配方颗粒管理办法.docx

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1、中药配方颗粒管理方法征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业安康开展， 更好满足中医临床需求，根据中华人民国药品管理法中华人 民国药品管理法实施条例，制定本方法。第二条对在中华人民国境生产、使用的中药配方颗粒实施管 理，合用本方法。第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、枯燥、 制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒 是对传统中药饮片的补充。第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省 级食品药品监视管理部门提出药品生产许可证的变更申请，须 在生产围中增加中药配方颗粒。第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条 件

2、：一）在中国境依法设立，能够独立承当责任包括具备药 品质量安全责任承当能力；二已获得颗粒剂生产围，具有中药饮片炮制、提取、浓 缩、枯燥、制粒等完整生产能力，符合药品生产质量管理规 药品GMP）要求；三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定息平台，并发给备案凭证附2，对备案资料不齐全或者不符 合规定形式的，一次告知需要补正的全部容。在备案生产企业补 正并符合要求后，省级食品药品监视管理部门完成后续备案程 序。中药配方颗粒备案信息平台按备案顺序自动生成中药配方颗 粒备案号。中药配方颗粒备案号格式为：2位省级区位代码+4位年号+4 位顺序号+3位变更顺序号首次备案3位变更顺序号为000）

3、o第五条中药配方颗粒备案应提交以下资料：一中药配方颗粒备案表原件。（二证明性文件彩色影印件，包括有效的营业执照、 药品生产许可证等。三国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复 印件。四生产中药配方颗粒用中药材信息。包括资源评估报告、 基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或者农户、采集户、 采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。 假设外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供 给商审计报告及质量评估报告。五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括执行的炮制规及关键炮制工艺。六生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用 途、用量、执行标准、生产企业，辅料购

4、销合同彩色影印件、供 给商审计报告及质量评估报告。（七关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺 参数等。八控药品标准。包括原料、各单元工艺环节物料、中药 配方颗粒成品检验标准及过程质量控制指标，包括特征图谱或者 指 纹图谱，农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量，以 及完整工艺路线、详细工艺参数、标准操作规程等。（九）生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的 执行标准、生产企业，包装材料购销合同彩色影印件、供给商审 计报告及质量评估报告。（十）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。（十一中药配方颗粒标签样式。（十二）其他资料。第六条 已备案中药配方颗粒按上述程序和要求发展备案 变更

5、。变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。第七条已备案的中药生产企业按上述程序和要求向原备案 部门提交年度报告。年度报告的容应包括：资源评估情况、原料 药材来源与产销量的匹配情况、企业质量检验部门运行及全检情 况分析、企业质量管理部门运行情况分析、完成质量溯源的情况、 变更情形、使用医院、流通溯源、医院验收及与产品质量相关的 使用方投诉情况及不良反响监测等的年度汇总结果及相关说明。年度报告备案完成后，中药配方颗粒备案号不变。第八条 中药配方颗粒备案信息平台将自动公开备案根本信息， 包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、使用 医院名称；中药材基原、中药材具体生产地点、产地属性

6、、种植 /养殖企业或者农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、 仓 储物流企业；执行的炮制规；执行的药品标准、含量测定以 及农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素限量；辅料的种类、 用量、执行标准、生产企业；包装材料的执行标准、生产企业; 不良反响监测信息。中药配方颗粒备案容中的资源评估报告、炮制及生产工艺资 料、控药品标准、质量保证协议书、供给商审计报告和质量评估 报告等资料不予公开。第九条 中药配方颗粒备案根本信息供食品药品监视管理部门 监视检查及延伸检查使用，同时供社会和公众监视。未公开的备 案资料仅供国家食品药品监视管理总局、备案所在地省级食品药 品监视管理部门监视检查及延伸检查使用。

7、省级食品药品监视管 理部门应当通过中药配方颗粒备案信息平台将日常监管中的检 查、检验结果向社会和公众公开。第十条中药配方颗粒生产许可失效或者被撤销的，各省级食品药 品监视管理部门应当报请国家食品药品监视管理总局取销相关 中药配方颗粒的备案号。各省级食品药品监视管理部门在监视 检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产或者使用等 措施，并依法予以行政处分，同时在相关中药配方颗粒的备案 信息中记载并公示。一）中药材来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；（二）中药材不能做到彻底溯源的；（三）备案资料与生产实际不一致，未按备案的详细生产工 艺等组织生产的；（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP

8、要求的；（五）在生产许可失效或者被撤销后仍在生产中药配方颗粒 的以及使用该中药配方颗粒的；（六使用未经备案的中药配方颗粒的；（七存在安全性问题而未采取风险控制措施的；八存在其他违规行为的。附：1.中药配方颗粒备案表2.中药配方颗粒备案凭证中药配方颗粒备案表声明我们保证：本次备案遵守中华人民国药品管理法中华人民国药品管理法实施条例等法律和法规的 规定；备案容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件容彻底一致。如有不实之处，我们承当由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型口首次口变更口年度报告备案事由备案资料口证明性文件彩色影印件口国家药典委员会审定的中药配方

