管理体系的审核课件.pptx

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1、一、审核的概念 n概念:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，称为审核。 n (一)审核的分类、方式及异同点n表1 三种体系审核方式的异同点。（二）内审概述 内审是管理体系本身的要求，是验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并保持体系适用和有效的活动。n 通过内审来发现管理体系实施中的问题，再通过管理评审来做出决策，最后通过纠正措施或预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施改进的自我完善机制。（二）内审概述 -2n1、内审目的n确定所编制的管理体系对评审准则、认可准则规定要求的符合性；n评价对法律法规要求的符合性；n确认所实施的

2、管理体系满足规定目标的有效性。n （二）内审概述 -3n2、内审时机 n内审周期通常为一年 。也可以进行有针对性的内审或称附加内审：n希望与客户建立合同关系时，在合同评审之际对实验室自身管理体系进行初步评价；n在合同关系的框架内，验证管理体系持续符合规定的要求，并且正在实施；n当职能范围发生重大改变时，例如机构重组和程序修订；n当结果的准确性、可靠性处于危险中或怀疑处于危险中时；n当需要验证已采取了所要求的纠正措施并且有效时。（二）内审概述 -4n3、内审依据 n质量手册、程序文件等实验室管理体系文件；n 评审准则、认可准则；n适用的法律法规如计量法、质量法、标准化法、食品卫生法、职业病防治法

3、、传染病防治法等等。 （二）内审概述 -5n4、内审范围与方式 n 取决于审核目的。实验室管理体系建立所 覆盖范围以及最高管理者承诺和实施的范围。 n方式：集中式和滚动式n 集中式审核，按质量管理体系所涉及的所有要素、所有部门或活动、所有产品或服务进行。n 滚动式审核，可只针对其中的部分内容进行，如管理重点、管理难点、问题出现集中且频繁的部门或活动等。 （二）内审概述 -6n5、内审步骤 n 内审策划：明确任务，定期内审，按内审程序制定的年度内审计划进行；附加内审，明确目的和受审核的部门或要素。 n 内审实施：以首次会议开始现场审核。 n 内审报告：审核报告编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠

4、正、预防和改进措施的提出，确认和分步实施的要求。 n 跟踪审核：对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入内审报告，实现内审的闭环管理，以推动持续的质量改进。 n 汇总分析（二）内审概述 -7n6、内审特点n 内审的主要动力来自管理者n 定期内审是为了满足认证/认可的要求，有时也作为在接受外部现场评审前纠正不足的手段。内审对管理者来说也是一个重要的管理手段，其目的是保持管理体系正常、有效的运行。 （二）内审概述 -8n 内审的重点是推进内部改进n 通过自我检查诊断发现问题，并有健全的途径有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。n 内审都应致力于发现问题和改进，这是衡量内审

5、有效性的标志之一。 （二）内审概述 -9n 内审员来自于实验室内部 n 内审是以实验室自己的名义，由经过培训并具有一定资格的内审员进行的。n 资源允许，内审是由与被审核领域无直接责任的人员来实施，可以促使不同部门之间增进了解、打破本位主义，更好地了解与本部门合作的其他部门的重点和难点，在相互合作中增加主动配合的可能性。n 内审强化了团队意识和整体的凝聚力。（二）内审概述 -10n 内审对纠正措施的跟踪控制及时有效n 对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但及时，而且能将有效部分纳入体系文件，因而更有效。 （二）内审概述 -11n 内审有助于提高体系运作的效果n 管理体系的运行是一个动态的

6、过程，每发现并解决一个问题，都会增强一些体系自身的“免疫力”和适应性。n 通过内审，使管理体系不断地得到改进和完善，使体系处于动态更新之中，持续地保持其有效性。n 内审还可验证管理体系运作的符合性和适合性，增加实验室领导人及客户、社会对实验室的信任感。 （二）内审概述 -12n7、内审基本原则 n 正规性 n 内审程序（见附录1 检验中心内部审核程序。） n 内审流程图n 独立性n 内审主要由实验室内部的人员进行，但在具体分工上，要尽可能保证每个内审员所审核的部门或活动与自己没有直接的责任关系。 7、内审基本原则-13n 客观性n内审收集相应客观证据。即：n a)确定顾客的需求和期望；n b)

