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1、POCTPOCT临床应用与质量管理临床应用与质量管理程程 江江石河子大学医学院第一附属医院石河子大学医学院第一附属医院POCT临床应用与质量管理程 江内内 容容一、一、POCTPOCT概念概念二、二、POCTPOCT常用的分析技术常用的分析技术三、三、POCTPOCT临床应用临床应用四、存在的问题四、存在的问题五、相关法规政策五、相关法规政策六、六、POCTPOCT血糖测定的血糖测定的 SOP SOP举例举例内 容一、POCT概念一、一、POCTPOCT概念概念1.1.定义定义l床旁检验床旁检验（Point of Care TestingPoint of Care Testing）l指在实验室
2、之外，试验靠近检测对象，指在实验室之外，试验靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。验系统。lPointPoint：地点、时间：地点、时间l Care Care：保健、照料：保健、照料lTestingTesting：检测、试验：检测、试验一、POCT概念1.定义一、一、POCT POCT概念概念2.2.其他名称其他名称l即时检验即时检验l辅助检测辅助检测l医师诊所检验医师诊所检验l家庭检验家庭检验l患者自我检测患者自我检测l较为常用的是即时检验和较为常用的是即时检验和床旁检验床旁检验l相应合适的中文名称未取得一致，故用相应合适的中文名称未取得一
3、致，故用POCTPOCT一、POCT概念2.其他名称3.3.临床实验室与临床实验室与POCTPOCT检验的比较检验的比较l比较内容比较内容 临床实验室临床实验室 POCT POCT检检验验 前期准备前期准备 需要需要 不需要不需要 样本采集样本采集 相同相同 相同相同 运送运送 需要需要 不需要不需要 前处理前处理 需要需要 一般不需要一般不需要 操作分析操作分析 比较复杂比较复杂 测试简单测试简单 质量控制质量控制 每日进行每日进行 定期进行定期进行 报告时间报告时间 长长 短短 仪器校正仪器校正 频繁频繁 间隔时间长间隔时间长3.临床实验室与POCT检验的比较比较内容 临床实验3.3.临床
4、实验室与临床实验室与POCTPOCT检验的比较检验的比较l比较内容比较内容 临床实验室临床实验室 POCT POCT TAT TAT 较长较长 较短较短 操作者操作者(人数人数)专业人员专业人员(少少)非检验人非检验人员培训后员培训后 试剂保存试剂保存 大多冷藏大多冷藏 有些有些常温常温 单个试剂成本单个试剂成本 低低 高高 卫生资源占有卫生资源占有 多多 少少 结果质量结果质量 高高 一般或误差大一般或误差大3.临床实验室与POCT检验的比较比较内容 临床实验4.POCT特点(1)(1)POCTPOCT的核心是缩短了检验周期的核心是缩短了检验周期(TAT)(TAT)(2)(2)POCTPOC
5、T应用范围应用范围:病房、门急诊、手术室、病房、门急诊、手术室、监护室、突发事件现场、海关、公安稽监护室、突发事件现场、海关、公安稽毒、社区保健站、食品卫生、私人诊所。毒、社区保健站、食品卫生、私人诊所。(3)(3)与临床实验室方法不同与临床实验室方法不同4.POCT特点POCT的核心是缩短了检验周期(TAT)POCT临床应用与质量管理二、二、POCTPOCT常用的分析技术常用的分析技术1.1.干化学法测定干化学法测定:如尿试纸如尿试纸2.2.多层涂膜技术多层涂膜技术:干式生化干式生化(急诊科急诊科)3.3.免疫金标技术免疫金标技术:HCG,cTn:HCG,cTn4.4.生物传感技术生物传感技
6、术:血气血气,离子选择电极离子选择电极5.5.生物芯片技术生物芯片技术:基因芯片基因芯片,蛋白芯片蛋白芯片二、POCT常用的分析技术干化学法测定:如尿试纸POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理三、三、POCTPOCT应用应用-心血管方面心血管方面cTn-Myo-CKMB(cTn-Myo-CKMB(三合一三合一):):一次测试结果的一次测试结果的异常就可以明确心肌损伤异常就可以明确心肌损伤;建议急诊科、心脏科、医务部、实验室共建议急诊科、心脏科、医务部、实验室共同合作保证质量，控制同合作保证质量，控制TATTAT在在1 1小时内，小时内，最好最好304.2
