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1、临床研究案例临床研究案例n n婴儿肺炎诊断方法更新研究婴儿肺炎诊断方法更新研究n n类抗心律失常药（类抗心律失常药（EncainideEncainide、FlecainideFlecainide）的）的CASTCAST试验试验n n阿司匹林治疗冠心病心肌梗死阿司匹林治疗冠心病心肌梗死ISIS-2ISIS-2试验试验提提 纲纲l l一、临床流行病学的发展简史一、临床流行病学的发展简史l l二、临床流行病学的定义二、临床流行病学的定义l l三、临床流行病学的研究方法三、临床流行病学的研究方法l l四、临床流行病学与循证医学的关系四、临床流行病学与循证医学的关系一、临床流行病学的发展简史一、临床流行
2、病学的发展简史n n（一）学科的提出与创建（一）学科的提出与创建 n n（二）国际临床流行病学网络的建立与发展（二）国际临床流行病学网络的建立与发展n n（三）我国临床流行病学的建立与发展（三）我国临床流行病学的建立与发展（一）学科的提出与创建n n1938年美国耶鲁大学John R.Paul教授首次提出临床流行病学概念，认为临床流行病学家应从病人着手研究临床问题。n n20世纪70年代后期和80年代初期，在Feinstein AR、Sackett Dl和Fletcher RH等的辛勤工作下，将流行病学和医学统计学的原理和方法创造性地应用到临床研究与医疗实践中。n n随后，卫生经济学和社会医学
3、等学科的相关内容也被融合到临床流行病学中，在宏观上丰富与发展了临床研究的方法学，创建了临床流行病学。n nSackett DlSackett Dl精辟地分析了基础医学、临床医学和精辟地分析了基础医学、临床医学和流行病学之间的相互关系，他认为在流行病学之间的相互关系，他认为在2020世纪中世纪中期，几乎所有基础医学和绝大多数流行病学研期，几乎所有基础医学和绝大多数流行病学研究都是与临床密切结合的，能解决病人存在的究都是与临床密切结合的，能解决病人存在的实际问题，而以后在生物医学中出现了分子生实际问题，而以后在生物医学中出现了分子生物学革命，流行病研究中出现了计算机信息革物学革命，流行病研究中出现
4、了计算机信息革命，这两场革命导致基础医学和流行病学越来命，这两场革命导致基础医学和流行病学越来越脱离临床，不能直接为病人解决实际问题，越脱离临床，不能直接为病人解决实际问题，Feinstein ARFeinstein AR认为临床流行病学是认为临床流行病学是临床研究的临床研究的“建筑学建筑学”，即，即临床研究的方法学临床研究的方法学。n n只有发展临床流行病学，让直接为病人服务的临床医师接受严格的培训，既掌握生物医学科学，又能将流行病学和医学统计学的原理和方法应用到临床的诊断和治疗实践中，才能使临床研究得以深入发展。n nFletcher RH认为临床流行病学是将流行病学的原理和方法应用于临床
5、以解决临床上碰到的问题，其区别于其他医学的最重要特征：其研究对象是病人群体，而不是动物，所关心的是病人群体中临床事件的概率变化，分析临床事件是以完整的病人个体为统计单位，而不是人体中的神经介质、组织细胞及基因序列等。（二）国际临床流行病学网络的建立与发展n n1982年在美国洛氏基金会卫生科学部前主任Kerr White和Scott Halstead等的发起和支持下，建立了国际临床流行病学网络（International Clinical Epidemiology Network,INCLEN）。n n第一期项目（phase of the project）是在美国、加拿大和澳大利亚建立5个国际
6、临床流行病学资源和培训中心（Clinical Epidemiology Resource and Training Center,CERTC）,为全世界部分国家培训了大量临床流行病学高级专业人才。n n在此基础上，在37个国家建立了由6位临床流行病学家、1位统计学家、1位经卫生经济学培训的临床医师、1位医学社会学家及1位高级辅助人员组成的临床流行病学工作组（Clinical Epidemiology Unit,CEU）。n nINCLEN每年召开一次学术年会，建立了通信刊物（INCLEN Newsletter）,并将“慢性病杂志”改编为“临床流行病学杂志”。INCLENINCLEN的的宗旨n
7、n“在最可靠的临床证据和有效使用在最可靠的临床证据和有效使用卫生资卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而改源的基础上，促进临床医学实践，从而改善人民健康，为达此目的，本工作网内的善人民健康，为达此目的，本工作网内的各国各国临床医师、统计师及社会学家临床医师、统计师及社会学家须共同须共同奋斗，以奋斗，以建立和维持最佳的医学研究和医建立和维持最佳的医学研究和医学教育学教育的能力和水平的能力和水平，这些是致力于改善这些是致力于改善人民健康的人民健康的最重要的条件最重要的条件”。n n2020世纪世纪9090年代初年代初INCLENINCLEN开始进入第二期项目开始进入第二期项目（phase of
