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1、国家基本药物临床应用概述西长安街社区卫生服务中心 石小冬n基本药物重点政策解读n国家基本药物临床应用指南及处方集概述n基本药物处方点评指南 基本药物的形成及发展基本药物的形成及发展n1975年由世界卫生组织(WHO)提出基本药物的概念n1977年由世界卫生组织专家组提出第一个WHO基本药物目录世卫组织基本药物标准清单 n1979年中国政府开始参加WHO基本药物行动计划 n1982年中国首次发布国家基本药物目录。（西药28类，278种。）n1996年中国发布了国家基本药物中成药和化学药品目录（西药26类，699个品种；中药制剂1699种)n1996年-2004年基药目录每隔2年进行一次调整。n2
2、009年国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)正式公布，并于2009年9月21日起施行。（化学药品和生物制品共205个品种，中成药共102个品种，中药饮片不列具体品种，用文字表述。）n2013年5月1日起实施国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）（年版）（化学药品和生物制品共317个品种，中成药203种，共计520个品种，中药饮片不列具体品种，用文字表述。）我国基本药物的概念我国基本药物的概念n基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基
3、本药物。n国家基本药物制度国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。关于印发关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知的通知 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-08-18 卫药政发200978号我国基本药物的内涵我国基本药物的内涵n适应基本医疗卫生需求：优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪心求贵。n剂型适宜：药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床应用。n价格合理：个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间。n能够保障供应
4、：生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求。n公众可公平获得的药品：公众可公平获得。基本药物制度的重要性如何？n 基本药物制度是国家药物政策的核心，它能够促进药品获得的公平性，帮助医疗保健体系建立药品使用的优先权。这一概念的核心是，根据确定的临床指南，使用有限数量的经仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、更加合理的处方以及更低的成本。基本药物遴选原则基本药物遴选的总原则n防治必需n安全有效n价格合理n使用方便n中西药并重n基本保障n临床首选n基层能够配备基本药物遴选原则基本药物的内涵决定了遴选原则n治疗某病首选药；同类药品中药效最好；同类药品适应症不同均保留n考虑成本效益，同类药效近似选价
5、格低廉的；同种剂型不同，药效近似时限制昂贵剂型；需考虑整个疗程的费用n药品生产与储备技术成熟n大部分应是单一化合物（固定成分的复方制剂应考虑安全性与有效性）n传统药与草药（评价质量、安全性和有效性、警惕不良反应）n动态管理国家基本药物目录遴选范围国家基本药物目录遴选范围 可以纳入药品可以纳入药品n主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。n必须符合两个基本条件一是中华人民共和国药典收载；二是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。n除急救、抢救用药外，一些独家生产品种经过论证，也可纳入。国家基本药物目录遴选范围国家基本药物目录遴选范围 不能纳入药品不能纳入药品n一、含有国家濒危
6、野生动植物药材的n二、主要用于滋补保健的n三、非临床治疗首选的n四、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的n五、违背国家法律、法规，或不符合医学伦理要求的20122012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录的特点的特点n一、增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。n二、优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。n三、规范了剂型、规格，初步实现标准化。（520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个；2009年版目录307个品种涉及的剂型7