7、mmol/L,CV4.2mmol/L,CV15%血糖血糖4.2mmol/L,0.83 mmol/L4.2mmol/L,0.83 mmol/L不一定适用于糖尿病的的不一定适用于糖尿病的的诊断与筛查诊断与筛查3.POCT在糖尿病中的应用(1)血糖仪3.POCT3.POCT在糖尿病中的应用在糖尿病中的应用(2)(2)糖化血红蛋白糖化血红蛋白部分部分POCTPOCT方式检测方式检测HbA1c,HbA1c,准确性准确性,精密度精密度不好不好.专家不建议用于糖尿病的诊断专家不建议用于糖尿病的诊断(3)(3)尿微量清蛋白和果糖胺用尿微量清蛋白和果糖胺用POCTPOCT方式测定方式测定:对对改进医疗效果和提高
8、医疗效率需要对对改进医疗效果和提高医疗效率需要更多的临床证据更多的临床证据3.POCT在糖尿病中的应用(2)糖化血红蛋白三、三、POCTPOCT临床应用临床应用4.POCT4.POCT的的HCGHCG检测：检测：用于早孕诊断，计划生育用于早孕诊断，计划生育在人工流产，异位妊娠等重大医疗决策时，在人工流产，异位妊娠等重大医疗决策时，应经过临床专业实验室确认。应经过临床专业实验室确认。选择高质量的检测试纸选择高质量的检测试纸-检验科推荐检验科推荐三、POCT临床应用4.POCT的HCG检测：5.D-5.D-二聚体二聚体:深静脉血栓和深静脉血栓和DICDIC用重要临床用重要临床价值价值.POCTPO
9、CT的方式检测的方式检测D-D-二聚体二聚体,结果分析应有结果分析应有经验的医师指导经验的医师指导.5.D-二聚体:深静脉血栓和DIC用重要临床价值.6.POCT6.POCT在血气中的应用在血气中的应用6.6.掌式血气分析仪掌式血气分析仪有利于提高急诊和有利于提高急诊和ICUICU的诊疗效果的诊疗效果.加强重视加强重视:质量控制质量控制人员培训人员培训选择高质量的选择高质量的POCTPOCT仪器仪器6.POCT在血气中的应用6.掌式血气分析仪三、三、POCTPOCT临床应用临床应用7.7.粪便隐血检测：简便适用，费用不高。粪便隐血检测：简便适用，费用不高。用于筛查直肠癌用于筛查直肠癌l 化学法
10、：假阳性化学法：假阳性l 免疫法：假阴性免疫法：假阴性8.8.儿科疾病儿科疾病:Hb,CRP:Hb,CRP9.ICG:9.ICG:红外线红外线三、POCT临床应用7.粪便隐血检测：简便适用，费用不高。POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理四、存在的问题1.1.质量控制问题：质量控制问题：室内质控室内质控,室间质评价室间质评价比对比对:不同的检测方法不同的检测方法,相同的项目相同的项目 均质液相试剂均质液相试剂POCTPOCT独立测试单元独立测试单元四、存在的问题1.质量控制问题：四、存在的问题四、存在的问题2.2.检验成本偏高检验成本偏高 原因：原因：缩
11、短检测缩短检测TAT TAT 方法学不同方法学不同-单个实验测试单个实验测试四、存在的问题2.检验成本偏高 四、存在的问题四、存在的问题3.3.操作者的技术水平参差不齐操作者的技术水平参差不齐 POCTPOCT操作者是未经过技术培训的医生、操作者是未经过技术培训的医生、护护士士甚甚至至是是病病人人、病病人人家家属属，无无形形中中降降低低了了 POCT POCT的准确性和应有的技术含量。的准确性和应有的技术含量。四、存在的问题3.操作者的技术水平参差不齐 四、存在的问题四、存在的问题4.POCT4.POCT的法律法规不够健全的法律法规不够健全 a.a.目目前前，中中国国医医院院协协会会临临床床检
12、检验验管管理理专专业业委委员员会会委委托托 POCTPOCT分分委委员员会会正正在在建建立立和和制定制定 POCT POCT管理的有关法律法规。管理的有关法律法规。b.POCTb.POCT的的行行政政管管理理和和规规章章制制度度不不完完善善临临床床科科室室开开展展的的 POCTPOCT职职责责分分工工不不明明及及操操作作者者专专业业知知识识欠欠缺缺，影影响响结结果果的的准准确确性性和和可重复性。可重复性。四、存在的问题4.POCT的法律法规不够健全四、存在的问题四、存在的问题C.POCTC.POCT的结果报告形式混乱的结果报告形式混乱 POCTPOCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验的结果