7、建立组织质量方针和质量目标或过程目标；n C)确定过程实现质量目标必需的过程(或子过程)和职责；n d)确定过程实现质量目标有效性的测量方法；n e)对其测量并确定过程的有效性；n f)根据测量结果确定纠正措施和预防措施；n g)寻求质量改进的机会；n h)策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施。（二）内审概述 -14n 系统性 n 内审包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。 n 改进性n 内审有别于外部审核，要站在实验室的角度，经常思考如何加以改进才会使实验室管理体系更加完善。 （二）内审概述 -15n8、内审基本要求 n 领导重视是关键 n 质量负

8、责人亲自抓内审 n 职能部门具体负责内审 n 保证内审质量 内部审核实例内审程序n质量手册n程序文件n年度内审计划n某一次内审计划n内审n不合格项纠正的验证n输入管理评审内部审核n内审的策划n内部审核年度计划内部审核实施计划内审的实施(首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告、末次会议）编写内审报告跟踪审核验证内审总结内部审核实例n一、内审的策划n应做到：n（1）计划落实。包括内审计划得到批准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解；n（2）责任落实。包括建立内审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；n（3）工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效

9、应用。一、内审的策划-2n1、制定内审计划：n 内审计划包括年度审核计划（审核总纲）和审核活动计划（审核大纲）。n 年度审核计划是审核策划的开始，是按照年度审核计划安排具体实施的活动方案。n 年度审核计划的内容包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排等。 一、内审的策划-3n年度审核计划类型:集中式和滚动式n 集中式常用于认证/认可前、体系有重大变化时，参见表2（集中式内审年度计划）;n 滚动式常用于认证/认可通过后、体系进入正常运行时的一个审核周期内的审核，参见表3（滚动式内审年度计划）。n 每年由责任部门编制，经质量负责人的批准，以文件形式颁发。一、内审的策

10、划-4n2、制定审核实施计划：n 审核实施计划是对本次审核活动的具体安排，由内审组长制定，并经质量负责人批准，也以文件形式颁发。n 内容包括：审核目的和范围，审核依据的文件(标准、手册及程序等)，审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。参见表4（审核实施计划）。 一、内审的策划-5n3、制定跟踪审核计划：n 对纠正措施的实施过程及结果 应进行跟踪审核，可以落实到纠正措施实施记录中的纠正措施的验证项下。并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。n4

11、、临时性审核（附加审核）计划：n 指年度审核计划安排以外的审核。如由抱怨引伸到发现比较严重的不符合和偏离之后，尤其是纠正措施之后。 二、内审的准备n1、建立内审组：n 由质量负责人根据内审计划，选定内审组长和成员，建立内审组。n2、收集并审阅有关文件：n（1）文件初审目的：n 收集与受审部门质量、技术、管理活动有关质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并以评审准则、认可准则、合同及有关的法律法规为依据，对体系文件等进行审核，检查其是否符合这些依据。 二、内审的准备-2n 如果发现体系文件不符合认证/认可准则或法律法规的要求，也可提请质量负责人注意，通过管理评审加以修正或改进。n（2）文件初审范

12、围：n 体系文件如质量手册、程序文件、记录；采用一些外来标准(如国家标准、行业标准、检定规程等)，则对这些外来标准的现行有效性也要进行检查。二、内审的准备-3n（2）文件初审范围：n 除上述文件外，还应对该部门重要的质量加以预先审阅。如最近的内审报告及其附件(不符合项报告)以及前几次内审后纠正措施的实施记录等。其它记录由于数量较大，可在现场随机抽样。 n 作业指导书一般在现场审核时检查，除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。二、内审的准备-4n（3）文件审查要点：n形式审查要点：na)文件的发布、生效日期；nb)审核和批准是否按规定权限进行；nc)是否按规定进行文件编号；nd)是

