《TS16949背景及标准培训教材16310.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949背景及标准培训教材16310.pptx（161页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从从1994 1994 年就已经采用年就已经采用QS-9000QS-9000为他们供应商的统一质量体系为他们供应商的统一质量体系 标准。标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然当然 VDA6.1 VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。（德国）在北美最知名、使用最广。-AVSQ-94 -AVSQ-94 -EAQF-94 -EAQF-94 -VDA6.1 -VDA6.111 美国供应基地符合美国供应
2、基地符合VDA6.1VDA6.1并进行注册的需求主要是由并进行注册的需求主要是由 两种因素影响产生的：两种因素影响产生的：-戴姆勒戴姆勒-奔驰（奔驰（Daimler-BenzDaimler-Benz）与克莱斯勒）与克莱斯勒 （ChryslerChrysler）的合并）的合并 -大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件奔驰工厂供应汽车配件ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景21 类似地，在德国，类似地，在德国，Adam Open Adam Open 汽车集团汽车集团(通用汽车的分通用汽车
3、的分 公司公司)和福特和福特WerkeWerke汽车集团要求他们的供方满足汽车集团要求他们的供方满足QS9000QS9000 在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。应汽车零件和部件的公司是很普遍的。由于欧洲标准（如由于欧洲标准（如VDA6.1VDA6.1）在美国和全世界应用得如）在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标 准和注册程序。准和注册程序。ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景31
4、ISO/TS16949ISO/TS16949历史发展和背景历史发展和背景 宝马、克莱斯勒、菲亚特、福特、通用汽车（包括欧宝）、雪铁龙、雷诺、德国大众及它们各国的协会组织如美国的AIAG，意大利的ANFIA，法国的FIEV，英国的SMMT和德国的VDA。IATF的成员41 质量管理体系质量管理体系汽车生产及相关配件组织汽车生产及相关配件组织 ISO9001 ISO9001：20002000应用特殊要求应用特殊要求 在在ISO/TS16949ISO/TS16949：19991999和和ISO9001ISO9001：20002000基础上编制，基础上编制，运用了过程的方法。运用了过程的方法。什么是什
5、么是ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200251 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）什么是什么是ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200261 ISO/TS16949 ISO/TS16949结
6、合了以下体系的额外要求：结合了以下体系的额外要求：-QS-9000 -QS-9000：19981998质量体系要求质量体系要求 -VDA6.1 -VDA6.1质量体系审核准则：第质量体系审核准则：第4 4版版 -AVSQ -AVSQ：19941994（使用指南）（使用指南）-EAQF -EAQF：19941994 ISO/TS16949 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。体系文件和注册方案。什么是什么是ISO/TS
7、16949ISO/TS1694971ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围 1.1 1.1 范围范围 -本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织该组织 a)a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和要求的产品，和 b)b)通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。性。81 1.2 ISO/TS1694
8、9 1.2 ISO/TS16949：20022002版的应用版的应用 -要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 -仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删 减与减与7.37.3有关的内容。有关的内容。-制造过程的设计与开发制造过程的设计与开发不能删减。不能删减。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围91 1.3 TS16949 1.3 TS16949范围的定义范围的定义 -现场现场制造顾客要求产品的场所制造顾客要求产品的场所 -外部地点外部地点支持产品形成的场所支持
9、产品形成的场所 诸如设计中心和公司总部这样的诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点外部地点”，也是现，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。本标准也可用于整个汽车供应链。ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002标准范围标准范围101术语和定义术语和定义 在在ISO9000ISO9000中描述的术语和定义适用于本标准。中描述的术语和定义适用于本标准。用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含 义：供方义：供方 组织组织
10、 顾客顾客 在在ISO9001ISO9001：19941994版中的版中的“供应商供应商”被被“组织组织”所替换。所替换。“组组织织”指的是本国际标准适用的单位。指的是本国际标准适用的单位。本国际标准中，任何指明本国际标准中，任何指明“产品产品”的地方也可以指的是的地方也可以指的是“服服务务”。111质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则 以客户为中心以客户为中心 领导的作用领导的作用 全员参与全员参与 过程的方法过程的方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 以事实为依据的决策以事实为依据的决策 互利的供应商关系互利的供应商关系121QMSQMS过程模式过程模式质量管理体系的持
11、续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释1314.1 4.1 总要求总要求 要求要求 -组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：和保持，并持续改进其有效性。组织应：a a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见见1.2);1.2);b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；）确定为
12、确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程的监视；对这些过程的监视；e e）监视、测量和分析这些过程；）监视、测量和分析这些过程；f f）实施必要的措施）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。的持续改进。141 -针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管组织应确保对其实施控制。对此类外包过程
13、的控制应在质量管 理体系中加以识别。理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。的符合性进行确认的责任。4.1 4.1 总要求总要求1514.2.1 4.2.1 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的
14、文件；文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。161-注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之外，即要求建立之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。该程序，形成文件，并加以实施和保持。-注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：取决于：a a）组织的规模和活动的类型；）组织的规模和活动的类型；b b）过程及其相互作用的复杂程度；）过程及其相互作用的复杂程度；c c）人员的能力。）人员的能力。-注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件
15、可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 文件要求文件要求1714.2.2 4.2.2 质量手册质量手册1814.2.3 4.2.3 文件控制文件控制要求要求 -质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审和更新必要
16、时对文件进行评审和更新,并再次批准；并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。1914.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 要
17、求要求 -组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评 审、发放和实施所有顾客工程标准审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时规范及其更改。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。评应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析批准过程的文件时，如：
18、控制计划、失效模式及后果分析 (FMEAS (FMEAS）等，对这些标准）等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。产件批准的记录。201 要求要求 -应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的
19、控制2114.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持期记录的保持期 要求要求 -记录控制应满足法规和顾客要求。记录控制应满足法规和顾客要求。-一般一般 PPAP PPAP等文件的保持期为：服务期等文件的保持期为：服务期+1+1年年 质量业绩记录：质量业绩记录：2 2年年 内审和管理评审记录：内审和管理评审记录：3 3年年 D D零件的记录：产品停产后零件的记录：产品停产后+15+15年年2215.0 5.0 管理职责管理职责质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.