13、报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分科的报告单有所区别。由于部分 POCT POCT仪器方法仪器方法学的缺陷，灵敏度和重复性欠佳，线性范围窄，学的缺陷，灵敏度和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于同时由于 POCT POCT多数采用便携式仪器分散进行，多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病历里，对医院的医疗管理造成漏洞。历里，对医院的
14、医疗管理造成漏洞。四、存在的问题C.POCT的结果报告形式混乱 五、相关法规政策五、相关法规政策1.1.美国美国CLSICLSI要求要求目的目的:方便患者、快速、价廉方便患者、快速、价廉允许非检验人员，但须接受审批，有制允许非检验人员，但须接受审批，有制度、培训证书、仪器度、培训证书、仪器SFDASFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；取消资格；有对比，被认可后方可使用；有对比，被认可后方可使用；每个每个POCTPOCT有书面操作手册有书面操作手册五、相关法规政策1.美国CLSI要求2.2.我国卫生部规范我国卫生部规范POCTPOCTl关于规范医
15、疗机构临床使用便携式血关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知糖检测仪采血笔的通知l卫生部办公厅关于加强便携式血糖检卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知测仪临床使用管理的通知 l20102010年年4 4月国家标准化管理委员会即时月国家标准化管理委员会即时检测检测 质量和能力的要求质量和能力的要求2.我国卫生部规范POCT关于规范医疗机构临床使用便携式血3.3.我国相应的管理的要求我国相应的管理的要求成立管理机构：成立管理机构：POCTPOCT质量管理小组由分管院质量管理小组由分管院长、医务科、质管科、检验科、长、医务科、质管科、检验科、ICUICU、各应用、各应
16、用科室的相关人员组成；科室的相关人员组成；仪器、试剂条的准人与注册；仪器、试剂条的准人与注册；进行进行POCTPOCT操作人员培训及考核；操作人员培训及考核；指导、敦促有指导、敦促有POCTPOCT的各临床科室，制定可行性的各临床科室，制定可行性操作文件，纳入制度化管理；操作文件，纳入制度化管理；坚持进行室内质量控制，落实质控措施，定期坚持进行室内质量控制，落实质控措施，定期做好室间质评凋查和与实验室的比对工作。做好室间质评凋查和与实验室的比对工作。3.我国相应的管理的要求成立管理机构：POCT质量管理小POCTPOCT管理专业委员会管理专业委员会XXXXXXXX医院床边检验（医院床边检验（P
17、OCTPOCT）管理专业委员会）管理专业委员会为加强为加强.一、一、POCTPOCT管理委员会：管理委员会：主主 任任 委员、副主任委员、委员委员、副主任委员、委员二、二、POCTPOCT委员会办公室委员会办公室人员由医院领导、医务科、质控科、护理部、检人员由医院领导、医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展验科和内科、手术室、急诊科等开展POCTPOCT的临的临床科室）代表组成床科室）代表组成检验科代表应在检验科代表应在POCTPOCT技术培训和日常质量管理方技术培训和日常质量管理方面起骨干作用面起骨干作用POCT管理专业委员会 POCT POCT管理委员会职责管理委员会职
18、责1 1负责审批负责审批POCTPOCT开展开展原则：（原则：（1 1）符合法规、伦理；（）符合法规、伦理；（2 2）符合循证；）符合循证；（3 3）与临床实验室不重叠。）与临床实验室不重叠。2 2仪器统一编号管理仪器统一编号管理3 3培训和考核操作人员培训和考核操作人员4 4组织组织POCTPOCT项目的比对项目的比对5 5受理受理POCTPOCT投诉，持续改进投诉，持续改进 POCT管理委员会职责1负责审批POCT开展POCTPOCT质量管理制度质量管理制度（7 7）室内质量控制；）室内质量控制；（8 8）比对；）比对；（9 9）仪器校准和维护；）仪器校准和维护；（1010）干扰因素及注意
19、事项；）干扰因素及注意事项；（1111）性能验证）性能验证（1212）超出线性范围处理）超出线性范围处理（1 1）患者准备；）患者准备；（2 2）标本留取；）标本留取；（3 3）检验方法原理；）检验方法原理；（4 4）仪器品牌，试剂保存）仪器品牌，试剂保存（5 5）检测操作步骤；）检测操作步骤；（6 6）结果的分析和报告；）结果的分析和报告；l建立建立SOPSOP文件文件POCT质量管理制度（7）室内质量控制；（1）患者准备；建立POCTPOCT质量管理制度质量管理制度1 1 SOP SOP 经委员会审核，报会主任委员签字实施。经委员会审核，报会主任委员签字实施。2 2 操作人员做好日常质量控
