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1、疾病预后的研究和评价疾病预后的研究和评价 湖南省医学会临床流行病学与循证医学专业委员会委员湖南省医学会临床流行病学与循证医学专业委员会委员湖南省医学会临床流行病学与循证医学专业委员会委员湖南省医学会临床流行病学与循证医学专业委员会委员湖南中医药大学湖南中医药大学 王净净王净净 疾病预后是临床医生、病人及其亲疾病预后是临床医生、病人及其亲属都迫切需要了解的情况，医生准确地属都迫切需要了解的情况，医生准确地了解到疾病的预后，对治疗方案的选择了解到疾病的预后，对治疗方案的选择有重要的意义，同时也能正确地回答患有重要的意义，同时也能正确地回答患者及其亲属提出的相关问题。者及其亲属提出的相关问题。表表1
2、 鼻咽癌中医证型分类与颅内转移的关系鼻咽癌中医鼻咽癌中医证侯分类证侯分类1年颅内转移发生年颅内转移发生的病例数（的病例数（n）1年颅内转移年颅内转移发生率发生率(%)气阴两虚型气阴两虚型2170.0%气血凝结型气血凝结型844.0%火毒困结型火毒困结型542.0%注：与另两组比较注：与另两组比较P P 0.01 t t）。样样样样本本本本例例例例数数数数多多多多时时时时，用用用用n nP P P Po o表示生存率。表示生存率。表示生存率。表示生存率。二、生存分析的内容二、生存分析的内容 1 1 1 1计算生存率计算生存率计算生存率计算生存率 2 2 2 2绘制生存率曲线绘制生存率曲线绘制生存
3、率曲线绘制生存率曲线 3 3 3 3计算中位存活期计算中位存活期计算中位存活期计算中位存活期 获获获获得得得得生生生生存存存存率率率率及及及及其其其其标标标标准准准准误误误误的的的的估估估估计计计计值值值值后后后后，可可可可以以以以进进进进行行行行组组组组间间间间的的的的生生生生存存存存率率率率比比比比较较较较，从从从从而而而而了了了了解解解解治治治治疗疗疗疗措措措措施施施施的的的的优劣。优劣。优劣。优劣。（一）描述生存过程（一）描述生存过程 （二）比较生存过程（二）比较生存过程 三、生存过程的描述三、生存过程的描述 随随访访资资料料经经过过整整理理后后计计算算生生存存率率和和绘绘制制生生存存
4、率率曲曲线线，是是描描述述生生存存过过程程的的基基本本步步骤骤，生生存存率率是是评评定定疾疾病病预预后后的的指指标标之之一一。根根据据生生存存率率可可以以了了解解疾疾病病发发生生后后某某结结局局的的概概率率，评评定治疗的远期效果。定治疗的远期效果。样样本本例例数数不不同同计计算算生生存存率率的的方方法法略略有有不不同。同。1 1生存率的计算生存率的计算 2 2生存率的标准误的计算生存率的标准误的计算 3 3生存率曲线的绘制生存率曲线的绘制 4 4计算中位生存期计算中位生存期 5 5总体生存率可信区间的估计总体生存率可信区间的估计 （一）小样本资料（一）小样本资料 1 1计算生存率计算生存率 2
5、 2计算生存率的标准误计算生存率的标准误 3 3绘制生存曲线绘制生存曲线 4 4计算中位生存期计算中位生存期 5 5估计总体生存率的估计总体生存率的95%95%可信区间可信区间 （二）大样本资料（二）大样本资料 大样本资料可以使用寿命表法计算生存率。大样本资料可以使用寿命表法计算生存率。大样本资料可以使用寿命表法计算生存率。大样本资料可以使用寿命表法计算生存率。四、生存过程的比较四、生存过程的比较 比较不同治疗措施的优劣，是预后研比较不同治疗措施的优劣，是预后研究的目的之一。通过对两组或两组以上采究的目的之一。通过对两组或两组以上采用不同治疗方案的病例的生存率进行比较，用不同治疗方案的病例的生
