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1、河南省医疗技术临床应用管理u近年来医疗技术快速发展、应用近年来医疗技术快速发展、应用缺乏科学、规范的准入管理和监管制度缺乏科学、规范的准入管理和监管制度少数医疗技术涉及重大伦理问题，存在安全风险。少数医疗技术涉及重大伦理问题，存在安全风险。u20092009年年医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法对医疗技术进行分级分类管理对医疗技术进行分级分类管理对第二类、第三类技术实施准入管理对第二类、第三类技术实施准入管理 一、背景u国务院关于取消非行政许可审批事项的决定国务院关于取消非行政许可审批事项的决定（国发（国发201520152727号）号）取消取消第三类医疗技术临床应用准入审批第三
2、类医疗技术临床应用准入审批u河南省机构编制委员会办公室关于印发河南省卫生和计河南省机构编制委员会办公室关于印发河南省卫生和计划生育委员会行政职权目录的通知划生育委员会行政职权目录的通知（豫编办（豫编办20152015135135号）号）取消第二类取消第二类医疗技术临床应用准入医疗技术临床应用准入审批审批u河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的疗技术临床应用准入审批有关工作的通知通知（豫（豫卫医卫医201520153737号）号）一、背景 第二类、第三第二类、第三类医疗技术临床应用准入类医疗技术临床应用
3、准入审批取消后审批取消后，现阶段的我们主要任务是：，现阶段的我们主要任务是：强化强化依法行政和依法执依法行政和依法执业，实现业，实现医疗技术医疗技术临床应用临床应用管理由准入管理到备案管理的管理由准入管理到备案管理的平稳平稳过渡，做好医疗技术事中事后的监督管理。过渡，做好医疗技术事中事后的监督管理。二、现阶段工作任务事业单位、质控中心行业组织、社会团体各级各类医疗机构省级、市、县卫生计生委行政部门制定制定国家卫生计生委监管监管落实落实在行政部门领导下配在行政部门领导下配合做好相关工作合做好相关工作医疗技术医疗技术临床应用临床应用二、工作任务（一）国家层面：（一）国家层面：u 修订修订医疗技术临
4、床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法，上升为部门规章，上升为部门规章，保障第三类医疗技术临床应用准入审批取消工作平稳落地，保障第三类医疗技术临床应用准入审批取消工作平稳落地，避免对医疗行业造成巨大冲击和影响避免对医疗行业造成巨大冲击和影响。u印发印发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知准入审批有关工作的通知（国卫医发（国卫医发201520157171号号），保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全。疗质量和安全。具体措施：具体措施：1.1.取消第三
5、类医疗技术临床应用准入审批。取消第三类医疗技术临床应用准入审批。2 2.明明确确禁禁止止临临床床应应用用的的医医疗疗技技术术：安安全全性性、有有效效性性存存在在重重大大问问题题的的医医疗疗技技术术；存存在在重重大大伦伦理理问问题题；卫卫生生计计生生行行政政部部门门明明令令禁禁止止临临床床应应用的医疗技术用的医疗技术临床淘汰的医疗技术。临床淘汰的医疗技术。涉涉及及使使用用药药品品、医医疗疗器器械械或或具具有有相相似似属属性性的的相相关关产产品品、制制剂剂等等的的医医疗疗技技术术，在在药药品品、医医疗疗器器械械或或具具有有相相似似属属性性的的相相关关产产品品、制制剂剂等等未未经经食品药品监督管理部
6、门批准上市前，不得开展临床应用。食品药品监督管理部门批准上市前，不得开展临床应用。具体措施：具体措施：3 3.明确限制临床应用的医疗技术：明确限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但是安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高技术难度大、风险高 对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求需对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求需要限定条件；要限定条件；存在重大伦理风险，需要严格管理。存在重大伦理风险，需要严格管理。未在名单内的未在名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。在列技术，按照临床研究的相关规定执
7、行。4 4.开展限制临床应用的医疗技术（开展限制临床应用的医疗技术（20152015版）在列医疗技术临床版）在列医疗技术临床应用的医疗机构实行备案应用的医疗机构实行备案管理管理。具体措施：具体措施：5 5.医医疗疗机机构构对对本本机机构构医医疗疗技技术术临临床床应应用用和和管管理理承承担担主主体体责责任任。各各级级各各类类医医疗疗机机构构应应当当强强化化主主体体责责任任意意识识，建建立立完完善善医医疗疗技技术术管管理理制制度度，按按照照手手术术分分级级管管理理要要求求对对医医师师进进行行手手术术授授权权并并动动态态管管理理，建建立立健健全全医医疗疗技术评估与管理档案制度。技术评估与管理档案制度