13、否在确定的范围内发放；ne)是否有页码、章节标记、文件名称等；nf)是否现行有效(最新版本)；ng)所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明。二、内审的准备-5n质量手册内容审查要点：na)是否包括实验室的基本信息，如规模、服务范围、人员配置、组织机构、联络方式等；nb)质量方针是否由最高管理者制定并做出承诺，实现质量目标的手段是否可行；nc)对质量体系要素的描述是否认证/可准则的要求(是否全部覆盖，有无漏项)， 是否符合实际情况；nd)支持性文件(如程序文件)是否反映了体系文件构架并将手册中的要求完整地落实；质量手册内容审查要点：2ne)与程序文件是否有良好接口；nf)是否有良好的系统性、协

14、调性、合理性；ng)是否可操作；nh)是否有报警和预防措施；ni)对内审和管理评审是否有明确规定；nj)组织机构设置是否合理，文字描述与框图是否一致；nk)各项质量活动的控制系统是否严谨，是否有效，是否包括了报告证书质量形成的全过程控制；nl)是否便于修改。 程序文件审查要点：na)内容应是手册中相关要求的具体化，两者应统一、协调，无矛盾及遗漏处；nb)是否可操作，应有明确的目的、范围、职责，正确表达活动的顺序和方法，有检查评价的方法；nc)应具有系统性，各程序逻辑上独立，与相关活动有清晰明确的接口；nd)应具有完整性，能保证认证认可准则中要求的以及实际需要的各项活动都有实施的规定。（4）文件

15、审查表：n参见表5（质量手册和程序文件与评审准则条款要求对照表）。n 3. 编制核查表n 核查表是内审前需准备的一个重要工作文件，也是内审员进行内审的重要工具，更是内审的重要原始资料之一。n 世界上著名的认可机构都把核查表看作是审核员的重要智力产品，把它们一一分门别类地输入计算机供以后编写时参考。n 为提高内审的有效性，内审员一般应根据分工准备现场审核用的核查表。n 核查表内容的多少，取决于被审部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。 核查表的作用：na) 明确与内审目标有关的样本：内审采用的主要方法同样是抽样检查。nb) 使内审程序规范化：编制检查表已成为国际上进行审核的一种通用做法

16、，且已普遍列入审核程序之中，成为一件必不可少的工作。它又使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核的随意性和盲目性起着很大作用。 核查表的作用：-2nc) 按核查表要求进行内审可使审核目标始终保持明确：在现场审核中，很多现实情况和问题很容易转移内审员的注意力。 nd) 保持审核进度：有了核查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。 核查表的作用：-3ne) 作为内审记录存档：核查表与内审计划一样也应与审核报告等一起存入该内审项目的档案中备查。 nf) 减少重复的或不必要的工作量：如果内审组有多名内审员，则他们各自编写的核查表

17、要经内审组长审查协调，防止遗漏或重复。 核查表的作用：-4ng) 树立内审员在受审方眼中的形象：一名内审员，尤其是年轻内审员，往往会被受审方低估其工作能力。有了核查表，调查取证都是有的放矢；提问题、查看文件和现场审核都有针对性，抽样也有代表性，工作有条有理，树立起一个熟练的专业内审员的职业形象。 核查表应考虑的要点：na) 评审准则、认可准则和质量手册的要求：检查表应按评审准则、认可准则和质量手册的要求编写，这样才能全面检查管理体系及其要素的活动结果是否符合要求。n 有的要素核查表直接把评审准则、认可准则或评审报告附件1“实验室现场评审核查表”转化为核查表，这种核查表也可称为“标准化了的核查表

18、”，参见表6。 核查表应考虑的要点-2nb) 结合受审部门特点：核查表的精华就在于突出受审对象的特点。内审员应根据所分担的审核任务、部门或要素，设计核查表。 一个要素可能有多个审核要点，每个要点都可成为核查项目，有时一个核查项目(一项活动)就需要设计一张核查表。 核查表应考虑的要点-3nc) 选择典型的质量问题：每个部门、每个要素的质量活动常有一些典型的质量问题。如业务室忽视合同评审(检测合同的要求)；采购部门不按满足质量要求选择供应商；设备室对设备未按期送检；检测室对环境条件监控没做好记录等等。 核查表应考虑的要点-4nd) 抽样应有代表性：内审时不能仅按标准提问题，还要查看文件、记录和现实