8、the projectphase of the project），即建立地区性临），即建立地区性临床流行病学资源和培训中心（床流行病学资源和培训中心（Regional Clinical Regional Clinical Epidemiology Resource and Training Epidemiology Resource and Training Center,R-CERTCCenter,R-CERTC），培训本地区和国家的临床流），培训本地区和国家的临床流行病学人才和从事研究工作。行病学人才和从事研究工作。n n进而建立第二期的临床流行病学工作组（进而建立第二期的临床流行病学工作
9、组（CEUCEU），），以推广与普及临床流行病学。以推广与普及临床流行病学。（三）我国临床流行病学的建立与发展n n19801980年在美国洛氏基金会资助下我国首次派出年在美国洛氏基金会资助下我国首次派出4 4名学者参加英国名学者参加英国剑桥大学剑桥大学剑桥大学剑桥大学的临床流行病学培训班的临床流行病学培训班学习。学习。n n1982198219831983年上海医科大学、华西医科大学派遣年上海医科大学、华西医科大学派遣高年资临床医师赴美国、加拿大培训临床流行病高年资临床医师赴美国、加拿大培训临床流行病学。学。n n同期，在国家卫生部的领导下，世界银行贷款DME项目在13所院校成立DME组织，
10、并在上海医科大学、华西医科大学和广州中医学院建立了3个DME国家级培训中心，举办了8次全国性学习班，培训了许多临床流行病学骨干教师。n n此后，中国协和医科大学、湖南医科大学、山东此后，中国协和医科大学、湖南医科大学、山东医科大学、中国医科大学、中山医科大学、同济医科大学、中国医科大学、中山医科大学、同济医科大学、白求恩医科大学、第四军医大学、北医科大学、白求恩医科大学、第四军医大学、北京医科大学等京医科大学等2020余所医学院校相继建立了各种形余所医学院校相继建立了各种形式临床流行病学式临床流行病学/DME/DME单位，有实体的，也有松散单位，有实体的，也有松散的。的。n n对研究生和本科生
11、开设了临床流行病学课程，不对研究生和本科生开设了临床流行病学课程，不少院校还编写了相应的教材，建立了住院医师、少院校还编写了相应的教材，建立了住院医师、主治医师临床流行病学继续教育短训班。主治医师临床流行病学继续教育短训班。首届全国临床流行病学首届全国临床流行病学/DME学术会议学术会议n n19891989年年4 4月月在卫生部直接领导下，由在卫生部直接领导下，由华西医科大学华西医科大学和和上海医科大学上海医科大学发起，在成都召开了首届全国临发起，在成都召开了首届全国临床流行病学床流行病学/DME/DME学术会议。学术会议。n n在会议期间成立了中国临床流行病学网络在会议期间成立了中国临床流
12、行病学网络(China(China Clinical Epidemiology Network,CHINACLEN)Clinical Epidemiology Network,CHINACLEN)，选举华西医科大学为执行委员会主任委员单位，选举华西医科大学为执行委员会主任委员单位，上海医科大学、广州中医学院、中国医科大学和上海医科大学、广州中医学院、中国医科大学和第四军医大学为副主任委员单位，参加第四军医大学为副主任委员单位，参加CHINACLENCHINACLEN的医学院校及相应的医学院校及相应机构共机构共4444所所。CHINACLENCHINACLEN的建立的建立是我国临床流行病学发展史
13、上的一个是我国临床流行病学发展史上的一个里程碑里程碑。第二届全国临床流行病学第二届全国临床流行病学/DME/DME学术会议学术会议n n第二届全国临床流行病学第二届全国临床流行病学/DME/DME学术会议于学术会议于19911991年年4 4月月在上海举行。参加在上海举行。参加CHINACLENCHINACLEN的单位已达的单位已达130130个。个。n n19921992年年4 4月经中华医学会第月经中华医学会第2020届常务理事会第届常务理事会第1212次会次会议审议，同意组建中华医学会临床流行病学学会。议审议，同意组建中华医学会临床流行病学学会。n n王家良教授主编的王家良教授主编的临床