7、80余个、规格2600余个）。对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。n四、2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。20122012年版目录充分注重了与年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接其他政策的有效衔接n一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。n二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。n三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。n四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末
8、期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。n各地政府可以根据实际情况，确定使用非国家基本药物目录药品，执行国家基本药物制度招标采购，统一配送及零差率销售等政策。北京市基本药物政策n2013年9月15日起执行2012年北京市基层基本药物集中采购手册中标结果n全部实行统一配送、零差率销售n二级及以上医疗机构应优先使用基本药物医疗卫生机构如何配备基本药物医疗卫生机构如何配备基本药物n政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院（中心卫生院）、社区卫生服务机构（中心、站）应当严格按照有关规定，依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情
9、况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，加强规范管理，并严格执行国家基本药物各项政策。要落实2013年全国卫生工作会议要求，加强医疗机构用药管理，明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。n鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。医疗卫生机构如何使用基本药物医疗卫生机构如何使用基本药物n积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范医务人员用药行为，加强医务人员基本药物知识培训，
10、将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力，对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药，需在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。n加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”。n2012版指南和处方集按照国家基本药物目录分为化学药品和生物制品、中
11、成药两个部分。n化学药品和生物制品部分覆盖19大类疾病254个病种，并有针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童临床诊疗、合理用药的专项内容n中成药部分覆盖了173个中医病（证），对应西医疾病177个，特别细化了儿童药品适宜剂型、规格的使用，中药注射剂以及联合用药等注意事项，指导中医和西医专业的医务人员合理使用中医药。特色与优势特色与优势n创新性：该书编写我国首创，2009年第一版，2012年版进行了补充和完善。它凝聚了我国中医药学专家的集体智慧，体现了我国基本药物政策的特色，具有很强的创新性。n连续性：2009年版指南经历3年的时间考验，基本能满足实施基本药物制度，指导临床合理用药的原则。201
12、2年版指南全面继承了2009年版的编写原则、编写要求、编写体例的优势和特色。充分保证了基本药物指南的连续性。n严肃性：对203个中成药品种的相关国家标准进行了逐一的核查，严格执行了国家标准，既不随意地增加标准内容、又不主观地删减标准，做到准确无误，一丝不苟，严格依法诠释，体现了新版指南的严肃性。n权威性：参加新版指南编写的有院士，国家药典委员会委员、临床一线各科的医学专家、药学专家、药理学、毒理学等全国著名的中医药专家，凝聚了当代中医药人才的精华，充分代表了当代中医药的学术水平，为编写提供了强有力的人才保证，确保了新版指南编写工作的权威性。国家基本药物临床应用指南中成药特色与优势特色与优势国家
13、基本药物临床应用指南中成药n实用性：以贴近临床、突出实用性为特色对目录收载的203个中成药品种进行了全面的介绍，系统的介绍了现代药理学研究的成果，对有明确西医主治病名的品种如实的介绍西医病名的同时，表明中医证候属性，由于采用了中西病名对应介绍的编写方法，极大方便了西医及广大基层医生合理使用中成药，充分体现了新版指南的实用性。n安全性：保证用药安全是推行基本药物制度的关键一环，新版指南在编写中即重视中医症候、妊娠、配伍、饮食等传统用药禁忌，同时更重视国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心的中成药不良反应通告和警示，对权威杂志不良反应的报道，采取科学、求实、审慎的态度，去粗取精，去伪存真的加以介
