于制造原理,及其与品质管理系统有效性的连击.296.3.2紧急应变计劃组织应准备各项紧急应变计劃,如公共设施中断劳工短缺主要设备故障,以在紧急状况下能满足顾客的要求.6.4工作环境6.4.1人员安全产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险之方法应订定在组织的品质政策和实践上,特别是在设计与开发流程和制程活动.6.4.2作业场所的清洁组织应维持与修护作业场所的整齐与清洁,以符合产品的要求.7产品实现7.1产品实现规划注: 有些顾客将专案管理或者先期
28、产品品质规划当作达成产品实现的方法.先期产品品质规划包括了缺失预防及持续改善概念,跟缺失侦查相反,并且以多方论证的方法为基础.307.1.1产品实现规划-补充顾客要求和技术规范参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分.7.1.2允收准则组织应订定允收准则,必要时须经顾客核准,计数值抽样计画的允收准则应是缺点数为零.7.1.4变更管制组织应有一流程以管制及反应对影响产品实现的变更,包含由供应商所提出的建议.任何变更结果都应作评估,以及验证和确认活动都应订定,以确保符合顾客要求.7.1.5变更应确认后才能实施对于具有专利权的设计,设计变更对外形装配性能(包含功能及/或耐久性)的影响,应与顾客共
29、同商议,以便适当评估变更的影响程度.31当顾客有要求附加的验证 / 鉴别时,例如: 新产品引进之要求,须被满足.注一: 任何影响顾客要求之产品实现变更, 应通知顾客,并且得到顾客的同意.注二: 本项要求适用产品和制程变更.7.2顾客相关流程7.2.1产品有关要求的决定注一: 交货后活动包含因应顾客合约或采购订单的任何售后服务, 均视为本项要求范围.注二: 本要求包含鉴别出的回收,环境冲击和特性,作为组织拥有产品及制程知识的成果.注三: c) 项符合性包含所有适用的政府安全及环保法规对物料购买储存搬运再回收报废或处理.327.2.1.1顾客指定的特殊特性组织在相关特殊特性的确定, 文件化及管制應
30、适合顾客的要求.7.2.2产品有关要求的审查注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权.7.2.2.1组织的制造可行性组织在合约审查时,应对所规划的产品探讨确认制造的可行性,并且要文件化,包含风险分析.7.2.3.1顾客沟通-补充组织应具备以顾客指定的语言和格式的沟通能力,以沟通必要的资讯资料(例如: 电脑辅助设计资料,电子资料交换)337.3设计与开发注: 条文7.3的要求包含产品及制程的设计与开发,并且强调缺点预 防,胜于缺点发现.7.3.1设计与开发规划7.3.1.1多方访证组织应采用多方论方式进行产品实现的准备工作,包括:-特殊特性的开发;最终确定及监督-潜在失效模式及效应分析(FM
31、EAs)的开发和审查,包括采取降低风险优先数的措施.-管制计划的制定和审查.注: 多方论证典型地包括组织的设计制造工程品质和产和其他适当人员.347.3.2设计与开发注: 特殊特性(见7.2.1.1)包含在本条文内.7.3.2.1设计与开发输入组织应对设计与开发输入的要求进行鉴别形成文件并进行审查,包括:-顾客要求(合约审查)如特殊特性(见7.3.2.3),鉴别,追溯和包装.-资讯的利用; 组织应建立对从以往设计专案竞争对手分析供应商回馈内部输入现场资料与其它资源获取的资讯进行综合利用的程序,以便于目前或未来有相似性的专案;-产品的品质寿命可靠度耐久性维护度工时和成本之目标.-管制计划的制定和
32、审查.357.3.2.2制程设计输入组织应对制程设计输入的要求进行鉴别形成文件并进行审查,包括:-产品设计输出资料;-生产力,制程能力和成本的目标,-顾客要求,若有的话,及-以往的开发经验注: 相对问题大小与可能产生的风险,在制程设计过程中使用适当程度的错误防止方法.7.3.2.3特殊特性组织应鉴别特殊特性(见7.3.3d)及-所有的特殊特性都应包括在管制计劃中-符合顾客指定的定义和代号,及36-流程管制文件,包含图画FMEAs管制计劃及作业指导书,应使用顾客的特殊特性符号或组织的同等符号或说明来加以标示,以表明对特殊特性有影响的那些制程步骤.注: 特殊特性包括产品特性和制程参数.7.3.3设
33、计与开发输出7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出的表达方式能针对产品设计输入的要求予以作验证及确认.产品设计输出应包含:-设计FMEAs,可靠度结果;-产品特殊特性,规格;-适用时,产品的错误防止;-产品定义,包含图面或数学化资料;-产品设计审查的结果,及-适用时,诊断指导.377.3.3.2制程设计输出制程设计输出的表达方式能针对制程设计输入的要求予以作验证及确认,制程设计输出应包含:-规格和图面-制程流程图 / 配置图-制程FMEAs-管制计画-作业指导书-制程核准的允收准则-品质可靠度维修度及可量测性的资料-适用时,错误防止活动的结果-产品/制程不合格的快速追查和回馈方法.387.
