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1、常规活疫苗介绍陈峰乾元浩活疫苗系列新城疫：zm10、c30、Lasota、系、CS2传支：W93、H120、H52、法氏囊：NF8、B87马立克：CVI988、FC-126鸡痘：鸡痘鹌鹑化弱毒苗疫苗：对不起，俺让你费心了耐热专利技术生产耐热专利技术生产(专利号专利号ZL97116489.4)ZL97116489.4)确保效价稳定不衰减确保效价稳定不衰减全程冷链、温度监控完善的安检、效检体系国内首家GMP车间唯一自建SPF鸡场检验用蛋用与生产三重质检体系控制内控标准高于国标批次间稳定均一本土化、针对性强Cvi988、NF8院士产品ZM10、W93本土研制活疫苗活疫苗一张图了解俺一张图了解俺种毒种
2、毒纯净纯净高效高效耐热耐热安全安全冷链冷链普通冻干活疫苗耐热冻干活疫苗-151-2年47个月0-46-8个月2年-3年251-3天3710天效价不降10010分钟乾元浩活疫苗特点种毒：本土化，更有针对性，保护性好纯净：GMP、SPF、三重质检高效：内控标准高耐热：专利安全：冷链：种毒纯净高效耐热安全冷链大中专院校和科研院所以及中检所支持CVI988：刘秀梵院士NF8:刘秀梵院士W93：北方，一价双效ZM10：双嗜毒株种毒纯净高效耐热安全冷链纯净（2003）兽药GMP证字01号种毒纯净高效耐热安全冷链纯净（SPF）SPFSPF鸡场鸡场世界银行资助世界银行资助30003000万元；万元；硬件：全套
3、设备自荷兰引进；硬件：全套设备自荷兰引进；软件：饲养管理、检测技术及试剂全部来自美国；软件：饲养管理、检测技术及试剂全部来自美国；产能：产能：SPFSPF种蛋种蛋120120万枚万枚/年；年；具有具有1212年的成功饲养经验；年的成功饲养经验；采用美国标准监控种鸡采用美国标准监控种鸡3030种病原。（部标种病原。（部标1919种）种）必检项目序序号号病原病原检测方法检测方法序号序号病原病原检测方法检测方法1 1禽腺病毒禽腺病毒群群 CELOAGP MNT 1515禽痘禽痘 AGP CO 2 2禽腺病毒禽腺病毒群群 1-12AGP 1616副鸡嗜血杆菌副鸡嗜血杆菌 SPA CO 3 3禽腺病毒禽
4、腺病毒群群 HEVHI 1717传染性法氏囊病毒传染性法氏囊病毒 AGP SN 4 4禽脑脊髓炎病毒禽脑脊髓炎病毒 AGP SN 1818淋巴白血病淋巴白血病A，B SN PCR5 5禽流行性感冒（禽流行性感冒（A 型）型）AGP ELISA 1919淋巴白血病病毒淋巴白血病病毒 ELISA PCR6 6禽副粘病毒禽副粘病毒 2 型型 HI 2020马立克氏病病毒马立克氏病病毒 1 1、2 2、3 3 AGP 7 7禽副粘病毒禽副粘病毒 3 型型 HI 2121鸡毒支原体鸡毒支原体 SPA HI 8 8禽呼肠孤病毒禽呼肠孤病毒 AGP PCR2222滑膜支原体滑膜支原体 SPA HI 9 9禽
5、轮状病毒禽轮状病毒 AGP 2323新城疫病毒新城疫病毒 AGP HI 1010淋巴白血病内源淋巴白血病内源 GS ELISA PCR2424网状内皮组织增生网状内皮组织增生症症 AGP PCR1111传染性支气管炎传染性支气管炎JMK ELISA HI 2525鸡白痢伤寒沙门氏鸡白痢伤寒沙门氏菌菌 SPA TA 1212传染性支气管炎传染性支气管炎Mas ELISA HI 2626沙门氏菌其它种沙门氏菌其它种 IA 1313传染性支气管炎传染性支气管炎 Ark ELISA HI 2727传染性喉气管炎病传染性喉气管炎病毒毒 AGP SN 1414传染性支气管炎传染性支气管炎 con ELIS
