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1、临床化学检验室内质量控制临床床实验室定量室定量测定室内定室内质量控制工作指南量控制工作指南 (GB/T 20468-2006)医医疗机构机构临床床实验室管理室管理办法法 (卫医医发200673号号医学医学实验室室质量和能力的要求量和能力的要求 ISO15189：2012分析前控制分析中控制分析后控制样品的采集、运送、接收和保存人员：培训仪器和试剂：管理、性能评价文控：操作规程、记录质控：IQC、EQA结果报告、解释、与临床诊断的符合程度环 节5M1E人Man机Machine料Materid法Method环Environment测Measurement管理要素是由实验室的工作人员采用一系列统计学
2、的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。实验室过程监测-室内质控（IQC）无法监测样本质量质控品质控品浓度、检测频次、位置（与常规样本在相同的条件下检测）。质控图及控制限质控图及控制限L-J控制图、Z分数图，均值，标准差质控规则质控规则质控规则（AL)，随机误差，系统误差单规则、多规则判断处理判断处理在控：发出报告；失控：分析原因采取措施填写失控报告临床化学室内质控实践临床化学室内质控实践应用用每一分析项目在用户规定的分析批长度（UDR
3、L)内必须检测质控品。在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。特性特性质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样；质控品应该均匀和稳定；条件允许，可储存一年的用量；瓶间变异性应小于分析系统的变异；如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。质控品质控品质控品中分析物的控品中分析物的浓度度所选质控品中的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。与校准品的关系与校准品的关系质控品不同于校准品。质控品绝对不能作为
4、校准品用。质控品的位置质控品的位置质控品放在样本之前检测：质控品放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；质控品平均分布于整个批内：质控品平均分布于整个批内：可检测漂移；随机插入患者标本中：随机插入患者标本中：可检出随机误差。质控品放在标本检验结束前：质控品放在标本检验结束前：在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，可检出偏倚。注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法做出估计。以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的以质控图形式表示质控结果，有助于对质控
5、数据的解释。解释。L-JL-J控制图、控制图、Z Z分数图分数图质控图及控制限由均值和标准差计算出质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品作分析具有的变异。正态分布正态分布 33原理原理类型：类型：Levey-JenningsLevey-Jennings质控图质控图实测值 Z-分数图Z-分数是该质控物的质控测定值与其平均数之差，除以该质控物的标准差：Z-分数（XimatXmat）/Smat在Z-分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。偏离均值的标准差倍数新批号新批号质控品均控品均值的建立：的建立：新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，
6、最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。新批号新批号质控品控品标准差的建立：准差的建立：若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用以新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。若无较好的资料，则应重新作估计。最好是在20天得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。标准差估计值标准差估计值=以前以前CV*CV*新批号均值新批号均值累累积值 由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大（例如：由20个
7、检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异可达30%；由100个检测数估计标准差，估计值和真值的差异还要大于10%）。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续每月质控数据成为6个月累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的改变。质控图框架的建立暂定中心线暂定控制线最初35个月暂定框架常规中心线常规控制线质控物有效期内且检测系统没有发生改变常规框架在使用过程中如不能真实反映常规状况，还需重新收集数据进行调整。框架调整数据收集统计学处理月份月份 当当 月月 累累 积积nx (U/L)SCV（%）nx (U/L)SCV（%）125341.534.521834
8、2.035.9743341.735.09327351.093.1170341.574.62424351.002.8694351.554.43525351.213.46119351.484.23624351.273.63143351.444.11暂定框架经过经过3535个月的暂定个月的暂定期，转为期，转为常规常规框架。中心线：中心线：累积均值累积均值控制限：控制限：累积标准差的倍数累积标准差的倍数 12s(1-2s12s(1-2s)：一个质控测定值超过：一个质控测定值超过X X2s2s质控限。质控限。13s(1-3s)13s(1-3s)：一个质控测定值超过：一个质控测定值超过X X3s3s质控限
9、。质控限。22s(2-2s)22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过：两个连续的质控测定值同时超过X-2s X-2s 或或X+2sX+2s质控限。质控限。R4s(R-4s)R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s4s。31s(3-1s)31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过：三个连续的质控测定值同时超过X-1s X-1s 或或X+1sX+1s。41s(4-1s)41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过：四个连续的质控测定值同时超过X-1s X-1s 或或X+1sX+1s。7X(7-X)7X(7-X)：七
10、个连续的质控测定值落在平均数（：七个连续的质控测定值落在平均数（X X）的同一侧。）的同一侧。7T(7-T)7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。10X(10-X10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（：十个连续的质控测定值落在平均数（X X）的同一侧。）的同一侧。12X(12-X)12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（：十二个连续的质控测定值落在平均数（X X）的同一侧。）的同一侧。质控规则1 1）常用控制规则）常用控制规则 2 2 2 2）Levey-JenningsLevey-Jennings