19、情况。由于文件和记录数量很多，不可能全部核查，所以必须抽样。样本量根据有关机构的经验，至少要有3-4个，最多以12个为限。这样才能在较短的时间内获取数量适当的客观证据。 核查表应考虑的要点-5ne) 时间要留有余地：n 编制核查表时，应估计所需的审核时间，这个估计不但不应超过在一个部门的计划审核时间，而且还应留有一定的富裕时间，留作补遗时间，以便临时发生某些情况而需增加审核内容或增加审核深度时，可以利用这些时间。这样就不用修改计划或延长审核时间。 核查表应考虑的要点-6nf) 核查表应有可操作性：n 核查表不仅应有要调查的问题，用来判别其质量体系的各项活动是否与导则(标准)或手册的规定相符，而

20、且还应有具体的核查方法，如选抽什么样本，数量多少，通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样，核查表才有可操作性。前述的“标准化了的核查表”仅把实验室评审表的规定改写为问题，实际上只是一张判别表。它没有任何的可操作性，所以难以达到审核的目的；只有加上可操作的，含有具体核查方法的审核表之后，才是一张完整的核查表。 按审核对象设计核查表a) 按部门审核： 核查表中所列要素不仅应包括本部门中心职责的要素，还应包括整个实验室都应遵循的综合性要素以及其它部门为主，本部门配合实施的要素。这样到一个部门的审核就比较全面，防止一个要素去一次。 按审核对象设计核查表-2nb) 按要素审核：n 核查

21、表中涉及的部门不仅是承担此要素的主要部门，还应包括配合此要素实施的部门。有的要素(组织与管理、质量体系、文件控制、内审与评审、人员培训等)涉及所有部门，均应调查。 参见表7（部门核查表）4、通知受审核部门并约定审核时间n 虽然在内审实施计划中已规定了审核的时间，但内审组长仍应在内审前35天与受审核部门负责人接触，约定有关事项，如内审组成员，时间安排要求等。审核计划应得到受审核部门负责人的确认，最好向受审部门提供检查表。（三）内审实施n1、首次会议 n目的与作用 n内容：参加会议人员签到，内审组长宣布会议开始（做好会议记录）；双方人员介绍（必要时）；申明内审目的和范围，明确内审目的、内审准则和内

22、审将涉及到的部门或岗位；传达内审计划，内审计划应征得受审部门的最后确认。 （三）内审实施-2n2、现场审核：首次会议后，即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行，具体的内审内容应按准备好的检查表进行。n 现场审核是使用抽样检查的方法寻求客观证据的过程。在这个过程中，内审员的个人素质和审核技巧可以得到充分的发挥。 （三）内审实施-3n 审核原则：现场审核时，内审员应坚持一定的原则，以确保审核的成功。n a) 坚持以“客观证据”为依据的原则： 必须以事实为基础，且可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过批准并签字，应是实际使用、执行的结果，应反映当前

23、管理体系运行的真实状态和结果。（三）内审实施-4n b) 坚持标准与实际核对的原则：n 审核不能脱离内审准则。因为审核是一个抽样过程，并限制在某个时间段、某个范围内进行，所以更需要紧扣审核主题，严格对照标准，确定内审项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。应包括有没有、做没做，做得怎样依次递进的三个方面。 （三）内审实施-5nc) 坚持独立、公正的原则：n 审核判断时应坚决排除其它干扰因素，包括来自受审方的、内审员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不符合项。（三）内审实施-6nd) 坚持“三要三不要”原则：n 要讲客观证据，

