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1、取样管理规程 取样管理规程 1. 目的 建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作连接程序，使取样工作得以正常进行。 2. 范围 公司所用取样操作。 3. 责任 QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。 4. 内容 4.1 取样通则 4.1.1 质量管理部接到 请验单后,进行抽样打算工作。 4.1.2 依据样品的性质和要求，打算好取样工具及相宜的容器。 4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来源及包装状况。 4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在运用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。 4.1.5 原辅料的取样宜在取样
2、室或取样区操作。 4.1.6 取样要有代表性，一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。 4.1.7 取样后重新封好。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标记。取样时必需填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来源、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。 4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。 4.1.9 须要重新取样时，亦按上述规则办理。 4.1.10 取样方法： 4.1.10.1 对进厂原辅料按批取样。若设进厂总件数为 n，则 n≤3 时，每件取样；当 3n≤300 时，按&
3、radic;n+1 取样量随机取样；当 n300 时，按√n/2+1 取样量随机取样。 4.1.10.2 对中间品按批取样。若设总包装数为 n，则当 n≤3时，按包装单位取样；当 3n≤300 时，按√n+1 取样量随机取样；当 n300 时，按√n/2+1 取样量随机取样。 4.1.10.3 对成品按批取样。若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n≤3 时，逐件取样；当 3n≤300 时，按√n+1 取样量随机取样；当 n300 时，按√n/2+1取样量随机取样。 4.1.11 制剂成品取样量
4、，详见取样操作规程。 4.2 物料取样 4.2.1 物料初检合格后，库管员填写请验单，将单交给 QC 人员，QC 打算取样器具，根据取样操作规程取样，并贴上取样证。仔细填写物料取样记录,将请验单和检品交给分样员。 4.2.2 分样员收到检品后，按要求分样并填写分样登记表 ，将检品和检验指令单发给检验员，将请验单交给检验报告书开具者。 4.2.3 检验员接到检品及检验指令单后，按指令上所规定检验项目进行检验。 4.2.4 检验后, 取样员将绿色合格证 (红色不合格证)贴于物料外包装箱明显处, 一件一证, 并将取样证收回存档。 4.3 中间产品、成品取样 4.3.1 中间产品、成品的取样由生产人员
5、填写请验单 。 4.3.2 现场 QC 人员接到请验单后，打算取样器具，按取样操作规程取样，并在外包装箱明显处贴上取样证，一件一证。仔细填写中间产品取样记录或成品取样记录,将请验单和检品交给分样员。 4.3.3 分样员收到检品后，按要求分样并填写分样登记表 ，将检品和检验指令单发给检验员，将请验单交给检验报告书开具者。 4.3.4 检验员接到检品及检验指令单后，按指令上所规定检验项目进行检验。 4.3.5 检验后, 取样员将绿色合格证(红色不合格证)贴于中间产品外包装箱明显处, 一件一证, 并将取样证收回存档；对成品则执行物料放行管理规程。 4.4 工艺用水取样 4.4.1 生产人员通知现场
6、QC 人员取样。 4.4.2 QC 打算取样器具，按取样操作规程取样，仔细填写工艺用水取样记录,将检品交给分样员。 4.4.3 分样员收到检品后，按要求分样并填写分样登记表 ，将检品和检验指令单发给检验员。 4.4.4 检验员接到检品及检验指令单后，按指令上所规定检验项目进行检验。 4.2.5 检验后, 取样员将绿色合格证(红色不合格证)贴于贮水罐明显处, 一罐一证, 并将取样证收回存档。 4.5 相关记录 物料取样记录、中间产品取样记录、成品取样记录、工艺用水取样记录、干净区环境监测取样记录、分样登记表、检验指令单。 记录编号：R-ZL019-01 物料取样记录 日期 名称 批号/编号 供应
7、商代码 规格 取样件数 取样数量 代表量 取样人 记录编号：R-ZL020-01 中间产品取样记录 日期 名称 批号 规格 取样岗位 取样数量 批产量 取样人 备注 记录编号：R-ZL021-01 成品取样记录 日期 名称 规格 批号 批产量 取样件数 取样量 取样人 备注 记录编号：R-ZL022-01 工艺用水取样记录 日期 纯化水 取样地点 干净级别 取样点编号 取样量 取样人 记录编号：R-ZL022-01 干净区环境监测取样记录 日期 干净室名称 编号 干净级别 干净室面积 测试项目 布点个数 取样人 记录编号：R-ZL023-01 分样登记表 日期 样品 名称 规格 批号 /编号 取样 量 取样 员 分 样 留样 领用 人 检验 领用 人 试验 领用 人 记录编号：R-ZL046-01 检验指令单 样品名称 编号/批号 取样日期 检验项目 检验日期 批准人 批准日期 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页