20、制、填写记录，供操作人员做好日常质量控制、填写记录，供委员会检查和备案委员会检查和备案（1 1）厂商巡回质量检查。（）厂商巡回质量检查。（2 2）室内质控图）室内质控图3 3比对：使用病人样本就近与临床实验室同类比对：使用病人样本就近与临床实验室同类项目比对，每半年至少项目比对，每半年至少1 1次，相同项目要进行次，相同项目要进行全院统一比对全院统一比对4 4室间质量评价：至少有室间质量评价：至少有1 1套检测系统参加室间套检测系统参加室间质量评价。质量评价。POCT质量管理制度1 SOP 经委员会审核，报会主任委员POCTPOCT质量管理制度质量管理制度5 5记录：验证记录，检测原始记录、室
21、内质控记录：验证记录，检测原始记录、室内质控记录、比对记录、室间质评记录、维护校准记记录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、投诉记录，保存两年。录、投诉记录，保存两年。6 6结果报告（结果报告（1 1）符合检验报告的一般要求，保）符合检验报告的一般要求，保护隐私（护隐私（2 2）须醒目注明）须醒目注明“POCT”“POCT”字样，有仪字样，有仪器编号和操作人员签名器编号和操作人员签名7 7POCTPOCT出现质量问题，通知检验专家纠正，向出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管领导汇报。主管领导汇报。8 8POCTPOCT办公室应经常性质量检查和技术指导办公室应经常性质量检查和技术指导POC
22、T质量管理制度5记录：验证记录，检测原始记录、室内质POCTPOCT操作人员培训制度操作人员培训制度一、管理委员安排培训，对象：非专业人员培训。一、管理委员安排培训，对象：非专业人员培训。一般性知识一般性知识项目培训项目培训仪器操作考核仪器操作考核个人个人培训记录培训记录组织者签章组织者签章注明培训内容和考核注明培训内容和考核结论。结论。二、培训内容。二、培训内容。1 1、开展、开展POCTPOCT的目的、意义、局限性的目的、意义、局限性2 2、POCTPOCT实验前质量保证实验前质量保证POCT操作人员培训制度POCTPOCT操作人员培训操作人员培训3 3、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除
23、。、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除。4 4、POCTPOCT标准操作程序文件的编写。标准操作程序文件的编写。5 5、误差分析，日常室内质控和比对的做法、误差分析，日常室内质控和比对的做法6 6、急诊检验的要求、急诊检验的要求POCT操作人员培训3、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除。POCTPOCT操作人员培训操作人员培训7 7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。果，记录，复核，正式报告等）。8 8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。；学习医疗废物
24、管理的相关知识。9 9、上机操作实验。、上机操作实验。三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应检测符合要求后，才可以从事相应POCTPOCT检测工检测工作。作。POCT操作人员培训7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理POCT临床应用与质量管理举例举例:快速血糖仪标准操作规程快速血糖仪标准操作规程(SOP)(SOP)一、检测前准备一、检测前准备 1 1血糖仪设定：每次更换电池需设定血糖仪设
