临床化学室内质控理论与实践.doc

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1、临床化学室内质控理论及实践 这是本人参考了不少质控理论书籍后整理出来的一篇讲稿，用于科内学习，文中所述内容不一定正确，仅供大家参考。另外 文中有关图片无法贴上，请参考有关书籍。文章较长，分三次贴出主题索引1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)1.2普及质量控制知识（人）1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据2.1正态分布2.2简单图形工具质控图2.3允许误差范围的确定及有关问题2.4质控规则2.4.1质控规则概述2.4.2常用质控规则的定义2.4.3经典的多规则质控方法2.4.3.1多规则2.4.3.2质控图的绘制2.4.3.3经典多规则质控方法具体应用的步骤2.4.3

2、.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作3.1质控品3.2建立质控图的均值3.3建立质控图的标准差3.4特殊情况的处理3.5更换质控品3.6绘制质控图及记录质控结果3.7质控规则的应用3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理3.8.2失控原因分析3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理3.9.2每月室内质控数据的保存3.9.3每月上报的质控数据图表3.9.4室内质控数据的周期性评价临床化学室内质控理论及实践（一）在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业 ，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批

3、是在控 还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进 而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因 此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。 1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件) 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因 此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查

4、核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质 量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验 室工作中每个及质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。 1.2普及质量控制知识（人） 质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都 要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整， 也是一纸空文。抓质量要落实到

5、每个人身上。 在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作 过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。 1.3仪器的校正和维护（仪器）美国()提出关于仪器维护的三个基本方面：准确性验证： 检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测 光情况。功能验证：在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作。仪器维护：如清洁、上油、替换老化的管道和部件。2.质控图的理论依据 目前在临床检验质

6、量控制上使用较多的方法是质控图，本法是由和 在五十年代初把的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。 2.1正态分布 当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方 法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的 分布因此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3 的结果落在X1s范围内，95.5的结果落在X2s范围内，99.7的结果落在X3s范围内。 2.2简

7、单图形工具质控图 在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果及建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。如图2所示，根据收 集结果的时间记录结果，容易看出每一结果及过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一 定界限。在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。假定正态分布，则预期大约68的点落在平均数加减1s范围内，9 5的点落在平均数加减2s范围内，99.7的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3的机会观察到质控结果大于平均 数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。只有5的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假

8、警告 。2.3允许误差范围的确定及有关问题 任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误 差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。 为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用 的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的及对中等实验室推荐的 之比较。表1我国推荐的及对中等实验室推荐的之比较。项目我国推荐的（）推荐的（）钾3.53.0钠2.02.0氯2.53.0钙4.04.0磷7.0血糖5.06.0

9、尿素6.06.0尿酸7.510.0肌酐8.08.0总蛋白4.04.0白蛋白5.06.0：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差：()*100%4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6（克）。2、允许误差范围X2s即（65.05.2）（65.0+5.2）即59.870.2（克）也就是说在95.5的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.870.2克。各实验室使用此推荐值时应注意： 此推荐值实质上是根据临床上的客

10、观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。 因此，一个实验室某个项目的如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取 在短期内把降至低于推荐值的水平。 此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度 ，争取不断缩小本室。由于是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室 V，做为本室室内质控的依据。采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。临床化学室内质控理论及实践（二）临床化学室内质控理论及实践（二） 2.4质

11、控规则2.4.1质控规则概述 有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指 导。因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的。质控规则（ ）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析 批为失控。 统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。应强调 指出，一旦过程处于失控状态 ，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。在此情况下，则应在技术上 采取有力措施，纠正错误，以使分

12、析过程重新恢复至在控状态。 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但质控图是最普及的；因为在均值和标准差已 知后，它允许直接在图上划出单个质控测定值，而不需另加其他计算步骤。然而此种单规则固定限质控方法有其局限性，如使用具有X 2s质控限的质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X3 s质控限的质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果 的质量。正是由于方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善 的质控方法，如多规则质控方法、累积和质控方法、平均数和极差质控图等。这些方法能兼顾假失控率