34、3.4设计与开发审查注: 本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程的设计与开发在内:7.3.4.1监督应订定各设计与开发阶段的测量,将总结果分析并向管理审查会议提报.注: 适用时,测量包含品质风险成本前置时间,重要途径等等.7.3.5设计与开发的验证7.3.6设计与开发的确认注一: 确认的流程应包含现场报告书分析.注二: 以上条文7.3.5和7.3.6适用于产品和制程.397.3.6.1设计与开发确认-补充设计确认的执行应配合顾客专案计画的时程要求.7.3.6.2原形样品计画当顾客要求时,组织应制订原形样品计画和管制计量,组织应仅可能使用与正式生产中相同的供应商模具和制程.应跟踪所有的性能
35、试验活动,以监督及时完成并符合要求.当这些服务被外包时,组织应对供应商的服务负责,并提供技术指导.7.3.6.3产品核准程序组织应遵守顾客认可的产品和制程核准程序.注: 产品核准应在制程验证以后本产品和制程核准程序应同样应用在供应商上.407.3.7设计与开发变更管制注一: 设计与开发变更应包含在产品计画寿命期间内的所有变更.7.4采购7.4.1采购流程注一: 上述的采购产品包括所有对顾客要求有影响的产品和服务,如部份组装排序分类重工及校正服务.注二: 如有合并收购或加盟牵涉到供应商,组织应验证其供应商的品质管理系统之持续性和有效性.7.4.1.1符合法规用于产品生产的所有采购的产品或材料均应
36、满足适用的法规要求.7.4.1.2供应商品质管理系统开发第一步骤,组织的供应商应以第三者向ISO9001:2000认可的第三者41认证机构作登记.组织应抬用本技术规范,当作供应商品质管理系统的开发.注一: 要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二: 顾客可能强制其他选择性要求.注三: 供应商发展的先后取决于,如供应商品质实绩以及所提供产品材料或服务的重要性而定.7.4.1.3顾客承认的供应商当合约有指定时(例顾客工程图面,规格表)组织应从顾客承认的供应商中采购产品材料或服务.采用顾客指定的供应商,包括工具/量规的供应商,并不能免除组织对供应商的产品品质确保的责任.427.4
37、.2采购资讯7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进料产品的品质组织应有一个流程以确保采购产品的品质(见7.4.3),利用下列一项或多项的方法:-组织取得并评估统计数据-进料检验及/或测试,如依据交货实绩的抽样方法.-供应商处所执行的第二者或第三者评鉴或稽核,且记录显示可接受的品质绩效.-委由认证合格实验室实施的零组件评估.-其他顾客同意的方法.437.4.3.2供应商监督应藉内下列指标来监督供应商的绩效.-交货的品质绩效-顾客退货数,包含现场退回品-交期绩效(包含超额运费)-跟品质或交货问题相关的顾客特殊状况报告.组织应促使供应商监督其制程绩效.7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供管
38、制7.5.1.1管制计画组织应-对所供应产品的系统子系统组件及(或)物料 等各层次适当的制定管制计划,包括生产散材料的制程及零组件生产.44-有对于设计FMEA和制程FMEA输出加以考量的试量产和量产的管制计画.管制计画应:-列出制程管制用的管制项目.-包含由顾客和组织双方订定,执行特殊特性管制的监督方法.-包含顾客要求的资讯,如果有的话,和-当制程变的不稳定或能力不足时采用指定的反应计画.(见8.2.3.1) 当有任何变更影响到产品制程量测运输供应来源或FMEA(参7.1.4)时,应审查和更新管制计画.注: 管制计画审查和更新后可能需要顾客核准.7.5.1.2作业指导书组织应为所有制程操作的
39、员工准备书画的作业指导书,这些作业指导书在工作场所应容易取得.45该些指导书须取材自品质计画,管制计画和产品实现流程等资料.7.5.1.3作业设定的验证任何时候完成作业设定后应加以验证,如作业开始材料变更作业变更.操作指导书应提供给予执行设定人员.当适用时,组织应使用统计方法的验证.注: 建议采用尾样比对.7.5.1.4预防和预期保养组织应鉴定主要的制程设备, 并且提供适切的资源以维护这些机器/设备,同时制订一套有效的规划的全面预防保养制度.该制度至少应该包括:-有规划的保养活动;-为设备,工模具和治具提供包装及保护.46-重要制程设备替换零件的维持.-文件化,评估和改善预防保养目标.组织应发