24、不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头上面：要按内审计划如期进行，不要“不查出问题不罢休。当按抽样方案审核后未发现不符合项时，就应判为符合，转到下一个内审项目上去。 （三）内审实施-7n证据的收集：内审员应首先把精力放在收集有关客观证据上面。收集客观证据的方式可能有：na) 与受审方人员的面谈；nb) 查阅文件和记录；nc) 现场观察与核对(对活动和周围的工作与条件的观察)；nd) 对实际活动及结果的验证；ne) 数据的汇总、分析、图表和业绩指标；nf) 来自其它方面的报告，如顾客反馈，外部报告等。 （三）内审实施-8n收集到的客观证据形式有：na) 存在的

25、客观事实；nb) 被访问的对质量活动负有责任的人员的陈述；nc) 现行有效的文件、记录等。 （三）内审实施-9n证据的整理：n a) 审核证据：对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据。n b) 审核发现：对所收集的审核证据，内审组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现。审核发现可以是符合项或不符合项。 n 在审核时，注意及时将审核发现，特别是不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解和确认，是提高审核有效性的关键。（三）内审实施-10n 审核的记录：在提问、验证、观察中，内审员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是内审员提出报告的真实凭据。n a)

26、 记录的作用：作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。n （三）内审实施-11nb) 记录的要求：记录应清楚、全面、易懂、便于查阅、追溯；记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、签字人职位和工作岗位等；记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记。nc) 记录的格式：内审记录采用统一的 “内审记录表，并规定填写和保存要求。（三）内审实施-12n 现场审核策略及基本技巧： na) 自上而下和自下而上的方法：如对“文件控制”的审核；nb) 正向和逆向的审核方法：如按检测校准实现的形成过程的审核；nc) 按过程（要素）审核或

27、按部门审核方法：内审“应涉及管理体系的全部要素，包括检测校准活动”，即有关的过程（要素）和部门都要审核到，内审的周期通常是一年。 （三）内审实施-13n 在正常滚动式审核中，往往按部门审核更为实用。在按部门审核时，审核组对该部门涉及的各个过程和要素一次审核清楚，不必再反复去该部门走访，比较受被审部门欢迎。但既使按部门审核，最后也还要按过程（要素）将各部门审核结果集中整理，得出对管理体系运行的最终结论意见。n 至于现场审核的技巧，包括沟通的技巧、面谈的技巧、提问的技巧、聆听的技巧、验证的技巧，每个内审员都有自己的风格，不必强求。（三）内审实施-14n 现场审核的控制： n a) 忠于审核目的 n

28、 b) 控制审核的全过程n c) 相信样本 n d) 选择样本应有代表性 ：样本量根据国外的经验，最少是3个，最多不超过12个。 n （三）内审实施-15n e) 要依靠核查表 n f) 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 n g) 当发现不符合项时，要调查到必要的深度 n h) 与被审方负责人共同确认事实 （三）内审实施-16n 3、不符合项报告：n 不符合项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审，并经受审方领导确认的对不符合项的陈述，是审核报告的一部分，是内审组提交给受审方的正式文件。（三）内审实施-17n（1）不符合的定义与类型：不符合的定义是“未满足要求”。 n 在内审中遇到的不符合

29、可能有文件的不符合项、人员的不符合项、环境的不符合项、设备的不符合项、方法的不符合项、溯源的不符合项以及样品的不符合项等。（三）内审实施-19n不符合项分为三类：na) 体系性不符合 ：体系性不符合是指体系文件制定的与有关法律法规，认证认可准则，合同要求不符；或是该有的文件根本没有制定。例如，缺少评审准则、认可准则要求制定的某个程序； nb) 实施性不符合：是指文件制定得符合要求，但员工未按文件的要求执行。 （三）内审实施-20nc) 效果性不符合：n 效果性不符合是指文件制定的符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。n 还有一类问题是虽未

30、构成不符合，但有可能发展成不符合，或可以做得更好。这类问题可作为“观察项”，口头向受审方提出，仍应引起受审方的重视。观察项一般不编写任何书面报告，但审核组应留有记录。 （三）内审实施-21n（2）不符合项报告的编写n 不符合项报告的内容：应包括受审部门及负责人姓名；内审员姓名，审核日期； 审核依据和参考文件；不符合事实陈述(包括不符合条款，类型)；建议采取的纠正措施计划及预期完成日期；纠正措施的完成情况及跟踪验证情况。n 举例，见表8不符合项报告。（三）内审实施-22n不符合项报告的注意事项na)不符合事实陈述应力求具体。事实应确凿，可追溯，不会引起受审方的争执：事情发生在何时、何地、何人执行

