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1、附件4： 知情同意书方案名称：应用fNIRS研究rTMS对ASD合并情绪障碍脑网络的影响知情同意书版本号：研究机构： 主要研究者： 患者姓名： 患者姓名缩写： 患者地址：患者电话：尊敬的 ：我们在此邀请您的孩子作为受试者参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。联系医生：电话号码：您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过 伦理委员会审查。1.研究的目的是什么？孤独症谱系障碍（autism spectrum disorder，ASD）是一组早期即出现的以社会交流障碍、狭隘兴
2、趣及重复刻板行为为核心症状的神经发育障碍性疾病。2020年美国疾病控制与预防中心统计08岁儿童ASD患病率达1/36，而中国的06岁ASD患儿发病率已从2018年的2.65上升至2020年的7，且仍呈现逐年上升趋势，目前已是全球患病人数增长最快的严重疾病之一，也是影响人口健康的重大公共卫生问题之一，给家庭和社会带来了巨大的经济负担和精神压力。随着我国医学技术的不断提高，重复经颅磁刺激(repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS)被广泛应用于神经康复领域。rTMS是一种新型的神经调控治疗技术，具有无痛、无创伤、安全性高的特点，对神经发育和功
3、能恢复有显著效果。rTMS按照固定频率连续发放多个脉冲刺激，利用磁场作用于大脑皮质产生感应电流来改变皮质神经细胞的动作电位，从而影响脑内代谢和神经活动，通过不同的频率达到兴奋或抑制的作用，高频易化局部神经细胞的活动，低频抑制局部神经细胞的活动。目前研究发现rTMS对孤独症谱系障碍ASD患儿情绪识别具有积极的改善效果。除了治疗技术，医学影像学技术也在不断发展，近红外脑功能成像（functional Near Infrared Spectroscopy，fNIRS）是一种能在自然情境下进行的高级认知和交互行为的脑机制功能成像技术，因具有造价较低、便携性好、无噪音和无创性的优点而被国内外学者广泛应用
4、。研究发现，fNIRS能显示ASD在不同任务状态下的脑功能激活和功能连接异常情况，可为ASD的神经病理机制研究提供理论依据，并且可能为ASD的诊断提供有效生理指标。因此，本研究应用fNIRS研究TMS对孤独症谱系障碍儿童合并情绪障碍脑网络的影响。为ASD的早期识别、诊断及干预提供依据。2. 研究是怎样进行的？通过运用近红外脑功能成像技术研究rTMS对ASD合并情绪障碍患儿情绪识别大脑功能激活的影响，阐明rTMS通过改善患者脑网络连接和功能激活从而改善ASD合并情绪障碍患者情绪识别能力的作用机制，为临床应用rTMS治疗ASD提供理论依据。3. 研究的具体流程是什么？（一） 研究对象1、 实验分组
5、收集符合病例纳入标准的ASD患儿，根据是否合并情绪障碍分成两组，观察组采用常规康复治疗加rTMS疗法，对照组只采用常规康复治疗。（二） 病例标准1、 诊断标准ASD患者必须同时符合以下A、B、C、D、E标准，此外第一大类症状（A标准）的3条都必须存在，第二大类症状（B标准）需要存在2条才符合孤独症的症状学标准。A.在多种场所下，社交交流和社会交往方面存在持续性缺陷，表现为目前或历史上的下列情况（以下为示范性举例，而非全部情况）：社交情感互动中的缺陷，例如，从异常的社交接触和不能正常地来回对话到分享兴趣、情绪或情感的减少，到不能启动或对社交互动作出回应。在社交互动中使用非言语交流行为缺陷，例如，
6、从语言和非语言交流整合困难到异常的眼神接触和身体语言，或在理解和使用手势方面缺陷到面部表情和非语言交流的完全缺乏。发展、维持和理解人际关系的缺陷，例如：从难以调整自己的行为以适应各种社交情景的困难到难以分享想象的游戏或交友的困难，到对同伴缺乏兴趣。B.受限制、重复的行为模式、兴趣或活动，表现为目前的或历史上的下列2项情况表现出以下至少两项（以下为示范性举例，而非全部情况）：刻板或重复的躯体运动、使用物体或语言（例如，简单的躯体刻板运动、摆放玩具或翻转物体、模仿语言、特殊短语）。坚持相同性，缺乏弹性地坚持常规或仪式化语言或非语言行为模式（例如，对微小改变极端痛苦、难以转变、僵化的思维模式、仪式化
7、的问候、需要走相同的路线或每天吃同样的食物）。高度受限的、固定的兴趣，其强度和专注度方面是异常的（例如，对不寻常物体强烈依恋或先占观念、过度的局限或持续的兴趣）。对感觉输入的过度反应或反应不足，或在对环境的感觉方面不同寻常的兴趣（例如，对疼痛/温度感觉麻木，对特定声音或质地的不良反应，对物体过度地嗅或触摸，对光线或运动的凝视）。C.症状必须存在于发育早期（但是，直到社交需求超过有限能力时，缺陷可能才会完全表现出来，或可能被后天学会的策略所掩盖）。D.这些症状导致社交、职业或目前其他重要功能方面有临床意义的损害。E.这些症状不能用智力障碍（智力发育障碍）或全面发育迟缓来更好地解释。智力障碍和孤独