14、绍，既不掩盖事实，又不夸大宣传，以确保临床用药的安全性。总论主要内容总论主要内容n中成药的命名、分类及组成（中成药的命名、分类及组成（5种命名方式，种命名方式，6种分类）种分类）中成药的命名和分类方式 以处方来源命名：剂生肾气丸 以药物组成命名：板蓝根颗粒 以药味数目命名：六味地黄丸 以功能主治命名：养阴清肺丸 以其他方法命名：七厘散，川芎茶调散中成药的处方来源：传统方、经验方、科研方中成药的处方结构：君药、臣药、佐药、使药n中成药的常用剂型（中成药的常用剂型（18种剂型）种剂型）国家基本药物临床应用指南中成药总论主要内容总论主要内容n中成药的用法用量中成药的用法用量使用方法：内服法、外用法、
15、注射法使用剂量：按照药品说明书规定剂量用药。但医生要因病、因药、因人、因时而宜，合理使用。尤其注意含有毒性成分及作用猛烈的中成药更要严格控制使用剂量，中病即止。儿童严格按照药品说明书使用，对于儿童酌减和在医生指导下使用的，一般参照，3岁以内服1/4量，3-5岁服1/3量，5-10岁1/2的量，10岁以上与成人相差不大。国家基本药物临床应用指南中成药总论主要内容总论主要内容n中成药的使用注意中成药的使用注意证候禁忌：每种中成药都有其特定的功效和适用范围，对于临床症候都有所禁忌。配伍禁忌：“十八反”、“十九畏”（没有充分科学依据的情况下，应持审慎态度，遵从药典标准）；中成药与西药的配伍禁忌。妊娠禁
16、忌：禁用多是大毒、引产堕胎、破血消癥、峻下逐水药；慎用是通经祛瘀、行气破滞、辛热燥烈、滑利通窍类的药。饮食禁忌：由于病性、药性和食性的不同，用药时注意饮食禁忌特殊人群禁忌：儿童、老年人、运动员等国家基本药物临床应用指南中成药总论主要内容总论主要内容n中成药的合理应用中成药的合理应用辩证合理用药：辨证论治是指导临床诊治疾病的基本法则，可采取“同病异治”或“异病同治”的原则，同时与辨病论治灵活结合。配伍合理用药：目的是适应复杂病情，提高疗效，降低毒副作用。安全合理用药：正确使用药品说明书；恰当合理选用含毒性饮片品种（剂量、疗程、服用方法、个体差异）；安全使用中药注射剂（辩证，剂量、速度、调配要求、
17、疗程，单独使用，特殊人群，加强用药监护）国家基本药物临床应用指南中成药总论主要内容总论主要内容n中成药的不良反应中成药的不良反应药品不良反应和不良事件药品不良反应的表现药品不良反应的原因（药物质量欠佳，方药症候不符，用量用法违规、个体差异）药品不良反应的预防（加强管理，保证质量；药证相符，合理用药；严控剂量，规范用法；特殊人群，尤须重视；加强监测，安全用药）国家基本药物临床应用指南中成药各论的内容各论的内容n内科用药n外科用药n妇科用药n眼科用药n耳鼻喉科用药n骨伤科用药 各部分收载品种参照2012年版国家基本药物目录的中成药功效分类进行介绍。203个品种，覆盖了173个中医病（证），对应西医
18、疾病177个。国家基本药物临床应用指南中成药品种项下的内容n【药品名称】统一使用国家标准中收载的中成药名称一药多个剂型，组成、功能主治相同的合并介绍。如连花清瘟胶囊和颗粒一药多个剂型，药物组成，功能主治不同者分别介绍。如香砂养胃丸（颗粒）与香砂养胃片同名异方品种药物组成、功能主治不同者分别介绍。如清热解毒颗粒、连翘败毒丸等n【药物组成】处方中药物名称统一使用国家标准中收载的名称，药物排列顺序严格按照国家标准表述。n【功能主治】严格执行国家标准。首选中华人民共和国药典的表述，次选国家标准进行表述。国家基本药物临床应用指南中成药品种项下的内容n【方 解】根据君、臣、佐、使制方之法，精炼地分析配伍。
19、n【临床应用】根据收载品种所确定的功能主治，按病症不同分项叙述，突出辨证用药的理法特色，保证功能与主治的完整和统一。主治病症中涵盖西药病症名称时，注明中医症候特点，把中医辨证与西医辨病有机结合起来。缺乏西医病症名称表述的传统品种，在介绍中医主治病症的同时，对有西医临床引用基础的品种，补充了相应的西医的病名，在突出了中医辩证论治规律的同时，充分体现了中西医结合的用药特色。n【药理作用】摘要介绍期临床前药效学研究结论，及核心期刊报道的药效学研究结论，为指导临床合理用药提供科学依据。国家基本药物临床应用指南中成药品种项下的内容n【不良反应】主要根据国家药品不良反应中心所颁布的药品不良反应报告，并参照
20、核心期刊中药物不良反应的报道及药品说明书进行综合归纳，力求客观准确地反映该品种不良反应的情况。n【禁 忌】主要介绍妊娠及过敏体质等禁用情况。n【注意事项】主要说明中医药病症，服药期间饮食，特殊人群如哺乳期、老年人、儿童、过敏体质者不宜或慎用情况。凡是含有十八反，十九畏药物的中成药品种在使用过程中，注意配伍禁忌并在此统一说明，具体品种中不在逐一赘述。n【用法用量】按照国家标准介绍该品种的用法用量，必须坚持用法用量与剂型规格相一致的原则。具体品种应严格按照药品说明书。n【剂型规格】依据中华人民共和国药典制剂通则、国家药品管理部门批准的规格。国家基本药物临床应用指南中成药国家基本药物临床应用指南国家
21、基本药物临床应用指南的特点的特点国家基本药物临床应用指南化学药品和生物制品权威性：政府指导：卫计委主要领导挂帅，药政司负责。专家团队：各专业知名专家执笔，专委会主委审稿。高质量：编写过程与要求，专家团队组成。简略与全面：药物治疗为主:集中关注基本药物。相关内容比重少：概况、诊断、注意事项占50%。疾病覆盖广泛：常见病为主，包括可在社区治疗的重病，如肿瘤等。所列2012版基本药物都有使用：注意筛查不遗落。实用性：理论阐述少：基本没有发病机制，病理等内容。药物使用方法：直接写用法用量。编写方式编写方式n按疾病类别分章节编写，对于跨专业的疾病，一般放入主要治疗专业中。n编写力求简明扼要，科学实用n内