6、存率进行比较，可以判断不同疗法孰优孰劣。可以判断不同疗法孰优孰劣。（一）（一）u 检验检验 （二）（二）时序检验时序检验 五、生存过程的影响因素的分析五、生存过程的影响因素的分析 在在在在资资资资料料料料的的的的收收收收集集集集阶阶阶阶段段段段，应应应应该该该该记记记记录录录录有有有有关关关关因因因因素素素素，如如如如病病病病人人人人的的的的年年年年龄龄龄龄、病病病病程程程程、一一一一般般般般情情情情况况况况、经经经经济济济济、文文文文化化化化、职职职职业业业业等等等等项项项项目目目目，以以以以便便便便于于于于分分分分析析析析各各各各种种种种因因因因素素素素对对对对生生生生存存存存率率率率的的
7、的的影影影影响响响响，通通通通过过过过生生生生存存存存过过过过程程程程的的的的比比比比较较较较可可可可以以以以了了了了解解解解不不不不同同同同治治治治疗疗疗疗方法对预后的影响。方法对预后的影响。方法对预后的影响。方法对预后的影响。生生生生存存存存分分分分析析析析属属属属于于于于单单单单变变变变量量量量分分分分析析析析方方方方法法法法，只只只只能能能能描描描描述述述述和分析一个因素对生存时间的影响。和分析一个因素对生存时间的影响。和分析一个因素对生存时间的影响。和分析一个因素对生存时间的影响。要要要要同同同同时时时时研研研研究究究究多多多多个个个个因因因因素素素素的的的的影影影影响响响响，应应应
8、应该该该该选选选选用用用用多多多多因素因素因素因素分析方法对预后因素进行探讨，分析方法对预后因素进行探讨，分析方法对预后因素进行探讨，分析方法对预后因素进行探讨，第三节第三节 CoxCox回归分析回归分析 CoxCox回回归归分分析析又又称称比比例例风风险险回回归归分分析析，是是半半参参数数统统计计分分析析方方法法，它它可可以以处处理理生生存存时时间间分分布布无无一一定定规规律律，且且具具有有截截尾尾数数据据的的资资料料，同同时时能能充充分分利利用用这这些些信信息息进进行行多多因因素分析，故常用于预后因素的研究。素分析，故常用于预后因素的研究。CoxCox回归也称回归也称比例危险度模型。比例危
9、险度模型。一、一、CoxCox模型的结构模型的结构 （一）（一）研究对象研究对象 1 1 1 1与与与与临临临临床床床床实实实实验验验验设设设设计计计计原原原原则则则则相相相相同同同同：有有有有明明明明确确确确的的的的诊诊诊诊断断断断标标标标准准准准，纳纳纳纳入入入入标标标标准准准准和和和和排排排排除除除除标标标标准准准准，完完完完全全全全随随随随机机机机分分分分组组组组，有有有有的可以不分组。的可以不分组。的可以不分组。的可以不分组。2 2 2 2样样样样本本本本含含含含量量量量：根根根根据据据据预预预预后后后后因因因因素素素素的的的的多多多多少少少少决决决决定定定定样样样样本本本本例数，一
10、般为因素的例数，一般为因素的例数，一般为因素的例数，一般为因素的5 5 5 510101010倍，至少不能少于倍，至少不能少于倍，至少不能少于倍，至少不能少于40404040例。例。例。例。3 3 3 3明确规定进入随访的时间。明确规定进入随访的时间。明确规定进入随访的时间。明确规定进入随访的时间。二、设计要点二、设计要点 （二）研究因素（二）研究因素 1 1 1 1研究因素的确立研究因素的确立研究因素的确立研究因素的确立 根根根根据据据据文文文文献献献献或或或或经经经经验验验验，从从从从专专专专业业业业上上上上考考考考虑虑虑虑研研研研究究究究的的的的因因因因素素素素，注注注注意意意意不不不不