14、流行病学临床流行病学获得获得19921992年国家年国家优秀科技图书二等奖。优秀科技图书二等奖。n n上海医科大学将临床流行病学写入我国著名的上海医科大学将临床流行病学写入我国著名的实用实用内科学内科学第第9 9版版(1992(1992年年)。上海等地已正式将临床流。上海等地已正式将临床流行病学作为住院医师规范培养的必修课，列为职称晋行病学作为住院医师规范培养的必修课，列为职称晋升的条件之一。升的条件之一。第三届全国临床流行病学第三届全国临床流行病学/DME/DME学术会议学术会议n n在在19931993年年4 4月在广州举行的第三届全国临床流行病月在广州举行的第三届全国临床流行病学学/DM
15、E/DME学术会议上正式成立了中华医学会临床流学术会议上正式成立了中华医学会临床流行病学学会。行病学学会。n n华西医科大学的华西医科大学的创建临床流行病学科，培养高创建临床流行病学科，培养高质量医学人才质量医学人才获得获得19931993年全国普通高校国家级年全国普通高校国家级优秀教学成果一等奖。优秀教学成果一等奖。n n中华医学杂志中华医学杂志开辟开辟临床流行病学专栏临床流行病学专栏，不少应用，不少应用临床流行病学方法研究临床问题的文章出现在国临床流行病学方法研究临床问题的文章出现在国家一级杂志上，表明临床流行病学作为一门新兴家一级杂志上，表明临床流行病学作为一门新兴的学科日益深入临床各领
16、域，并逐渐为临床高级的学科日益深入临床各领域，并逐渐为临床高级专家所接受，日益显示其重要意义。专家所接受，日益显示其重要意义。临床流行病学硕士生培训项目临床流行病学硕士生培训项目n n在INCLEN的资助下，上海医科大学从1993年开始在国内首次建立了临床流行病学硕士生培训项目，开始招收3年制临床流行病学硕士生，每年4名。n n华西医科大学从1994年开始建立了临床流行病学硕士生培训项目，也是每年招收4名，学制是2年。第九届第九届全国临床流行病学学术会议全国临床流行病学学术会议n n2006年在上海召开第九届全国临床流行病学学术会议。n n创造一流知识，应用最佳证据n n产生中华医学会临床流行
17、病学分会第四届委员会。复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院王吉耀王吉耀教授当选主任委员。教授当选主任委员。ChinaCLEN成立20周年庆典n n20092009年年年年1010月月月月1717日日日日在上海召开在上海召开ChinaCLENChinaCLEN成立成立成立成立2020周周周周年庆典年庆典年庆典年庆典n n回顾了临床流行病学在中国的发展，展示了回顾了临床流行病学在中国的发展，展示了回顾了临床流行病学在中国的发展，展示了回顾了临床流行病学在中国的发展，展示了20202020年取年取年取年取得的成就，剖析了当前临床研究中存在的问题和临得的成就，剖析了当前临床研究中存在的问题和临得的
18、成就，剖析了当前临床研究中存在的问题和临得的成就，剖析了当前临床研究中存在的问题和临床流行病学发展面临的机遇与挑战。会议同时就床流行病学发展面临的机遇与挑战。会议同时就床流行病学发展面临的机遇与挑战。会议同时就床流行病学发展面临的机遇与挑战。会议同时就“临床流行病方法学进展临床流行病方法学进展临床流行病方法学进展临床流行病方法学进展”、“临床科研与临床流行临床科研与临床流行临床科研与临床流行临床科研与临床流行病学病学病学病学”、“疾病处理与循证医学疾病处理与循证医学疾病处理与循证医学疾病处理与循证医学”等专题进行了广等专题进行了广等专题进行了广等专题进行了广泛交流和学术讨论。泛交流和学术讨论。
19、泛交流和学术讨论。泛交流和学术讨论。费立鹏教授费立鹏教授费立鹏教授费立鹏教授n n产生中华医学会临床流行病学分会第五届委员会。产生中华医学会临床流行病学分会第五届委员会。复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院王吉耀王吉耀教授当选主任委员。教授当选主任委员。二、临床流行病学的定义二、临床流行病学的定义n n 临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观察和解释临床事件，宏观研究临床问题的方法学。（一）学科性质 临床流行病学的临床流行病学的基础是临床医学基础是临床医学，是在临床，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构成临床医医学基础上建立起来的一门方法学，构成临
20、床医学的重要基础课之一。临床流行病学具有以下学的重要基础课之一。临床流行病学具有以下4 4个个特点。特点。n n1 1在生物心理社会医学模式下，以临床为基础，与流行在生物心理社会医学模式下，以临床为基础，与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相互结合、互相渗透；互结合、互相渗透；n n2 2以个体病例为基础扩大到相应的患病群体；以个体病例为基础扩大到相应的患病群体；n n3 3由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病的防治；由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病的防治；n n4 4对疾病的早期发现与诊治，以及疾病发生、发展和转对疾
