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1、牙本质过敏症临床随机对照试验的报告质量评价 摘要 目的 评价20002022年发表在19种中文口腔医学期刊上的治疗牙本质过敏症的临床随机比照试验 的报告质量，以了解牙本质过敏症RCT探讨的报告现状以及影响报告质量的因素，并评价其能否为临床应用供应高质量证据。方法 手工检索19种中文口腔医学期刊，纳入在20002022年发表的声明采纳“随机”方法分组的牙本质过敏症RCT探讨，采纳国际公认的临床试验报告统一标准评价报告质量，并采纳单因素分析和多因素分析相结合的方法分析影响报告质量的因素。结果 共纳入61篇牙本质过敏症RCT探讨，其中45篇发表于中国科技论文统计源期刊，16篇发表于非统计源期刊。牙本
2、质过敏症RCT探讨的报告质量普遍不高，平均得分为分。多元线性回来显示：改良Jadad评重量表得分是影响牙本质过敏症RCT探讨报告质量的主要因素，即内在真实性越好，报告质量越高。结论 目前国内关于牙本质过敏症RCT探讨的报告质量有待提高。笔者建议口腔医师在临床试验前完善RCT试验设计，并且根据CONSORT标准撰写论文，以提高论文的报告质量。 关键词 牙本质过敏症； 随机比照试验； 报告质量 中图分类号 R 781.2 文献标记码 A doi 10.3969/j.issn.1010-1182.2022.03.011 Assessment of reporting quality of rando
3、mized controlled trial related to dentine hypersensitivity Xiang Chen-yang1, Li Chunjie2, Dong Wenhang2, Zhang Linglin1, Shi Zongdao2, Li Wei1. Abstract Objective To assess the reporting quality of randomized controlled trials related to dentine hyper-sensitivity which were published between 2000 an
4、d 2022 in nineteen Chinese stomatological journals, learn the current status and the influence factors of reporting quality of the dentine hypersensitivity RCT, and determine whether they can provide high quality evidence clinically. Methods A handsearching of nineteen Chinese stomatological journal
5、s to identify dentine hypersensitivity RCT which were published between 2000 and 2022 and labeled “random”. Assess the reporting quality of these RCT by Consolidated Standards of Reporting Trials statement and then ana- lyze the influence factors of reporting quality by univariate and multivariate a
6、nalyses. Results We identified 61 dentine hypersensitivity RCT, among which 45 belonged to journals of Chinese scientific study statistical source and 16 be- longed to journals of non-statistical source. The reporting quality of dentine hypersensitivity RCT was not high at large and the CONSORT scor
7、e was 8.12.4 on average. Multiple linear regression showed that the score of improved Jadad scale was the main influence factor of reporting quality of dentine hypersensitivity RCT. The bet-ter the intrinsic authenticity was, the higher the reporting quality would be. Conclusion Currently, reporting
