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1、广东省一次性无菌医疗器广东省一次性无菌医疗器广东省一次性无菌医疗器广东省一次性无菌医疗器械检测技术培训班械检测技术培训班械检测技术培训班械检测技术培训班 -物理部分物理部分物理部分物理部分谭谭 新新广东食品药品职业学院广东食品药品职业学院主要内容主要内容参考标准和资料参考标准和资料1输液器类物理性能检测输液器类物理性能检测2注射器物理性能检测注射器物理性能检测3针管类物理性能检测针管类物理性能检测4一次性卫生敷料物理性能检测一次性卫生敷料物理性能检测5一、参考标准和资料一、参考标准和资料vGB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度锥度(鲁尔鲁尔)圆
2、锥接头第圆锥接头第1部分部分:通用要求通用要求vGB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度锥度(鲁尔鲁尔)圆锥接头第圆锥接头第2部分部分:锁定锥头锁定锥头vGB 15810-2001 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器vGB 15811-2001 一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针vGB 18671-2009 一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针vGB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管制造医疗器械用不锈钢针管vGB 8368-2005 一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式重力输液式一、参考标准和资料一、参考标准
3、和资料vYY 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器 vYY 0115-1993 一次性采血器一次性采血器vYY 0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉vCNAS CL01-2006 检测和校准实验室能力认可准检测和校准实验室能力认可准则（则（ISO/IEC17025）vGB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法分析实验室用水规格和试验方法vYY/T 0287-2003 医疗器械医疗器械 质量管理体系用于法规质量管理体系用于法规的要求的要求第二部分第二部分输液器类物理性输液器类物理性能检测能检测v简介简介一一种种主主要要用用于于静静脉脉输输液液的
4、的经经过过无无菌菌处处理理的的、建建立立静静脉脉与与药药液液之之间间通通道道的的常常见见的的一一次次性性的的医医疗疗耗材。耗材。v工作原理工作原理在在大大气气压压力力作作用用下下，瓶瓶内内液液体体流流入入较较细细的的输输液液软软管管形形成成水水柱柱，当当水水柱柱压压力力大大于于静静脉脉压压时时，瓶瓶内的液体流入静脉。内的液体流入静脉。二、一次性输液器二、一次性输液器概念概念二、进气式输液器二、进气式输液器外观和结构外观和结构二、非进气式输液器二、非进气式输液器外观和结构外观和结构二、进气器件二、进气器件外观和结构外观和结构v微微粒粒污污染染（GB 8368-2005、GB 8369-2005、
5、YY0286-1996、YY0115-1993）应应在在最最小小微微粒粒污污染染条条件件下下制制造造输输液液器器。液液体体通通路路表表面面应应光光滑滑并并洁洁净净，按按第第A.1 A.1 章试验时，应不超过污染指数。章试验时，应不超过污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验v原理原理通通过过冲冲洗洗输输液液器器内内腔腔液液体体通通道道表表面面，收收集集滤滤膜膜上的微粒，并用显微镜进行计数。上的微粒，并用显微镜进行计数。v试剂和材料试剂和材料蒸馏水，用孔径蒸馏水，用孔径0.2m的膜过滤。的膜过滤。无粉手套。无粉手套。真空滤膜，孔径真空滤膜，孔径0.45m。二、物理基本操
6、作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验v步骤步骤试试验验前前应应用用蒸蒸馏馏水水充充分分清清洗洗过过滤滤装装置置、滤滤膜膜和和其他器具。其他器具。在在层层流流条条件件下下(符符合合ISO 14644-1：1999中中的的N5级级的的净净化化工工作作台台，取取10支支供供用用状状态态的的输输液液器器，各各用用500 mL蒸蒸馏馏水水冲冲洗洗内内腔腔，然然后后使使各各洗洗脱脱液液通通过过一一个个真真空空滤滤膜膜，将将该该格格栅栅滤滤膜膜置置于于显显微微镜镜下下(入入射射照照明明)在在50倍倍放放大大倍倍数数下下对对其其进进行行测测量量，并按表并按表A.1所给尺寸分类进行计数。所给尺寸分类进行计
