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1、牙本质过敏症临床随机对照试验的报告质量评价歧而难以确定的问题通过讨论解决，必要时引入第3 位研究者进行讨论以达成共识。1.3 评价标准采用*标准对纳入文献的报告质量进行评价。每一条目根据文献是否报告进行判定，“是”计 1 分，“否”计 0 分，计算每篇文献的总分，然后计算*标准中各条目报告的文献数及所占的百分比；最后采用改良Jadad 评分量表评价研究的内在真实性。改良 Jadad 评分量表由随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出 4 个部分组成，每部分按标准分别划分为 02、02、02 和 01 分，总分为 07 分。03 分为低质量研究，47 分为高质量研究。评价由 2 位研究者独立
2、进行，并进行交叉核对，用 检验计算评价者间的一致性，有争议处引入第 3 位评价者共同讨论决定。1.4 统计分析利用 Microsoft Excel 2007 录入数据，使用 SPSS13.0 软件进行统计分析。统计*标准中各条目报告的文献数及所占的百分比，并计算总分。同时运用单因素分析（t 检验、直线回归等）对文章发表距今年限、是否发表于中国科技论文统计源期刊、第一作者是否属于三级甲等医院和改良 Jadad 评分等变量进行分析，初步筛选影响报告质量的变量（自变量入选水准为 0.05，剔除水准为 0.20） ，然后用多元线性回归（进入法）分析影响牙本质过敏症 RCT 报告质量的因素。2 结果2.
3、1 检索结果经手工检索，共纳入符合标准的文献 61 篇。2.2 纳入 RCT 文献的一般特征从发表年份来看，2004 及 2007 年发表的文献最多，各有 10 篇；2000、2003、2005、2006 及 2008 年最少，分别各有 4 篇；2002 年有 9篇；2001 年有 7 篇；2009 年有 5 篇。从期刊类型来看，61 篇文献有 45 篇发表于中国科技论文统计源期刊，占 73.8%；16 篇发表于中国科技论文非统计源期刊，占 26.2%。从第一作者单位来看，24 位来自三级甲等医院，占 39.3%，37 位来自非三级甲等医院，占 60.7%。2.3 RCT 研究的内在真实性采用
4、改良 Jadad 评分量表评价 RCT 研究的内在真实性，有 10 篇的Jadad 评分为 1 分，42 篇为 2 分，1 篇为 3 分，5 篇为 4 分，1 篇为 6分，2 篇为 7 分。高质量研究仅有 8 篇，其余均为低质量研究。2.4 RCT 研究的报告质量2.4.1 采用*评价牙本质过敏症 RCT 研究的报告质量 2 位评价者之间评价结果的一致性指标 =0.72，说明一致性较好。根据循证口腔医学中 CON-SORT 对照检查表，本研究纳入文献的具体评价结果见表 1。各纳入报告的质量评分为 314 分，平均得分为（8.12.4）分。2.4.2 影响牙本质过敏症 RCT 研究报告质量的单因
5、素分析 单因素分析结果显示：改良 Jadad 评分量表得分（直线回归，F=24.134，P0.05）和文章发表距今年限（直线回归，F=7.564，P=0.008）与牙本质过敏症 RCT 研究的报告质量有明显关系；而是否发表于中国科技论文统计源期刊（t 检验，t=-1.584，P=0.119）和第一作者是否属于三级甲等医院（t 检验，t=-1.240，P=0.220）对牙本质过敏症 RCT 研究的报告质量无明显影响。2.4.3 影响牙本质过敏症 RCT 研究报告质量的多因素分析 以牙本质过敏症 RCT 研究的*标准得分为因变量，改良 Jadad 评分量表得分、发表距今年限、是否发表于中国科技论文
