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1、2022医疗器械自查报告范文 医疗器械生产企业要充分相识保证医疗器械产品质量平安的极端重要性，严格执行医疗器械监督管理条例各项规定，切实落实生产企业质量平安主体责任。下面是我收集的医疗器械自查报告范文，欢迎大家参考借鉴！根据国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械“五整治”专项行动的支配部署，自治区局于3月24日印发新疆维吾尔自治区医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知(新食药监械2017号)，对全区医疗器械“五整治”专项行动进行全面部署，各地(州、市)高度重视，根据方案规定时间和要求开展工作。截至7月31日，专项行动取得了阶段性成效，现将有关状况通报如下：一、基本状况全区共有医疗器械生产企
2、业59家，其中一类14家、二类44家、三类1家;取得医疗器械注册证产品151个，其中一类47个、二类103个、三类1个;医疗器械经营企业2964家，其中专营企业982家、兼营企业1503家、单一产品经营企业479家。全区共有医疗机构9143家，其中三级17家、二级223家、一级以下8903家(含乡镇卫生院、社区门诊、民营医院和个体诊所)。“五整治”专项行动累计出动执法人员13617人次、执法车辆6188台次;共检查医疗器械生产企业50家，警告、责令整改8家，责令停产2家，注销医疗器械注册证13个(涉及8家企业)，查处医疗器械生产黑窝点4家;检查医疗器械经营企业2964家，责令整改311家，责令
3、停业整顿8家，取缔无证销售医疗器械经营企业24家、无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜经营户21个、无证销售助听器经营户3个;检查医疗器械运用单位10814家次，责令整改447家，移送卫生部门处理案件2起，“五整治”罚没款共计135.5万元;向工商行政管理部门移交违法广告100条;对注册申报资料真实性核查4家企业44个品种、“五整治”相关产品抽验6批，受理群众投诉举报19件。二、主要做法(一)加强领导，刚好支配部署自治区局高度重视本次专项行动，成立了“五整治”专项行动领导小组，由局长任组长，分管副局长任副组长，相关处室人员组成工作办公室，明确整治要求，根据职责分工做好相关工作。同时，自治区局将此次专
4、项行动作为今年的重点工作，纳入本级和各地(州、市)局绩效考评工作。3月28日，自治区局召开了全区食品药品监督管理部门“五整治”工作视频部署会议，对全区“五整治”专项行动进行统一部署。各地(州、市)局均根据要求成立了领导机构，制定详细行动实施方案，明确了整治目标、任务分解、时间支配和详细要求，为专项行动供应了有力的组织保障。克拉玛依市局从制定安排、综合协调到检查落实、督查督办，从集中检查到检验检测，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成详细明确、环环相扣的“责任链”。昌吉州局确立了“严厉打击、有效规范、宣扬引导、上下联动”的工作思路，有力有序有效开展专项行动。克州局将医疗器械“五整治
5、”作为今年业务工作的重中之重，力求做到重点突出、目标明确、任务详细。(二)主动宣扬，营造良好氛围一是主动广泛动员。各地(州、市)局在自治区局动员部署后，以召开企业专题会、动员会或通过药品电子监管平台及QQ群发布通知公告等多种形式，刚好将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械生产经营企业和运用单位，同时结合辖区实际，宣扬开展医疗器械“五整治”的重要意义，确保“五整治”起好步、开好头。二是开展宣扬活动。3月26日，自治区局组织开展“医疗器械检验机构、生产企业开放日”活动，邀请自治区政风行风监督员、社区代表及新疆经济报、乌鲁木齐晚报、天山网等媒体记者及自治区局相关处室参与;结合全国医疗器械质量万里行活
6、动，组织翻译、印发汉、维、哈、蒙等多种文字医疗器械生产企业“十不准”医疗器械经营企业“八不准”和医疗器械运用单位“六不准”等宣扬资料，张贴于医疗器械生产经营企业和运用单位，营造医疗器械生产经营企业和运用单位自觉遵守法律、诚信自律的良好氛围。各地(州、市)局充分利用广播电视、政务网站、政务微博、QQ群、微信群广泛宣扬“五整治”，发布预警信息。针对装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)运用人群广，无证销售屡禁不止和产品质量平安存在隐患的现状，主动普及医疗器械正确选购、平安运用常识。各地(州、市)局充分利用报刊、广播、电视、网站等媒体信息，巴州库尔勒市、尉犁县局走进学校宣讲装饰性彩色平光隐形眼镜常识，提示学
7、生不购买无证产品并投诉举报。克拉玛依市局宣扬力度大，开展媒体宣扬342次，发放宣扬册5000余份，通过报纸、微博、微信登载“医疗器械科普学问百问”25篇。专项行动期间，全区共开展宣扬活动3178次，其中电视宣扬326次、广播宣扬352次、报刊宣扬29次、网络宣扬244次、现场宣扬2227次。三是组织培训学习和学问竞赛。自治区局开展“理性选购正确运用”医疗器械平安学问竞赛活动，全区各级食品药品监管部门1100余人参与了此次活动。伊犁州、阿勒泰地区局组织干部职工学习新修订医疗器械监督管理条例，阿勒泰地区局举办医疗器械从业人员医疗器械监督管理条例培训班，提高生产经营企业和运用单位的法律意识。四是主动
8、发挥社会监督作用。伊犁州局在伊犁日报长期公布食品药品投诉举报电话(12331)，指定3人负责举报受理工作，确保投诉举报刚好受理、刚好办理;主动与电信部门协调，解决8小时外投诉举报电话不能开通的问题。哈密地区局充分发挥“12331”投诉举报热线，拓宽投诉举报渠道，向广阔群众宣扬医疗器械“五整治”专项行动的目的和意义。(三)注意实效，全面开展集中整治一是突出整治虚假注册申报行为。自治区局仔细组织开展境内生产企业首次注册产品申报资料真实性现场核查。针对个别企业存在的注册样品留样、生产记录、检验记录不齐全，医疗机构未完整保存临床试验资料原始数据等问题，核查人员当场指出并提出了整改看法。二是突出整治违规生产行为。乌鲁木齐市局严格生产企业现场检查，严厉查处违法生产、擅自变更生产地址等违法行为，不断规范医疗器械生产秩序;伊犁州、乌鲁木齐市、喀什地区、和田地区局主动拓宽案件线索本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第5页 共5页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页第 5 页 共 5 页