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1、基本药物制度解读和处方集说明2010年12月（一）国家基本药物政策概述国家药物的概念国家药物政策产生的背景国家药物政策的产生与发展国家基本药物制度的概念国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分），自2009年9月21日起实施。国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务
2、、医疗保障制度相衔接。药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。国家基本药物制度发展历程WHO基本药物制度发展历程我国基本药物制度发展历程WHO基本药物制度发展历程（一）20世纪中叶以来，世界医药工业得到迅速发展，平均增长速度高达9.3%，但是药品浪费和医疗开支急剧上长升也开始成为困扰各国政府的难题。针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标。1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制
3、定并通过了阿拉木图宣言，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。WHO基本药物制度发展历程（二）1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必须与合理用药相结合。到目前为止，已有160多个国家制订了国家基本药物目录。而且，为促进和规范基本药物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。我国基本药物制度发展历程（一）1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药
4、工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，国家基本药物目录（西药部分）编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了国家基本药物目录，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。我国基本药物制度发展历程（二）1984年，我国首次出版国家基本药物一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，卫生部颁布
5、了制订国家基本药物工作方案，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。我国基本药物制度发展历程（三）1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。我国基本药物制度发展历程（四）随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行
6、了调整。2009年8月，国家颁布了再一次调整后的国家基本药物目录。再一次调整后的目录分类：化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。我国历版国家基本药物目录发布（调整）情况表发布（调整）时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选 2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307我国基本药物制度组织机构及其任务 遴选范围及遴选原则 遴选及调整方法
7、国家基本药物制度的配套机制组织机构及任务（一）1992年，卫生部会同财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责国家基本药物目录的具体事务。1998年，国务院机构改革后，基本药物目录的制订工作，已交由国家药品监督管理部门负责 组织机构及任务（二）2006年，中共十六届六中全会通过的中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定、2007年的党的十七大报告及2009年医改实施方案中都明确提出要建立国家基本药物制度。为加快基本药物制度建设，组建了国家基本药物委员会，建立健全国家基本药物遴选并定期调整机制和部门协同工作机
8、制，制订并颁布国家基本药物目录。遴选范围及遴选原则（一）国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品，其范围应包括预防、治疗和诊断各类疾病的药物。基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。遴选范围及遴选原则（二）（1）防治必需。基本药物必须能够满足绝大部分社会公众卫生保健的需要，在任何时候都应有合适的品种数量保证供给，且预防和治疗性的基本药物要以国产药品为主。（2）安全有效。是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小且质量稳定。在遴选过程中应适当参考WHO基本药物目录，以现有临床评价结果为主要依据，必要时进行药学质
9、量方面的实验室评价和临床对比验证工作。（3）价格合理。在防治必需、安全有效的前提下，适宜的价格是遴选基本药物的又一重要指标。在评价药品的价格时，必须考虑整个疗程的费用，而不能只考虑药品的单价。（4）使用方便。必须要有合适的剂型和适宜的包装，适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用，方便医患，同时还应有运输、储藏便利的考虑。（5）中医药并重。中医药是中华民族的优秀文化遗产，要切实做好中医药的继承和发展工作。在遴选基本药物过程中必须把中药和西药放在同等重要的地位。遴选及调整方法我国以往的基本药物遴选和调整，主要以相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、管理效能