7、数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验注注意意：N5级级的的净净化化工工作作台台是是基基于于米米制制的的净净化化级级别别单单位位，即即每每立立方方米米的的空空气气中中大大于于0.1m的的微微粒粒数数不不超超过过100 000个个（取取常常用用对对数数为为5）。该该级级别别对对应应的的大大于于0.5 m的的微微粒粒数数为为英英制制的的100级级净净化化即即每每立立方方英英尺尺（28.3 L）空空气气中大于中大于0.5 m的微粒数不超过的微粒数不超过100个个。v结果确定结果确定各各供供试试输输液液器器(至至少少10支支
8、)只只进进行行一一次次试试验验，以以每每支支输输液液器器三三个个尺尺寸寸分分类类的的平平均均微微粒粒计计数数作作为为分析结果。分析结果。试试验验报报告告中中应应记记录录测测得得的的空空白白对对照照液液的的各各值值(用用同同样样的的试试验验器器具具，但但不不通通过过供供试试样样品品，按按表表A.1给给出出的的3个个尺尺寸寸分分类类测测得得的的10等等份份500 mL水水样样的平均微粒数的平均微粒数)，用以计算污染指数。，用以计算污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验空空白白中中的的微微粒粒数数(Nb)应应不不超超过过9。否否则则应应拆拆开开试试验验装装置置重重新新清清
9、洗洗，并并重重新新进进行行背背景景试试验验。试试验验报告中应注明空白测定值。报告中应注明空白测定值。v按以下计算污染指数：按以下计算污染指数：对对各各尺尺寸寸分分类类的的10个个输输液液器器中中平平均均微微粒粒数数分分别别乘乘以以评评价价系系数数，各各结结果果相相加加即即得得出出输输液液器器的的微微粒粒数数，Na。再再对对各各尺尺寸寸分分类类的的空空白白对对照照样样品品中中的的平平均均微微粒粒数数分分别别乘乘以以评评价价系系数数，各各结结果果相相加加即得空白样品中的微粒数，即得空白样品中的微粒数，Nb。Na减减Nb即得污染指数。即得污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染
10、试验v输液器输液器(试件试件)中的微粒数：中的微粒数：Na=na1 0.1na2 0.2na35v空白样品中的微粒数：空白样品中的微粒数：Nb=nb1 0.1nb2 0.2nb35v污染指数污染指数:N=Na Nb 90二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验v泄泄漏漏（GB 8368-2005、GB 8369-2005、YY0115-1993）按第按第A.2A.2章试验时，应无气体泄漏现象。章试验时，应无气体泄漏现象。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏vA.2 泄漏试验泄漏试验A.2.1 试试验验开开始始前前，在在试试验验温温度度下下状状态态调调节节整整个个系统。系统。
11、A.2.2 将将输输液液器器一一端端堵堵住住，浸浸人人2030水水中中，内内部部施施加加高高于于大大气气压压强强50kPa的的气气压压15s。检检验验输液器空气泄漏。输液器空气泄漏。A.2.3 将将除除气气泡泡的的蒸蒸馏馏水水充充人人输输液液器器，接接至至一一个个真真空空装装置置，使使其其在在(231)和和(401)下下承承受受20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。的压力。检验是否有空气进人输液器。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏v拉拉伸伸强强度度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、GB 15811-2001）按按第第A.3章章试试验验时时，输输液液器器液液体体
12、通通道道各各组组件件间间的的连连接接，不不包包括括保保护护套套，应应能能承承受受不小于不小于15N的静拉力，持续的静拉力，持续15s。二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸强度拉伸强度vA.3 拉伸强度试验拉伸强度试验使使供供试试输输液液器器经经受受15N的的静静态态轴轴向向拉拉力力15s，检验输液器是否能承受该拉力。，检验输液器是否能承受该拉力。一般选择一般选择悬吊砝码悬吊砝码的方式进行测试的方式进行测试二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸强度拉伸强度v管路管路由由塑塑性性材材料料制制成成的的管管路路应应透透明明或或足足够够透透明明，当当有有气气泡泡通通过过时时可可以以用用正正常常或或矫矫正正
