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1、药房工作管理制度 药房工作制度 1、为仔细贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、产品质量法、计量法、合同法等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。 2、在院长和药事委员会干脆领导下，负责全院药品管理工作。 3、刚好了解、驾驭药品运用和管理状况，做到有安排地供应，满意临床须要。 4、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品选购人员。因人事变动应报市药品监督管理局备案。 5、监督在岗从药人员搞好个
2、人卫生，要求做到服装整齐，佩带胸卡。 6、供应药品询问服务，指导群众平安合理用药，做好合理用药的宣扬工作，在适当场所设立合理用药宣扬栏，公布药品举报电话和群众看法簿，对服务对象的指责或投诉要仔细对待、刚好处理并做出答复或做好说明说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣扬。 7、制定年度学习培训安排，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术学问培训，并负责实施和建立档案。 8、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集运用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发觉可能与用药有关的不良反应刚好向市药品不良反应监测中心报告。 药品购进管理制度 1、为确保依法
3、购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、根据依法核定的诊疗范围制定药品书目和急救药品书目。 3、在选购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约实力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品选购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。 6、选购药品应与供货单位签定选购合同，明确质量条款。 7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位
4、、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 11、选购人员应刚好了解药品的库存结构状况，合理购进药品，在保证满意需求的前提下，避开药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。 12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货状况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品运用质量。 药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参与
5、岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应依据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等项目； 整件药品包装中应有产品合格证； 外用药品、特别药品，其包装的标签、说明
6、书上要有规定的标识和警示说明。 进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。 验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。 7、验收药品时应检查有效期，一般状况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质
7、量管理员审核处理。 9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。 11、验收人员应熟识药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异样、包装不坚固或破损、标记模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。 药品储存管理制度 1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特
8、制定本制度。 2、根据平安、便利、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理运用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合平安要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈设、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。 3、应根据须要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件相宜的常温库（0-30）、阴凉库（0-20）、冷藏库（2-8），库房相对湿度应限制在45%75%之间。依据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。 4、根据药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。详细要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。 5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有肯定的距
9、离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。 6、依据季节、气候改变，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并依据库房条件刚好调整温湿度，确保药品储存平安。 7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区绿色；不合格区红色。 8、对不合格药品实行限制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标记。 9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。 10、储存中发觉有质量问题的药品，应马上将其集中限制并停用
10、，报质量管理员处理。 11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。 12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 13、试剂、危急品应存放于特地设置的仓库。 药品养护管理制度 1、为规范仓储及陈设药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。 2、药库、药房必需配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。 3、坚持以预防为主、消退隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。 4、质量管理员负责对养护工作的技术指导
11、和监督，包括审核药品养护的工作状况等。 5、养护人员应协作药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控工作，依据库房温湿度状况，实行相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日89时，下午23时各记录一次库房内温湿度。 6、依据药品流转状况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。 7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。 8、对养护中发觉有质量问题的药品，应暂停发货或运用，刚好通知质量
12、管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应刚好抽验送检。 首供企业和首用品种审核管理制度 1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。 2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。 4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，选购员应具体填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对选购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后
13、，方可开展业务来往，购进药品。 5、审批首供企业和首用品种的必备资料： 首供企业应供应加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应供应加盖托付企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖托付企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人托付授权书（须标明托付授权范围及有效期）。 购进首用品种时，企业应供应加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表
14、”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。 院文件 文件名称：质量信息管理制度 编号：07 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，特制定本制度。 2、质量信息是指内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量限制过程及结果的全部相关因素。 3、应建立以质量管理为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。并指定专人负责收集、整理。 4、质量信息包括以下内容 国家有关药品质量管理法律、法规及行政规章等； 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 市场状况的相关动态及发