6、A HI 2828禽腺病毒禽腺病毒型型EDS同称SPF 标准有所不同中国SPF鸡检测19种疫病我们检测SPF鸡23种疫病PD50：免疫半数保护率。好的疫苗应该没有NS（非结构蛋白），自然感染和不纯疫苗免疫后，动物都有NS抗体。SPFSPF疫苗主要特点疫苗主要特点:无外源病毒、支原体等污染；无外源病毒、支原体等污染；杜绝了垂直传染病的苗源性传播；杜绝了垂直传染病的苗源性传播；病毒培养中无干扰病毒培养中无干扰,抗原含量高；抗原含量高；比普通（非比普通（非SPF)SPF)疫苗成本高；疫苗成本高；比普通疫苗免疫效果好，防疫风险小。比普通疫苗免疫效果好，防疫风险小。禽活疫苗SPF化的意义及影响项目普通疫
7、苗SPF疫苗SPF疫苗比较优势种蛋来源普通种鸡或非免疫种鸡SPF种鸡种蛋无母源抗体，疫苗抗原含量高疫苗检验对生产疫苗的原材料需做外源病毒检验SPF来源的原材料可不做外源病毒检验无杂菌及外源病毒污染质量控制很难根除外源病毒污染抗原纯净，抗原量高安全价格比较成本低，但免疫效果不佳成本高，免疫效果好防疫风险小免疫效果免疫抑制，影响免疫效果无外源病原干扰，产生良好免疫效果高效SPF疫苗与普通疫苗的区别;其生产工艺过程基本一致，主要区别在于疫苗的内在质量SPF现状（16家）年份产量（万枚）需求（万枚）缺口（万枚）2000534.616001060（62.5%）2005936.81800864（48%）2
8、00612452100855（40.7%）2009300040001000（25%）20114500-500060001000（20%）乾元浩乾元浩SPFSPF化进程：化进程：2008年年7月月1日日:停止普通疫苗生产；停止普通疫苗生产；2009年年1月月1日日:停止普通疫苗销售；停止普通疫苗销售；A A乾元浩南京生物药厂的乾元浩南京生物药厂的SPFSPF鸡场，不含鸡场，不含3030种种特定的传染病病原体；特定的传染病病原体；B B乾元浩北京厂采用法国梅里亚公司乾元浩北京厂采用法国梅里亚公司SPFSPF种蛋。种蛋。纯净（三重质检）纯净（出厂检验）物理性状检验物理性状检验 无菌检验无菌检验支原体
9、检验支原体检验 鉴别检验鉴别检验外源病毒检验外源病毒检验 安全检验安全检验效力检验效力检验 剩余水分检验剩余水分检验真空度检验真空度检验 灭活苗还要做外观、剂型、稳定性、粘度灭活苗还要做外观、剂型、稳定性、粘度检验和甲醛含量测定等。检验和甲醛含量测定等。产品产品国家标准国家标准企业标准企业标准MD HVT2000PFU4000PFUND Clone 30106.0EID50106.5EID50ND La Sota106.0EID50106.5EID50ND CS2105.0ELD50105.5ELD50IB W93104.7EID50IBD 浩倍特浩倍特103.0ELD50103.5ELD50
10、ND IB 浩和利浩和利106.0、103.5EID50106.5104.0EID50ND IB 新支利新支利106.0、103.5EID50106.5104.0EID50FP 细胞苗细胞苗103.0EID50103.5EID50种毒纯净高效耐热安全冷链乾元浩采用中监所耐热保护剂专利技术乾元浩采用中监所耐热保护剂专利技术(专利号专利号ZL97116489.4)ZL97116489.4)，疫苗稳定性到达国际先进水平，疫苗稳定性到达国际先进水平，2 288条件下，效期条件下，效期2 2年以上。热稳定性好。年以上。热稳定性好。普通冻干活疫苗耐热冻干活疫苗-151-2年47个月0-46-8个月2年-3