9、颗粒统一标准复印件口生产中药配方颗粒用中药材信息口生产中药配方颗粒用中药饮片信息口生产中药配方颗粒用辅料信息口关键工艺资料口控药品标准口生产中药配方颗粒用包装材料信息口连续生产的3批中约配方颗粒自检报告口标签样式口变更研究资料口年度资源评估情况口药材来源与产销量匹配情况的年度分析口企业质量检验部门运行及全检情况年度分析口企业质量管理部门运行情况年度分析口完成质量溯源的年度情况口变更情形年度汇总口使用医院年度汇总口流通溯源年度分析口医院验收年度情况及与产品质量相关的使用方投诉年度汇总口不良反响监测年度汇总口其他资料：具体资料名称：中药材、中药饮片等原 料信息中药材名称基原产地名称产地属性口自建口

10、合建口其 他种植/养殖企业或者农户采集户采收时间初加工者收购者仓储物流企业药材标准口中国药典标准口其他国家药品标准饮片炮制规含量测定农药残留限量重金属及有害元素限量真菌毒素限量辅料信息名称种类用途用量执行标准生产企业包装材料信息名称生产企业执行标准中药配方颗粒根本信息中药配方颗粒名称执行标准备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更容变更原因概述年度报告信息年度报告时填写）报告年度年月日至年月曰药材全年使用量中药配方颗粒年产量自建或者合建规化种植/养殖基地的数自建：合建：外购中药材外购量：占总数的百分比：%完成资源评估口是口否生产的总批次数：企业质量管理部门拒绝放行的产品批次数：

11、企业控药品标准全检不合格的批次数：由于质量检验部门错误而导致无效的不合格批次数：完成质量溯源口是口否完成流通溯源口是口否变更情形汇总变更容变更时间历史备案号使用医院医院验收不合格的产品批次数：与产品质量，相关的使用方投诉数：不良反响监测情况不良事件/反响报告有报告例数：口无风险控制主要措施口有主要措施：无备案机构信息中文名称营业执照药品生产许可证有效期年月日至年月日生产围中药饮片口颗粒剂中药配方颗粒法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电子手机法定代表人签名）（加盖公章处） 年月日中药配方颗粒备案凭证根据中华人民国药品管理法中华人民国药品管理法实施条例等法律和法规的规定，对

12、你单位的以下产品予以备案。声明食品药品监视管理部门未组织对本产品的安全、有效及质量可控性发展技术审核，本备案凭 证不作为对产品安全、有效及质量可控性的认可。产品名称生产企业备案类别口首次口变更年度报告（年月日至年月日）备注备案单位盖章 年月日质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放 行、召回等质量管理能力；四设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品 监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承当药 品不良反响监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维 护药品不良反响监测系统，对药品监测与评价发展管理。第六条生产企业应当配合药品监视管理部门的监管工作，对 药品监

13、视管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或 者者妨碍。第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成伤害 的侵权赔偿义务。第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主 体，应当严格执行药品GMPo质量管理部门应负责溯源管理及质 量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规 程，应当建立完整的批生产记录。第九条生产企业应当对所用中药材发展资源评估并实行完 全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖 企业或者农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。 对栽培、养殖或者野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种， 包括 亚种、变种或者品种，不同种

14、的中药材不可相互混用。提 倡使用道 地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或者 动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经 历等因素确定适宜的采收时间包括采收期、采收年限和方法。剧毒、高毒 及禁限用农药不得用于中药材种植。生产企业所用中药材，但凡能人工种植/养殖的，提倡来源 于生产企业按照中药材生产质量管理规的要求自建或者合建 的规化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购 中药 材，生产企业应当遴选合格的中药材供给商，加强供给商 审计，对购进中药材的质量发展把关。第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片 炮制能力。提取、浓缩、枯燥工艺的考察应与标准汤剂相

15、应指标 比拟，通过研究，明确提取、滤过或者离心等固液别离、浓缩、 枯 燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应 当有防止污染和穿插污染的措施，特殊是毒性中药材和饮片， 应建立相应的检查方法或者措施，以确保清洁有效。应当明确出 膏率围干膏或者湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的 稳定均一。生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团部具有 控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品 药品监视管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监视管理 的有关规定执行。第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅 料种类及用量围，明确混合、枯燥、成型等步骤的方法及条件。第

16、十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣 必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再 次流入市场。第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标 准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会 单独或者联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一 品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的根抵上发展统 一，坚持就高不就低的原则。成熟一批发布一批。本着鼓励企 业参预 标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配 方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，

17、应与标准汤剂作比 照研究，充分考虑与中药饮片根本属性的一致性与性状缺失的特 殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使 用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体 质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于 设计的理念。第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照中华 人民国药典，其容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、 检查、特征图谱或者指纹图谱、含量测定、规格每克配方颗粒 相 当于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、 主要工艺参数、出膏率围、辅料及其用量、制成量等。应制定农 药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及源性有毒有害成份