13、和误差检出能力 ，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 2.4.2常用质控规则的定义 质控规则以符号表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控限。当质控测定值 满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X2s，当一个质控测 定值超过X2s时，即判断为失控。质控方法的核心是由检出随机误差和系统误差的质控规则组成的。 常用质控规则的符号和定义如下：12s(1-2s)：一个质控测定值超过X2s质控限。传统上，这是作为质控图上的警告限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X

14、3s质控限。传统上，这是作为质控图上的失控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过2s或2s质控限。R4s(4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过1s或1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过1s或1s。7X(7)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。8X(8)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。9X(9)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。10X(10)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12)

15、：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。2.4.3经典的多规则质控方法 质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个规则（X2s或X3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同 时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，等在 质控方法和等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 多规则质控方法。应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少 并可以

16、不同方式进行组合。多规则的主要特点是：（1）是在方法基础上 发展起来，因此，它很容易及常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；（2）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；（3）具有 低的假失控或假报警概率；（4）当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 2.4.3.1多规则 多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12 s规则只是在手工作业 时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在 控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为

17、失控就被认定为失控。 图3是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的多规则 的逻辑示意图。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13 s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则， 则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s ，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。 2.4.3.2质控图的绘制 多规则质控图和质控图

18、在图形本身上十分相似，所不同处，主要在于后者 仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外，多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。（1）单个质控物的常规质控图及质控图做法一样（2）分数质控图（） 因为多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物，故要在同一质控图上画出这些质控物的测定 结果常有不便。为此，可采用各个质控物的测定值的分数的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一份单个质控图上。某质控物分数是该质控物的质控测定值及其平均数之差，除以该质控物的标准差：分数（）其中下标指的是特定的质控物，是给定质控物第i个测定值，是该质控物的平均数，是该质控物的标准差。 例如一平均数

19、为120标准差为4的质控物的某次测定值为124，则分数是+1；若同一质控物的另一次测定结果是112，则其 分数是-2。由此可见，在分数质控图上的值和正负号，表示测定值远离该质控物平均数的标准差的倍数和偏离的方向。分 数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s 规则，其余类推。2.4.3.3经典多规则质控方法具体应用的步骤 以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程

20、及实验室的具体要求。一般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测 定过程是否处于统计质控状态。（1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 （2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X2 s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。 （3）检查同一批内质控数据。13s规则检验。当一个质控测定值超过X3s时，则判断该分析批为失控；

21、不能报告病人的测定结果。 用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过2s或2s质控限时该分析批判断为失控；不能报 告病人的测定结果。 用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过2s限，且另一个测定值超过2s限时，判 断该批为失控；不能报告病人的测定结果。（4）检查不同的质控批数。用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过2s或2s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 用41s规则检验不同质控物。当及包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过1s或1s时 ，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 用41s规则检验同

22、一质控物。当及包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过1s 或1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测 定结果。 用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为 失控；不能报告病人的测定结果。（5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。（6）但分析过程失控时： 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s或R4s质控规则,很可能出 于随机

23、误差；存在系统误差时，则可能由22s，41s或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。 纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状 态时，不应包括失控批的质控数据。2.4.3.4失控问题的解决 当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。然而 ，在使用多规则质控方法时，这种第一反应 可能并非最为恰当。因为多规则质

24、控过程已使假失控概率大为减少；包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控 物本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。 违背了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而 违背13s或R4s规则提示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。违 背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不 可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等

25、因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机误差时 ，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用 的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快 得到正确的解决。 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评 价新校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值 。重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新

26、质控限。在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了 质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。（临床化学室内质控理论及实践第二部分完）临床化学室内质控理论及实践（三）临床化学室内质控理论及实践（三） 3.室内质控的实际操作 室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可 靠性包含两方面的含义：精密度高 即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室 内质控体系来保障。准确度好 即测定结果正确，接近真值。主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选

27、用好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。3.1质控品 根据不同分类方法质控品可分为多种。如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定及否可 有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。实验室应根据自己的实际情况 选用。作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征：人血清基质，因它的基质效应小；无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源；添加剂和调制物的数量尽可能少；瓶间变异小，酶类项目一般瓶间应

28、小于2；其他分析物应小于1；冻干品复溶后稳定；到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。质控品的正确使用及保存：严格按质控品说明书操作；冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解；质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；质控品要在及患者标本同样测定条件下测定。3.2建立质控图的均值 在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实 验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质