11、年251-3-10天3710天效价不降10010分钟种毒纯净高效耐热安全冷链稳定性试验：在稳定性试验要求基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如说明书有效期为两年，实际经热稳定试验验证的时间一定要超过两年半。挑战试验：一种极端条件下的人稳定性试验，将不同的疫苗，在37度高温条件下放置1-4周。如果储存1-4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。每冻融一次，抗原损失近50%采用了耐热保护剂技术采用了耐热保护剂技术常规疫苗冻干保护剂主要是牛奶、蔗糖，疫苗不常规疫苗冻干保护剂主要是牛奶、蔗糖，疫苗不具备耐热性具备耐热性,产品在冻干、包装、运输、储存、使产品在冻干、包装、运输、储存、使用时需用时
12、需-15-15以下低温环境，目前我国现状很难连以下低温环境，目前我国现状很难连续达到这种条件，容易造成疫苗效价降低，免疫续达到这种条件，容易造成疫苗效价降低，免疫失败；失败；耐热保护剂活疫苗生产技术是中监所专家专利发耐热保护剂活疫苗生产技术是中监所专家专利发明明(专利号专利号ZL97116489.4);ZL97116489.4);耐热保护剂组成：由有机高分子、有机低分子和耐热保护剂组成：由有机高分子、有机低分子和抗氧化剂组成抗氧化剂组成。耐热保护剂基本原理低分子物质，使悬浮于耐热保护剂中的病毒或细菌在冷冻干燥过程中尽量保持存活状态，使干燥样品中的最终水分含量不致过低，防止蛋白质变性，减少病毒或
13、细菌失活。高分子物质，高分子物质不仅能增强对病毒或细菌的保护作用，而且可促进冷冻干燥过程中的升华，形成由高分子物质组成的耐热性构架，阻断构架外热源对构架内病毒或细菌的热传导性和热辐射性杀伤。抗氧化剂，许多病毒或细菌，在干燥状态下与空气（氧气）接触，会促进其新陈代谢，加快死亡。耐热保护剂中的抗氧化剂可阻止病毒或细菌在干燥状态下代谢进程，从而推迟病毒或细菌的失活。耐热保护剂作用耐热保护剂作用:具有耐热作用；具有耐热作用；具有保护疫苗活力作用；具有保护疫苗活力作用；具有稳定抗原性的作用；具有稳定抗原性的作用；使病毒遇热不焦糖化作用；使病毒遇热不焦糖化作用；具有耐干燥和耐冷冻的功能；具有耐干燥和耐冷冻
14、的功能；具有抗氧化作用。具有抗氧化作用。耐热耐热保护剂活疫苗试验数据耐热保护剂活疫苗试验数据:-15-15以下保存，有效期达到以下保存，有效期达到4747个月个月;88以下保存有效期达到以下保存有效期达到24243636个月个月;37 37 放置放置1010天效价不降低天效价不降低;疫苗甚至可以在沸水中耐受疫苗甚至可以在沸水中耐受1010分钟！分钟！疫苗稀释后疫苗稀释后4 4个小时内用完不影响效果个小时内用完不影响效果!生产、运输、储存和使用中效价稳定！生产、运输、储存和使用中效价稳定！NDLasotaNDLasota株耐热活疫苗耐热试验株耐热活疫苗耐热试验疫苗疫苗来源来源EIDEID5050
15、1001001010分分45 45 5 5天天37 37 1010天天2-8 2-8 2424月月水分水分本品本品10108.98.910104.3-4.54.3-4.510106.16.110107.9-9.17.9-9.110108.5-8.38.5-8.31.9%1.9%美国美国10108.78.710102.5-4.12.5-4.110105.95.910108.18.110108.18.11.6%1.6%荷兰荷兰10108.78.70 00 010105.55.510106.96.92.1%2.1%国产国产10108.98.90 00 00 010103.43.43.2%3.2%专利