20、4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审231 要求要求 -最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b b）制定质量方针；）制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；d d）进行管理评审；）进行管理评审；e e）确保资源的获得。）确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺2415.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 要求要求 -最
21、高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。这些过程的有效性和效率性。251 要求要求 -最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以以 此来提高顾客的满意度（见此来提高顾客的满意度（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心261 要求要求 -最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的）包括对满足要求和持续改进质量
22、管理体系有效性的 承诺；承诺；c c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 质量方针质量方针271 要求要求 -最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见见 7.1a)7.1a)。-质量目标质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。应是可测量的，并与质量方针相一致。你的公司是否存在可测量的质量目标
23、？你的公司是否存在可测量的质量目标？5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标2815.4.1 5.4.1 质量目标质量目标补充要求补充要求 要求要求 -最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。内是可以达到的。291要求要求 -最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以对质量管理体系进行策划
24、，以满足质量目标以 及及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划3015.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通311 要求要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟
25、通。-5.5.1.1 5.5.1.1 补充要求补充要求 a)a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。负责产品质量的人员。5.5.1 5.5.1 职责与权限职责与权限321 要求要求-最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名
26、管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；求；c c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。外部联络。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表3315.5
27、.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 要求要求 -最高管理层应指定具有职责和授权的人最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。员确保顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；包括特殊特性的选择；制定质量目标以及相关的培训；制定质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；纠正和预防措施；产品设计和开发。产品设计和开发。3415.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 要求要求 -最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。3515.6.1 5.6.1 管理评审
28、管理评审总则总则 要求要求 -最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。3615.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 要求要求 -评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业
29、绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。将其作为持续改善过程的一个基本部分。-对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价 应是管理评审的一部分内容（见应是管理评审的一部分内容（见8.4.18.4.1和和8.5.18.5.1）。）。-应记录这些结果应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：将其作为至少是实现以下业绩的证据：实现经营计划中规定的质量目标；实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。顾客对所提供产品的满意度。3715.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 要求要求 -管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审
30、的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。3815.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入补充内容补充内容 要求要求 -管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及 其对质量、安全或环境的影响的分析。其对质量、安全或环境的影响的分析。公司的
31、管理评审有考虑以上方面的要求吗？公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？3915.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 要求要求 -管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：和措施：a)a)对质量管理体系及其过程有效性的改进；对质量管理体系及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。4016.0 6.0 资源管理资源管理质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3
32、 基础设施6.4 工作环境411 要求要求 -组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源充分吗？6.1 6.1 资源提供资源提供4216.2.1 6.2.1 人力资源人力资源总则总则 要求要求 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。产品质量工作的人员应是能够胜任的。公司的人员能够胜任其工作吗？431 要求要求 -组织应：组织应：a)a)
33、确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4 4.2.4）。）。是否有一个培训需要评价和计划？6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训4416
34、.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 要求要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。4516.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能可以考虑的工具范例包括可以考虑的工具范例包括:l计算器辅助设计计算器辅助设计(CAD)，l制造设计制造设计(DFM)/装配设计装配设计(DFA),l试验设计试验设计(DOE)，l计算器辅助工程计算器辅助工程(CAE)l失效模式及后果分析
35、失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等等)，l有限元分析有限元分析(FEA),l几何尺寸和公差几何尺寸和公差(GD&T)，l质量功能展开质量功能展开(QFD),l可靠性工程计划，可靠性工程计划，l仿真技术，仿真技术，l固体模型，固体模型，l价值工程价值工程(VE)。4616.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 要求要求 -组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考
36、核，以满足顾客要求给予特别的关注。以满足顾客要求给予特别的关注。-注注1 1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。工。-注注2 2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。4716.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 要求要求 -对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。-应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有应将不符合质量要求给顾客带来的后果