10、要求的不断提升，提高技术决策和行政决策的科学性，已成为我国基本药物目录调整工作的新课题。因此，我国已开始探索循证评价和药物经济学在基本药物遴选和调整中的应用。国家基本药物制度的配套机制（一）建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证公众能够获得基本用药。主要包括以下几部分内容。（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等为主的分析评估，遴选国家基本药物，保证社会公众基本用药。国家基本药物制度的配套机制（二）（2）建立基本药物生产、供
11、应保障机制。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构实行省级网上集中招标采购。（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；由中标药品生产企业、且有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，减少基本药物流通环节。药品配送费用经招标确定。国家基本药物制度的配套机制（三）（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。政府举办的基层医疗机构将逐步全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都将按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物的应用指南和处方集
12、，加强用药指导和监督管理。医疗卫生机构应按照诊疗指南和基本药物处方集进行治疗用药，医师开具处方和药师调配药品应符合诊疗指南和处方集的要求。逐步实现基本药物目录、基本药物处方集与诊疗指南制订与调整的协调统一，确保广大社会公众用药安全。（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监督管理，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，国家基本药物制度的配套机制（四）（6）完善基本药物费用支付、报销机制。基本药物全部纳入基本医保、农保药品报销目录，且报销比例明显高于非基本药物提高社会公众对基本药物的可获得性，其价
13、格由国家和地方政府制定后，公办基层医疗机构则实施零差率销售。（7）完善基本药物的价格管理机制。基本药物指导由国家制定；省级政府根据招标情况，在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的采购价格（包括配送费用）；政府举办的基层医疗卫生机构按购进价实行零差率销售。国家基本药物制度的配套机制（五）(8)完善基本药物制度实施过程中的财政补偿机制和综合配套政策。各级政府都应积极探索多渠道补偿机制和包括实施基层医疗卫生机构人事制度改、绩效工资制度改革、财务管理方式改革、转变内部管理机制在内的综合配套改革政策。(二)困难与问题药：不够用与用不够；采购与配送钱：基层卫生院心里没底；县级财政压力加大；省财政5
14、000万杯水车薪；中央财政以奖代补有失公平；债务化解看不到曙光。价：药价升降让人费解；医疗收费按三类80%显失公平。管理：培训、监测、监管有待加强。动力：基层机构动力不足；基层医务人员动力不足；基层政府和相关部门动力也不足。处方集简介概况基本内容说明事项举例处方集概况处方集是根据国家基本药物目录2009版部分编写的。处方集阐述了各类基本药物的药理作用、适应证、禁忌证、不良反应和注意事项等内容，指导临床实践。主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可以供其他医疗机构医务人员使用时参考。处方集基本内容处方集包括总论在内共二十五章，48.3万字。系统介绍了“抗微生物药
15、”、“抗寄生虫病药”、“麻醉药”、“镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药”、“神经系统用药”、“治疗精神障碍药”、“心血管系统用药”、“呼吸系统用药”、“消化系统用药”、“泌尿系统用药”、“血液系统用药”、“激素及影响内分泌药”、“抗 变态反应药”、“免疫系统用药”、“维生素、矿物质类药”、“调节水、电解质及酸碱平衡药”、“解毒药”、“生物制品”、“诊断用药”、“皮肤科用药”、“眼科用药”、“耳鼻喉科用药”、“妇产科用药”、“计划生育用药”等药物的通用名称、药理学、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、药物相互作用、用法用量、制剂和规格等。处方集说明事项1、处方集是根据国家基本药物目录（化学药品和
16、生物制品）（2009版基层部分）收载的药物排列顺序进行编写的，由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，规格则为临床常用规格。2、处方集总论包括药物作用、不良反应、药物应用原则以及处方管理等内容。3、处方集各论在各章节起始，针对该类药物或个别药物品种在作用或应用方面的共性和特性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题进行简明扼要、突出重点地叙述。随后，对该类的药物品种分项进行系统的论述。4、为方便医务人员检索所需的信息，该书编制了附录和索引。附录部分包括：处方管理办法，处方常用拉丁文缩写，药物的妊娠安全性分
17、类表，儿童药物剂量计算，抗菌药物在特殊人群中的应用，药代动力学符号注释，部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写举例：复方氢氧化铝（1）【药理学】本品为抗酸药氢氧化铝、三硫酸镁与解痉药颠茄流浸膏组成的复方制剂，前二者有中和过多的胃酸、保护溃疡面、局部止血等作用，后者既能掏胃液分泌，解除胃平滑肌痉挛，又可使胃排空延缓，有利于溃疡的愈合。【适应症】用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。【不良反应】（1）长期大剂量服用，可致严重便秘，粪结块引起肠梗阻。（2）老年人长期服用，可致骨质疏松。（3）肾功能不全患者服用后，可能引起血铝升高。举例：复方氢氧化铝（2）【注意事项】（1）妊娠头三个月、肾功能不全者、长期便秘者慎用。（2）本品可干扰地高辛、华法林、双香豆素、奎宁、奎尼丁、氯丙嗪、普萘洛尔、吲哚美辛、异烟肼、维生素及巴比妥类的吸收和清除，使上述药物的疗效受到影响，应避免同时使用。【用法和用量】口服。成人一次2-4片，一日3次。饭前半小时或胃痛发作时嚼啐后服。【制剂和规格】复方氢氧化铝片：每片含氢氧化铝0.24g、三硫酸镁0.15g、颠茄流浸膏0.0026ml。