13、视视力力分分辨辨水水和和空气的分界面空气的分界面.末末端端至至滴滴斗斗的的管管路路包包括括注注射射件件(如如果果有有)和和外外圆锥接头圆锥接头长度应不小于长度应不小于1500 mm.v注注:在在输输液液器器的的总总长长度度不不小小于于1600 mm的的前前提提下下，末末端端至至滴滴斗斗的的管管路路包包括括注注射射件件(如如果果有有)和和外外圆圆锥锥接接头头长长度度允允许许小小于于1500 mm，但但应应不不小小于于1250 mm二、物理基本操作二、物理基本操作管路管路v药药液液过过滤滤器器（GB 8368-2005、GB 8369-2005）输液（血）器应有一药液过滤器。输液（血）器应有一药液
14、过滤器。按按第第A.5章章试试验验时时，过过滤滤器器对对胶胶乳乳粒粒子子的的滤除率应不小于滤除率应不小于80%二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器vA.5.1 试验液制备试验液制备用用直直径径为为(201)m的的胶胶乳乳粒粒子子悬悬浮浮液液，100mL试试验验液液中含有粒子中含有粒子10 00个。个。vA.5.2 步骤步骤按按右右图图所所示示的的试试验验装装置置，安安装装药药液液过过滤滤器器，使使其其与与实实际际使使用用状状态态一一致致，在在药药液液过过滤滤器器下下端端约约100mm处处剪剪断断输输液液器管路。器管路。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器v用用5
15、mL贮贮存存在在贮贮液液瓶瓶中中的的试试验验液液冲冲洗洗药药液液过过滤滤器器，弃弃去去滤滤出出液液。将将100mL试试验验液液通通过过药药液液过过滤滤器器，在在抽抽真真空空条条件件下下，使使流流出出液液全全部部通通过过一一个个孔孔径径为为5m8m、直直径径47 mm黑黑色色格格栅栅滤滤膜膜，将将留留有有胶胶乳乳粒粒子子的的滤滤膜膜放放在在适适当当的的显显微微镜镜的的载载玻玻片片或或托托盘盘上上，在在50倍倍至至100倍倍的的放放大大倍倍数数下下对对不不小小于于50%的的网网格格面面积积中中的的胶胶乳乳粒粒子子进进行行计计数数，明明显显的的非非胶胶乳粒子不计。乳粒子不计。v试验进行两次。试验进行
16、两次。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器如达不到所需的如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。滤除率极限值，重复试验。试试验验的的全全部部过过程程应应在在洁洁净净的的环环境境中中进进行行，如如可可能能，在层流下进行。在层流下进行。vA.5.3 结果显示结果显示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:（1n1/n0）100式中式中:n1 过滤膜上滞留的粒子数过滤膜上滞留的粒子数;n0 所用试验液中的粒子数。所用试验液中的粒子数。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器v滴斗与滴管（滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 83
17、69-2005、YY 0286-1996）滴滴斗斗应应可可以以连连续续观观察察液液滴滴。液液体体应应经经过过一一插插人人滴滴斗斗的的滴滴管管进进人人滴滴斗斗。滴滴管管的的端端部部至至滴滴斗斗出出口口的的距距离离应应不不小小于于40mm，或或滴滴管管和和药药液液过过滤滤器器间间的的距距离离应应不不小小于于20mm。滴滴斗斗壁壁与与滴滴管管终终端端的的距距离离应应不不小小于于5 mm。在在(23 2)、流流速速为为(50 10)滴滴/min的的条条件件下下，滴滴管管滴滴出出20或或60滴滴蒸馏水应为蒸馏水应为(1 0.1)mL(1 0.1)g。滴滴 斗斗 应应 有助于液体充注过程。有助于液体充注过
18、程。二、物理基本操作二、物理基本操作滴斗与滴管滴斗与滴管v输液流速（输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、YY 0286-1996）对对于于滴滴管管为为20滴滴/mL的的输输液液器器，输输液液器器在在1m 静静压压头头下下，10min内内输输出出氯氯化化钠钠溶溶液液质质量量浓浓度度为为(NaCl)=9 g/L应不少于应不少于1000 mL。对对于于滴滴管管为为60滴滴/mL的的输输液液器器，输输液液器器在在1m 静静压压头头下下，40min内内输输出出氯氯化化钠钠溶溶液液质质量量浓浓度度为为(NaCl)=9 g/L应不少于应不少于1000 mL。二、物理基本操作二、物理