16、高效免疫增强剂，对机体T淋巴细胞增殖活性、诱导巨噬细胞分泌NO含量，以及刺激外周血淋巴细胞表达Th1型细胞因子mRNA含量明显提高淋巴细胞增殖指数淋巴细胞NO含量细胞因子mRNA含量不同稀释液个5ML稀释后37度水浴2小时进行效力实验结果产品产品安全安全是前提是前提NDND、IBIB、IBDIBD、ILTILT、FPFP、HVTHVT等禽用活疫等禽用活疫苗使用苗使用1010个个羽份进行羽份进行SPFSPF鸡或鸡或SPFSPF鸡胚接种。鸡胚接种。灭活疫苗一般使用灭活疫苗一般使用2 2个剂量进行安检。个剂量进行安检。如如La SotaLa Sota等使用等使用2 27 7日龄日龄SPFSPF鸡，接
17、种鸡，接种1010个个剂量，观察剂量，观察1414天，应无不良反应；天，应无不良反应；种毒纯净高效耐热安全冷链有效安全的产品要安全的产品要有效有效如如La Sota等等A：用培养用培养1010天的天的SPFSPF鸡胚，用鸡胚，用1 1羽份疫苗进行羽份疫苗进行1010倍倍系列稀释系列稀释，取，取3 3个适宜稀释度分别接种尿囊腔，测个适宜稀释度分别接种尿囊腔，测定定4848120120小时内死亡胚的尿囊液，其红细胞凝小时内死亡胚的尿囊液，其红细胞凝集价不低于集价不低于1 1：160160判为感染，计算判为感染，计算EIDEID5050，每羽份，每羽份病毒含量应不低于病毒含量应不低于10106.06
18、.0EIDEID5050。B B：用：用1/1001/100剂量剂量，滴鼻接种，滴鼻接种30306060日龄日龄SPFSPF鸡，鸡，1414天后攻击强毒株天后攻击强毒株10105.05.0ELDELD5050/只，免疫鸡至少保只，免疫鸡至少保护护90%90%（9/109/10），为合格。），为合格。种毒纯净高效耐热安全冷链精品展示毒株毒株毒力毒力日龄日龄呼吸道呼吸道肠道肠道Lasota0.4非首免非首免+-Clone300.3任意任意+-Zm100.3任意任意+I系系160-120+-CS20.830-120+-HB10.2任意任意+-36常规活疫苗产品介绍常规活疫苗产品介绍1 1）、）、ZM
19、10ZM10不损伤呼吸道粘膜不损伤呼吸道粘膜组组 别别1 1日龄日龄鸡数鸡数接种后呼吸症状接种后呼吸症状4 4日龄日龄 5 6 7 8 9 10 115 6 7 8 9 10 11ZM10ZM10喷雾喷雾51005100-+-同类型进口产品同类型进口产品喷雾喷雾51005100-+-La SotaLa Sota滴鼻滴鼻51005100+-HB1HB1喷雾喷雾51005100+-不同疫苗免疫不同疫苗免疫1 1日龄商品肉鸡后呼吸道反应的比较日龄商品肉鸡后呼吸道反应的比较对对1 1日龄雏鸡喷雾免疫（雾粒大小日龄雏鸡喷雾免疫（雾粒大小100100微米左右）微米左右）ZM10ZM10株疫苗，无明显的呼吸
20、株疫苗，无明显的呼吸道反应，肠道和气管上皮细胞完好无损，而同样进行喷雾免疫道反应，肠道和气管上皮细胞完好无损，而同样进行喷雾免疫La SotaLa Sota疫苗，疫苗，30%30%以上的雏鸡在以上的雏鸡在6-106-10日龄出现明显呼吸道反应，并表现为打瞌睡日龄出现明显呼吸道反应，并表现为打瞌睡常规活疫苗产品介绍常规活疫苗产品介绍2 2）、）、ZM10ZM10干扰野毒能力极强干扰野毒能力极强组别组别鸡数鸡数1 1日龄日龄喷雾喷雾1414日龄日龄2121日龄日龄HIHI效价效价攻毒保护攻毒保护HIHI效价效价攻毒保护攻毒保护ZM10ZM1020201 1羽份羽份5.005.008/98/96.7