29、控品的标定值只能作为确定均值的参考。（1）质控图暂定均值的建立为了确定均值，新批号的质控品应及当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出X3s范围） 检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控品的暂定均值。 以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果及前20个质控测定结果汇 集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。（2）常用均值的建立 以最初计算

30、暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值， 并以此作为以后室内质控图的均值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。 3.3建立质控图的标准差对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示。（1）暂定标准差的确定 为了确定标准差，新批号的质控品应及当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定 结果。对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后

31、，将该月的在控结果及前20次质控测定结果汇集在一起 ，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。（2）常用标准差的确定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差 ，并以此作为以后室内质控图的标准差。3.4特殊情况的处理 对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用 氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和控制。 具体计算方法如下：（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值和标准差。（2）计算

32、上限值和下限值：上限=(X最大值X)下限=(XX最小值)（3）查表2，将上限和下限及值表中的数据进行比较表2值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56 当上限和下限值小于n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当上限和 下限有一值处于n2

33、s和n3s值之间时，说明该值在2s3s范围，处于 警告状态；当上限和下限有一值大于n2s时，说明该值已在3s范围之外，属失控。数字属于警告和失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控图进行质控。3.5更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在旧批号使用结束前及旧批号质控品一起测定，重复上述3.2和3.3过程，建立新的均值和标准差。3.6绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的均值和标准差绘制控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图 上的分数图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的

34、原始质控数据。 3.7质控规则的应用将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组 长）作出是否发出及测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 3.8.2失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的 质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着及测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时 ，首先要尽量查明导致的原因

35、，然后再随机挑选出一定比例（例如5或10）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前 测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行 重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出 偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 （2）新开一瓶质控品，

36、重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质， 或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在 。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另 外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 （5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。（6）请专家帮

37、助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。3.9.2每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质

38、控数据的质控图。（3）3.9.1项内所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）（4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。3.9.3每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。3.9.4室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看及以往各月的平 均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显

39、著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控 方法重新进行设计。（临床化学室内质控理论及实践全文完）众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。工作中经常遇到对质量控制图的理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。一、“事后检查”及“予防为主”日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检

40、查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。1924年发明了质量控制图，直到1951年才将质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。但临床检验及企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（及真值或理想值的偏倚）及精密度是满

41、足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。判断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上的产品质量来进行，而是应用质控品来进行的。质控品的应用是临床检验应用质控图法

42、得以成功的关键所在，所以正确选用和使用质控品十分重要。通过质控品测定值在质控图上“点子”分布情况的分析，判断检测过程是否在控。发明质控制主要指导原则为“予防为主”，即当检测过程某些条件发生了变化有可能影响产品质量时，即可发现，寻找原因采取纠正措施，避免当成批产品出现问题后才去寻找原因，避免更大损失。“予防为主”的原则也应是临床检验质控的指导原则，但这方面还存在不少问题。在工业生产上由于有一个共同的质量要求，生产线上的产品可以根据抽样检查的原则抽样检查，在产品生产过程中可及时发现问题，及时纠正。临床检验及此有所区别，往往测定20次后再绘制质控图，那么20次中任何一次测定如有失控，也必须20次测定

43、后方有可能发现，有作者称这是“事后质控”，但这及发明质控制的指导原则是不一致的，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题而提出的。二、质控图的基本原理 在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律：1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。波动的大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量的认识程度；2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成

44、为绘制质控图时两个基本依据。造成这种波动的原因有两大类：1.偶然因素所引起。这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；2.系统因素（又称异常因素）所引起的。这一因素不是经常存在的，对检验结果影响较大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正态分布。由于偶然因素引起的波动呈正态分布，而异常因素引起的波动不呈正态分布。就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因素引起的波动，达到过程控制的目的。所以质控图实际上就是形状和位置改变了的正态分布图。对检验质量产生影响的有两类误差：1.测定均值偏离了“真值”或理想值称为系统误差：2.检测精度变差， 也就是标准差变大，重复测定中重复性变差。造成的原因也是存在异常因素的缘故，但数据分布常呈正态分布，故常称为随机误差。在统计学及误差理论中，随机误差及偶然误差是同义词，但在此处要注意其区别。这里随机误差是指变大了的偶然误差。常见的数据分布有三个类型：正态分