40、挥预期保养方法以持续改善生产设备的效率及有效性.7.5.1.6生产排程 应排定生产排程以达成顾客要求,如容许接近流程重要阶段的,并且是订单导向的生产讯息,由资讯系统支援的JIT工模具确认,明确其状态如生产修理或处置. 如果其中任何一项工作被外包,供应商实施跟踪这些活动的系统.注: 本要求适用于车辆零件服务用工具.7.5.1.7服务资讯的回馈 应制定和维持一套沟通程序. 将服务有关的资讯,通报给制造工程及设计部门.47注: 增加“服务有关资讯” 的企图是要确保组织内部能知悉发生在组织外部的不符合情事.7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性:-组织的任何一
41、个服务中心;-任何特殊用途工具或量测设备,和; -服务人员的训练.7.5.2.1生产和服务提供的确认-补充条文7.5.2应应用到所有生产和服务提供的流程.7.5.3鉴别和追溯注: 产品在正常生产流程中的位置并不构成检验与测试状况的适当标示.除非为先天明显易见者,如在自动生产传递过程的物料,除了自动生产传递过程之外,如果测试状况能被清楚的标识,记载与达成设定的目的时,在自动化生产传递过程之外允许采分区法来标识.487.5.3.1鉴别和追溯-补充在以上条文7.5.3的用词“适当时”,是不适用的.7.5.4顾客财产注: 本要项包括那些属于顾客之可回收包装材料.7.5.4.1顾客所有之工模具顾客所拥有
42、的工具制造测试检验的工具和设备应赋予永久性标记,以便使其所有权能一目了然.7.5.5产品防护7.5.5.1储存和库存量为侦测产品劣化,应于计划的适当期间评鉴产品的库存状况.组织应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如先进先出(FIFQ)废旧产品应以处置不合格品的类似方法进行管制.497.6监督和测量仪器管制注: 可追溯到其仪器校正记录的系列编号也可满足本要求.7.6.1测量系统分析实施适当的统计性研究藉以分析各种量测及测试设备系统测量结果的变异.本要求应适用于管制计画里所列的量测系统,所采用的分析方法和允收准则应符合顾客的量测系统分析参考手册的规定.注: 如没有顾客要求时, 参考
43、ISO10012-1和ISO10012-2.7.6.2校正记录所有量具, 量测和试验设备,包含员工自备的和顾客所有的量具的校正活动记录,应包括:-设备鉴别,包含与校正仪器对照的量测标准.-按工程变更进行的修订.-校正/验证时获得的任何超出规范的读数.50-超出规范的读数状况影响的评估.-校正/ 验证后,有关符合规范的结论.-如有可疑的产品或物料可能已被发运,应通知顾客.7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织内的实验室设备应订定其进行所要求的检验,测试或校正服务的能力范围,在品质管理系统文件中应包含实验室范围,实验室应符合下列技术要求,包含: -实验室程序的足够性;-操作试验的实验室人
44、员资格;-商品测试;-正确地操作这些测试验之能力,可追溯到相关流程标准(如ASTM);-品质记录的审查.51注: ISO/IEC17025证明可能用于展现供应商内部实验室对本要求之符合性,但是不是强制性的.7.6.3.2外部实验室组织用于外部/商业性质/独立性的检验测试或校正服务的实验室设备,应订定,进行所要求的检验,测试或校正作业的能力范围,并且-实验室应得到ISO/IEC17025或相等国家级之认可,或-应有证据证明外部实验室可被顾客接受.注一: 上述证据可能以顾客验证证明,例如: 或是顾客核准的,满足ISO/IEC17025或相等国家级内容的实验室的第二者验证.注二: 当具备资格的实验室