15、展导向； 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证实力； 单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、质量、记录、报表、文件等； 患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等； 5、质量信息的收集方法 单位内部信息 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； 通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息； 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集医生、护士、司药人员的看法、建议，了解质量信息。 单位外部信息； 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 通过现场视察及询问了解相关信息； 通过电子信息媒介收集质量信息； 通过公共关系网
16、络收集质量信息； 通过现有信息的分析处理获得所须要的质量信息。 质量管理员对异样、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内刚好向医院负责人及有关部门反馈，确保质量信息的刚好畅通传递和精确有效利用。各部门应相互协调、协作，将质量信息刚好报质量管理员，经分析 汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。 文件名称：药品处方调配管理制度 编号：08 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 院文件 1、为规范药品处方调配操作程序，确保运用药品的平安、有效、正确、合理，特制定本制度。 2、处方调配人员必需经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”
17、后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。 3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。 4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配运用。 5、调配处方应严格根据“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应仔细审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等状况，应向患者说明状况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。 6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行
18、处方调配。 7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。 8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。 9、发药时应仔细核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、留意事项等。 10、处方所列药品不得擅自更改或代用。 11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求；干脆接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。 12、调配药品用的计量器应定期检定。 13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品的处方不少于2年，麻醉药品、一类精神药品的处方
19、不少于3年。 14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自运用其他医院配制的制剂。 15、麻醉药品和第一类精神药品处方必需由有处方资格的执业医师开具，运用专用处方，调配人、核对人应当细致核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。 16、开具的麻醉药品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合国务院卫生管理部门的规定。 院文件 文件名称：特别药品管理制度 编号：09 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 、麻醉药品和精神药品管理制度 1、购进麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用
20、印鉴卡。应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。购买的麻醉药品和第一类精神药品不得自行提货，应由批发企业送货至单位。 2、麻醉药品和第一类精神药品应配备专人负责管理，建立专用帐册，专用保险柜储存双人双锁保管，实行双人验收、双人出入库复核，做到票、帐、物相符，帐册、验收记录等凭证应保存至药品有效期满之日起不少于5年。 3、麻醉药品注射剂空安瓿或贴剂应回收并有记录。 4、购进其次类精神药品应当向有经营资格的企业选购，并实行专册登记、实行专人专锁管理，做到票、帐、物相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于3年。 、医疗用毒性药品 医疗机
21、构储存运用毒性药品，必需专柜加锁并由专人保管，并建立储存毒性药品专用账册，做到账物相符。专用账册的保存期限应当不少于3年。调配毒性药品处方，应计量精确，按医嘱注明要求，对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。每次处方剂量不得超过二日剂量，处方保存2年备查。 、医疗用放射性药品 医疗机构运用放射性药品，应取得放射性药品运用许可证，符合国家放射性同位素卫生防护的有关规定。 院文件 文件名称：拆零药品管理制度 编号：10 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为规范药品拆零运用行为，保证药品运用质量，制定本制度。 2、拆零药品是指所运用药品最小单元的包装上，不能明
22、确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3、药房应设立特地的拆零柜台或药架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘，拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零柜台，不能与其他未拆封药品混放，并保持原包装及标签。 5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零运用。 6、药品拆零运用时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及医疗机构名称，核对无误后，方可交给患者。 院文件 文件名称：近效期药品管理制度 编号：11 起草人：
23、批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为合理限制药品过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 3、药品应按批号进行储存、养护，依据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 4、近效期药品（指效期不足3个月）在仓库货位上设置近效期标识牌。 5、对近效期的药品应按月进行催用。 6、对近效期的药品应加强养护管理、陈设检查及运用限制。 7、刚好处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品运用。 院文件 文件名称：不合格药品管理制度 编号：12 起草
24、人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为严格不合格药品的限制和管理，严防不合格药品的运用，确保患者用药平安，特制定本制度。 2、质量管理员负责对不合格药品实行有效限制管理。 3、质量不合格药品不得选购、入库和运用，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4、在药品验收、储存、养护、运用过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品区，刚好上报质量管理员处理。 5、质量管理员在检查过程中发觉不
25、合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，刚好通知仓管员或调配员马上停止出库和运用，同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 6、上级药监部门监督检查、抽验发觉不合格品，应马上停止运用。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 7、不合格药品应按规定由质量管理员负责报损和销毁，不得自行作退、换货处理。 8、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门人员的监督下进行填写“报损药品销毁记录”。 9、对质量不合格的药品，查明缘由，分清责任刚好制定实行订正、预防的措施。 10、明确为不合格药品仍接着发货、运用，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以惩罚。 1
