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1、POCT的临床应用与质量控制的临床应用与质量控制POCT出现的背景出现的背景l一方面是在疾病诊断治疗及维护人体健康过程中（特别是健康信息档案的建立）需要掌握的个人健康信息量越来越大，使临床检验向高分析速度，高自动化程度，高智能化水平，高信息传递速度，高精度分析结果方向发展。l另一方面，由于医学模式医学模式和人们对健康理念的改变，自我保护意识的增强，人们对有关医疗、保健知识的了解及关心程度不断提高，特别是亚健康及慢性病患者需要经常了解身体及疾病进展情况。一、一、POCT的概念的概念 l床旁检验（Point of Care Testing，POCT)宽泛地说是指近患者床旁进行的一种快速检测分析技术
2、。它能在床旁、病房或中心实验室之外的其他地方开展。床旁检测是检验医学发展的一种新趋势，国外对其有多种表述，如床边检测（bed side testing），家庭检验（home use testing），实验室外检验（extralaboratory testing）及医学诊所检验（physicians office testing）等，最常用的是POCT，即我们所说的床旁检测。POCTPOCT概念概念一、一、POCT的概念的概念u 临床诊断和治疗的需要临床诊断和治疗的需要1、门诊患者及时获得检验报告、门诊患者及时获得检验报告2、患者治疗过程中需要多次监测、患者治疗过程中需要多次监测3、ICU或手术
3、室急需检验报告或手术室急需检验报告u 实验技术的发展实验技术的发展胶体金技术、免疫标记技术、干化学技术、分子生物学技胶体金技术、免疫标记技术、干化学技术、分子生物学技术、生物芯片技术等术、生物芯片技术等u 灾难医学发展的需要灾难医学发展的需要军事检验医学应用的方法学、紧急救灾时的需要军事检验医学应用的方法学、紧急救灾时的需要u 其他其他环境监测环境监测,食品安全食品安全,刑事侦察刑事侦察发展基础发展基础lPOCT是一类极具潜力的检测技术。l快速：心肌损伤标志物cTnI对AMI的诊断整个过程只需要15分钟；l简便：无需传统设备、不受时间、地点限制；l成本低：节约综合成本；l效率高，有检验周期短、
4、标本用量少等优点。l其试剂稳定且便于保存和携带，已经被广泛用于临床，甚至自我检测。一、一、POCT的概念的概念 POCTPOCT的特点的特点l床旁检测不是一个新生事物，早在公元1500年前，当时的医师观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推测这种患者尿液中含有糖分，从而认识了糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法现在被认为是最早的床旁检测。l1995年，美国临床化学学会（AACC）年会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以移动快捷、操作简便、结果准确可靠的技术和设备，人们开始逐渐了解床旁检测技术。l第二届国际实验诊断学学术交流暨教学研讨会上，这一临床诊断方式被列为我国实验室诊断教学
5、与临床研究的发展方向。l文献报道，POCT市场在美国每年大约以12%的速度增长，销售额达数十亿美元。2004年在欧洲市场仪器和试剂的销售额为1.22亿欧元，2007年销售额将达到24.8亿欧元。在我国仅血糖仪一项产品就有数十个品牌，其市场前景可见一斑。一、一、POCT的概念的概念 POCTPOCT的发展的发展 一、一、POCT的概念的概念 POCTPOCT设备设备 一、一、POCT的概念的概念 POCTPOCT设备设备指血糖仪指血糖仪 二、二、POCT技术高速发展的基础技术高速发展的基础（一）健康理念的转变促使POCT的发展 从单纯生物医学向生物从单纯生物医学向生物-心理心理-社会医学模式转化
6、社会医学模式转化 由单纯治疗转向预防、保健、治疗和康复由单纯治疗转向预防、保健、治疗和康复 医院工作由院内医疗扩大到院外社区医院工作由院内医疗扩大到院外社区 二、二、POCT技术高速发展的基础技术高速发展的基础（二）医疗体制改革需要POCT的发展 政政策策支支持持 十七大报告中明确指出：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品保障体系；加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策 二、二、POCTPOCT技术高速发展的基础技术高速发展的基础（三）急救医学的发展带动了POCT的发展（
7、四）先进的检验技术推动POCT的发展 胶体金免疫标记技术 免疫层析技术 免疫斑点渗滤技术 干化学技术生物和化学传感器技术 生物芯片技术 三、存在的问题及改进措施三、存在的问题及改进措施lPOCT作为一种新的发展方向，在它的产生和发展中均存在许多需要改进的地方，如质量控制、操作者的技术水平参差不齐及临床管理不够完善等，医院应该把POCT纳入整体管理体系之中，提高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面质量控制（quality control），使其结果更加有效地指导临床诊断和治疗。三、存在的问题及改进措施三、存在的问题及改进措施存在问题存在问题标本采集不规范和患者准备不充分标本采集不规范和患者准