25、定：每次更换电池需设定 2 2调校血糖仪代码：代码数字与试纸代调校血糖仪代码：代码数字与试纸代码一致码一致 3 3受检者准备：手臂下垂约受检者准备：手臂下垂约2020秒秒 4 4检查试纸：试纸背面应为米白色，如检查试纸：试纸背面应为米白色，如颜色已变，切勿使用颜色已变，切勿使用举例:快速血糖仪标准操作规程(SOP)一、检测前准备快速血糖仪标准操作规程快速血糖仪标准操作规程(SOP(SOP)二、操作步骤二、操作步骤1 1开机开机:显示代码，核对试纸瓶上代码。显示代码，核对试纸瓶上代码。2 2室内质控：模拟血糖液（用前颠倒混匀）室内质控：模拟血糖液（用前颠倒混匀），记录室内质控表格。若结果在可接受
26、，记录室内质控表格。若结果在可接受范围内（见试剂瓶身），表示检测系统范围内（见试剂瓶身），表示检测系统正常，可以开始测试血液。如测试结果正常，可以开始测试血液。如测试结果失控，必须查明原因，或咨询医院失控，必须查明原因，或咨询医院POCTPOCT管理人员。管理人员。快速血糖仪标准操作规程(SOP)二、操作步骤快速血糖仪标准操作规程快速血糖仪标准操作规程(SOP(SOP)3 3采血采血 4 4判断血量：判断血量：观察背面观察背面“血量指示圆点血量指示圆点”a.a.完全变为蓝色完全变为蓝色 合适合适 b.b.出现白色斑纹出现白色斑纹 血样本不够血样本不够 c.c.渗满整个白色吸收垫渗满整个白色吸收
27、垫 过量血液，过量血液，后两种情况结果不准，需重做。后两种情况结果不准，需重做。5 5试纸加样后试纸加样后2 2分钟内插入血糖仪分钟内插入血糖仪 6 6关机关机快速血糖仪标准操作规程(SOP)3采血快速血糖仪标准操作规程快速血糖仪标准操作规程(SOP)(SOP)三、注意事项三、注意事项1 1计量单位统一采用国际单位计量单位统一采用国际单位mmol/Lmmol/L。2 2试剂的保存试剂的保存 a a防潮防潮,避光，温度避光，温度3030度阴凉处。度阴凉处。b b勿放冰箱或阳光下，瓶盖一直开着。勿放冰箱或阳光下，瓶盖一直开着。c c勿使用过期的试纸勿使用过期的试纸3 3红细胞比积：红细胞比积：25
28、%25%6060，低会偏高。，低会偏高。4 4适用温度：适用温度：10351035；适用湿度：；适用湿度：10%10%30%30%。5 5干扰物质，维生素干扰物质，维生素C C、多巴胺、氨基酸、多巴胺、氨基酸快速血糖仪标准操作规程(SOP)三、注意事项快速血糖仪标准操作规程快速血糖仪标准操作规程(SOP)(SOP)四、测量范围四、测量范围0 027mmol/L27mmol/L五、日常维护保养五、日常维护保养六、常见故障及排除方法（参照不同血糖六、常见故障及排除方法（参照不同血糖仪说明书）仪说明书）快速血糖仪标准操作规程(SOP)四、测量范围027mmol文件文件:POCT:POCT管理专业委员
29、会管理专业委员会XXXXXXXX医院床边检验（医院床边检验（POCTPOCT）管理专业委员会）管理专业委员会为加强对我院开设床边检验的管理，规范床边检验的应用和质量控为加强对我院开设床边检验的管理，规范床边检验的应用和质量控制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据执业制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据执业医师法、医疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理医师法、医疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，经院办公办法等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，经院办公会议研究决定，成立会议研究决定，成立XXXXXXXXXXXXXX
30、XX医院床边检验（医院床边检验（POCTPOCT）管理专业委）管理专业委员会。员会。一、一、POCTPOCT管理委员会：管理委员会：主主 任任 委员：委员：XXXXXX副主任委员：副主任委员：XXXXXX、XXXXXX、XXXXXX；委员：（以姓氏拼音为序）：委员：（以姓氏拼音为序）：XXXXXX、XXXXXX、XXXX XXXX 二、二、POCTPOCT委员会办公室委员会办公室下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展POCTPOCT的临床
