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1、文件编号： ZL-SMP-00100 第 2 页 共 2 页文件名：取样管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立取样管理规程是为了规范取样操作。2.范围：仓库和生产车间3.责任：取样员4.内容4.1取样方法：4.1.1对进厂物料（包括原辅料和包装材料）按总件数取样。若进回总件数为n，则当n3时，每件取样，当4n300时，按+1取样量随机取样。当n300时，按+1取样量随机取样。4.1.2制剂成品应逐批随机取样，取样量为化验量的3倍。微生物限度检查抽样，每批成品包装完毕后，由质检员
2、由上中下分三段随机取样，取样量为一次检验量。4.1.3药材的取样方法：4.1.3.1取样前，应注意品名、产地、规格、等级、包件式样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度，以及有无受潮，霉变或其它物质污染等情况，并对之作详细记录，有异常的包件应单独检验。4.1.3.2从同批药材的包件中抽取检定样品，原则如下：中药材总件数n5或为贵细药材时,每件取样；n为599时,取样数为5；n为1001000时,按n的5%取样；n1000时,超出部分按1%取样。取样量为全检所需数量的13倍，特殊情况另定。4.1.3.3破碎的、粉未状的或大小在1cm以下的药材，可用取样器（探子）抽取样品，每包件至少在不同部位抽取2
3、3份供试品，包件少的，抽取量也不得少于检验用量的三倍，包件多的取样量一般按下列规定：一般药材100500g，粉未药材25g，贵重药材510g。个体大的药材，根据实际情况抽取代表性样品，如药材的个体较大时，可在包件不同的部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别取样。4.1.3.4将所取的样品混合均匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划分，成“”使成四等分，取对角两份，再按上述操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。个体大的药材可用其他适当的方法取平均样品，平均样品量一般不得少于实验所需用量的三倍量，即1/3供实验室分析，1/3供复核用
4、，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。4.1.3.5中间产品、成品的取样中间产品、成品可在生产结束后随机抽取。根据检验项目决定取样量，取样量应为全检所需用量的三倍量，即1/3供实验室分析，1/3供复检用，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。4.1.2取样的环境的空气洁净度要求与该物料的生产要求一致。4.1.3取样工具要求清洁。取样后,取样工具先用饮用水冲洗干净,最后用纯化水冲洗一次,烘干后,用绸布包裹保存。4.1.4对取有毒材料,取样工具取样后,要作相应特殊处理。4.1.5在每件取样包装外贴上取样证。4.1.6工艺用水每个使用点都取,混合后做样品。需要菌检时,要无菌取样。4.2填写取样记录,记录内容有取样日期、品名、代号、规格、批号、数量、来源、取样件数、取样人签名等。4.3取样范围：所有原料、辅料、中间产品(半成品)、成品、副产品、包装材料、标签、说明书、成品装箱单（合格证）、工艺用水等。另外还有贮存时间较长的原辅材料。4.4分样。取样后,混匀,分成若干份,分发各组检验,每份样品要有标签,标签上要标明品名、批号、规格、代号、取样日期、取样人、检验项目等。2