31、此事，给出细节描述如文件、记录编号、 设备名称等；不符合问题的性质应做出归纳；违反条款应判断确切，并指明类型。（三）内审实施-23nb)所有不符合项均应得到受审方的确认。nc)开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据。nd)开具不符合项报告时，必须考虑其后应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。（三）内审实施-24n4、末次会议：现场审核以末次会议结束，末次会议是内审组、受审方领导和代表以及有关职能部门负责人参加的会议。n 末次会议的目的：n a) 向受审方介绍审核总体情况，使之清楚

32、了解审核结果；n b) 报告审核发现(重点是不符合项)和审核结论； n C) 提出后续工作要求(纠正措施、跟踪审核等)；n d) 澄清或回答受审方提出的问题；n e)结束现场审核。（三）内审实施-25n 末次会议的内容：na) 与会者签到；nb) 会议开始，内审组长对审核期间所得到的配合表示感谢；nC) 重申审核的目的和范围；nd) 强调审核的局限性(抽样有风险等)；ne) 宣读不符合项报告，并提交书面不符合项报告；（三）内审实施-26nf) 提出纠正措施要求，完成时限，验证方法；ng) 宣读审核结论(一分为二，好坏都说，以求心理平衡)；nh) 说明内审报告的发布时间、方式及其它后续工作要求；

33、ni) 受审方领导表态，并对纠正作出承诺；nJ) 会议结束，现场审核完结，内审组离开受审部门。（三）内审实施-27n5. 内审报告：内审报告将由内审组长在规定期限内以正式文件的方式提交给质量负责人，内审报告提交后，内审即告结束。n 内审报告是对审核中的审核发现(不符合项)所做的统计、分析、归纳和评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不符合项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，与受审方共同制定纠正措施和实施要求。 n 批准后的内审报告应分送有关部门和人员。5. 内审报告（1）内审报告内容：内审组长对内审报告的编制、准确性和完整性负责，内审报告通常包括以下内容： a) 审核的目的和范

34、围。按预定的年度计划进行的例行内审，则“目的 一栏可写为“例行审核”；如为特殊情况下的附加审核，则写得比较详细； b) 内审组成员和受审部门名称及其负责人； C) 审核日期及计划主要项目实施情况； d) 实施审核的依据，如质量手册、程序文件、作业指导书， 评审准则、认可准则等；5. 内审报告-2e) 不符合项目的统计分析；f) 对受审方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审方的技术运作和质量管理进行整体评价，肯定优点，指出不足，提出审核结论；g) 前次审核后纠正措施的执行情况和效果，指出本次审核纠正措施的实施要求；h) 内审报告应明确的发放范围；i) 内审报告应得到质量主管的批准； j) 附件

35、，不符合项报告和其它认为必要审核结果的资料可作为审核报告的附件。 5. 内审报告-3（2）内审报告中的审核结论： 审核结论不仅是受审方最关心的审核结果，也是内审组最为困难、最需慎重的决定；应在审核发现汇总分析的基础上作出。审核报告应包括诸如以下几方面的结论： a) 管理体系和技术运作是否符合审核准则的要求； b) 管理体系和技术运作是否得到有效的实施； c) 管理评审过程对确保管理体系的持续适应性和有效性的能力。5. 内审报告-4 鉴于评审准则、认可准则强调持续改进和客户的满意，在评价管理体系并作出上述结论时还应充分考虑到： a) 质量方针的贯彻和质量目标的实现有效程度； b) 管理体系的适应