11、要要要要罗罗罗罗列列列列全全全全部部部部的的的的可可可可能能能能影影影影响响响响预预预预后后后后的的的的因因因因素素素素，因因因因素素素素过过过过多多多多会会会会增增增增加加加加样样样样本本本本含含含含量量量量。对对对对确确确确立立立立的的的的因因因因素素素素要要要要给给给给予明确的定义。予明确的定义。予明确的定义。予明确的定义。2 2 2 2定性指标的量化定性指标的量化定性指标的量化定性指标的量化 回回回回归归归归分分分分析析析析是是是是通通通通过过过过回回回回归归归归方方方方程程程程的的的的建建建建立立立立，反反反反映映映映自自自自变变变变量量量量与与与与因因因因变变变变量量量量之之之之间
12、间间间的的的的数数数数量量量量上上上上的的的的依依依依存存存存关关关关系系系系，所所所所以以以以一切指标均需量化。一切指标均需量化。一切指标均需量化。一切指标均需量化。（三）资料收集需注意的问题（三）资料收集需注意的问题 1 1明确规定并记录开始观察的时间。明确规定并记录开始观察的时间。2 2记录每个观察对象的终止观察时间。记录每个观察对象的终止观察时间。3 3详详细细准准确确地地记记录录每每个个观观察察对对象象终终止止观察的原因。观察的原因。4 4注明是否截尾数据。注明是否截尾数据。5 5尽量减少失访。尽量减少失访。三、数据的整理和录入三、数据的整理和录入 采用采用SPSSSPSS统计软件统
13、计软件 1.1.1.1.将变量定义并量化将变量定义并量化将变量定义并量化将变量定义并量化 2.2.2.2.将原始资料整理成表将原始资料整理成表将原始资料整理成表将原始资料整理成表 3.3.3.3.完成数据文件的建立完成数据文件的建立完成数据文件的建立完成数据文件的建立 4.4.4.4.选用选用选用选用 AnalyzeSurvivalCox RegressionAnalyzeSurvivalCox Regression 四、结果分析四、结果分析 第四节第四节 预后研究的评价原则预后研究的评价原则 1.1.观察对象的来源是否明确说明观察对象的来源是否明确说明 2.2.对研究对象的选择对研究对象的选
14、择 3.3.零时的规定（是否同一时点开始随访）零时的规定（是否同一时点开始随访）4.4.是否采用判断预后的客观指标是否采用判断预后的客观指标 5.5.随访随访 6.6.统计方法统计方法 第五节第五节 预后研究论文评价指南预后研究论文评价指南 1.1.研究结果是否有效研究结果是否有效 基基基基本本本本指指指指南南南南：病病病病人人人人是是是是否否否否有有有有代代代代表表表表性性性性或或或或是是是是否否否否有有有有发发发发病病病病过过过过程程程程的的的的相相相相同同同同点点点点？随随随随访访访访期期期期是是是是否否否否够够够够长长长长或或或或是是是是否已完成？否已完成？否已完成？否已完成？附附附附
15、加加加加指指指指南南南南：是是是是否否否否运运运运用用用用了了了了有有有有目目目目的的的的性性性性或或或或无无无无偏偏偏偏差差差差的的的的结结结结果果果果标标标标准准准准？是是是是否否否否调调调调整整整整了了了了重重重重要要要要的的的的预预预预后后后后因因因因素素素素？2.2.结果是什么结果是什么 在在在在某某某某一一一一特特特特定定定定阶阶阶阶段段段段事事事事物物物物发发发发生生生生的的的的拟拟拟拟然然然然比比比比是是是是多多多多大大大大？估计的拟然比精确性有多大？估计的拟然比精确性有多大？估计的拟然比精确性有多大？估计的拟然比精确性有多大？3.3.结果是否能在临床上运用结果是否能在临床上运