6、统计源期刊为自变量，进行多元线性回归分析，其结果见表 2：改良 Jadad 评分量表得分与 RCT 的报告质量呈正相关（P0.05） ，即内在真实性越好，报告质量越高。3 讨论临床治疗牙本质过敏症主要有两种途径：封闭牙本质小管和镇静牙髓神经。治疗方法可采取药物或激光脱敏。药物治疗是最早使用现已稳定成熟的治疗方式。牙本质过敏症是临床上少数可以通过只使用药物得到较好疗效的口腔疾病之一；对其治疗前后疼痛的判断，可以根据石川修二的评定方法，将牙本质过敏症分为 4 级。鉴于此，口腔医师完全可以通过设计完善的 RCT 研究来观察某种治疗方法对牙本质过敏症是否有效。近年来，国内出现了大量的针对牙本质过敏症治
7、疗作用的 RCT 研究。虽然 RCT 是验证临床干预措施疗效的标准设计方案，是循证医学最高级别的证据之一，但只有研究者完整清楚地表述整个临床试验的设计方案、实施过程、分析方法和结果解释，读者才能正确理解和判断其结果的真实性，反之则会使结果的可信度降低，从而影响试验的论证强度。1996年*标准由临床试验工作者和统计学、临床流行病学、生物医学方面的编辑们共同制定并发表，该声明对改进 RCT 的报告质量，方便读者了解研究的实施情况、判断研究结果的真实性具有重要意义。*标准旨在指导研究者如何提高简单平行 RCT 的研究质量，如何清楚地报告试验方法与结果，以便更容易和准确地解释 RCT 报告。已有研究证
8、明：采用*标准有助于提高 RCT 报告的质量。根据*标准，本文研究了发表在 19 种中文口腔医学期刊上的有关牙本质过敏症治疗效果的临床 RCT 的报告质量，结果发现：国内该方面研究报告的质量普遍不高，平均得分为（8.12.4）分；无论该论文是否发表于中国科技论文统计源期刊、文章发表距今年限长短或该研究完成的医院水平高低都与报告质量无关，说明我国学者对此类文献的报告质量的重视程度远远不够，还未意识到提高报告质量对推动临床诊疗发展的重大意义。综合本文结果，笔者认为国内牙本质过敏症 RCT 研究在报告过程中主要存在以下问题。1）68.9%的研究未明确阐述研究对象的纳入和排除标准，影响到研究结果的外部
9、真实性（哪些人群能从该研究结果中受益等）和研究的可重复性（诊断标准、纳入和排除标准是否明确等） 。2）所有文献对样本量的确定方法均未给予任何描述，对研究结论的可靠性影响较大。3）绝大多数文献未描述随机分配和隐蔽分组的具体方法，影响结论的可靠性。4）88.5%的研究未报告是否采用了盲法。对患者疗效进行评判时，实施盲法是必要的。因为那些得知自己正在接受新治疗的患者可能会产生正向的预期或增加焦虑感，而那些接受标准治疗的患者则会感到被歧视或很安心，所以适当采用盲法可增强结果的可靠性。5）41.0%的文献未报告所采用的统计学方法，而统计学方法正确与否可直接影响研究结果的可靠性。6）结果部分，77.0%的
10、研究未报告各阶段研究对象的变动情况。在较复杂的研究中，读者可能很难辨别受试者是否接受了分配的治疗，为何没有接受分配的治疗，以及为何失访，为何在分析时被排除。如果存在退出、失访或不依从，但未采用意向性分析法将破坏随机化原则，影响研究结果的真实性。7）对各组的人口学和临床基线特征阐述不清。进行比较的组间基线特征越相似，研究结果反映真实治疗效应的可信性就越大，特别在未进行调整分析的情况下更是如此。8）未充分报告其他分析的多样性，包括亚组分析和校正分析。对同样的数据作多种分析有得出假阳性结果的危险。如果作了亚组分析，研究中应报告分析了哪些亚组，若这些分析是预先设定的，则要报告为什么这样做，还要报告有多
11、少种亚组分析是预先设定的。选择性地报告亚组分析可能会导致偏倚。9）对结果以及各组所有重要不良事件或副作用报告不充分，导致临床应用时可能会给患者带来不必要的痛苦。此外，读者需要知道有关干预措施益处和危害的信息，以便权衡后作出明智的决定。多因素分析显示：改良 Jadad 评分量表得分与 RCT 报告质量呈正相关，即内在真实性越好，报告质量也越高。因此，完善的试验设计，如使用分配隐藏、盲法等，在一定程度上可以促进研究者认真报告试验的全部内容，同时提高研究的报告质量。综上所述，目前国内关于牙本质过敏症 RCT 研究的报告质量有待提高。笔者建议口腔医师在试验前完善 RCT 的设计，并按照*标准撰写论文，以提高论文的报告质量，为牙本质过敏症治疗措施的临床应用提供高质量证据。