《2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告_1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告_1.docx（8页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022医疗器械自查报告_医疗器械行业自查报告 医疗器械自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“医疗器械行业自查报告”。 阜阳玛丽娅妇产医院 运用医疗器械自查自纠报告 根据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械运用质量监督管理方法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医疗机构运用医疗器械专项检查的通知（泉食药监药械【2022】5号）文件的部署要求，为保障就医群众运用医疗器械平安有效，我院马上组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区
2、局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，杜绝运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、自查自纠重点 根据文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械选购和质量验收及运用管理制度、运用记录；医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等相关证件；一次性运用无菌医疗器械运用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事务的人员组织机构建立、运行状况；医疗器械质量事故和不良事务监测状况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院运用医疗器械的组织机构、职责等状况
3、；医疗器械储存养护、运用修理限制制度及落实状况；是否运用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械选购、验收、养护、运用人员培训安排等16项内容进行重点摸排。 三、自查自纠结果 1、是否建立了选购和质量验收及运用管理制度并有完整的选购和质量验收及运用记录； 是。 我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。 由专职人员分任选购、质量验收等工作；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用；各个选
4、购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有选购、质量验收及运用记录，确保问题事务有处可查、可依。 备查文件： 2、是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。 备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家供应的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证复印件。 3、是否建立了一次性运用医疗器械运用后销毁管理制度并有完整的销毁记录； 是。 备查文件： 4、医疗器械不良事务的人员组织机构是否健全，是否正常运行； 是。在院长的领导下正在逐步完
5、善我院的医疗器械不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。 备查文件：医疗器械不良反应（事务）监测和报告制度； 5、是否建立了质量事故和不良事务监测制度，并有完整监测记录； 是。我院有医疗器械质量事故和不良事务监测制度，遇有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 备查文件： 6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 是。 备查文件： 7、是否明确了分管运用医疗器械工作的领导、管理部门、详细管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案； 我院成立了医疗器械运用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴
6、金焰，林少华负总责，吴金焰分管运用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。 领导小组、详细管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。 备查文件： 8、是否建立了医疗器械储存养护、运用修理限制制度并予以落实； 是。我院有医疗器械修理储存养护、运用修理限制制度，对医疗器械的养护、修理有记录。 备查文件： 9、是否运用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 否。 10、是否制定并实施了医疗器械选购、验收、养护、运用人员培训安排； 是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了特地的培训学习，多次
7、邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员驾驭医疗器械的选购学问、验收、操作和养护学问。 备查文件： 11、大型医疗器械设备运用档案是否健全，是否规范； 是。我院大型医疗器械设备有： 备查文件： 12、产品说明书、标签、包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 是。 备查文件： 13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜； 我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。 14、植入或介入体内的医疗器械是否填写植入（介入）医疗器械运用登记表，并以病例一同保存； 我院没有植入或介入体内的医疗器械。 15、体外诊断试剂储存、运用是否符合其说明书
8、要求； 是。我院体外诊断试剂主要是，均根据说明书要求储存和运用。 16、法律法规规定的其他情形。 对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠， 通过这次医疗器械运用状况的自查自纠，我院仔细学习医疗器械运用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械运用行为，加强平安运用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法，我们会进一步完善。 医疗器械自查报告 三原县药材公司其次经营部医疗器械经营企业许可证自查报告三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2022年7月换取医疗器械经营企业许可证；无变更状况。企业负责人桑康：. 医疗器械自查
9、报告 自 查 报 告为了加强医疗器械经营管理。实行四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药品经营质量管理规范等有关规定，我单位进. 医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械运用管理自查报告根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强管理、强. 医疗器械自查报告() 医疗器械自查报告为实行关于印发2022年严厉打击违法违规经营运用医疗器械专项整治工作方案的通知（x食药监械监【2022】1xx号）文件精神，我院高度重视，刚好成立了以院长为. 医疗器械自查报告 自 查 报 告我单位自2022年5月30日接到食品药品监督总局的【2022年第112号】文后，法人王莉女士立刻召开其次类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。依据总局的文件. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页