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1、质量检验培训THUNDER2016.09.091学习的目的了解什么是质量管理检验在质量管理中的作用检验的方式、方法、步骤2定义质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。GBT/19001标准七大原则标准七大原则原则1：以顾客为关注焦点原则2：领导作用原则3：全员积极参与原则4：过程方法原则5：改进原则6：遵循决策原则7：关系管理3定义YYT 0287原则（方法）过程方法理解并持续满足要求获得有效的过程绩效在评价数据和信息的基础上改进过程输入源输入源输入输入活动活动输出输出输出接收方输出接收方起点终点4定义PDCA循环（方法）基于风险
2、的思维领导领导作用作用支持支持运行运行绩效绩效评价评价改进改进策划策划CpianDoCheckAct5定义产品检验的目的？（为什么产品要检验）根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同、技术协议的规定、采用相应的检测、检查方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。因此鉴别功能是质量检验各项功能的基础。6什么是质量检验？对实体的一个或各个特性进行的，诸如测量、检查、试验和度量，并将结果与规定的要求相比较，以及确定每项特性合
3、格情况等所进行的活动。专家认为质量检验就是对产品的一项或多项质量特性进行观察、测量、试验，并将结果与规定的质量要求进行比较，以判断每项质量特性合格与否的一种活动。什么是产品检验？指用工具、仪器或其它分析方法检查各种原材料、半成品、成品是否符合特定的技术标准、规格的工作过程。对产品或工序过程中的实体,进行度量,测量,检查,和实验分析,并将结果与规定值进行比较和确定是否合格所进行的活动.定义7定义 质量检验的方式（1）按检验的数量划分为全数检验；抽样检验（2）按质量特性值划分为计数检验；计量检验（3）按检验技术方法划分为理化检验；感官检验；生物检验（4）按检验后检验对象的完整性划分为破坏性检验；非
4、破坏性检验（5）按检验的地点划分为固定检验；流动检验（6）按检验目的分：生产检验、验收检验、监督检验、验证检验、仲裁检验（7）按供需关系分：第一方检验、第二方检验、第三方检验（8）按检验类型分：进货检验、工序检验（首检、巡回检、末件检）完工检验8定义质量检验的方法（一般有两种）1.全数检验；2.抽样检验。根据产品的不同特点和要求，质量检验的方式也各不相同：1.按检验工作的顺序分，有预先检验，中间检验和最后检验。2.按检验地点不同，分为固定检验和流动检验。3.按检验的预防性可分为首件检验和统计检验。9定义质量检验步骤1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；2.规定适当的方法和手段，借
5、助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；4.根据比较的结果，判断单个产品或批量产品是否合格；5.记录所得到的数据，并把判定结果反馈给有关部门，以便促使其改进质量10定义质量检验人员可以分为IQC（进料检验）、IPQC（过程检验）、OQC/FQC（出货检验）。1.IQC（Income quality control）进料品质控制2.IPQC（Inspection Process quality control）制造过程品质控制/制程品管3.OQC/FQC（Outgoing/Final quality control）出货品质控制/最终检验1
6、1检验产品巡检产品巡检；FM/QD-Q12关于产品巡检工作的规定过程检验；过程检验；FM/QD-Q11首、末件检验管理规定成品检验；成品检验；FMQD-Q10产品留样观察制度出厂检验；出厂检验；FM/QD-Q33产品交付放行管理制度以及各项记录表12按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划13按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划14按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划15按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划16质量管理体系的理解ISO质量管理体系只提供的框架结构要求，并无实际的具体的指导方法；建立体系文件要以主要目的出发；体系文件的建立在于公司的客户焦点；体系建立在
7、法律之上；体系建立在于规范行为；执行体系存在不足是一个持续改进的循环；以事实为依据应用科学方法统筹兼顾；17全面质量管理（TQM）六西格玛(6)是一种改善企业质量流程管理的技术，以“零缺陷”的完美商业追求，带动质量成本的大幅度降低，最终实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。18质量控制（QC）“七大手法”工具一：工具一：直方图直方图(Histogram)又称质量分布图是一种统计报告图，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。一般用横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况工具二：工具二：休哈特控制图是由美国的贝尔电话实验所的休哈特(W.A.Shewhart)博士在1924年首先提出管制图使
8、用后，管制图就一直成为科学管理的一个重要工具，特别在质量管理方面成了一个不可或缺的管理工具。它是一种有控制界限的图，用来区分引起质量波动的原因是偶然的还是系统的，可以提供系统原因存在的信息，从而判断生产过程是否处于受控状态。控制图按其用途可分为两类，一类是供分析用的控制图，用控制图分析生产过程中有关质量特性值的变化情况，看工序是否处于稳定受控状；再一类是供管理用的控制图，主要用于发现生产过程是否出现了异常情况，以预防产生不合格品。19质量控制（QC）“七大手法”工具三：工具三：检查表又称调查表，统计分析表等。检查表是QC七大手法中最简单也是使用得最多的手法。但或许正因为其简单而不受重视，所以检
9、查表使用的过程中存在的问题不少。工具四：工具四：排列图是为寻找主要问题或影响质量的主要原因所使用的图。它是由两个纵坐标、一个横坐标、几个按高低顺序依次排列的长方形和一条累计百分比折线所组成的图排列图又称帕累托（柏拉）图。工具五：工具五：散布图，是用来表示一组成对的数据之间是否有相关性的一种图表。这种成对的数据或许是“特性要因”、“特性特性”、“要因要因”的关系。制作散布图的目的是为辨认一个品质特征和一个可能原因因素之间的联系。20质量控制（QC）“七大手法”工具六：工具六：数据分层法是指性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析。因为在实际生产中，影响质量变动的因素很多如果
10、不把这些困素区别开来，难以得出变化的规律。数据分层可根据实际情况按多种方式进行。例如，按不同时间，不同班次进行分层，按使用设备的种类进行分层，按原材料的进料时间，原材料成分进行分层，按检查手段，使用条件进行分层，按不同缺陷项目进行分层，等等。数据分层法经常与统计分析表结合使用。工具七：工具七：鱼骨图（又名因果图、石川图），是一种发现问题“根本原因”的分析方法，现代工商管理教育将其划分为问题型、原因型及对策型鱼骨图等几类。21专业知识专业知识医疗器械组织是如何构成；医疗器械组织是如何构成；医疗器械企业是如何工作的；医疗器械企业是如何工作的；医疗器械设备是如何生产的；医疗器械设备是如何生产的；医疗器械设备实际是如何使用的；医疗器械设备实际是如何使用的；医疗器械组织如何应用风险管理过程；医疗器械组织如何应用风险管理过程；22