8、 quality of Chinese dentine hypersensitivity RCT needs to be improved. In order to improve the reporting quality of dentine hyper-sensitivity RCT, experts in stomatology should not only improve experimental design before experiments, but also write papers in accordance with CONSORT statement. Key wo
9、rds dentine hypersensitivity； randomized controlled trial； reporting quality 牙本质过敏症是牙齿在受到外界刺激，如温度，化学刺激以及机械作用等所引起的酸痛症状1，其特点为发作快速、难受尖锐、时间短暂。它不是一种独立的疾病，而是各种牙体疾病共有的症状，发病的高峰年龄在40岁左右，严峻影响中老年人群的生活质量。近年来，针对牙本质过敏症的治疗，国内学者采纳大量临床 随机比照试验探讨了不同治疗方法对牙本质过敏症的治疗作用，但这些文献的报告质量如何，仍是值得留意的问题。随着现代临床流行病学和循证医学的产生和发展，RCT在临床实践
10、证据中的高论证强度得到众多学者的认可，被广泛认为是供应临床应用证据的金标准，是验证干预措施疗效的标准设计方案，其探讨和报告质量干脆影响干预措施疗效的推断，不恰当的报告及试验设计会使治疗措施的效果产生偏倚，而规范的临床RCT可以为牙本质过敏症的治疗供应有力的支持2-4。 对已发表的临床试验的精确评估，有赖于该试验报告对方法学和探讨结果信息的完整、清楚和透亮的表述。缺憾的是，这种评估尝试经常以失败告终，因为很多试验报告并不能完整而明晰地供应这些关键信息5-7。11016年，临床试验报告统一标准发布，2001年作了第1次修订。自11016年CONSORT首次发表以来，受到全球各主要医学期刊的重视，越
11、来越多的医学期刊采纳该标准作为RCT探讨的报告标准2。 本试验采纳CONSORT标准对20002022年发表在19种中文口腔医学期刊上的治疗牙本质过敏症的RCT探讨进行报告质量的评价，以了解国内口腔医学治疗牙本质过敏症RCT探讨的报告现状以及影响报告质量的因素，并评价这些探讨能否为临床应用供应高质量的证据。 1 材料和方法 1.1 纳入和解除标准 纳入标准：20002022年发表在19种中文口腔医学期刊上声明采纳“随机”方法进行分组的治疗牙本质过敏症的RCT。解除标准：采纳半随机、非随机比照试验治疗牙本质过敏症的文献，重复发表的文献以及实为综述的文献。 1.2 文献纳入及数据提取 手工检索四川
12、高校医学图书馆、四川高校华西口腔医院图书馆的19种中文口腔医学期刊。由2位探讨者独立阅读所获文献的题目和摘要，在解除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，纳入声明采纳“随机”方法分组的牙本质过敏症RCT文献。交叉核对纳入试验的结果，采纳通过自拟评价指标制定的资料提取表进行数据提取，对有分 歧而难以确定的问题通过探讨解决，必要时引入第 3位探讨者进行探讨以达成共识。 1.3 评价标准 采纳CONSORT标准2对纳入文献的报告质量进行评价。每一条目依据文献是否报告进行判定，“是”计1分，“否”计0分，计算每篇文献的总分，然后计算CONSORT标准中各条目报告的文献数及所占的
13、一百零一分比；最终采纳改良Jadad评重量表8评价探讨的 内在真实性。改良Jadad评重量表由随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出4个部分组成，每部分按标准分别划分为02、02、02和01分，总分为07分。03分为低质量探讨，47分为高质量探讨。评价由2位探讨者独立进行，并进行交叉核对，用检验计算评价者间的一样性，有争议处引入第3位评价者共同探讨确定。 1.4 统计分析 利用Microsoft Excel 2022录入数据，运用SPSS 13.0软件进行统计分析。统计CONSORT标准中各条目报告的文献数及所占的一百零一分比，并计算总分。同时运用单因素分析对文章发表距今年限、是否发表于
14、中国科技论文统计源期刊、第一作者是否属于三级甲等医院和改良Jadad评分等变量进行分析，初步筛选影响报告质量的变量，然后用多元线性回来分析影响牙本质过敏症RCT报告质量的因素。 2 结果 2.1 检索结果 经手工检索，共纳入符合标准的文献61篇。 2.2 纳入RCT文献的一般特征 从发表年份来看，2004及2022年发表的文献最多，各有10篇；2000、2003、2022、2022及2022年最少，分别各有4篇；2002年有9篇；2001年有7篇；2022年有5篇。 从期刊类型来看，61篇文献有45篇发表于中国科技论文统计源期刊，占73.8%；16篇发表于中国科技论文非统计源期刊，占26.2%
15、。 从第一作者单位来看，24位来自三级甲等医院，占39.3%，37位来自非三级甲等医院，占60.7%。 2.3 RCT探讨的内在真实性 采纳改良Jadad评重量表评价RCT探讨的内在真实性，有10篇的Jadad评分为1分，42篇为2分，1篇为3分，5篇为4分，1篇为6分，2篇为7分。高质量探讨仅有8篇，其余均为低质量探讨。 2.4 RCT探讨的报告质量 2.4.1 采纳CONSORT评价牙本质过敏症RCT探讨的 报告质量 2位评价者之间评价结果的一样性指标=0.73，说明一样性较好。依据循证口腔医学中CON-SORT比照检查表9，本探讨纳入文献的详细评价结 果见表1。各纳入报告的质量评分为31