19、基本操作输液流速输液流速v注射件（注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005）注射件注射件如如有有自自密密封封性性注注射射件件时时，按按第第A.6章章试试验验时时，水水泄泄漏漏应应不不超超过过一一滴滴。注注射射件件宜宜位位于于外外圆圆锥锥接接头头附近。附近。二、物理基本操作二、物理基本操作注射件注射件v注注射射件件试试验验（此此项项目目可可与与泄泄漏漏试试验验同同时时进进行）行）使使注注射射件件水水平平、不不受受力力放放置置，向向输输液液器器中中充充人人水水，避避免免夹夹杂杂气气泡泡，通通人人高高于于大大气气压压强强50 kPa的的压压力力，用用符符合合GB 15811-200
20、1、外外径径为为0.8 mm的的注注射射针针头头穿穿刺刺注注射射件件的的穿穿刺刺区区域域。插插入入15s后后拔拔出出注注射射针针并并迅迅速速使使穿穿刺刺处处干干燥燥。观观察察1 min内内有有无无任任何何泄泄漏漏。如如果果有有其其他他设设计计形形式式的的注注射射件件，试试验验则则宜宜按按照照制制造造商商提提供供的的说说明明穿穿刺刺注射件。注射件。二、物理基本操作二、物理基本操作注射件注射件v保护套保护套输输液液器器终终端端的的保保护护套套应应保保持持瓶瓶塞塞穿穿刺刺器器、外外圆圆锥锥接接头头和和输输液液器器内内表表面面无无菌菌。保保护护套宜牢靠，但要易于拆除。套宜牢靠，但要易于拆除。二、物理基
21、本操作二、物理基本操作保护套保护套v外外圆圆锥锥接接头头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、GB 15810-2001）管管路路的的末末端端应应有有一一符符合合GB/T 1962.1 或或GB/T 1962.2 的的外外圆圆锥锥接接头头。宜宜优优先先使使用用符符合合GB/T 1962.2的的(鲁尔鲁尔)锁定锥头。锁定锥头。二、物理基本操作二、物理基本操作外圆锥接头外圆锥接头v漏液漏液在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。落下。在试验中，圆锥接头的在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置轴线应处于水平位置。二、物理基本操作二、物理基
22、本操作GB/T 1962.1 v漏液的试验方法漏液的试验方法将将被被测测圆圆锥锥接接头头与与一一钢钢制制的的外外圆圆锥锥或或内内标标准准接接头头连连接接，标标准准接接头头尺尺寸寸应应符符合合下下图图规规定定，连连接接双双方方都都必必须须干干燥燥。装装配配时时施施加加27.5N的的轴轴向向力力，保保持持5s，同同时时以以不不超超过过0.1Nm 的的扭扭矩矩进进行行扭扭转转，旋转角不超过旋转角不超过90。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏液的试验方法漏液的试验方法向组件内注入水。向组件内注入水。排出空气。排出空气。确保组件的外部干燥。确保组件的外部干燥。封住组件的出口，将
23、内部水压加到封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。保持此压力保持此压力30 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v例例：在在2.9105 Pa（2.9 bar）的的试试验验压压力力和和1010-6 m3（10 mL）总总体体积积下下，在在 25 s内内压力下降压力下降1104 Pa（0.1 bar）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏气漏气在下述条件下试验，应无气泡形成。在在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初最初 5s内形成的气泡可忽略不计。内形成的气泡可忽略不计。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏气的试验方
24、法漏气的试验方法将将被被测测圆圆锥锥接接头头与与一一尺尺寸寸符符合合图图4规规定定的的标标准准内内圆圆锥锥接接头头连连接接，连连接接双双方方都都必必须须干干燥燥。装装配配时时施施加加27.5N的的轴轴向向力力，保保持持5s，同同时时以以不不超超过过0.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转角不超过的扭矩进行扭转，旋转角不超过90。用用一一极极小小容容量量的的防防漏漏接接头头将将标标准准的的内内圆圆锥锥接接头头与与注注射射器器相相连连，此此注注射射器器已已按按GB 15810要要求求预预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.
