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1、麻醉药品和精神药品经营麻醉药品和精神药品经营管理办法管理办法第一章第一章 总则总则立法目的和依据立法目的和依据n 目的目的：1、加强麻醉药品和精神药品的经营、加强麻醉药品和精神药品的经营管理。管理。 2、保证麻醉药品和精神药品的合法、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全流通，防止流入非法渠道。安全流通，防止流入非法渠道。n依据依据： 根据根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例制定本办法。制定本办法。 经营管理制度经营管理制度n国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点经定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不营制度。未经批准的任何单位和个人不得得从事麻醉药品和
2、精神药品经营活动。从事麻醉药品和精神药品经营活动。第二章第二章 定点定点一、经营企业分类一、经营企业分类1、全国性批发企业、全国性批发企业2、区域性批发企业、区域性批发企业3、专门从事二类精神药品的批发企业、专门从事二类精神药品的批发企业4、药品零售连锁企业、药品零售连锁企业二、全国性批发企业的审批二、全国性批发企业的审批n1、批准部门：、批准部门：国家局国家局n2、申办程序：事先公告、申办程序：事先公告企业申报企业申报综合评定综合评定择优确定择优确定n3、申办时限：省局受理（、申办时限：省局受理（5日）日）国家国家局审查和现场检查（局审查和现场检查（35日），合格的下日），合格的下达批准文件
3、，在药品经营许可证中注明。达批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。不合格的书面说明理由。区域性批发企业的审批区域性批发企业的审批n1、批准部门：、批准部门：省局省局n2、申办程序：事先公告、申办程序：事先公告企业申报企业申报综合评定综合评定择优确定择优确定n3、申办时限：市局受理（、申办时限：市局受理（5日）日）省局省局审查和现场检查（审查和现场检查（35日），合格的下达日），合格的下达批准文件，在药品经营许可证中注明。批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。不合格的书面说明理由。麻醉药品、一类精神药品供药责麻醉药品、一类精神药品供药责任区域的确定任区域的
4、确定n全国性批发企业、区域性批发企业供药全国性批发企业、区域性批发企业供药责任区域的确定因素：责任区域的确定因素： 各地区人口数量、交通、经济发展水各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等平、医疗服务情况等 。供应能力的规定供应能力的规定n1、全国性批发企业：、全国性批发企业： （1）90%以上的品种；以上的品种； （2）四个月的销售量。）四个月的销售量。n2、区域性批发企业：、区域性批发企业： （1）60%以上的品种；以上的品种； （2）两个月的销售量。）两个月的销售量。专门从事二类精神药品的批发企专门从事二类精神药品的批发企业的审批业的审批n1、批准部门：、批准部门：省局省局n2
5、、申办程序：事先公告、申办程序：事先公告企业申报企业申报综合评定综合评定择优确定择优确定n3、申办时限：市局受理（、申办时限：市局受理（5日）日）省局省局审查和现场检查（审查和现场检查（35日），合格的下达日），合格的下达批准文件，在药品经营许可证中注明。批准文件，在药品经营许可证中注明。 不合格的书面说明理由。不合格的书面说明理由。全国性、区域性批发企业从事二类精全国性、区域性批发企业从事二类精神药品批发的审批神药品批发的审批n1 1、企业应当向所在地省、自治区、直、企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更辖市药品监督管理部门申请变更药品药品经营许可证经营许可证经营范围。经
6、营范围。（省局）（省局）n2 2、企业所在地省、自治区、直辖市药、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其品监督管理部门应当在其药品经营许药品经营许可证可证经营范围中加注（第二类精神药经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。品原料药或第二类精神药品制剂）。药品零售连锁企业零售二类精药品零售连锁企业零售二类精神药品的审批神药品的审批n1 1、向所在地设区的、向所在地设区的市级药品监督管理机构市级药品监督管理机构提出提出申请，填报申请，填报申报麻醉药品和精神药品定点经申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表营申请表，报送相应资料。，报送相应资料。n2 2、设区的、设区的
7、市级药品监督管理机构市级药品监督管理机构应当在应当在20日内日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的证部门应当在企业和相应门店的药品经营许药品经营许可证可证经营范围中予以注明。不予批准的，应经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。当书面说明理由。注：注：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。 第三章第三章 购销购销第一节第一节麻醉药品和第一类精神药品的购销麻醉药品和第一类精神药品的购销全国性批发企
8、业麻醉药品、一全国性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进和销售类精神药品的购进和销售 渠道渠道n1、购进：定点生产企业、购进：定点生产企业n2、销售渠道：、销售渠道：（1）责任区内的批发企业）责任区内的批发企业（2）责任区外的区域性批发企业）责任区外的区域性批发企业（3）经省局批准的医疗机构）经省局批准的医疗机构区域性批发企业麻醉药品、一类区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进渠道精神药品的购进渠道1、全国性批发企业、全国性批发企业2、经省局批准的定点生产企业、经省局批准的定点生产企业 从定点生产企业购进时，向省局申报从定点生产企业购进时，向省局申报的资料：的资料： （1 1）与定点生产企
9、业签订的意向合同；）与定点生产企业签订的意向合同；（2 2）从定点生产企业购进麻醉药品和）从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；第一类精神药品的品种和理由； （3 3）运输方式、运输安全管理措施。）运输方式、运输安全管理措施。区域性批发企业麻醉药品、一类区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的购进渠道精神药品的购进渠道3 3、区域性批发企业：、区域性批发企业：（1 1）因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品精神药品。（2 2）仅限具体事件所涉及的品种和数量。仅限