11、Levey-JenningsLevey-Jennings控制方法常用控制规则：控制方法常用控制规则：控制方法常用控制规则：控制方法常用控制规则：9595%的测定结果应落在的测定结果应落在X X2SD2SD范围内。范围内。不能有连续不能有连续5 5次结果逐渐上升或下降。次结果逐渐上升或下降。不能有连续不能有连续5 5次结果在均值的同一侧。次结果在均值的同一侧。不能有连续不能有连续2 2次结果在次结果在X X2SD 2SD 以外。以外。不能有数据落在不能有数据落在X X3SD 3SD 外。外。如违反上述规律时如违反上述规律时，称为失控。，称为失控。Levey-JenningsLevey-Jenni
12、ngs质控方法是临床检验质控工作质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简最简单、也最常用的方法，它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。3 3 3 3）WestgardWestgardWestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法多规则控制方法多规则控制方法 主要特点：主要特点：（1 1）是在）是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果
13、;（2 2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3 3）具有低的假失控或假报警概率；）具有低的假失控或假报警概率；（4 4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。WestgardWestgardWestgardWestgard多多多多规则规则规则规则控制方法控制方法控制方法控制方法经典控制方法（适用于手工执行）WestgardWestgardWestgardWestgard多多多多规则规则规则规则控制方法控制
14、方法控制方法控制方法修改的控制方法（适用于计算机执行）查找原因找原因重重测质控控物物测新新质控控物物更新更新试剂分析分析问题重新校准重新校准专家帮助家帮助纠正措施正措施临床的影床的影响响制定措施制定措施改改进方法方法失控失控报告告记录过程程措施跟踪措施跟踪判断处理判断处理每月室内质控数据统计处理当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图当月所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及
15、累积的平均数、标准差、变异系数等）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。每月上报的质控数据汇总当月所有测定项目质控数据汇总表。所有测定项目该月的失控情况汇总表。室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。比对运行方式使用统一批号的室内质控物使用统一批号的室内质控物专用的专用的CLInet-IQCCLInet-IQC软件软件通过
16、互联网交换数据通过互联网交换数据连续的数据增加区域间结果的可比性确定实验室内和实验室间的不精密度实验室间同一方法组的偏倚解决潜在问题判断质控值漂移时的原因判断测定系统存在的潜在问题设置质控图参数自动绘制质控图自动描点选择质控规则判断性能水平存在问题存在问题 用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。2020次测定后的数据绘制的质控图，用于长期质控。次测定后的数据绘制的质控图，用于长期质控。临床允许误差、室间质评允许范围作为控制限。临床允许误差、室间质评允许范围作为控制限。一定选用定值质控品？一定选用定值质控品？质控品及试剂盒批号更改后质
17、控图要不要重新绘制？质控品及试剂盒批号更改后质控图要不要重新绘制？在开机调试时作一次质控如未失控，检测标本时是否可以在开机调试时作一次质控如未失控，检测标本时是否可以不作质控了？不作质控了？室内质控最低要求室内质控最低要求一个一个浓度水平度水平；二；二级以上以上2个个浓度水平度水平质控物控物警告警告 随机随机误差差 系系统误差差质控控规则20-31个数据点个数据点/张质控控图失控失控处理理 分析分析质量指量指标质控分析控分析糖化血糖化血红蛋白蛋白实验室室检测指南指南 血血铅临床床检验技技术规范范 其它特殊要求其它特殊要求:项目名称1/3 TEa1/4 TEa基于生物学变异导出的WS/T403-
18、2012最佳适当最低K3.522.651.22.43.62.5Na0.990.740.20.40.61.5Cl1.671.250.30.60.91.5TCa3.272.450.511.52P3.572.682.154.36.454Glu3.332.501.653.34.953Urea3.002.253.16.29.33UA5.674.252.154.36.454.5Cr5.003.751.12.23.34TP3.332.500.71.42.12Alb3.332.500.81.62.42.5TC3.332.501.534.53TG8.336.255.2510.515.755ALT6.675.00
19、6.112.218.36AST6.675.003696T-Bil6.675.006.412.819.26ALP10.007.501.63.24.85AMS10.007.502.44.87.24.5CK10.007.505.711.417.15.5LDH6.675.002.154.36.454r-GT6.675.003.456.910.353.5不同质量规范要求的允许不精密度（CV,%）项目实验室数1/3 TEa1/4 TEa基于生物学变异导出的允许不精密度WS/T403-2012最佳适当最低K16894.081.516.776.896.478.0Na16823.211.300.66.563.7
20、Cl16847.629.80.64.213.740.5TCa16362.636.202.59.219.6P11552.219.118.371.387.067.8Glu18172.950.321.572.987.865.7Urea18035.619.438.982.896.135.6UA17884.879.235.479.287.679.8Cr18034.412.80.61.16.715.6TP18185.672.42.227.662.458.0Alb18275.852.71.623.149.552.7TC18077.258.323.372.887.272.8TG18095.088.982.89
21、6.797.880ALT18280.256.675.899.510075.3AST17988.867.013.481.096.681.0TBil17787.072.985.998.399.484.2ALP17094.183.52.427.658.261.2AMS14597.293.816.674.592.470.3CK14795.291.880.397.398.679.6LDH14691.882.920.576.791.169.9r-GT17187.169.639.287.794.239.8实验室满足质量规范要求的单位数量比例（%）质量规范合格项目(个数)比例（%）1/3 TEaK UA TP TG ALP AMS LDH CK（8）38.11/4 TEaK TG ALP AMS LDH CK（6）28.6WS/T403-2012TG TBil AST（3）14.3基于生物学变异导出的最佳TG TBil CK（3）14.3基于生物学变异导出的适当Urea TG ALT AST TBil CK r-GT（7）33.3基于生物学变异导出的最低K P Glu Urea UA TC TG ALT AST TBil AMS LDH CK r-GT（14）66.7实验室满足不精密度质量规范的合格项目数比例