21、16.7110/1010/10C30C3020201 1羽份羽份5.335.338/98/96.206.2010/1010/10对照对照20200 00/90/90 00/100/10注：所有强毒为ND北京株ZM10ZM10免疫原性与免疫原性与C30C30相同，克制一切野毒攻击，并能快速产生高水平相同，克制一切野毒攻击，并能快速产生高水平的呼吸道和消化道粘膜免疫，免疫保护更全面的呼吸道和消化道粘膜免疫，免疫保护更全面ZM10ZM10对对SPFSPF鸡的攻毒保护试验鸡的攻毒保护试验38常规活疫苗产品介绍常规活疫苗产品介绍毒毒 种种接种鸡数接种鸡数8 8日加权积分日加权积分ICPIICPIZM10
22、ZM10101026260.3250.325La SotaLa Sota101036360.450.45对对 照照2 20 00 0ZM10ZM10毒株的毒株的ICPIICPI在在0.27-0.330.27-0.33之间（之间（La Sota La Sota 株为株为0.41-0.440.41-0.44），三天），三天即能产生高水平的抗体，安全性更好即能产生高水平的抗体，安全性更好ZM10ZM10和和La SotaLa Sota对对1 1日龄雏鸡日龄雏鸡ICPIICPI的测定对比的测定对比3 3）、）、ZM10ZM10对雏鸡更安全对雏鸡更安全ZM10的应用与呼吸型的新城疫活疫苗交叉混合使用，对
23、鸡群的保护力大大增强！当鸡群呼吸系统处于亚健康时，不会诱发呼吸道副反应！（肉鸡21日龄）在发生新城疫时紧急接种，刺激小且起到双重保护的效果。精品展示中监所专家中监所专家王志伦王志伦研究员，从研究员，从天津地区天津地区分分离到肾型传支，经筛选，致弱，并离到肾型传支，经筛选，致弱，并在在SPFSPF鸡鸡胚上连续传胚上连续传9393代致弱代致弱，命名，命名W93W93株。株。国内国内分离分离与流行株亲缘关系更近。与流行株亲缘关系更近。致弱前为致弱前为肾型肾型毒株毒株对造成肾脏病变严对造成肾脏病变严重的传支更有针对性。重的传支更有针对性。抗原含量抗原含量10104.74.7EIDEID5050，是普通
24、，是普通H120H120的的2020倍。倍。W93W93株还能替代株还能替代H120H120株有效预防呼吸型传株有效预防呼吸型传支，但支，但H120H120不能替代不能替代W93W93预防肾病变的作预防肾病变的作用用根据中国农业大学等测试结果表明：根据中国农业大学等测试结果表明：W93W93与进口疫苗毒株与进口疫苗毒株S1S1基因的同源性很高，说明基因的同源性很高，说明其抗原性良好，抗原谱广泛，是当前国内防制其抗原性良好，抗原谱广泛，是当前国内防制IBIB的最佳武器；的最佳武器；W93株疫苗与几株进口疫苗株疫苗与几株进口疫苗S1基因的同源性比较基因的同源性比较 H12028/86ConnMa5
25、W9399%99%93%99%应用早期使用，防止早期感染。早期使用，防止早期感染。发病早期可进行紧急接种发病早期可进行紧急接种点眼滴鼻或气雾，使之产生局部保护性粘点眼滴鼻或气雾，使之产生局部保护性粘膜抗体膜抗体W93W93活疫苗免疫接种之后，成年鸡开产前活疫苗免疫接种之后，成年鸡开产前要用灭活苗加强免疫，使机体产生更高的要用灭活苗加强免疫，使机体产生更高的循环抗体保护泌尿生殖系统循环抗体保护泌尿生殖系统精品展示免疫效力高，可抵御法氏囊强毒株、变异毒株本土毒株，具有更强的针对性相容性好，对其他疫苗免疫效力不产生干扰，不产生免疫抑制。NF8株株中等毒力中等毒力国内分离毒株国内分离毒株种毒代次低种毒代次低免疫免疫2次次，后期保护，后期保护力强力强浩倍特浩倍特中强毒力中强毒力B87+CA+CF白羽肉鸡白羽肉鸡-只使用一次只使用一次黄鸡严重流行区可用黄鸡严重流行区可用