10、具体事件所涉及的品种和数量。（3 3）企业应当在调剂后企业应当在调剂后2 2日内将调剂情况分别报日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。自治区、直辖市药品监督管理部门备案。区域性批发企业麻醉药品、一类区域性批发企业麻醉药品、一类精神药品的销售渠道精神药品的销售渠道n1、本省责任区内的医疗机构、本省责任区内的医疗机构n2、本省责任区外的医疗机构、本省责任区外的医疗机构n3、跨省就近的医疗机构：、跨省就近的医疗机构： 特殊地理位置特殊地理位置 供需双方省局同意供需双方省局同意第二节第二节第二类精神药品的购销
11、第二类精神药品的购销第二类精神药品批发企业购进渠道第二类精神药品批发企业购进渠道n第二类精神药品定点生产企业第二类精神药品定点生产企业n全国性批发企业全国性批发企业n区域性批发企业区域性批发企业n其他专门从事第二类精神药品批发业务其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业的企业第二类精神药品批发企业销售渠道第二类精神药品批发企业销售渠道n定点生产企业定点生产企业n普通药品生产企业（复方制剂）普通药品生产企业（复方制剂）n非药品生产企业非药品生产企业( (食品、食品添加剂、化妆品、油漆食品、食品添加剂、化妆品、油漆企业）企业）n全国性批发企业全国性批发企业n区域性批发企业区域性批发企业n其他专门从
12、事第二类精神药品批发业务的企业其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业n医疗机构医疗机构n科研、教学单位科研、教学单位n从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。药品零售连锁企业购销二类精神药品药品零售连锁企业购销二类精神药品n必须做到三统一：统一进货、统一配送、统一管理必须做到三统一：统一进货、统一配送、统一管理n1 1、总部的购进总部的购进：第二类精神药品定点生产企业第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业专门从事第二类精神药品批发业务的企业n2 2、总部的配送总部的配送
13、：只能向门店配送，不得向其它单位：只能向门店配送，不得向其它单位销售。销售。n3 3、门店的购进门店的购进：只能由总部配送，不得自行购进、：只能由总部配送，不得自行购进、不得委托配送。不得委托配送。n4 4、门店的销售门店的销售：其所属门店：其所属门店药品经营许可证药品经营许可证经经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。神药品。第四章第四章 管理管理管理要求管理要求n1、麻醉药品和一类精神药品不得零售。、麻醉药品和一类精神药品不得零售。n2、禁止使用现金进行交易。、禁止使用现金进行交易。n3、不得向未成年人销售第二类精神药不得向未成
14、年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。的情况下，可查验购药者身份证明。购买方销售档案的内容购买方销售档案的内容n全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：销售档案，内容包括： n（1 1）省、自治区、直辖市药品监督管理部门）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；批准其为区域性批发企业的文件；n（2 2）加盖单位公章的）加盖单位公章的药品经营许可证药品经营许可证
15、、企业法人营业执照企业法人营业执照、药品经营质量管药品经营质量管理规范认证证书理规范认证证书复印件；复印件；n（3 3）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；n（4 4）采购人员身份证明及法人委托书。）采购人员身份证明及法人委托书。销售销售麻醉药品和一类精神药品麻醉药品和一类精神药品的资质的资质审查审查n应当核实企业或单位资质文件应当核实企业或单位资质文件n采购人员身份证明，无误后方可销售采购人员身份证明，无误后方可销售 医疗机构供药档案医疗机构供药档案n内容包括内容包括麻醉药品和第
16、一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精麻醉药品和第一类精神药品采购明细神药品采购明细”等等 。医疗单位购买麻精药品的要求医疗单位购买麻精药品的要求n应当持应当持麻醉药品和第一类精神药品购麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡用印鉴卡，填写，填写“麻醉药品和第一类麻醉药品和第一类精神药品采购明细精神药品采购明细”，办理购买手续。，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。鉴，无误后方可办理销售手续。医疗机构违规购药的处理医疗机构违规购药的处理n1 1、应当及时将有关情况通报同级卫生、应当及时将
17、有关情况通报同级卫生主管部门。主管部门。n2 2、必要时，药品监督管理部门可以责、必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。精神药品。运输人员与方式运输人员与方式n全国性批发企业、区域性批发企业应当全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。在医疗机构现场检查验收。销售二类精神药品的规定销售二类精神药品的规定n应当
18、核实企业或单位资质文件、采购人应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。员身份证明，无误后方可销售。零售二类精神药品的规定零售二类精神药品的规定n应当凭执业医师开具的处方，并经执业应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存术人员复核。处方保存2年备查。年备查。 管理人员和直接业务人员的要求管理人员和直接业务人员的要求n应当相对稳定。应当相对稳定。n并每年接受不少于并每年接受不少于1010学时的麻醉药品和学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。精神药品管理业务培训。安全经营的评价机制安全经营的评价机
19、制n定期对安全制度的执行情况进行考核，定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善。和完善。n定期对安全设施、设备进行检查、保养定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。和维护，并记录。进销存的信息报送进销存的信息报送n按照要求建立向药品监督管理部门或其按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。售、库存情
20、况通过网络上报。过期损坏药品的销毁过期损坏药品的销毁n企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。上药品监督管理部门申请销毁。n药品监督管理部门应当自接到申请起药品监督管理部门应当自接到申请起5 5日内到现场监督销毁。日内到现场监督销毁。p 经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量p Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be写在最后Thank You在别人的演说中思考，在自己的故事里成长Thinking In Other PeopleS Speeches，Growing Up In Your Own Story讲师：XXXXXX XX年XX月XX日