37、告知对质量有 影响的人员。影响的人员。4816.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和参与员工激励和参与 要求要求 -组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。个组织中提高质量和技术意识。-组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见识（见6.2.2d6.2.2d）。）。49
38、16.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 实施要点实施要点 -培训程序培训程序 -人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能能 -特殊岗位人员的培训记录特殊岗位人员的培训记录 -员工培训履历员工培训履历 -培训有效性的评价培训有效性的评价 -员工顶岗位计划员工顶岗位计划 -对质量目标达成的关注与参与程度对质量目标达成的关注与参与程度5016.3 6.3 基础设施基础设施 要求要求 -组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括：基础设施。适用时
39、，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备（硬件及软件）；过程设备（硬件及软件）；c c）支持性服务（如运输或通讯）。）支持性服务（如运输或通讯）。5116.3.1 6.3.1 厂房、设施和设备策划厂房、设施和设备策划 要求要求 -组织应采用多方论证的方法（见组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工）来制定工 厂、设施和设备的策划厂、设施和设备的策划 -工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实地空间的增值使用，
40、便于材料的同步流动。建立并实 施评价和监视现有运作有效性的方法。施评价和监视现有运作有效性的方法。-注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。质量体系有效性的关联。5216.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 要求要求 -组织应准备好应急计划，以在紧急情况下组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、退货断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。满足顾客的要求。注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！有相应的应急计划吗？5316.4 6.4 工作环境工作环境要求要求 -
41、组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。境。实施要点实施要点 -5S -5S的推行的推行如何确保适当的工作环境？5416.4.1 6.4.1 员工安全性员工安全性 要求要求 -组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。方法。实施要点实施要点 -防错法的应用防错法的应用 -安全生产培训安全生产培训5516.4.2 6.4.2 厂区卫生厂区卫生 要求要求 -组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造
42、过程组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。需求相配的厂区维护。实施要点实施要点 -定期清扫、维护、检查定期清扫、维护、检查5617.0 7.0 产品实现产品实现质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客要求满意输入输出 增值活动 信息流 图释7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制5717.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 要求要求 -组织应策划和开发产品实现所需的过程；组织应策划和开发产品实现所需的过程；-产品实现的策划应与质
43、量管理体系其他过程的要求相产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见一致（见4.14.1）。）。5817.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 要求（续）要求（续）-在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容：当内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；动，以及产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足
44、要求提供证据所需的记为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见录（见4.2.44.2.4）。）。5917.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 要求（续）要求（续）-策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。-注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程 （包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。计划。-注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。-
45、注注3 3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。础上。6017.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.1.1 7.1.1 产品实现的策划一补充产品实现的策划一补充 -作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。求及对技术标准的引用。7
46、.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 -组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。-对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见见8.2.3.1)8.2.3.1)。7.1.3 7.1.3 保密性保密性 -组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。品信息的保密性。6117.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 -组组织织应应有有一一个个过过程程来来控控制制及及回回应应会会对对产产品品实实现现造造成成
47、影影响响的的变变更更。任任何何变变更更（包包括括那那些些由由任任何何供供方方造造成成的的变变更更）的的影影响响，都都应应被被评评审审、验验证证并并应应规规定定有有效效的的活活动动，来来保保证证符符合合顾顾客客的的要要求求在在实实施施变变更更前前应先得到批准。应先得到批准。-对对有有专专利利权权的的设设计计，对对成成型型、匹匹配配、功功能能（包包括括性性能能和和/或或耐耐久久性性）有有影影响响的的部部分分，都都应应与与顾顾客客共共同同进进行行评评审审，以以保保证证所所有有的的影影响响都都得得到到适适当当的的评评价价。当当顾顾客客要要求求时时，还还应应满满足足附附加加的的验验证证/确确认认要要求求
48、，如对引入新型号的附加要求。如对引入新型号的附加要求。-注注1 1 任任何何会会影影响响顾顾客客要要求求的的产产品品实实现现的的变变更更需需要要通通知知顾顾客客并并得得到到 顾顾客的同意。客的同意。-注注2 2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。以上变更适用于产品和生产过程的变更。6217.2 7.2 与顾客相关的过程与顾客相关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品相关要求的确定与产品相关要求的确定 -组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期顾客虽然没有明示
49、，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求；c c）与产品有关的法律法规要求；）与产品有关的法律法规要求；d d）组织确定的任何附加要求。）组织确定的任何附加要求。6317.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 要求要求 -组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。合顾客的要求。6417.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 要求要求 -组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（
50、如：提交标书、接受作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。-评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4 4.2.4）。）。6517.2.2 7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 要求（续）要求（续）-若顾客提供的要求没有形成文