8、症（自闭症）谱系障碍经常共同出现，做出孤独症（自闭症）谱系障碍和智力障碍合并诊断时，其社交交流应低于预期的总体发育水平。2、 纳入标准：（1）符合上述孤独症患儿诊断标准且临床资料重要相关信息基本完整者；（2）年龄在56周岁（包括边界值），性别不限，能够配合医生进行治疗的患儿；（3）患者家长对本研究内容知情，自愿参加，并签署知情同意书。（注：同时符合以上三项的患者，方可纳入本项研究。）3、 排除标准：（1）伴有视觉、听力障碍等其它不符合纳入标准的病例；（2）生命体征不稳定或合并有不能耐受治疗的心、肺、肝、肾等重要器官的器质性疾病；（3）排除Asperger综合征、Heller综合征、Rett综合
9、征等其他广泛性发育障碍，合并有严重精神疾病及严重癫痫者，合并有精神分裂症、选择性缄默、儿童抑郁症等；（4）治疗局部皮肤破损、湿疹、急性炎症及感染性皮肤病者；（5）正在参加其它临床试验者；（6）不能配合完成fNIIR检查者；（7）未签署知情同意书者。4、 终止标准（1）直系亲属（监护人）要求退出此项试验的患儿；（2）研究中出现严重并发症、特殊生理变化、其他不良事件，医生建议不宜继续参加研究者；（3）纳入后未按研究方案完成治疗的病例，即不能每周治疗2次，或治疗中断1周及以上者。5、 脱落标准（1）受试者依从性差，影响有效性评价者；（2）发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者；（
10、3）试验过程中自行退出者；（4）因各种原因疗程未结束退出试验者、失访或资料不全，影响有效性判断者。（三） 治疗方法收集符合病例纳入标准的ASD患儿66例，根据是否合并情绪障碍分成两组（每组33例），观察组采用常规康复治疗加rTMS疗法，对照组只采用常规康复治疗。对照组予常规康复训练，应用行为分析疗法：采用行为主义原理，以正性强化、负性强化、消退、惩罚等技术为主矫正孤独症谱系障碍儿童的各类问题和异常行为，同时促进孤独症谱系障碍儿童各项能力的发展。结构化教育：通过构建结构和视觉支持，提升对ASD患病儿童环境、任务和工作内容的理解和实施，提升ASD儿童的独立性和活动时间。感觉统合训练：指基于儿童的神
11、经需要，引导对感觉刺激作适当反应的训练，其目的不在于增强运动技能，而是培养孩子的兴趣，建立孩子的自信心，让孩子在游戏中感到快乐，在训练过程中注重语言交流。认知训练：训练内容以认知发展训练为基础，ASD患病儿童的多重认知是通过图形、数字、符号、文字等方法培养出来的。作业疗法：根据特定环境中的感觉、运动、认知和心理技能作为基础，对患病儿童进行护理、游戏和学校教育方面的培训，以解决生活、学习和社会交往中的问题。语言训练：对患儿进行严格的分阶段的语言评估，从简单的发音、对语言的理解到语言的表达训练，促使患病儿童的语言发育。观察组在对照组的基础上予rTMS刺激治疗，刺激部位为左侧背外侧前额叶皮质区；设置
12、磁刺激频率、强度分别为1Hz、80%运动阈值，将各序列刺激时间设置为10s，各序列刺激完成后的间隔时间设置为5s，控制磁脉冲总量在1200次左右，单次治疗时间控制在30min左右，1次/天，每周治疗5天，治疗12周。（四） 观察指标 （1）临床症状积分值：通过比较治疗前后ABC评分及CARS评分来评价患者疾病改善率和心理行为康复效果。显著改善：ABC评分、CARS评分处于正常范围，症状消失；改善：ABC评分、CARS评分改善程度达到50%，症状好转；无改善：症状、ABC评分等情况均无改善。疾病改善率%=（显著改善+改善）/总例数100%。儿童孤独症评定量表（Childhood Autism R
13、ating Scale，CARS）由Schopler、Reichler和Renner等人于1980年编制。该量表包括15个项目，包括人际关系、模仿、情绪反应、躯体活动、与玩具等物品的关系、对环境变化的适应、视觉和听觉反应，味觉、嗅觉、和触觉及运动、恐惧和不安、语言沟通、非语言沟通、活动水平、智能反应的水平和一致性以及总体印象15个方面，每项分别评为1、2、3、4四级标准，表示与年龄相当，轻度、中度、重度异常，以30分作为诊断界线分：总分低于30分评定为非孤独症；总分在30-36分之间并且低于3分的项目少于5项，则评为轻-中度孤独症；总分大于等于36分且至少有5项的评分高于3分，则评为重度孤独症
14、。孤独症儿童行为检查量表(autism behaviour checklist,ABC)本量表共分五大因子57条项目，分别为感觉(S)9项，交往(R)12项，躯体运动(B)12项，语言(L)13项，生活自理(V)11项，各项评分组相加即可得总分，总分31分为孤独症筛查界限，总分53分作为孤独症诊断界限（参考值）。（2）近红外脑功能成像检查：检查干预前后患儿在情绪识别任务下的大脑前额叶皮质oxy-Hb、deoxy-Hb、总血红蛋白及血流动力学情况，研究患儿大脑功能激活程度，对前额叶皮质血氧饱和水平和ASD患者情绪识别的改善程度进行相关性分析，探讨rTMS对ASD患者前额叶脑功能激活的影响。4.