8、。6 6.各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内临床应用的医临床应用监管。各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内临床应用的医疗技术。疗技术。具体措施：具体措施：7 7.医医疗疗机机构构未未按按本本通通知知要要求求进进行行备备案案或或开开展展禁禁止止临临床床应应用用医医疗疗技技术术的的，由由卫卫生生计计生生行行政政部部门门按按照照医医疗疗机机构构管管理理条条例例第第四四十十七七条条和和医医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚。
9、8 8.法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗技术临床研究，按照临床研究的相关规定执行。展医疗技术临床研究，按照临床研究的相关规定执行。9 9.20092009年年5 5月月2222日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录同时录同时废止。废止。一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。医疗
10、技术。例如例如：1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术;2.质子、重离子加速器放射治疗技术质子、重离子加速器放射治疗技术;3.放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）疗技术）;4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术肿瘤深部热疗和全身热疗技术;5.肿瘤消融治疗技术肿瘤消融治疗技术;6.心室辅助装置应用技术心室辅助装置应用技术;7.颅颌面畸形颅面外科矫治术颅颌面畸形颅面外科矫治术;8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术口腔颌面部肿瘤颅颌联合
11、根治术;9.人工智能辅助诊断、治疗技术等。人工智能辅助诊断、治疗技术等。限制临床应用的医疗技术（2015版）二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。疗技术。例如例如：1.1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术同种胰岛移植治疗糖尿病技术;2.2.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨 、皮肤移植治疗技术），、皮肤移植治疗技术），3.3.性别重置技术等。性别重置技术等。未在上述名单内的未在上述名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他在列技
12、术，按照临床研究的相关规定执行（细胞治疗技术）。其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行（细胞治疗技术）。限制临床应用的医疗技术（2015版）26u落实国家医疗技术管理政策落实国家医疗技术管理政策u制定河南省备案类医疗技术目录制定河南省备案类医疗技术目录u三级医院和省直医院医疗技术的日常管理三级医院和省直医院医疗技术的日常管理u医疗技术备案情况公示（河南医政网）医疗技术备案情况公示（河南医政网）（二）省级层面（二）省级层面河南省备案类医疗技术目录（河南省备案类医疗技术目录（20152015年版）年版）1 1心血管疾病介入诊疗技术心血管疾病介入诊疗技术2 2神经血管介入诊疗技术神经血管介入诊疗技
13、术3 3外周血管介入诊疗技术（三、四级手术）外周血管介入诊疗技术（三、四级手术）4 4综合介入诊疗技术（三、四级手术）综合介入诊疗技术（三、四级手术）5 5人工髋关节置换诊疗技术人工髋关节置换诊疗技术6 6人工膝关节置换诊疗技术人工膝关节置换诊疗技术7 7口腔种植诊疗技术口腔种植诊疗技术8 8血液净化技术（血液透析、腹膜透析）血液净化技术（血液透析、腹膜透析）9 9肿瘤放射治疗技术肿瘤放射治疗技术10.10.准分子激光角膜磨镶术准分子激光角膜磨镶术11.11.内镜诊疗技术（妇科、呼吸内科、普通外科、泌尿外科、胸内镜诊疗技术（妇科、呼吸内科、普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化内科、小儿外科、
14、儿科和耳鼻咽喉科等外科、骨科、消化内科、小儿外科、儿科和耳鼻咽喉科等1010个个专业专业1313个内镜诊疗三、四级手术）个内镜诊疗三、四级手术）12.12.国家明确要求备案管理的相关技术国家明确要求备案管理的相关技术u医疗技术监督管理主体责任医疗技术监督管理主体责任（确保国家和我省医疗技术管理政策落地，不能（确保国家和我省医疗技术管理政策落地，不能放而不管）放而不管）u建立、落实备案和公示制度建立、落实备案和公示制度（信息公开、质量控制与评价、第三方评估、信（信息公开、质量控制与评价、第三方评估、信誉管理、会同有关部门加强监督检查）誉管理、会同有关部门加强监督检查）（三）市、县级层面（四）各级医疗机构u强化依法执业意识和主体责任意识强化依法执业意识和主体责任意识u落实医疗技术管理相关制度（备案）落实医疗技术管理相关制度（备案）u自我评估（自律性）确保医疗安全。自我评估（自律性）确保医疗安全。（五）质控中心（行业组织、社会团体）行业组织、社会团体）u在行政部门领导下配合做好专业质控、培在行政部门领导下配合做好专业质控、培训等相关工作训等相关工作三、备案注意事项u关于备案类别（国家、河南省）关于备案类别（国家、河南省）u关于时限要求（随时）关于时限要求（随时）u关于技术名称（目录）关于技术名称（目录）u关于评估依据（技术管理规范）关于评估依据（技术管理规范）任重道远任重道远