16、用 被研究病人是否与临床病人相同？被研究病人是否与临床病人相同？被研究病人是否与临床病人相同？被研究病人是否与临床病人相同？结果能否直接指导选择或避免治疗？结果能否直接指导选择或避免治疗？结果能否直接指导选择或避免治疗？结果能否直接指导选择或避免治疗？结果是否能说服病人及家属？结果是否能说服病人及家属？结果是否能说服病人及家属？结果是否能说服病人及家属？4.4.该该研研究究可可能能产产生生偏偏倚倚吗吗？对对可可能能发发生生的的偏偏倚倚采采取取了了措措施施加加以以避避免免和和减减少少吗吗？偏偏倚倚的的大大小小足足以影响临床结论的真实性吗？以影响临床结论的真实性吗？集集集集中中中中性性性性偏偏偏偏
17、倚倚倚倚：属属属属于于于于选选选选择择择择性性性性偏偏偏偏倚倚倚倚范范范范畴畴畴畴，指指指指纳纳纳纳入入入入研研研研究究究究的的的的患患患患者者者者存存存存在在在在一一一一些些些些除除除除研研研研究究究究因因因因素素素素以以以以外外外外的的的的其其其其他他他他因因因因素素素素的的的的不不不不一一一一致致致致，而而而而这这这这些些些些外外外外部部部部因因因因素素素素本本本本身身身身将将将将对对对对结结结结果果果果发发发发生生生生影影影影响响响响。控控控控制制制制的的的的办办办办法法法法：随随随随机机机机化化化化；限限限限制制制制；配对；配对；配对；配对；分层；分层；分层；分层；多因素分析。多因素
18、分析。多因素分析。多因素分析。迁迁迁迁移移移移性性性性偏偏偏偏倚倚倚倚：也也也也是是是是选选选选择择择择性性性性偏偏偏偏倚倚倚倚的的的的一一一一种种种种形形形形式式式式，指指指指一一一一个个个个队队队队列中的病人离开原有队列移到另一队列或退出试验。列中的病人离开原有队列移到另一队列或退出试验。列中的病人离开原有队列移到另一队列或退出试验。列中的病人离开原有队列移到另一队列或退出试验。测测测测量量量量性性性性偏偏偏偏倚倚倚倚：如如如如果果果果概概概概念念念念模模模模糊糊糊糊，没没没没有有有有明明明明确确确确的的的的判判判判断断断断标标标标准准准准就就就就容容容容易易易易出出出出错错错错，影影影影
19、响响响响研研研研究究究究结结结结果果果果。减减减减少少少少的的的的办办办办法法法法是是是是：盲盲盲盲法法法法；对对对对结结结结果果果果事事事事件件件件的的的的判判判判断断断断要要要要有有有有明明明明确确确确、仔仔仔仔细细细细的的的的尺尺尺尺度度度度；在在在在研研研研究究究究的的的的全全全全过过过过程程程程中中中中，对所有的病人要同样努力去发现结果事件。对所有的病人要同样努力去发现结果事件。对所有的病人要同样努力去发现结果事件。对所有的病人要同样努力去发现结果事件。习习 题题 1.预后研究的主要内容是什么？预后研究的主要内容是什么？2.预预后后研研究究的的设设计计方方案案有有哪哪些些？详详细细叙
20、叙述述预预后后研研究究设设计计的要点。的要点。3.生存分析的主要内容是什么？什么是截尾值？生存分析的主要内容是什么？什么是截尾值？4.某某医医院院用用中中药药加加针针灸灸和和单单纯纯西西药药两两种种方方法法中中风风患患者者，出院后随访记录如下：出院后随访记录如下：中中药药加加针针灸灸组组：2 2，3 3,6,6，7 7，8 8，1010，1414，1616，1616，1818，1919，2121，2323，2525，2727，3232，3434 。西药组：西药组：1 1，3 3，4 4，5 5，6 6，7 7，8 8，1010，1111，1313，1818，1919 分别绘制生存率曲线，并作比较。分别绘制生存率曲线，并作比较。作时序检验，比较两组生存期差别有无显著性。作时序检验，比较两组生存期差别有无显著性。5.如何运用如何运用Cox回归分析对预后因素进行探讨？回归分析对预后因素进行探讨？谢谢！谢谢！