21、病的早期发现与诊治，以及疾病发生、发展和转归的规律更加全面和深入的探讨，大大提高了研究结果的归的规律更加全面和深入的探讨，大大提高了研究结果的真实性与可靠性。真实性与可靠性。（二）研究对象n n临床流行病学的研究对象是病人及其群体。（三）研究内容 临床流行病学的临床流行病学的研究内容研究内容是临床研究的是临床研究的设计、设计、测量和评价。测量和评价。1 1设计：是指临床研究方案和观察方法的设计。设计：是指临床研究方案和观察方法的设计。n n（1 1）确定研究目的和科研假设；）确定研究目的和科研假设；n n（2 2）确定设计方案；）确定设计方案；n n（3 3）选择研究对象；）选择研究对象；n
22、n（4 4）研究对象分组；）研究对象分组；n n（5 5）确定研究因素与指标；）确定研究因素与指标；n n（6 6）确定资料收集和数据处理方法；）确定资料收集和数据处理方法；n n（7 7）质量控制措施。）质量控制措施。2 2测量测量 测量测量是指应用定量方法来衡量和比较各种临床事件。在是指应用定量方法来衡量和比较各种临床事件。在临床流行病学资料分析中，需要应用频率测量指标和效应临床流行病学资料分析中，需要应用频率测量指标和效应测量指标进行定量分析。为了准确测量效应，测量指标进行定量分析。为了准确测量效应，应注意以下应注意以下几点。几点。（1 1）试验的措施要有反应性和可度量性；）试验的措施要
23、有反应性和可度量性；n n试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。及实验室等检查方法及指标度量。（2 2）测量的方法要有敏感性和特异性；）测量的方法要有敏感性和特异性；n n良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。种效应。（3 3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。）测量指标的判断标准和临床意义要明确。n n不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义，有公认的不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义，有
24、公认的判断标准。判断标准。3 3评价评价 评价是指运用临床流行病学和循证医学的原则和标准，全面、客观地评价临床研究证据的真实性、可靠性和适用性。评价内容评价内容1 1）研究设计方案）研究设计方案选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。质量控制、结论及其外推的客观性等。2 2）临床意义的评价）临床意义的评价3 3）研究结果的统计学分析和评价）研究结果的统计学分析和评价描述性统计与推断性统计（显著性检验）。描述性统计与推断性统计（显著性检验）。4 4）研究结果的卫生经济学评价）研究结果的卫生经济学评价成本成本-效果分
25、析、成本效果分析、成本-效益分析、成本效益分析、成本-效用分析等效用分析等评价社会效益及经济效益。评价社会效益及经济效益。5 5）临床适用性）临床适用性（四）任务n n1评价临床证据；n n2评价筛检项目的效能；n n3建立评价临床防治措施质量的方法；n n4为卫生保健实施经济学评价。三、临床流行病学的研究方法三、临床流行病学的研究方法n n（一）个案报告和病例分析（一）个案报告和病例分析（一）个案报告和病例分析（一）个案报告和病例分析n n（二）描述性研究（二）描述性研究（二）描述性研究（二）描述性研究n n（三）分析性研究（三）分析性研究（三）分析性研究（三）分析性研究n n（四）实验法（
26、四）实验法（四）实验法（四）实验法（一）个案报告和病例分析1 1个案报告：是针对临床实践中某个或某几个个案报告：是针对临床实践中某个或某几个特特殊病例或个别现象殊病例或个别现象进行探讨，并对个别或几个进行探讨，并对个别或几个罕罕见或少见见或少见病例的病情、诊断及治疗中特殊情况或病例的病情、诊断及治疗中特殊情况或经验教训的报道。经验教训的报道。2 2病例系列分析：是对某疾病一批（几例至上千病例系列分析：是对某疾病一批（几例至上千例）的临床资料进行整理与统计分析，并作出结例）的临床资料进行整理与统计分析，并作出结论。论。（二）描述性研究1.1.定义定义:描述性研究描述性研究描述性研究描述性研究亦称