25、1 v漏气的试验方法漏气的试验方法通通过过此此装装置置和和标标准准内内圆圆锥锥接接头头，向向注注射射器器内内注注入入新新煮煮沸沸后后冷冷却却的的水水，水水量量应应超超过过注注射射器器刻刻度度容量的容量的25。排出空气，允许留有一个小的气泡。排出空气，允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水量至刻度容量的调节注射器中的水量至刻度容量的25。封住圆锥接头组件后端的小孔。封住圆锥接头组件后端的小孔。将将注注射射器器的的锥锥头头向向下下，回回抽抽注注射射器器的的芯芯杆杆至至公公称容量处，保持称容量处，保持15s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分离力分离力在规定的条件下装配，然
26、后在在规定的条件下装配，然后在背离背离圆锥圆锥接头装配方向，施加接头装配方向，施加25 N的轴向力，二者的轴向力，二者不得分离。不得分离。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分离力的试验方法分离力的试验方法同漏液试验的装配方法进行装配。同漏液试验的装配方法进行装配。在在背背离离装装置置的的方方向向上上施施加加25 N的的轴轴向向力力，其速率大约为其速率大约为10 N/s，保持，保持10 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v应力开裂应力开裂在在规规定定的的条条件件下下试试验验，圆圆锥锥接接头头不不得得有有应力开裂现象。应力开裂现象。注注意意：用用于
27、于圆圆锥锥接接头头的的材材料料在在任任何何环环境境中中使使用用时时都都应应具具有有抗抗应应力力开开裂裂的的性性能能（例如接触酒精时）。（例如接触酒精时）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v应力开裂的试验方法应力开裂的试验方法将将被被测测圆圆锥锥接接头头与与一一钢钢制制的的外外圆圆锥锥或或内内标标准准接接头头连连接接，标标准准接接头头尺尺寸寸应应符符合合图图4或或图图5的的规规定定，连连接接双双方方都都必必须须干干燥燥。装装配配时时施施加加27.5N的的轴轴向向力力，保保持持5s，同同时时以以不不超超过过0.1Nm 的的扭扭矩矩进进行行扭转，旋转角不超过扭转，旋转角不超过
28、90。除除上上述述的的通通用用设设备备，将将已已组组装装的的接接头头在在20 5 下放置下放置48 h。对对一一次次性性使使用用无无菌菌注注射射针针，将将已已装装配配的的接接头头在在20 5 下放置下放置24 h。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 第三部分第三部分注射器物理性能检测注射器物理性能检测v公称容量公称容量由由制制造造厂厂标标示示的的注注射射器器容容量量。例如例如1 mL，5 mL。v刻度容量刻度容量当当活活塞塞的的基基准准线线轴轴向向移移动动一一个个或或几几个个给给定定的的刻刻度度间间隔隔时时，从从注注 射射 器器 中中 排排 出出 的的 温温 度度 为为20
29、5的水的体积。的水的体积。三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器定义定义v总刻度容量总刻度容量从从零零刻刻度度线线到到最最远远刻刻度度线线之之间间的的注注射射器器容容量量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。v最大可用容量最大可用容量当当活活塞塞拉拉开开至至最最远远端端的的功功能能位位置置时时，注注射射器器的的容量。容量。v基准线基准线活活塞塞末末端端，用用以以确确定定与与注注射射器器任任何何刻刻度度读读数数相相应容量的环行线。应容量的环行线。三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器定义定义三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器结构结
30、构v滑动性能滑动性能注注射射器器应应有有良良好好的的滑滑动动性性能能，其其推推、拉拉作用力应符合下表的规定。作用力应符合下表的规定。三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能v原理原理如如右右图图所所示示的的力力学学测测试试仪仪用用于于移移动动注注射射器器的的芯芯杆杆，抽抽吸吸或或排排出出水水，同同时时记记录录施施加加的的力力和和芯芯杆杆的运动。的运动。三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能v装置和溶液装置和溶液力力学学测测试试仪仪：可可测测量量和和连连续续记记录录力力的的大大小小，精精度度为为全全刻刻度度的的1%，能能固固定定被被测测注注射器。射器。水水槽槽：与与大大气气相相
