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1、肿瘤新的疗效评价标准肿瘤新的疗效评价标准内蒙古医科大学附属医院内蒙古医科大学附属医院秦晓玲秦晓玲 实体瘤的疗效评价标准实体瘤的疗效评价标准 (RECIST)背背 景景1979年WHO标准(双径测量)存在如下问题：没有区分可评价和可测量病灶没有明确规定最小病灶的大小及病灶的数量没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤(可测量肿瘤病灶的总和)CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学方法广泛应用多年来造成各研究组之间疗效评价存在差异难以比较导致不正确的结论背背 景景1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI在回顾WHO标准基础上，进行了多次的讨论交流。1998年取得一致意见：RECIST采用单径测量
2、代替双径测量，但保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD。1999年在ASCO和JNCI上发表抗癌药物疗效评价目的抗癌药物疗效评价目的II期结果决定是否值得进一步研究III期的最终研究目标(end point)应包括：TTD(time to death、到死亡时间)TTP(time to progression、到进展时间)ST(survival time、生存时间)PFS(progression-free survival、无进展生 存)QOL(quality of life、生存质量)疗效是决定病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据肿瘤病灶基线肿瘤病灶基线可测量病灶(至少有1个)：直径2
3、0mm或螺旋CT 10mm。不可测量病灶：所有直径20mm或螺旋CT50%并稳定2月,同时无其它可测量病变可评价为CR NHL疗效评价标准疗效评价标准疗效疗效 物理检查物理检查 淋巴结淋巴结 淋巴结肿块淋巴结肿块 骨髓骨髓 CR 正常 正常 正常 正常 CRU 正常 正常 正常 不确定 正常 正常 缩小75%正常或不确定 PR 正常 正常 正常 阳性 正常 缩小50%缩小50%无关 肝/脾缩小 缩小50%缩小50%无关Relapse 肝/脾增大 新病变或 新病变或 再发/PD 新病变 增大 增大End pointEFS：无事件生存(event-free survival)TTF：到治疗失败时间
4、(time to treatment failure)PFS：无进展生存(progression-free survival)TTP：到进展时间(time to progression)OS：总生存(overall survival)RR：有效率(response rate)RD：有效期(response duration)DFS：无病生存(disease-free survival)TTT：到下次治疗时间(time to next treatment)CSD：疾病相关死亡(cause-specific death)临床试验临床试验end points目的目的 疗效范畴疗效范畴 定义定义 测量
5、点测量点 OS 所有病人 任何原因死亡 进入试验EFS CR/CRU/PR 失败或任何原因死亡 进入试验P FS 所有病人 疾病进展或NHL相关死亡 进入试验DFS CR/CRU 到复发时间 首次复发时间TTP CR/CRU/PR/SD 到进展时间 首次进展时间RD CR/CRU/PR 到复发或进展时间 首次复发时间TTT 所有病人 当需要新的治疗时间 进入试验CSD 所有病人 与NHL相关死亡 死亡 HD的评估和分期的评估和分期背景背景Ann Arbor分期存在问题：没有包括病变的大小没有包括LN部位的多少CT、MRI广泛应用1989年英国Costwolds会议上对Ann Arbor进行修正
6、补充修正的修正的Ann Arbor分期分期X：单个单个LN或数个融合或数个融合LN最大直径最大直径 10cm，腹腹部巨大肿块是指部巨大肿块是指单个单个LN或数个融合或数个融合LN最大直最大直径在径在CT、MRI、淋巴造影、淋巴造影、B超超 10cm，纵隔纵隔巨大肿块是在后前位巨大肿块是在后前位X片上片上T5/6水平上水平上 胸腔内胸腔内径径1/3。E：局限的结外病变是由有病变局限的结外病变是由有病变LN直接有限的播直接有限的播散至横膈同侧邻近的散至横膈同侧邻近的LN外组织。外组织。修正修正Ann Arbor分期分期确立CT扫描在测量胸内及腹内病变与淋巴造影有同样作用临床上对肝/脾侵犯重新定义巨
7、块是预后不良的因素放/化疗后残存的影像学异常并不总意味着有活动肿瘤，提出了CRU的概念临床分期临床分期LN侵犯：活检病理，X线、CT、淋巴造影脾侵犯：与影像学不一致的肋下扪及或与影像学增大一致的扪及(除外襄性病变及血管病变)肝侵犯：至少二个成像技术证实既不是襄性病变也不是血管病变肺侵犯：缺乏其它可能尤其是感染的病变骨侵犯：有X线改变或其它影像学(同位素、CT、MRI)支持的疼痛史或AKP增高CNS侵犯：脊髓X片、CT和/或MRI支持发现脑脊髓膜异常沉积物其它部位侵犯：只在此部位相邻或近端LN己知肿瘤侵犯(E)病理分期病理分期 决定于特殊部位如：骨(O)、骨髓(M)、肺(L)、肝(H)、胸膜(P)、皮肤(D)等的组织病理学证实HD疗效评价标准疗效评价标准CR：没有临床上影像学或其它HD的症据CRU：缓解情况不清楚，处于健康状况无临床上HD症据，但存在影像学异常PR：所有可测量病变最大垂直径乘积缩小50%，无法评价病变有改善，B症状缓解PD：至少有一个可测量病变增大25%或出现新病灶，无法解释的B症状重新出现Thank You