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1、非氯消毒剂（液体）灌装岗位SOP文件编码KQ-SCC019/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月曰生效日期年 月曰分发部门：物供部生产技术部Qc组质量管理部销售部1QA组综合管理部设备动力部财务部非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴 耳剂 / 软膏 剂车 间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂1车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确非氯消毒剂（液体）灌装岗位标准操作程序和要求，规
2、范生产操作。2范围本标准适用于非氯消毒剂（液体）灌装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1 非氯消毒剂（液体）灌装前的检查和准备4.1.1 非氯消毒剂（液体）灌装岗位的操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1.2 操作者检查非氯消毒剂（液体）灌装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合 格证”副本。并按清场管理制度中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3 与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在灌装间现场。4.L4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器辅助用具应按非氯消毒剂（液体）灌装间定置管理图中 要求摆放，并不得有多余量出现。4.L
3、5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在非氯消毒剂（液体）灌装间规定处。4.L 6检查使用设备和各容器、计量器具应处于“已清洁”状态，并有合格的状态标志牌，各阀门均在安全 状态。并查看设备有无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修” 牌，进行清洁或维修。合格后方可进行下一步操作。检查各仪器、计量器具、量具等应在检验有效期内，并有“校验合格证”。4. L 8经现场QA检查合格后非氯消毒剂（液体）灌装记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。4. 1.9操作者根据批生产指令填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP进入。4. 2灌装操作过程4.
4、2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。将灌装机上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡。4. 2. 3检查灌装机电源、卫生，是否符合要求，注入适量饮用水启动机器运行25分钟后调试装量，待装 量符合规定要求后，停机放尽饮用水，向储液箱中加满药液，启动主电机，开始灌装。4. 2. 4灌装机使用按GR-DY型自动定量灌装机使用、维护保养及检修SOP进行操作。用量筒进行装量检 测，现场QA确认后开始灌装。1. 2. 5每30分钟检查一次装量，并按要求作好记录。4. 2. 6灌装后的中间产品经检查合格后，附上状态标志移交下工序。5. 3灌装结束5.1.1 按GR-DY型自动定量灌装机
5、清洁SOP。进行设备清洁，合格后挂上“已清洁”状态牌，各容器、工 用具的清洁均按清洁标准操作程序清洁，合格后挂上“已清洁”状态岗标志牌。5.1.2 按非氯消毒剂（液体）灌装工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4. 3. 3废弃物应装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4.3. 4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证 正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4. 4重点操作的复核、检查非氯消毒剂（液体）灌装前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4. 4.2非氯消毒剂（液体）灌装工序的收得率、物料
6、平衡率、技术参数、技术经济指标须经复核，现场QA 确认。清场操作须经复核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4. 5.1药液性状：符合相关品种工艺规程规定。装量：按各品种工艺要求进行装量控制。装量应符合规定。封口严密，不漏液，操作人员及班组长每半小时检查一次。4. 6安全和劳动保护4. 6.1运行中发现有异常情况，应立即停机检查。4.6. 2操作过程中要检查管道阀门是否畅通、有无漏液。4. 6. 3运转过程中手不能直接接触转动部位。4.7异常情况的处理和报告非氯消毒剂（液体）灌装工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经 理、现场QA汇报。4. 7. 2生产过程中出现偏差时应按偏差处理程序进行处理。4. 7.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，QA室风险管理岗主管人员 对产品质量风险进行评估后会同相关部门共同解决。并填写相关记录。