31、通通，其其中中与与被被测测注注射射器器连接的导管内径为连接的导管内径为2.7 mm0.1 mm。溶液：水溶液：水三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能v器身密合性器身密合性将将注注射射器器吸吸入入公公称称容容量量的的水水，用用下下表表规规定定的的轴轴向向压压力力及及侧侧向向力力，对对芯芯杆杆作作用用30s，外外套套与与活活塞塞接接触触的的部部位位不不得得有有漏漏液液现现象。象。在在88 kPa负负压压作作用用下下保保持持60 s5 s，外外套套与与活活塞塞接接触触部部位位不不得得产产生生漏漏气气现现象象，且且活塞与芯杆不得脱离。活塞与芯
32、杆不得脱离。三、物理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作、物理基本操作器身密合性器身密合性v试验方法试验方法将将注注射射器器吸吸入入公公称称容容量量的的水水，密密封封锥锥头头孔孔后后，对对芯芯杆杆施施加加上上表表规规定定的的力力30s+5s，观观察察漏漏液液现现象。象。将将水水调调到到不不少少于于公公称称容容量量的的25%处处，使使锥锥头头向向上上，回回抽抽活活塞塞，使使基基准准线线与与公公称称容容量量线线重重合合，从从锥锥头头孔孔处处抽抽吸吸空空气气达达到到88 kPa负负压压时时，维维持持60 s+5 s，目力观察，应符合规定要求。，目力观察，应符合规定要求。三、物
33、理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作三、物理基本操作容量允差容量允差v容量允差容量允差小小于于二二分分之之一一公公称称容容量量和和大大于于（含含等等于于）二二分分之之一一公公称称容容量量的的最最大大允允差差符符合合下下表的规定。表的规定。v残留容量残留容量当当芯芯杆杆完完全全推推入入到到外外套套封封底底时时，其其残残留留在在外外套套内内的的液液体体体体积积不不得得超过表超过表1规定。规定。三、物理基本操作三、物理基本操作残留容量残留容量第四部分第四部分针管类物理性能检测针管类物理性能检测v该该标标准准规规定定了了公公制制规规格格0.3 mm至至3.4 mm的的正正常常
34、壁壁、薄薄壁壁和和0.6 mm至至2.1 mm的的超超薄薄壁壁管的尺寸、表面及力学特性。管的尺寸、表面及力学特性。v本本标标准准适适用用于于制制造造人人体体用用皮皮内内、皮皮下下、肌肌肉肉注注射射针针的的针针管管和和其其他他医医疗疗器器械械用用硬硬直直不不锈钢针管。锈钢针管。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管结构结构v产品标记产品标记注注射射针针产产品品的的标标记记以以针针管管的的外外径径、长长度度、管管壁壁类类型型和和刃刃角角角角度度表表示示，外外径径和和长长度度
35、单单位位以以“mm”表表示示，管管壁壁类类型型以以RW（正正常常壁壁）、TW（薄薄壁壁）或或ETW（超超薄薄壁壁）表表示示，刃刃角角角角度以度以LB（长斜面角）或（长斜面角）或SB（短斜面角）（短斜面角）表示。表示。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管产品标记产品标记四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验刚性试验v原理原理将将一一规规定定的的力力，施施加加到到两两端端被被支支撑撑的的规规定定跨跨距距的中心，测量其针管的挠度值。的中心，测量其针管的挠度值。v仪器仪器刚刚性性试试验验仪仪器器：能能通通
36、过过施施力力推推杆杆将将最最大大至至60 N（精精度度为为 0.1 N）的的力力，向向下下垂垂直直作作用用在在针针管管上上。施施力力推推杆杆的的下下端端是是由由一一个个互互成成60夹夹角角的的楔楔形形和和曲曲率率半半径径为为1 mm的的圆圆柱柱面面组组成成，其其推推杆杆宽度至少宽度至少5 mm。读数精度。读数精度0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验方法刚性试验方法v将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整：将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整：使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值；使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值
37、；使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；是是针针管管与与两两个个搁搁针针架架柱柱和和施施力力推推杆杆保保持持垂垂直直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。同事使针管中心线与搁针架中心线重合。v按按上上表表中中该该针针管管公公称称规规格格相相对对应应的的力力，以以1 mm/min的的速速率率通通过过施施力力推推杆杆对对针针管管向向下下施施加加弯弯曲曲力。力。v测测量量并并记记录录施施力力点点处处的的针针管管挠挠度度，精精度度到到0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验程序刚性试验程序四、四、GB1