27、描述流行病学亦称描述流行病学(descriptive(descriptive epidemiology)epidemiology)，是指通过详细而正确的观察记录，是指通过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病或健康状态及其影响因素的分布查明人群中疾病或健康状态及其影响因素的分布特征。特征。2.2.用途：通过这类研究可以把所研究问题在特定时用途：通过这类研究可以把所研究问题在特定时间的频率及其分布特点展示出来。间的频率及其分布特点展示出来。为当地疾病控制或健康促进工作提供基础资料；为当地疾病控制或健康促进工作提供基础资料；提供疾病病因或危险因素的线索，为分析性研究提供疾病病因或危险因素的线索，为分
28、析性研究假设的形成提供依据。假设的形成提供依据。（三）分析性研究n n1.1.定义：分析性研究亦称分析流行病学定义：分析性研究亦称分析流行病学(analytical epidemiology)(analytical epidemiology)，根据描述流行病学，根据描述流行病学研究或在工作实践中形成的假设，在选择的人群研究或在工作实践中形成的假设，在选择的人群中进行检验或验证。中进行检验或验证。n n2.2.用途：检验疾病病因假设或研究病因或危险因用途：检验疾病病因假设或研究病因或危险因素。素。（四）实验法n n1 1定义：将来自定义：将来自同一总体同一总体的研究人群的研究人群随机分为随机分为
29、实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种种干预措施干预措施，对照组给予标准（经典）措施或，对照组给予标准（经典）措施或安慰剂或不给予任何措施，然后随访并比较两安慰剂或不给予任何措施，然后随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预别及差别大小，从而判断干预措施效果措施效果的一种的一种前瞻性、实验性研究方法。称实验流行病学前瞻性、实验性研究方法。称实验流行病学(experimental epidemiology)(experimental epidemiology)。n n2 2用
30、途：验证因果关系、评价疗效。用途：验证因果关系、评价疗效。四、临床流行病学与循证医学的关系四、临床流行病学与循证医学的关系临床流行病学临床流行病学一流知识（证据）一流知识（证据）创造创造循证医学循证医学应用应用最佳证据最佳证据循证医学Evidence-Based MedicineEvidence-Based Medicine，EBMEBMuu循证医学是指循证医学是指在疾病的诊治过程中，将个人的在疾病的诊治过程中，将个人的临床专业知识、经验临床专业知识、经验临床专业知识、经验临床专业知识、经验与现有的与现有的最佳研究证据最佳研究证据最佳研究证据最佳研究证据、病人的选择病人的选择病人的选择病人的选
31、择结合起来进行综合考虑，为每个病结合起来进行综合考虑，为每个病人作出最佳医疗决策。人作出最佳医疗决策。严格评价严格评价证据的质量证据的质量应用最佳证据应用最佳证据查寻研究证据查寻研究证据提出需要解决的问题提出需要解决的问题循证实践后的后效评价循证实践后的后效评价（一）临床流行病学是学习和实践循证医学（一）临床流行病学是学习和实践循证医学的基础的基础n n临床流行病学是宏观研究临床医学的的方法学。临床流行病学是宏观研究临床医学的的方法学。n n不论是学习还是实践循证医学，都必须具备扎实不论是学习还是实践循证医学，都必须具备扎实的临床流行病学基础。的临床流行病学基础。（二）循证医学的发展丰富了临床
32、流行病学（二）循证医学的发展丰富了临床流行病学临床研究方法的内涵临床研究方法的内涵n n19791979年英国年英国Archie CochraneArchie Cochrane提出将真实性强的提出将真实性强的RCTRCT通过通过MetaMeta分析成为系统综述（分析成为系统综述（systematic systematic reviewreview）应用于临床实践；）应用于临床实践；n n19821982英国英国ChalmersChalmers提出累计性提出累计性MetaMeta分析概念以适分析概念以适时更新系统综述；时更新系统综述；n n19921992年英国成立第一个年英国成立第一个CochraneCochrane中心；中心；n n19931993年成立国际年成立国际CochraneCochrane协作网。协作网。1）确定拟解决的临床问题）确定拟解决的临床问题2）检索有关医学文献）检索有关医学文献3）严格评价文献）严格评价文献4）应用最佳证据进行临床决策）应用最佳证据进行临床决策5）后效评价）后效评价实践循证医学“五步曲”（三）从临床流行病学建立起来的严格评价（三）从临床流行病学建立起来的严格评价原则和方法已成为实践循证医学的基本技能原则和方法已成为实践循证医学的基本技能u严格评价证据是实践循证医学必不可少的步骤。严格评价证据是实践循证医学必不可少的步骤。谢谢!