15、研究中受试者需要做什么？提供有关自身病史和当前身体状况的真实信息；告诉研究医生您的孩子在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生您的孩子在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究；遵医嘱完成rTMS治疗，并在治疗前后完成ABC量表、CARS量表及fNIRS情绪识别测试。5. 参加研究有哪些益处？（1）最新治疗：参加临床试验的患者，患者可以充分了解当前国际、国内针对自己疾病相关的治疗水平和最新进展，了解预后以及目前的标准治疗所能达到的疗效。会得到接受最新治疗方法的机会，会比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法。他们还可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家，
16、并可能获得更多的医疗服务和关注。（2）规范治疗：参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，可以在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。（3）医学贡献：参加并配合完成临床试验，有可能会对其他患有同样疾病患者的治疗做出重大贡献，利于医学的进步发展。6. 参加研究有哪些风险？本研究治疗方法一般不会产生任何副作用，如果在研究中受试者出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时联系受试者的主诊医生, 医生将对此做出判断和医疗处理。如果因参与试验而发生任何与试验相关的损害，受试者将得到及时的治疗和相应的补偿。7. 参加研究会不会得到报酬？（如有如何获得）临床
17、试验对于患者的核心是治疗，通过参与临床试验，患者可以获得最新的治疗方法，以期望获得更好的治疗效果，因此为无偿试验，参加研究不会得到报酬。8. 参加研究，是否需要支付费用?一旦成功入组临床试验，住院费、护理费等并不免费，包括前往研究机构的车费需要患者自行支付;尽管患者需要定期前往研究中心接受治疗，每次住院的时长都不会太长，所以这部分的费用相对较少，与临床试验帮助患者省下的治疗费用相比，非常值得。9. 在参加研究期间收到伤害如何处理？若您的孩子在参加研究期间发生伤害或不良事件，请与您的研究医生联系，您的孩子将得到及时治疗；任何与本研究或本试验存在因果关系的伤害，申报者将承担医疗费用并按国家有关法律
18、、法规规定给您相应的经济补偿。即使您已签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的法定权益。10. 受试者必须要参加本项研究吗？实验前请您对本次临床实验做详细的了解，医院和医师有义务向您提供与该临床实验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床实验治疗，您有权在实验的任何阶段退出，中途退出不会影响对您的常规治疗。11. 保密责任 本次实验所取得的任何结果及资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本次研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密，我院伦理委员会和实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容，除非法律需要，您的身份不会被披露，研究
19、结果将在不泄露您身份的前提下因科学目的而发表。12. 项目投诉方式当存在有关项目参与者信息和权益问题，以及发生与项目有关的损害时，参与者可与昆明市儿童医院临床试验伦理委员会联系，联系电话：6330909513.知情同意签字-同意签字页如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，由研究者和受试者本人或受委托人各保留一份。临床研究项目名称：应用fNIRS研究rTMS对ASD合并情绪障碍脑网络的影响受试者同意声明：1、 我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书，在研究过程中可能出现的问题及解决方法已经向我解释，并且我有机会提出自己的疑问。2、 我已明确参加
20、研究属于自愿行为，拒绝参加研究不会损害我应有的任何利益。3、 我已得知参与本研究的医师、昆明市儿童医院主管此项工作的负责人以及昆明市儿童医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料，我同意上述方面的人员直接得到我的研究记录，并了解上述信息将得到保密处理。4、 我同意参加本项研究受试者正楷姓名： 签名：日期： 年 月 日 联系电话：（当受试者无民事行为能力时，需监护人签名；当受试者未限制民事行为能力时，需本人及其监护人签名；当受试者或其监护人缺乏阅读能力时，需公正见证人签名）监护人正楷姓名： 签名：日期： 年 月 日 联系电话：公正见证人正楷姓名： 签名：日期： 年 月 日 联系电话：以下由执行知情同意过程的医师完成研究者声明：我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了解释和讨论，并同时探讨了其他可选择的治疗方案，并确保本受试者知情同意书的副本已交给受试者保存。研究者正楷姓名： 签名：日期： 年 月 日 联系电话：