22、容包括：概述、诊断要点、药物治疗、注意事项n麻醉用药、诊断用药使用方法参照国家基本药物处方集以及相应药品说明书和相关临床规范。n附录收录了部分重大传染性疾病的治疗指南，以及儿童感染性疾病治疗、常用用药剂量、常用临床化验指标。国家基本药物临床应用指南化学药品和生物制品疾病类别章节分类疾病类别章节分类n急诊急危重症n感染性疾病n呼吸系统疾病n消化系统疾病n心血管系统疾病n血液系统疾病n内分泌和代谢性疾病n神经系统疾病n精神障碍n风湿免疫性疾病n急性中毒n皮肤科疾病n泌尿系统与肾脏疾病n骨科疾病n妇产科疾病与计划生育n耳鼻咽喉科疾病n眼科疾病n口腔科疾病n肿瘤疾病国家基本药物临床应用指南化学药品和生
23、物制剂主要内容主要内容n【概述概述】主要介绍疾病流行病学、病因、重要发病机制、病理等内容。n【诊断要点诊断要点】介绍通过临床表现、实验室检查以及常用辅助检查对疾病进行诊断的要点；特殊辅助检查的应用科参考相关专著。对基层医疗单位无法开展但诊断必须有关检查也做了相关介绍。n【药物治疗药物治疗】主要介绍基本药物的使用方法、疗程等内容，增加了儿童用药的用法用量，对同种药物相同的给药途径的不同品规、复方制剂有多种配比时，一般只列出常规品规和配比。详细信息参考国家基本药物处方集。n【注意事项注意事项】介绍一些重要的实验室检查、非基本药物使用、非基本药物治疗手段、药物不良反应等。国家基本药物临床应用指南化学
24、药品和生物制品附附 录录n附录一、肺结核的化学治疗n附录二、耐多药肺结核防治管理工作方案摘要n附录三、国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案n附录四、抗疟药使用原则和用药方案n附录五、麻风病的联合化疗n附录六、慢性乙型肝炎抗病毒治疗n附录七、儿童感染性疾病的预防和治疗（儿童抗菌药物临床应用注意事项列出了毒副作用和警示，儿科常用抗菌药物、抗病毒药物的剂量和用法按照体重、日龄等给出用法和剂量）n附录八、中国免疫规划接种表n附录九、体表面积表DuBois式国家基本药物临床应用指南化学药品和生物制品处方集处方集性质性质n是按照国家药物政策，国家基本药物目录编写的指导性文件。n指导医生遵照国家规定，对患
25、者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件。n医院管理的重要文件。n执行、实施国家基本药物政策重要文件。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集编写目的编写目的n响应WHO的倡导；n作为国家基本药物制度的重要组成部分；n作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市目录增补和医院处方集的制定；n落实药品管理法和处方管理办法；n规范处方行为，加强用药管理；n保障患者用药安全、有效、经济和适宜国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集编写依据编写依据n参照2010年版中华人民共和国药典及增补本，卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，
26、对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。n适应症和用法用量依据主要为药品说明书。n参考国内外临床指南和诊疗规范。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集编写原则处方集编写原则 科学、严谨、简明、实用科学、严谨、简明、实用n广泛借鉴同类目录性质文献：WHO示范处方集、英国处方集等n内容设置：由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内。n【通用名称（中、英）】、【适应症】、【禁忌症】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的药品说明书。n源于临床，服务临床:充分考虑临床工作者的需求，以最
27、精炼的的方式呈现，服务临床。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集编写的现实意义n据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序地一位是药品不良反应和不良事件。n临床用药中，医务人员出现过错或低级错误。不对症超适应症错用药使用过期药、超剂量和疗程用法错误禁忌症下用药 国家基本药物处方集化学药品和生物制品20122012年版年版处方集处方集特点特点n添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容。n统一新增【药代动力学】一栏。n【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿(新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况
