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1、非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位SOP文件编码KQ-SCC018/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月曰生效日期年 月日分发部门:物供部 生产技术部QC组质量管理部1 销售部1QA组综合管理部 设备动力部财务部非氯消毒剂(液体）/杀虫剂（液体）,/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间1 中药提取车间 滴眼剂车间滴 耳 剂/ 软 膏 剂 车 间粉 剂 / 预 混 剂 车 间片剂/颗粒剂 散剂 车 间1目的明确非氯消毒剂（液体
2、）称量、配液的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用于非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4. 1剂称量、配液前的检查和准备4.1.1 非氯消毒剂（液体）称量、配液岗位的操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1. 2操作者检查消毒液配制操作间应有现场QA发放的上次生产的“清场合格证”副本。并按清场管理 规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3 与本品种、本批次无关的物料、物品、文件，工用具不得出现在消毒液配制区现场。4.1.4 与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按消毒液配制间定置管理图中要求摆放。4.1.5
3、生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在消毒液配制间定置管理图中规定处。4.1.6 检查配制设备和各容器、计量器具应处于“己清洁”状态，并有合格的状态标志牌，并查看设备有 无“跑、冒、滴、漏”现象，否则应将“已清洁”状态牌更换成“待清洁”或“维修”牌，进行清洁或维 修。合格后方可进行下一步操作。4.1.7 检查各仪器、计量器具等应在检验有效期内，并有“校验合格证”。4.1. 8经现场QA检查合格后在外用溶液剂配液记录中“生产前检查”栏内签名，同意生产。4.1.9操作者按批生产指令填写领料单，领取所需物料，按物料进入生产区SOP进入。4. 2非氯消毒剂（液体）称量、配液操作过程取下上
4、批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2. 3称量按相关品种的工艺规程和称量SOP逐一称量。4.2.4 取下配液灌上“已清洁”设备状态卡换为“运行”状态卡，配制设备使用按外用溶液剂配液过滤 及管道系统使用、维护保养及检修SOP操作。4.2.5 配料时，根据各品种原料的特点，有些原料在常温下不易溶解，在配液桶内分几次用工艺规程规定 的溶媒进行溶解，每次需沉淀一定的时间，取其上清液，后再加饮用水或工艺规定的溶媒进行溶解，反复 进行，直到全部溶解；有些原料是极易溶解，可将原料直接加入配液罐中进行溶解，具体操作见各品种工 艺规程。4.2.6 2. 6溶解后加水搅拌，使溶液均匀，需调节PH值的，
5、先调节PH值，再定容，不需调节PH值的可在搅拌 均匀后定容，定溶时要求准确。定容后由现场QA检查药液的颜色和澄明度，并确认。4. 2. 8将已消毒灭菌的专用砂芯滤棒装入筒式过滤器，再连接配液罐出液口。开启卫生防爆泵，进行过滤，使药液经输送管道进入非氯消毒剂（液体）灌装间。4. 3配液结束4.3.1 将设备、容器、计量器具、工用具上的生产状态卡换为“待清洁”状态标志。4.3.2 按非氯消毒剂（液体）称量、配液工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.3 按外用溶液剂配液、过滤及管道系统清洁SOP进行设备清洁，合格后挂上“已清洁”状态牌， 各容器、工用具的清洁均按清洁标准操作程序清洁，合格后
6、挂上“已清洁”状态牌。4. 3. 4废弃物装在有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4. 3.5清场结束，填写清场记录，由QA人员检杳，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证 正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4. 4重点操作的复核、检查4. 4.1领取原辅料应经另一人复核。4.4.2 非氯消毒剂（液体）称量、配液前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.3 非氯消毒剂（液体）称量、配液操作须经另一人复核，结果经现场QA复核、复查。4.4.4 非氯消毒剂（液体）称量、配液工序的收得率、物料平衡率、技术参数、技术经济指标须经复核， 现
7、场QA确认。4.4.5 清场操作须经复核、检查。4.4.6 5中间产品质量标准及控制4. 5.1中间产品的质量控制指标应符合相关品种工艺规程规定。过滤：滤液应澄明、不混浊。4. 6安全和劳动保护4.6.1 过滤器安装时，应对角用力紧固螺栓，使密封圈受力均匀，防止爆液。4.6.2 开启卫生泵输药时，应排除管道内空气，开启回流减小压力，防止爆管，爆液。4.6.3 设备运行中随时观察有无异常，若出现异常情况，应立即停机检查。4.6.4 防止酸碱腐蚀，必要时戴防护面具。4.6.5 7异常情况的处理和报告4. 7.1生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7. 2生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关 部门共同解决。并填写相关故记录。