18、的限 量或者含量。第十六条生产企业应当制定严格的控药品标准，明确生产全 过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。控药品标准 包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及 过程控制指标。其中，企业控成品检验标准应高于统一标准。第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒 药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或者省级药品检 验 机构按统一标准承当对已上市中药配方颗粒的抽样检验。生 产企 业应按控药品标准对中药配方颗粒发展自检。第五章备案管理第十八条但凡获得生产许可的生产企业，应当按照中药配 方颗粒备案管理实施细则的要求，向所在地省级食品药品监视 管理部门提交中药配方颗

19、粒的备案资料。第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中 药配方颗粒，备案信息表中登载容及备案的产品技术要求发生变 化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、 研究资料，按照中药配方颗粒备案管理实施细则规定的程序和 要求向原备案部门发展备案变更，并及时将变更信息告知使用其 中药配方颗粒的医院。第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告， 报告容应有助于评价每一个产品及其工艺的总体质量状况、企业 的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完 整性。第二十一条国家食品药品监视管理总局制定备案管理实施 细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台。备案资料

20、 符合形式要求的，省级食品药品监视管理部门发给备案凭证，并 将备案根本信息在中药配方颗粒备案信息平台发布，属于生产企 业商业秘密的不予公开。第二十二条未依照本方法规定备案的，由省级食品药品监视 管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本方法规定而获得 备案的，由国家食品药品监视管理总局责令省级食品药品监视管 理部门限期改正。逾期不改正的，向社会公告生产企业和产品、 省级食品药品监视管理部门的名称，情节严重的，追究直接责任 人员的责任。第六章监视管理第二十三条国家食品药品监视管理总局指导省局对备案中 药配方颗粒的监视管理工作。第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求，使 用中药配方颗粒的

21、单位必须在终端销售环节扫码确认，实现对中 药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管。第二十五条省级食品药品监视管理部门应当承当本行政区 域中药配方颗粒备案工作，负责对本行政区域中药配方颗粒生产 企业按照备案的详细生产工艺发展日常监视检查，对中药材来源 及跨省区、市）的异地车偶尔共用车间等开展延伸检查，对本 行政区域医院使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开 检查、检验结果。每年组织常规检查。应当明确责任人，监管机 构及责任人均应当予以公示。第二十六条建立有奖举报机制，畅通举报投诉渠道。任何单 位和个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现的违规 行为，有权向食品药品监视管理部门举报，

22、食品药品监视管理部 门应当及时核实处理，严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒的行 为。第七章使用管理第二十七条医院应当采购由获得许可的生产企业生产并经 备案的中药配方颗粒。按照深化医药卫生体制改革，减轻患者医 药费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生 产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒 不流失到合法渠道外。第二十八条医院与生产企业应当签订质量保证协议书， 并按照统一标准对所购中药配方颗粒发展验收，验收不合格的不 得入库或者销毁。生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的 自检报告。医院对购入的中药配方颗粒有疑义需要鉴定的，应当 委托当地药检机构发展鉴定，发现假冒

23、、劣质中药配方颗粒，应 当及时封存并报告当地食品药品监视管理部门。第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培 训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规医生处方行为，防 止对中药配方颗粒的不合理使用，中药配方颗粒的临床处方和调 剂应遵循医院中药配方颗粒管理规。医院应当及时了解其所使 用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生 处方产生的影响发展研究和评估。医院应在中药配方颗粒的不良 反响监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗 粒的临床用药安全。第三十条将中药配方颗粒的采购情况作为医院及其负责人 的重要考核容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对购入未经 备案的中

24、药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重赋予通报批 评、限期整改、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的， 依法严肃查处。强化医药费用控制。第八章名称和标签第三十一条中药配方颗粒的名称应按中药饮片名称+配方 颗粒的方式命名，中药饮片名称应符合中人民国药典的命名 规定。第三十二条中药配方颗粒标签的相关要求，参照国家食品药 品监视管理总局制定的药品说明书和标签管理规定执行。直接 接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、规格、 生产日期、产品批号、保存期、生产企业等容。第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循医院中药 配方颗粒管理规的相关要求。第九章附则第三十四条中药配方颗粒备案管理实施

25、细则见本方法附 件。中药配方颗粒统一标准的审定程序、要求，资源评估的方法、 要求，均另行制定。医院中药配方颗粒管理规由国家中医药管理局另行制定。中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监视管理总局的有关规定执行。第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中 药配方颗粒的管理，除按照本方法的规定办理外，还应当符合国 家的其他有关规定。第三十六条本方法自发布之日起施行。原中药配方颗粒管 理暂行规定废止。附件：中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿 附件中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿）第一条为加强中药配方颗粒监视管理，规中药配方颗粒备案 管理工作，保证中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定，制定本 细则。第二条本细则所指中药配方颗粒备案，是指符合中药配方 颗粒管理方法相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典 委员会审定药品标准的中药配方颗粒的生产备案资料、变更研究 资料以及年度报告等的过程。第三条 中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案 信息平台，填写中药配方颗粒备案表（附1，向所在地省级 食品药品监视管理部门提交完整的资料，并对资料真实性负责。第四条省级食品药品监视管理部门在收到备案资料后5个 工作日，应当将符合要求的备案资料传送至中药配方颗粒备案信