28、添补剂量调整方案。n 左氧氟沙星左氧氟沙星根据药品说明书进行修改，原成人一次250mg，每一日2次重症者可加倍。但一日最高量不可超过1500mg。肾功能不良者(肌酐清除率低于30ml/min)应减少服量。本版中：用法用量肾功能正常者口服24h一次，根据感染情况按列表选用不同剂量，静脉也明示用法滴速。儿科患者（6个月-18岁），限吸入性炭疽（暴露后)的按公斤体重用法用量使用并规定疗程疗，肾功能不全者按肌酐清除率给出用药剂量表n重大公共卫生疾病诊疗方案衔接国家基本药物处方集化学药品和生物制品20122012年版年版处方集处方集特点特点n增加了儿童常见疾病临床 安全合理用药内容:总论中增加儿童的药代
29、动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项。适用于儿童 的药物专门列出用法用量。附录增加“肝肾功能受损儿童用药”和”儿科临床常用的药物监测的药动学参数”内容 国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义n规范处方行为n提供评估依据n提高诊疗水平n保证用药安全n敦促学科发展国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义 规范处方行为规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员（医药护）的行为，对明确诊断的疾病的用药方案均已明示，即可遵照执行，同时又可作为合理用药
30、的理论根据。提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价，避免和过度应用合不合理应用，节约有限的医药资源。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义 提供评估依据提供评估依据 药物和治疗学委员会（DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平、降低医疗成本等起到显著的作用，处方集可作为药事委员会制定医院处方手册和评估医院用药标准，并据此实施对医务人员的监督和教育，提高药师地位和药学监护理论的依据。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义 提高诊疗水平提高诊疗水平如稳定性心绞痛急性发
31、作时应选择什么药物，不稳定性心绞痛、心绞痛发作时ST段升高应选用什么药等国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医院用药的指导意义对医院用药的指导意义 保证用药安全保证用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌症、不利的相互作用等，规 避不良反应和用药错误。如血管紧张素转换酶抑制剂可治畸胎。所有ACEI药物标注妊娠妇女禁用。借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告：与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始三个月暴露ACEI下婴儿，有出生缺陷的危险。早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响婴儿发育，尤其是肾组织发育异常，。国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集处方集对医
32、院用药的指导意义对医院用药的指导意义 敦促学科发展敦促学科发展n处方集吸纳最新医学进展和大样本循症结论，如氯吡格雷应用在存在遗传性CYP2C19功能降低的患者与正常患者比，抗血小板作用降低，并且在心肌梗死后心血管事件的发生率较高；左氧氟沙星新说明书；雷公藤多苷禁忌症和注意事项等。国家基本药物处方集化学药品和生物制品20122012年版年版处方集处方集内容内容n前言n使用说明n总论n各论n附录n索引国家基本药物处方集化学药品和生物制品总论部分总论部分n合理用药概述（合理用药、药物作用、药物剂量、治疗量、致死量、效价强度、治疗指数、合理用药的原则）n药品不良反应和药品不良反应监测（世卫组织和我国有
33、关定义、内容、意义）n药物的体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）n影响药物作用的因素（机体方面：生理状态年龄、性别；药物方面：剂型、给药途径、药物作用和联合用药；患者依从性；个体差异和基因多态性）n特殊人群的用药（儿童用药、老年人用药、妊娠期和哺乳期妇女用药）n肝、肾功能不全的患者用药国家基本药物处方集化学药品和生物制品总论部分总论部分儿童用药儿童用药肝药酶发育未成熟代谢能力差血药浓度偏高 新生儿清除率低血药浓度高，易蓄积中毒肾功能发育未成熟 婴幼儿期排泄速率快，某些药物t1/2短与成人血浆蛋白的结合力低游离药物浓度增加药理作用增强易中毒血脑屏障不完善脂溶性药物易进入脑组织中枢神经反应体液、细胞