36、性、有效性、充分性； c) 报告证书满足标准规程要求与法律法规要求的能力和客户满意程度； d) 持续改进机制是否建立。5. 内审报告-5n（3）内审报告中的纠正、预防和改进措施及要求：n 内审是管理工具，重点是推动内部改进，因此提出纠正、预防和改进措施及要求应成为审核的一项重要任务，也是报告的一项重要内容。n 5. 内审报告-6纠正、预防和改进措施之间的差别： 区分纠正、预防和改进措施之间的差别，对研究、制定措施是很必要的。它们之间的主要差别是：a)纠正是针对已发生的问题所采取的应急补救活动；b)纠正措施是针对已发生问题的原因所采取的消除措施；c)预防措施是针对潜在问题的原因所采取的消除措施；

37、d)改进措施是为提高各项活动和过程的效果所采取的措施；纠正和预防措施可归入改进措施的范畴。5. 内审报告-7措施的提出： 提出并实施纠正、预防和改进措施是内审的工作重点、是内审组与受审方共同的责任。 所有内审中出现的不符合项，都应采取相应的纠正，纠正措施和预防措施。措施从提出到实施，应按一定程序进行。 5. 内审报告-8措施的评审：措施提出后应进行评审其实施的有效性。评审可参照以下要点，应具有： a)针对性强、具体、可操作，时间分工合理、明确； b)具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理和技术； c)便于实施，能经济有效地解决问题，不会产生其它负面效应； d)解决问题有一定深度，能较好地防

38、止问题的再度发生。5. 内审报告-9确认措施：措施评审后还需确认，目的是确保能够得到有效实施。 实施措施： a) 受审方范围内的措施，由受审方负责人确认后，付诸实施； b) 职能部门范围的措施，由有关职能部门领导确认后，付诸实施； c) 实验室范围的措施或影响重大、涉及面广的，由质量主管、甚至最高管理者确认批准后，付诸实施：5. 内审报告-10实施评价： 对措施实施过程及记录应进行评价，评价要点是： a) 主要实施过程和结果应符合措施要求； b) 在实施过程中，能及时发现问题，分析原因，采取新的措施加以克服。5. 内审报告-11（4）内审报告格式： 无统一格式，由实验室自行规定，可在程序文件的

39、引用表格中给出，但内审报告格式应规范，紧凑，突出重点，照顾一般。 不同审核对象的内审报告应有区别。 5. 内审报告-12（5）注意事项： a) 审核结束后，结论和建议应形成内审报告； b) 内审报告应力求客观，对事不对人，首先应肯定成绩，不要一味谈不足； c) 内审报告应突出重点，容易理解，应简明扼要，避免冗长叙述；应定量、具体，用典型事实、数据说话；应能抓住实验室和客户关心的问题； d) 措施的制定不能就事论事，应透过现象看本质，通过局部看全部，找出问题的根本原因；措施应可操作，可控制，可评价；应从预防、系统、发展的角度制定；应循序渐进、分层分步地制定实施纠正、预防和改进的措施。 6、跟踪审

40、核 加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况跟踪，并在管理评审时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。 在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 跟踪审核的含义： 跟踪审核是审核的一部分，是内审的延伸。是对受审方采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。6、跟踪审核-2 跟踪审核的目的： a) 促使受审方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不符合项再次发生； b) 验证纠正和预防措施的有效性； c) 确保消除审核中发现的不符合项。 跟踪审核的范围：跟踪审核以审核中发现的不符合项纠正措施为

41、主，但常因需要而扩大范围，对有效性的验证也是针对纠正和纠正措施的，也因内部管理的需要而更为严格。 6、跟踪审核-3 跟踪审核的作用： a) 促进改进：跟踪审核能促使受审方建立防止不符合再发生的有效机制，促使受审方不断改进。 b) 向管理层报告：通过跟踪审核，向管理层及时反馈受审方的纠正情况以及管理体系和技术运作的情况。 c) 证实：向认证认可机构提供体系正常运作的证据。7、审核跟踪的实施 审核跟踪的形式 a) 受审核方将书面文件提供给内审员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由内审员进行实际验证； b) 内审员到现场对原不符合项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。 7、审核