45、缺乏某种设备时,校正服务可能由设备制造商执行,在该例子,组织应确保条文7.6.3.1列入之要求已被满足.528.量测分析和改善8.1概述8.1.1统计手法鉴别应在先期产品品质规划中对各项制程决定适当的统计工具,并规定在管制计画中.8.1.2基础统计概念组织内的全体人员须适当的了解各种统计的基本概念,诸如变异制程管制(稳定性)制程能力及过度调整.8.2监督和量测8.2.1顾客满意度注: 顾客满意考量可顾及内部和外部顾客.538.2.1.1顾客满意度-补充顾客对组织的满意度通过实现流程绩效的持续评估来监督,绩效指标应依据客观资料并包含,但不局限于:-交货产品的品质绩效-顾客退回包含现场退回-交期准
46、时的绩效(包含超额运费的事件)-跟品质或交货问题相关的顾客状况报告组织应监督制程绩效,以证明履行顾客对产品品质和制程效率的要求.8.2.2内部稽核8.2.2.1品质管理系统稽核组织应稽核其品质管理系统以验证与本技术规范和任何附加的品质管理系统要求的符合性.548.2.2.2制程稽核组织应对制程进行稽核,以确定制程的有效性.8.2.2.3產品稽核組織應以訂立的頻率在生產的適當階段對其產品及其交貨情況進行稽核,以驗證與所有規定的要求(如產品尺寸、功能、包裝、標簽等)的符合性.8.2.2.4內部稽核規劃內部稽核規劃應涵盖所有与品质管理有关的流程、活动和班次，并且根据年度稽核计画制定时程。当发生内/外
47、部不合格或顾客抱怨时，稽核频率应该适当地提高。注：每次稽核应采用特定的查检表。 8.2.2.5内部稽核员资格组织应有合格内部稽核员以稽核本技术规范（见6.2.2.2)558.2.3流程的監督和測量.8.2.3.1制程的監督和測量組織應在所有新制程(包含安裝或次序)實施流程研究以確認流程能力,和提供附加輸出給流程管制.流程研究結果應把規格加以文件化,適用時包括生產,量測和測試及保養的方式,該文件應包含制程能力、可靠度、可維護性和可用性,以及允收準則的目標.組織應維持執行顧客的零組件核準程序時所核準的制程能力或績效,組織應確保管制計劃和制程流程圖被執行,包括嚴守下列的規定:-量測技術-抽樣計劃-允
48、收準則,和-當未滿允收準則時的反應計劃.56 重要制程事件如工具更換,機器維修都應摘記於管制圖上. 組織應跟據管制計劃對已在管制計劃中呈現為不穩定或能力不足的特性提出適當的反應計劃.反應計劃包括適當地遏止制程不良品及全數檢驗,為確保制程變得穩定和有能力組織應完成明確進度和責任要求的矯正措施計劃,當顧客要求時,該計劃將由顧客審查和核準. 組織應保持制程變更生效日期的記錄.8.2.4產品的監督和測量注: 當選擇產品參數以監督指定的內部和外部要求之符合性時,組織應決定產品特性類別, 導向-測量類別-適當的測量方法-所需的能力和技能.578.2.4.1全盤尺寸檢驗與功能測試應按管制計劃中規定的足夠頻次
49、,根據適用的顧客工程物料和性能標準對所有產品進行全盤尺寸檢驗與功能測試.其結果應可供顧客審查.注: 全盤尺寸檢查是將顯示在設計記錄的所有零件尺寸完整的量測.8.2.4.2外觀項目組織制造的零組件被顧客認定為“外觀項目”時,組織應提供:-適當的資源包含檢驗用的照明-有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象明晰(DOI)的標準樣品,對外觀比對標準樣品和判定設備的保養和管制,以及-從事外觀判定作業人員的資格.588.3不合格品管制8.3.1不合格品管制-補充沒有鑑別或狀況可疑的產品應被區隔為不合格品(見7.5.3)8.3.2重工產品管制包含最新檢驗要求的重工指導書,應被相關人員容易取得與使用.
50、注: 可追溯到其儀器校正記錄的系列編號也可滿足本要求.8.3.3顧客資訊當有不合格品已被發出時應立即通知顧客.8.3.4顧客放棄只要產品或制程與目前核準的產品或制程不同時,在進一步作業前,組織應取得顧客特許或偏差許可.59組織應維持一份變更授權的有效期限或數量的記錄,當授權期限屆滿時,組織應確保產品回復原有的或替代的規格或要求.同樣地,也應用到所采購產品,組織應在交付給顧客前同意供應商的任何請求.8.4資料分析8.4.1資料的分析和應用8.4.2品質和作業績效的赹勢應與目標的進展相比較,並轉化成據以行動的資訊以支持下列:-發展顧客相關問題解決方案優先順序.-確定關鍵的與顧客相關的主要赹勢和相互