8、备不充分标本类型患者准备 抗凝剂种类禁记事项 解决办法？三、存在的问题及改进措施三、存在的问题及改进措施存在问题存在问题试剂（带）的储存和使用不规范试剂（带）的储存和使用不规范基于免疫层析、色基于免疫层析、色谱和干化学技术的谱和干化学技术的各种试剂条和仪器各种试剂条和仪器都会因温度、湿度都会因温度、湿度和和pHpH值的不同影响值的不同影响反应基质中微蛋白反应基质中微蛋白的活性，进而影响的活性，进而影响结果。结果。试剂条要保持干燥环境试剂条要保持干燥环境 试剂条要远离磁场试剂条要远离磁场 试剂条的有效期试剂条的有效期三、存在的问题及改进措施三、存在的问题及改进措施存在问题存在问题仪器校准和质量控
9、制仪器校准和质量控制 操作人员的培训操作人员的培训 检验报告及其管理检验报告及其管理 法规管理法规管理 法律法规法律法规行政管理和规章行政管理和规章制度制度卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知（卫办医政发2009126号）关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发200854号）中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）医医疗机构便携式血糖机构便携式血糖检测仪管理和管理和临床操作床操作规范（范（试行）行）（卫办医政医政发 2010 209号）号）相关指南、规范相关指南、规范血糖血糖POCT分析前质量的影响因素分析前质量的影
10、响因素1 1 技术因素：技术因素：2 2 环境因素：环境因素：u 温度、湿度是否符合仪器要求。温度、湿度是否符合仪器要求。u POCT的进行是否严格按照厂商制定的进行是否严格按照厂商制定 的操作规程操作的操作规程操作u 血样量是否准确血样量是否准确u 测试定时是否准确测试定时是否准确u 75%乙醇消毒皮肤时，是否待乙醇乙醇消毒皮肤时，是否待乙醇 完全挥发后再采血。完全挥发后再采血。血糖血糖POCT分析前质量的影响因素分析前质量的影响因素u 红细胞压积异常：如新生儿红细胞压积偏高，而红细胞压积异常：如新生儿红细胞压积偏高，而 透析和化疗患者红细胞压积偏低透析和化疗患者红细胞压积偏低u 严重脱水严
11、重脱水u 采血部位水肿采血部位水肿u 某些药物干扰某些药物干扰u 用餐时间用餐时间u 血压过低：若患者收缩压血压过低：若患者收缩压80mm/Hg，则不宜采，则不宜采 用毛细血管血测试。用毛细血管血测试。3 3 患者因素：患者因素：血糖血糖POCT分析前质量的影响因素分析前质量的影响因素u 试剂是否过期或变质试剂是否过期或变质u 仪器与试纸条是否匹配仪器与试纸条是否匹配u 仪器是否清洁。仪器是否清洁。4 4 仪器与试剂：仪器与试剂：血糖血糖POCT分析前质量的影响因素分析前质量的影响因素5 5 检测的原理：检测的原理：葡萄糖脱氢酶葡萄糖脱氢酶葡萄糖氧化酶葡萄糖氧化酶麦牙糖麦牙糖葡萄糖氧化酶（葡萄
12、糖氧化酶（glucose oxidase）葡萄糖脱氢酶（葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase，GDH）如何进行血糖如何进行血糖POCT分析前的质量控制分析前的质量控制1.操作人员的培训和考核操作人员的培训和考核2.仪器、试纸条及试剂仪器、试纸条及试剂3.标本采集标本采集4.患者准备患者准备5.室内质控的检测室内质控的检测6.仪器比对仪器比对7.记录保存记录保存(1)POCT操作人员必须了解血糖测定的应用价值和局限性；必须详细阅读血操作人员必须了解血糖测定的应用价值和局限性；必须详细阅读血糖仪产品使用说明，包括血糖仪、试纸条、品管液及采血笔；了解血糖仪、糖仪产品使用说明，包括
13、血糖仪、试纸条、品管液及采血笔；了解血糖仪、试纸条及品管液储存条件；了解环境因素如湿度、温度对测试结果的影响；试纸条及品管液储存条件；了解环境因素如湿度、温度对测试结果的影响；了解某些药物对测试结果的影响。了解某些药物对测试结果的影响。(2)POCT操作人员在了解血糖监测系统的产品知识外，还必须通过技术支持操作人员在了解血糖监测系统的产品知识外，还必须通过技术支持机构日常操作流程的培训，正确地掌握：质量控制和质量保证的操作流程、机构日常操作流程的培训，正确地掌握：质量控制和质量保证的操作流程、样本采集、血糖测定的操作步骤、血糖测定结果相关的应急措施和误差来样本采集、血糖测定的操作步骤、血糖测定
14、结果相关的应急措施和误差来源分析、正确的结果记录、安全性及预防传染的措施等。源分析、正确的结果记录、安全性及预防传染的措施等。(3)POCT操作人员必须通过针对该项目的培训考试（包括笔试和临床测试），操作人员必须通过针对该项目的培训考试（包括笔试和临床测试），并由并由POCT管理委员会认可后方可进行操作。管理委员会认可后方可进行操作。1.1.操作人员的培训和考核操作人员的培训和考核(1)POCT项目的仪器、试纸条和试剂的审核：项目的仪器、试纸条和试剂的审核：项目设备和试剂必须符合国家食品药品监督管理局的规定；项目设备和试剂必须符合国家食品药品监督管理局的规定；存储按厂家的规定要求执行；存储按厂