42、跟踪的实施-2 跟踪内审员的职责 a) 对不符合项纠正结果进行验证记录，并证实受审方已找到发生不符合的原因； b) 证实所采取的纠正和预防措施是有效的，必要时应建议纳入文件； c) 发现遗留问题，并提出纠正和预防措施建议； d) 向内审组长报告跟踪审核结果。7、审核跟踪的实施-3 跟踪审核的实施要点 a) 跟踪审核应有专门管理机构（办公室或质量管理科）负责，应建立相应工作程序或包含在内审程序中，以确保跟踪审核正常、规范的实施； b) 跟踪审核时间、范围通常应事先与受审核方约定，最好在管理评审前进行。审核前，在通知受审核方； 7、审核跟踪的实施-4 c) 对纯属文件性的不符合，只需通过文件传递方

43、式使可验证；对现场工作的纠正和预防措施，应进行现场复查验证。对已采取了纠正、纠正措施和预防措施，但效果不好的情况，应与受审核方进行分析研究，制定纠正措施或建议升级进行纠正；对有效的纠正、纠正措施或预防措施，应采取巩固措施； d) 实施跟踪审核的人员可由原内审组中的成员进行，也可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪审核的人员应了解该项跟踪审核工作的资料和情况；7、审核跟踪的实施-5 跟踪审核报告： 对跟踪审核结果要形成书面报告，报告中应对所有不符合项的纠正结果进行统计分析。每个不符合项的纠正情况可作为报告的附件。 报告由跟踪审核人员编制，由质量主管批准。其内容包括： a)纠正措施计划是否按规定的

44、日期完成； b)计划中的各项措施是否都已完成；7、审核跟踪的实施-6 c)完成后的效果如何； d)实施情况 是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥善保管； e)纠正措施若导致有程序修改，是否通知了有关部门（如办公室或质量科）按文件控制程序规定办理了修改、批准和发放手续，并与记录，修改后的该程序是否已观测执行；7、审核跟踪的实施-7n 如果某些效果需较长时间才能体现，可留作问题待下次审核时再检查。 n 对前面提到的“观察项”，是内审员发现的一些潜在的不符合，虽然没有开列书面的不符合报告，但也应引起受审方负责人的重视，通过调查潜在的不符合的原因，积极采取预防措施，内审员也应将口头提出的观察项，向质

45、量主管汇报，引起领导们的重视。 8、总体分析和年度审核报告n 为了对整个管理体系的运行情况作出总体评价，需要对各部门、各要素、各内审组的每次内审结果做一次汇总分析。可以采用以下三种方法：na) 编制不符合项的矩阵式表格：为了把各部门、各要素每次审核结果一目了然地表示出来，最直观的办法就是以要素为行，以部门为列做一张不符合项的矩阵表。 8、总体分析和年度审核报告-2b) 按总体性质将不符合项分类：即按体系性不符合、实施性不符合与效果性不符合三种类型分类。c) 动态比较：即与上一年的内审结果进行比较，这样可以判断质量管理体系改进或进步的程度以及是否达到了预期的质量目标。d) 汇总分析纠正措施计划完

46、成的情况：内部审核结果应体现在审核发现不符合项的纠正上，所以对纠正措施计划完成情况的统计分析也很重要。 8、总体分析和年度审核报告-3 年度审核报告的编写,内容应包括:a) 审核的目的和范围；b) 审核依据的文件；c) 各次内审组的组长及内审员；d) 不符合项的总数量及各类不符合项的数量；e) 对整个管理体系运行的总体评价，特别要突出对薄弱环节的总结和分析及对体系改进的意见,必要时可编写主要严重问题及薄弱环节分析及改进意见报告； 8、总体分析和年度审核报告-4 f) 成效、优点和典型例子、典型部门； g) 不符合项报告清单，包括：序号、不符合项报告编号、问题点、纠正措施完成日期、负责人、验证人； h) 年度审核报告应先征得各受审方领导同意，取得质量主管批准后才能分发、实施； i) 附件：各内审组的内审报告包括不符合项报告；各种统计汇总表格等； j) 年度审核报告应及时分发至相关的或采取措施的部门和人员；具体例子见表9。谢谢！