34、外液容积大药物分布容积、药物效应强度产生影响皮肤角化层薄，黏膜血管丰富经皮吸收快而多易产生全身反应及中毒各论部分各论部分n各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章。（新增抗肿瘤药）n各章节对对应类别药物进行概述，提出使用原则。n每个品种项下按【药理作用】、【药代动力学】、【适应症】、【禁忌症】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【用法用量】、【剂型和规格】、【贮存】10项撰写。国家基本药物处方集化学药品和生物制品附录部分附录部分n共收载8个附录处方管理办法处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表：是美国食品药品管理局(FDA)颁布的，分为a、b、c、d、x级肝肾功能受损儿
35、童用药儿科临床常用药物监测的药动力学参数抗菌药物在特殊人群中的应用药代动力学符号注释部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写n附药品中文通用名索引n附药品英文通用名索引国家基本药物处方集化学药品和生物制品处方集编写举例处方集编写举例辛伐他汀 Simvastatin【适应症】用于高脂血症、冠心病【注意事项】(1)轻中度肾功能不全者无须调整剂量；严重肾功能不全者(肌酐清除率30ml/min)应慎用，起始剂量应为一日5mg，并密切监测。(2)以下情况慎用：大量饮酒者，肝病史患者。(3)对于有弥散性的肌痛、肌软弱及肌酸激酶(CK)升高至大于正常值十倍以上的情况应考虑为肌病，须立即停止本品的治疗。(4)血
36、清AST及ALT升高至正常上限3倍时，须停止本品治疗。【药物相互作用】本药为细胞色素P450 3A4酶系统的底物，应注意与 该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用。(1)与其他在治疗剂量下对细胞色素P450 3A4有明显抑制作用的药物(如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或贝特类调脂药或烟酸合用时，可导致横纹肌溶解的危险性增高。(2)能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆类衍生物的患者，虽已有稳定的凝血酶原时间，但仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监测。国家基本药物处方集化学药品和
37、生物制品国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评医生处方点评处方点评-促进合理用药促进合理用药药师法律性科学性经济性患者适应症给药途径药物相互作用药物选择用法用量配伍禁忌处处 方方国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评n国家基本药物临床应用指南（2012年版）n国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）（2012年版）n国家基本药物目录（2012年版）n医疗机构所在省市纳入基本药物管理的非基本药物目录处方点评依据处方点评依据国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评n基本药物“可获得性”评价：处方中基本药物使用状况点评。点评内容：基本药物使用情况及“无正当理 由未首选基本
38、药物”处方状况。n基本药物“使用合理性”评价：基本药物处方中用药合理状况点评。点评内容：处方开具的规范性与用药的适宜性；疾病治疗方案与国家基本药物临床应用指南的一致性。基本药物处方点评评价内容基本药物处方点评评价内容国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评n处方中基本药物使用状况点评评价指标基本药物处方百分率=基本药物处方数/总抽样处方数*100%（总体水平考查基本药物在患者疾病治疗中的使用情况）基本药物占处方用药品种百分率=就诊用基本药物品种数/同期就诊用药种品种数*100%（考察医疗机构基本药物配备品种及使用情况）基本药物占处方用药金额百分率=就诊用基本药物金额/同期就诊用药总金额
39、*100%（考察医疗机构基本药物使用金额的相对水平）基本药物处方点评评价指标基本药物处方点评评价指标国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评n处方中基本药物使用状况点评评价指标基本药物平均品种单价=就诊用基本药物金额/就诊用基本药物品种数（考察医疗机构医疗机构基本药物平均单价水平，可与同期使用的所有药物平均品种单价水平进行对比、分析和评价）基本药物为优先选用处方百分比=无正当理由未首选基本药物的处方数/总抽样处方数*100%（此项仅用于病区医嘱点评）（考察基本药物在医疗机构的可及性及公益性）基本药物处方点评评价指标基本药物处方点评评价指标国家基本药物处方专项点评国家基本药物处方专项点评n基本药物处方中用药合理状况评价指标基本药物不规范处方百分率=不规范基本药物处方/总抽样基本药物处方数（考察就诊使用基本药物的处方中，不规范处方的比率）基本药物不适宜处方百分率=不适宜基本药物处方/总抽样基本药物处方数 (考察就诊使用基本药物的处方中，基本药物用药不规范处方的比率）用药方案与国家基本药物临床应用指南一致的处方百分率=用药方案与指南一致处方数/总抽样基本药物处方数 （考察医疗单位对国家基本药物临床应用指南的执行程度）基本药物处方点评评价指标基本药物处方点评评价指标