26、1、应仔细、刚好、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存至少五年。 院文件 文件名称：药品不良反应监测报告制度 编号：13 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为了加强运用药品的平安监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保群众用药平安、有效，特制定本制度。 2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 4、应指定专人负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。 5、各相关科室应留意收集
27、所用的药品不良反应的信息，并刚好反馈给监测员，由监测员填报药品不良反应报告表，报质量管理员。 6、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。 院文件 文件名称：环境卫生及从药人员健康状况管理制度 编号：14 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、为确保药品质量，特制定本制度。 2、应保持药房、药库的环境整齐、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。 3、药架及陈设的药品应保持无灰尘、无污染，药品陈设规范有序。药房、药库环境应整齐，内墙、顶棚、地面平整，门窗严密坚固，与办公、生活、诊疗等区域分开
28、，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 4、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 5、保持药房、药库内外清洁，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入药架。个人生活用品应统一集中存放于特地位置，不得放在药架或药柜中。 6、在岗员工应着装整齐、佩戴胸牌上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲留意修剪整齐。 7、凡干脆接触药品的员工每年必需定期进行健康体检，药品验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤及精神病的人员，应刚好调离工作岗位。 8、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位
29、条件要求，体检结果存档备查。 院文件 文件名称：药品质量问题及事故报告处理制度 编号：16 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 1、质量问题是指药品在购进、验收、养护过程中发觉的不合格的药品，不合格的药品应按相关制度进行处理。 2、质量事故是指药品运用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康的状况。质量事故按其性质和后果的程度分为重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规购进假劣药品，造成严峻后果者；不严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；保管不善，导致不能再供药用，造成重大经济损失者；运用药品出现差错或其他质量问题，并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故者
30、。一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严峻后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异者。 3、质量事故的报告程序、时限，发生重大质量事故，造成严峻后果的由质量管理小组在12小时内上报药品监督管理部门，质量管理员应仔细查清事故缘由，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。一般质量事故应在当天报质量管理员，由质量管理员仔细查清事故缘由，刚好处理。 4、发生事故后，质量管理员应刚好通知各有关部门实行必要的限制、补救措施。 5、质量管理员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故缘由不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教化不放过，未制定整改防范措施不放过。 院文件 文件名称：医疗器械质
31、量管理 编号：017 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 为仔细贯彻执行国务院医疗器械监督管理条例、一次性运用无菌医疗器械监督管理方法、产品质量法、计量法、合同法等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械质量关，确保医疗器械质量，特制定如下制度： 工作管理制度 1、医院设医疗器械质量管理员 2、在院长和院药事委员会干脆领导下，负责全院医疗器械质量管理工作。 3、刚好了解、驾驭医疗器械运用和管理状况，做到有安排地供应，满意临床须要。 4、负责制定和健全医疗器械质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量
32、管理员不得同时兼任院部医疗器械选购人员。 医疗器械管理制度 1、医疗器械应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的合法企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明和索取相关资料。购进的医疗器械应按购进验收内容逐一审核，专薄记录。验收发觉有质量问题的产品，应停止运用，并报当地药品监督管理局。购进验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册证号、产品有效期等。根据记录应能追查到每批器械的进货来源。 2、不得运用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、医疗器械储存、陈设应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈设，不同批号
33、不得混放。 三、一次性运用无菌医疗器械管理制度 1、应严格执行国家关于一次性运用无菌医疗器械选购的管理规定和相关法律法规。 2、选购一次性运用无菌医疗器械必需遵循以下原则： 必需从有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证生产企业或经营企业购进无菌器械。购进无菌器械应建立购进、验收记录。 从生产企业选购无菌器械，须索取加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容：加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。生产企业只能
34、销售本企业生产的无菌器械。 从经营企业选购无菌器械，须索取加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。 3、购进的一次性运用无菌医疗器械必需经过严格验收，并做好验收记录，合格后方可入库。验收内容应包括： 大、中、小包装是否完好，特殊是小包装出现破损时应禁止接货和运用。 大、中、小包装标识和医疗器械符合产品标准。 所购进口一次性运用无菌医疗器械必需具有中文标识，并备有进口医疗器械注
35、册证或准入证。 4、验收记录应包括： 购入产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期及供货单位、注册证号等。 不同批号的一次性运用无菌医疗器械进入医院后必需经供应室进行热源监测合格后方可入库。 5、发放一次性运用无菌医疗器械时要做好具体登记，以便对运用问题追踪检查。登记内容应包括运用科室、产品名称、型号规格、发放数量、生产批号等。 6、请领一次性运用无菌医疗器械时，要仔细查验。查验内容应包括:： 产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号及有效期等。检查包装有无破损，物品有无不洁。请领时对于不合格的一次性运用无菌医疗器械拒绝请领。请领后应仔细登记，登记内容应包括请
36、领日期、产品名称、型号规格、请领数量和经手人。 7、运用前对一次性无菌医疗器械，应仔细检查小包装标识是否清楚完整，产品有无破损及不洁。小包装应查验下列标记：中文标识，生产日期和有效期。运用时发觉不合格产品或质量可疑产品时应马上停止运用，就地封存，不得自行做退、换货处理，并刚好报告医疗器械质量管理员。一次性运用无菌医疗器械在运用中发生严峻不良反应事务时，应刚好报告院主管领导和所在地卫生、药品主管部门，并在事务发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，做好处理和登记。一次性运用无菌医疗器械不得随意带出医院，确需在院外运用时，运用单位应做好登记，并对运用后物品收回。一次性无菌医
37、疗器械应严格按规定运用，不得重复运用。 8、一次性无菌医疗器械运用后应进行毁形、浸泡消毒，使其能达到消毒液充分浸泡的程度。其消毒液浓度与浸泡时间按规定执行。对于毁形和消毒后的一次性运用无菌医疗器械应由供应室统一回收并统一进行销毁。除一次性注射器、输液器、采血针外其它一次性运用医疗器械均由运用科室毁形、浸泡消毒，进行无害化处理后按医用垃圾处理。血袋由血库回收，保存24小时后进行毁形、浸泡消毒，无害化处理后按医用垃圾处理。 一次性运用无菌医疗器械消毒、销毁应做好记录。 9、一次性运用无菌医疗器械发生热源、感染或其他异样反应，必需留样，记录并报告。 10、一次性运用医疗器械储存、陈设应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈设，不同批号不得混放。 药房工作管理制度 药房工作管理制度 药房工作管理制度 药房平安管理制度 药房管理制度 药房管理制度 药房管理制度 药房管理制度 药房管理制度 药房卫生管理制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第31页 共31页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页第 31 页 共 31 页