16、4分，平均得分为分。 2.4.2 影响牙本质过敏症RCT探讨报告质量的单因素分析 单因素分析结果显示：改良Jadad评重量表得分和文章发表距 今年限与牙本质过敏症RCT探讨的报告质量有明显关系；而是否发表于中国科技论文统计源期刊 和第一作者是否属于三级甲等医院对牙本质过敏症RCT探讨的报告质量无明显影响。 2.4.3 影响牙本质过敏症RCT探讨报告质量的多因素分析 以牙本质过敏症RCT探讨的CONSORT标准得分为因变量，改良Jadad评重量表得分、发表距今年限、是否发表于中国科技论文统计源期刊为自变量，进行多元线性回来分析，其结果见表2：改良Jadad评重量表得分与RCT的报告质量呈正相关，
17、即内在真实性越好，报告质量越高。 3 探讨 临床治疗牙本质过敏症主要有两种途径：封闭牙本质小管和冷静牙髓神经10。治疗方法可实行药 物或激光脱敏。药物治疗是最早运用现已稳定成熟的治疗方式。牙本质过敏症是临床上少数可以通过只运用药物得到较好疗效的口腔疾病之一；对其治疗前后难受的推断，可以依据石川修二的评定方法，将牙本质过敏症分为4级。鉴于此，口腔医师完全可以通过设计完善的RCT探讨来视察某种治疗方法对牙本质过敏症是否有效。 近年来，国内出现了大量的针对牙本质过敏症治疗作用的RCT探讨。虽然RCT是验证临床干预措施疗效的标准设计方案，是循证医学最高级别的证据之一，但只有探讨者完整清晰地表述整个临床
18、试验的设计方案、实施过程、分析方法和结果说明，读者才能正确理解和推断其结果的真实性，反之则会使结果的可信度降低，从而影响试验的论证强度11。11016年CONSORT标准由临床试验工作者和统计学、临床流行病学、生物医学方面的编辑们共同制定并发表，该声明对改进RCT的报告质量，便利读者了解探讨的实施状况、推断探讨结果的真实性具有重要意义。CONSORT标准旨在指导探讨者如何提高简洁平行RCT的探讨质量，如何清晰地报告试验方法与结果，以便更简单和精确地说明RCT报告。已有探讨12证明：采纳CONSORT标准有助于提高RCT报告的质量。 依据CONSORT标准，本文探讨了发表在19种中文口腔医学期刊
19、上的有关牙本质过敏症治疗效果的临床RCT的报告质量，结果发觉：国内该方面探讨报告的质量普遍不高，平均得分为分；无论该论文是否发表于中国科技论文统计源期刊、文章发表距今年限长短或该探讨完成的医院水平凹凸都与报告质量无关，说明我国学者对此类文献的报 告质量的重视程度远远不够，还未意识到提高报告质量对推动临床诊疗发展的重大意义。 综合本文结果，笔者认为国内牙本质过敏症RCT探讨在报告过程中主要存在以下问题。1）68.9%的研 究未明确阐述探讨对象的纳入和解除标准，影响到探讨结果的外部真实性和探讨的可重复性。2）全部文献对样本量的确定方法均未赐予任何描述，对探讨结论的牢靠性影响较大。3）绝大多数文献未
20、描述随机安排和隐藏分组的详细方法，影响结论的牢靠性。4）88.5%的探讨未报告是否采纳了盲法。对患者疗效进行评判时，实施盲法是必要的。因为那些得知自己正在接受新治疗的患者可能会产生正向的预期或增加焦虑感，而那些接受标准治疗的患者则会感到被卑视或很安心，所以适当采纳盲法可增加结果的牢靠性。5）41.0%的文献未报告所采纳的统计学方法，而统计学方法正确与否可干脆影响探讨结果的牢靠性。6）结果部分，77.0%的探讨未报告各阶段探讨对象的变动状况。在较困难的探讨中，读者可能很难辨别受试者是否接受了安排的治疗，为何没有接受安排的治疗，以及为何失访，为何在分析时被解除13。假如存在退出、失访或不依从，但未
21、采纳意向性分析法将破坏随机化原则，影响探讨结果的真实性。7）对各组的人口学和临床基线特征阐述不清。进行比较的组间基线特征越相像，探讨结果反映真实治疗效应的可信性就越大，特殊在未进行调整分析的状况下更是如此。8）未充分报告其他分析的多样性，包括亚组分析和校正分析。对同样的数据作多种分析有得出假阳性结果的危急。假如作了亚组分析，探讨中应报告分析了哪些亚组，若这些分析是预先设定的，则要报告为什么这样做，还要报告有多少种亚组分析是预先设定的。选择性地报告亚组分析可能会导致偏倚。9）对结果以及各组全部重要不良事务或副作用报告不充分，导致临床应用时可能会给患者带来不必要的苦痛。此外，读者须要知道有关干预措
22、施好处和危害的信息，以便权衡后作出明智的确定。 多因素分析显示：改良Jadad评重量表得分与RCT报告质量呈正相关，即内在真实性越好，报告质量也越高。因此，完善的试验设计，如运用安排隐藏、盲法等，在肯定程度上可以促进探讨者仔细报告试验的全部内容，同时提高探讨的报告质量。 综上所述，目前国内关于牙本质过敏症RCT探讨的报告质量有待提高。笔者建议口腔医师在试验前完善RCT的设计，并根据CONSORT标准撰写论文，以提高论文的报告质量，为牙本质过敏症治疗措施的临床应用供应高质量证据。 参考文献 1樊明文. 牙体牙髓病学M. 3版. 北京： 人民卫生出版社, 2022：144. Fan Mingwen
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