38、8457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验韧性试验v要求要求按下述试验方法试验时，针管不得按下述试验方法试验时，针管不得折断。折断。v原理原理将将针针管管的的一一端端固固定定，从从固固定定点点到到规规定定跨跨距距的的针针管管上上施施加加一一个个力力，首首先先向向一一个个方方向向，然然后后向向相相反反方方向向弯弯曲曲一一个个规规定定的的角角度度，如如此此反反复复弯弯曲曲规规定次数。定次数。v仪器仪器固定针管的夹具和仪器。固定针管的夹具和仪器。仪仪器器可可以以对对针针管管施施加加一一个个足足够够大大的的力力，使使其其能能从从正正反反反反向向在在同同一一个个平平面面
39、上上弯弯曲曲25、20、15等三种角度。等三种角度。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验方法韧性试验方法v试验程序试验程序将将针针管管的的一一端端固固定定在在夹夹具具上上，按按下下表表规规定定调调整整被被测测针针管管所所对对应应的的规规定定跨跨距距和和选选择择以以下下弯弯曲曲角角度，正常壁度，正常壁25、薄壁、薄壁20、超薄壁、超薄壁15。在在规规定定跨跨距距位位置置施施加加一一个个足足够够大大的的力力，以以0.5 Hz频频率率，双双向向施施力力20次次，目目力力观观察察针针管管折折断断情情况。况。四、四、GB18457-2001 制造医疗
40、机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验方法韧性试验方法四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性耐腐蚀性v要求要求按下述试验方法试验时，针管浸泡按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。的部位不得有腐蚀痕迹。v原理原理将将针针管管的的部部分分在在氯氯化化钠钠溶溶液液中中浸浸泡泡规规定定时时间间后后，将将浸浸泡泡的的部部位位与与未未浸浸泡泡部部位位比比较较，用用目目力力观观察察腐蚀痕迹。腐蚀痕迹。v仪器和试剂仪器和试剂用用符符合合GB 6682-1992标标准准中中3级级水水要要求求的的蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水。配配置置
41、c（NaCl）0.5 mol/L（分分析纯试剂）溶液。析纯试剂）溶液。选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性试验方法耐腐蚀性试验方法v试验程序试验程序将将一一支支针针管管放放入入盛盛有有23 2 的的氯氯化化钠钠溶溶液液的的玻玻璃璃器器皿皿中中，使使针针管管的的一一半半长长度度侵侵入入溶溶液液中中。并并保保持持溶溶液液和和针针管管在在23 2 放放置置7 h 5 min。取取出出针针管管用用蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水漂漂洗洗并并干干燥燥，用用正正常常视视力力或或矫矫
42、正正视视力力对对浸浸泡泡和和未未浸浸泡泡部部位位观观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性试验方法耐腐蚀性试验方法v三级水三级水三级水用于一般化学分析试验。三级水用于一般化学分析试验。三级水可用三级水可用蒸馏蒸馏或或离子交换离子交换等方法制取。等方法制取。四、四、GB/T 6682-2008 分析实验室用水规分析实验室用水规格和试验方法格和试验方法第五部分第五部分一次性卫生敷料物理性能一次性卫生敷料物理性能检测检测v本本标标准准规规定定了了医医用用脱脱脂脂棉棉的的要要求求、试
43、试验验方方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.v本本标标准准适适用用于于采采用用棉棉葵葵科科草草棉棉属属植植物物成成熟熟种种子子的的毛毛茸茸，经经除除去去夹夹杂杂物物，脱脱脂脂、漂漂白白、加加工工而而成成的的医医用用脱脱脂脂棉棉。医医用用脱脱脂脂棉棉主主要要供医院临床作敷料用。供医院临床作敷料用。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉v所所有有项项目目进进行行检检验验时时均均应应满满足足以以下下试试验条件：验条件：检检验验环环境境要要求求：相相对对湿湿度度为为65%2%，温度为温度为211。供试品在试验环境中至少放置供试品在试验环境中至少放置
44、4h。制制备备供供试试液液试试验验用用的的蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水的的pH值为值为6.57.5。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉试验条件试验条件v仪器仪器满足满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。规定的白度仪。v试验方法试验方法取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。点，其平均值为样品白度值。v结果判