15、家的规定要求执行；厂商和支持机构必须提供项目的性能证明文件厂商和支持机构必须提供项目的性能证明文件(含精确度、线性范围、灵敏度等含精确度、线性范围、灵敏度等)。(2)血糖仪检验原理：采用葡萄糖氧化酶较好血糖仪检验原理：采用葡萄糖氧化酶较好(3)针对仪器、试纸条及试剂的验收入库和日常维护：针对仪器、试纸条及试剂的验收入库和日常维护：检查检测条座是否有破损、污染；检查检测条座是否有破损、污染；检查试纸条瓶上代码与检测条座底部底码是否吻合；检查试纸条瓶上代码与检测条座底部底码是否吻合；检查试纸条是否过期；检查试纸条是否过期；检查电池电量有没有不足；检查电池电量有没有不足；从仓库领取的每批试纸条应做质
16、控测定，合格方可投入使用。从仓库领取的每批试纸条应做质控测定，合格方可投入使用。2.仪器、试纸条及试剂仪器、试纸条及试剂指端皮肤一般以指端皮肤一般以75%乙醇（不能用碘酒）消毒，待酒精完全挥乙醇（不能用碘酒）消毒，待酒精完全挥发后，方可开始进行采血；发后，方可开始进行采血；建议在一段时间内相对固定在一个手指指端采血，避免由于不建议在一段时间内相对固定在一个手指指端采血，避免由于不同手指指端采血造成血糖值差异；同手指指端采血造成血糖值差异；根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间；根据进食及用药时间合理安排血糖测定时间；严格按照采血笔的使用方法操作；严格按照采血笔的使用方法操作；血量要控制在规定范
17、围内，太少会影响检测的准确性，太多容血量要控制在规定范围内，太少会影响检测的准确性，太多容易污染测试座；易污染测试座；注意取血方法，建议以采血笔刺入注意取血方法，建议以采血笔刺入3-5mm深度采血，让血样自深度采血，让血样自然留出为佳，有挤压和按摩动作将会影响血糖值的准确性；然留出为佳，有挤压和按摩动作将会影响血糖值的准确性；室间的比对实验应安排空腹时间采血；室间的比对实验应安排空腹时间采血；3.3.标本采集标本采集标本采集注意事项标本采集注意事项u 指端皮肤消毒的方法对测定结果的影响：指端皮肤消毒的方法对测定结果的影响：75%酒精（临床酒精（临床上常用）、上常用）、0.1%洗必泰洗必泰u 不
18、同手指指端血糖值的差异不同手指指端血糖值的差异:69%的测试者无名指血糖值高的测试者无名指血糖值高于食指血糖值，近于食指血糖值，近25%的人食指血糖超过无名指。的人食指血糖超过无名指。u 不同取血方法对测定结果的影响：按摩法、自然流出法、不同取血方法对测定结果的影响：按摩法、自然流出法、挤血法采血，结果只有自然流出法的结果与实验室的值相近，挤血法采血，结果只有自然流出法的结果与实验室的值相近，提示快速法测血糖时应以采血笔刺入提示快速法测血糖时应以采血笔刺入23 mm深度采血。深度采血。u 采血量对测定结果的影响：采血不足血糖偏低，正确的采采血量对测定结果的影响：采血不足血糖偏低，正确的采血方法
19、是，用肥皂和温水洗手并擦干，待采血点完全干燥后，血方法是，用肥皂和温水洗手并擦干，待采血点完全干燥后，消毒并用采血笔刺破指端，让血液自然流出，得到足够大的血消毒并用采血笔刺破指端，让血液自然流出，得到足够大的血滴。滴。采血前医护人员应充分告知患者采血步骤，安抚患者避采血前医护人员应充分告知患者采血步骤，安抚患者避免因紧张情绪引起交感神经兴奋，使肾上腺素、去甲肾免因紧张情绪引起交感神经兴奋，使肾上腺素、去甲肾上腺素分泌增加，引起血糖升高，使检测结果不能正确上腺素分泌增加，引起血糖升高，使检测结果不能正确反映真实血糖水平反映真实血糖水平；排除红细胞压积异常，注意新生婴儿红细胞比较高，而排除红细胞压
20、积异常，注意新生婴儿红细胞比较高，而血透的患者则较低；血透的患者则较低；严重脱水和采血部位水肿都可能导致偏低的测试结果；严重脱水和采血部位水肿都可能导致偏低的测试结果；4.4.患者准备患者准备 为保证测试结果的准确及可靠，应定时将血糖仪POCT结果与实验室生化测试结果作对比校准。（血糖仪检测结血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于个月不少于1次。次。）6.6.仪器比对与室间质评仪器比对与室间质评采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。7.7.记录保存记录保存按照按照医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三十二条第三十二条 规定：规定：医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器、试纸条和标本接收、标本储存、标本处理、仪器、试纸条和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为限至少为2年。日常检测中应严格按照床边微量血糖年。日常检测中应严格按照床边微量血糖检测记录填写检测记录填写