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1、药品零售企业现场药品零售企业现场检查要点检查要点*2014.8.27一、药品电子监管一、药品电子监管工作要求：工作要求：1 1、制度文件：、制度文件：药品零售质量管理制度应当包括药品零售质量管理制度应当包括执行药品电子监管的规定；执行药品电子监管的规定；2 2、设施设备：、设施设备：企业应当建立能够符合经营和质企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。的实施条件。3 3、采购验收：、采购验收：对实施电子监管的药品，应当按对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上规定进行药品电子监管码扫
2、码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。传至中国药品电子监管网系统平台。4 4、销售管理：、销售管理：对实施电子监管的药品，在售对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。出时，应当进行扫码和数据上传。检查要点检查要点制度文件：制度文件：建立执行药品电子监管的规定。建立执行药品电子监管的规定。设施设备：设施设备：1 1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2 2、药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。、
3、药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。3 3、计算机系统条件应能满足药品电子监管、甘肃省药品远、计算机系统条件应能满足药品电子监管、甘肃省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。上传药品电子监管码的功能。4 4、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。采购验收：采购验收：1 1、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。2 2、验
4、收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。、验收员应熟悉中国药品电子监管码的内容和形式。3 3、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。时向当地药品监督管理部门报告。4 4、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息、验收员应了解向供货单位查询的程序和确认信息发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告发布的部门，清楚向当地药品监督管理部门报告的必要条件。的必要条件。销售管理：1、实施电子监管的药品应在销售时执行“有码必扫，扫后即传”，及
5、时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。2、企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。二、处方药的销售二、处方药的销售 工作要求：工作要求：1 1、销售处方药，处方应当经执业药师（或药、销售处方药，处方应当经执业药师（或药师）审核后方可调配。师）审核后方可调配。2 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。经处
6、方医师更正或重新签字确认的，可以调配。3 3、调配处方后经过核对方可销售。、调配处方后经过核对方可销售。4 4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。件。检查要点：检查要点：1 1、执业药师负责处方审核，审核处方合格后必须在、执业药师负责处方审核，审核处方合格后必须在处方上签字或签章。处方上签字或签章。2 2、经执业药师审核合格的处方所列药品调配人员不、经执业药师审核合格的处方所列药品调配人员不得擅自更改或代用。得擅自更改或代用。3 3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒
7、绝调配。、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。4 4、处方审核、调配、核对人员均应当在处方上签字、处方审核、调配、核对人员均应当在处方上签字或签章。或签章。5 5、按规定保存处方或其复印件。、按规定保存处方或其复印件。6 6、对于处方不能够留存或无法复印时、对于处方不能够留存或无法复印时应做好处方留应做好处方留存登记，处方留存登记应有以下内容：患者姓名、处方来存登记，处方留存登记应有以下内容：患者姓名、处方来源、医生姓名、处方开具时间、购药时间、药品通用名称、源、医生姓名、处方开具时间、购药时间、药品通用名称、规格、数量、批号、生产企业、顾客签名、处方审核人、规格、数量、批号、生产企业、
8、顾客签名、处方审核人、调配人、核对人等。调配人、核对人等。常用方法：1、“查药法”，如，现场抽取处方药阿莫西林胶囊，调取采购票据，共购进10盒，库存6盒，找到4盒的处方或处方药销售记录；2、“查票法”，如，现场抽取月份的药品购进票据，共购进阿莫西林胶囊10盒，无库存，则找到10盒的处方或处方药销售记录。三、非药品类产品的销售三、非药品类产品的销售 工作要求：1、医保定点零售药店：按市局和市人社局联合发文精神执行；2、非医保定点零售药店：允许经营药品、医疗器械、保健食品、婴幼儿奶粉等，但医疗器械、保健食品、婴幼儿乳粉必须依许可经营，专区摆放，标示显明，按相关要求进行经营。检查方法：1、医疗器械按
9、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）进行处理；2、保健食品：查看现场专区存放，与药品明显分离，并有醒目标示“保健食品，本品不能替代药品”等。3、婴幼儿乳粉：食品流通许可证中有“含婴幼儿乳粉”范围，并设立婴幼儿乳粉区，有“婴幼儿乳粉”标示。四、计算机管理系统四、计算机管理系统工作要求：按照国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则，企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。检查方法：检查方法：1 1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模
10、和质及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。量管理的实际需要。2 2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：要求：（1 1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；质量管理基础数据；（2 2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；药品；（3 3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；企业应当配有药品销售
11、票据打印机。企业应当配有药品销售票据打印机。（4 4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；打印销售票据，并自动生成销售记录；（5 5）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；品检查计划；（6 6）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。锁定及停销。五、温湿度的监测、调控五、温湿度的监测、调控 工作要求：企业应当按包装标示的温度
12、要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。检查要点：1、有温湿度自动监测系统，对系统产生的数据、导出数据不能修改。2、营业场所应有符合企业经营规模的空调、药品冷藏柜等设施设备。3、营业场所及药品冷藏柜应有监测温湿度的设备。4、冷藏柜要有外部显示温度数据的功能。5、冷藏柜不得存放药品以外的物品。六、药品抽验六、药品抽验工作要求：工作要求：1 1、抽取样品前，应核对品名、产地、规格、抽取样品前，应核对品名、产地、规格、生产厂家、包件式样等，检查包装的完整性、生产厂家、包件式样等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。等情况。2 2、凡有异常情况的包件，应单独检验并拍、凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。照。3 3、抽样时，调取所抽样品的票据、合格证、抽样时，调取所抽样品的票据、合格证、包装等的复印件，并经被抽样单位进行确认。包装等的复印件，并经被抽样单位进行确认。4 4、不可在药斗中抽样。、不可在药斗中抽样。谢谢 谢谢