45、定结果判定白度平均值大于或等于白度平均值大于或等于80度时，判定该度时，判定该项合格；反之判定不合格。项合格；反之判定不合格。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉白度白度v白白度度（whiteness）表表示示物物质质表表面面白白色色的的程程度度，以以白白色色含含有有量量的的百百分率表示。分率表示。v测测定定物物质质的的白白度度通通常常以以 氧氧 化化 镁镁 为为标标 准准白白 度度100%，并并定定它它为为标标准准反反射射率率100%，反反射射率率越越高高，白度越高，反之亦然。白度越高，反之亦然。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉白度白度v仪器与用具仪器与用
46、具分分析析天天平平(精精度度为为0.1mg)、水水浴浴锅锅、烘烘箱箱、容容量量瓶、瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。单标线移液管、蒸发皿、烧杯。v试验方法试验方法称称取取样样品品12.5g置置于于烧烧杯杯中中，加加煮煮沸沸过过的的蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水400mL，加加热热煮煮沸沸15min，将将水水浸浸液液移移入入500mL的的容容量量瓶瓶中中，用用新新煮煮沸沸过过的的蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水洗洗涤涤样样品品，洗洗涤涤液液导导入入容容量量瓶瓶中中放放冷冷，加加蒸蒸馏馏水水或或去去离离子子水水至至刻刻度度，摇摇匀匀过过滤滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。作为样品
47、的水浸液。同法制备一份平行样。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物洁洁净净的的蒸蒸发发皿皿预预先先在在(1051)烘烘箱箱中中烘烘至至恒恒重重。精精密密量量取取上上述述水水浸浸液液100ml，置置于于水水浴浴上上蒸蒸干干。将将蒸蒸发发皿皿再再次次放放入入(1051)烘烘箱箱中中烘烘至至恒恒重重,遗遗留留残残渣应小于渣应小于0.5%。平行做两份取平均值。平行做两份取平均值v结果计算结果计算按下列公式计算：按下列公式计算：式中：式中：X水中可溶物，水中可溶物，%；W1蒸发皿质量，蒸发皿质量，g；W2蒸发皿蒸发皿+遗留残渣质量，遗留残渣质量，g；12.51/512
48、.5g本品的本品的1/5质量，质量，g。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物v结果判定结果判定水水中中可可溶溶物物平平均均值值小小于于0.5%时时，判判定定该该项合格；反之判定不合格。项合格；反之判定不合格。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物v仪器与用具仪器与用具精精度度为为0.1g的的天天平平、秒秒表表、试试验验筐筐（用用直直径径为为0.4mm的的铜铜丝丝编编成成高高8.0cm、直直径径5.0cm试试验验筐筐，网网孔孔的的尺寸为尺寸为1.5cm-2.0cm）、烧杯。）、烧杯。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医
49、用脱脂棉吸水时间吸水时间v试验方法试验方法分分别别称称取取三三个个试试验验筐筐的的重重量量，在在同同批批样样品品三三个个不不同同位位置置各各取取5g试试样样，分分别别松松散散放放入入三三个个试试验验筐筐中中，将将试试验验筐筐从从距距烧烧杯杯（已已经经盛盛满满20水水、直直径径为为11cm-12cm）水水面面10mm处处释释放放，试试验验筐筐底底部部接接触触水水面面时时开开始始计计时时，试试样样完完全全沉沉入入水水面面时时记记录录终止时间。终止时间。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉吸水时间吸水时间v结果与判定结果与判定三三个个试试验验筐筐测测试试结结果果的的平平均均值值即即为
50、为吸吸水水时时间间。该该吸吸水水时时间间不不大大于于10s，判定该项合格；反之判定不合格。判定该项合格；反之判定不合格。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉吸水时间吸水时间v仪器与用具仪器与用具精精度度为为0.1g的的天天平平、秒秒表表、试试验验筐筐（同同吸吸水时间装置）、烧杯、试验器皿。水时间装置）、烧杯、试验器皿。v试验方法试验方法在在吸吸水水时时间间试试验验后后，将将试试验验筐筐从从水水中中取取出出，停停留留30s，放放入入预预先先称称重重的的试试验验皿皿中中称重。称重。五、五、YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉吸水量吸水量v按以下公式进行计算：按以下公式进行计