31、科室）的临床科室）代表组成，检验科代表应在代表组成，检验科代表应在POCTPOCT技术培训和日常质量管理方面起技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。骨干作用。文件:POCT管理专业委员会 POCT POCT管理委员会职责管理委员会职责l1 1负责受理本单位开展负责受理本单位开展POCTPOCT的申请，按照下列原则审的申请，按照下列原则审批：（批：（1 1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（和伦理；（2 2）符合循证医学原则；（）符合循证医学原则；（3 3）应用层次和）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。范围与本单位临床实验室不相互重
32、叠。l2 2对开展的对开展的POCTPOCT的仪器或检测系统进行统一编号管理的仪器或检测系统进行统一编号管理并做好详细登记。并做好详细登记。l3 3负责定期培训和考核负责定期培训和考核POCTPOCT操作人员，保证其具操作人员，保证其具有做好相应有做好相应POCTPOCT检测工作的专业能力。检测工作的专业能力。l4 4监督各科室建立相应的质量管理制度，认真执监督各科室建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织行并保留必要记录。定期组织POCTPOCT项目的比对，保证项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。同一医疗机构内检验结果的一致性。l5 5受理有关受理有关POCTPO
33、CT的投诉和意见，持续改进工作的投诉和意见，持续改进工作。POCT管理委员会职责1负责受理本单位开展POCT的申请POCTPOCT质量管理制度质量管理制度1 1建立标准操作程序（建立标准操作程序（SOPSOP）文件：每一）文件：每一POCTPOCT项目或每一检测系统均应结合项目或每一检测系统均应结合实际建立健全相应的实际建立健全相应的SOPSOP件，该文件包括：（件，该文件包括：（1 1）患者准备；（）患者准备；（2 2）标本留）标本留取；（取；（3 3）检验方法原理；（）检验方法原理；（4 4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5 5）检测）检测操作步骤；（操作步骤；
34、（6 6）结果的分析和报告；（）结果的分析和报告；（7 7）室内质量控制；（）室内质量控制；（8 8）比对；）比对；（9 9）仪器校准和维护；（）仪器校准和维护；（1010）干扰因素及注意事项；（）干扰因素及注意事项；（1111）经验证的经验证的项目性能规格；（项目性能规格；（1212）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经求。标准操作程序文件必须经POCTPOCT管理委员会审核，报委员会主任签字管理委员会审核，报委员会主任签字后，方可实施。后，方可实施。2 2POCTPOCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制
35、、填写相关质量操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供控制记录，供POCTPOCT管理委员会检查和备案。（管理委员会检查和备案。（1 1）仪器厂商定期对本院的）仪器厂商定期对本院的POCTPOCT仪器进行巡回质量检查和检测。（仪器进行巡回质量检查和检测。（2 2）通过质控图进行室内质量控制。）通过质控图进行室内质量控制。3 3比对：每个比对：每个POCTPOCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合
36、格）进行比对，比对每半年至少进行比对每半年至少进行1 1次，相同项目要进行全院统一比对次，相同项目要进行全院统一比对4 4室间质量评价：至少每一项目有室间质量评价：至少每一项目有1 1套检测系统参加卫生部或自治区临床检套检测系统参加卫生部或自治区临床检验中心组织的室间质量评价。验中心组织的室间质量评价。POCT质量管理制度1建立标准操作程序（SOP）文件：每一POCTPOCT质量管理制度质量管理制度5 5记录：每个记录：每个POCTPOCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、
37、仪控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。资料至少保存两年。6 6结果报告（结果报告（1 1）POCTPOCT结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（规范的原则进行。（2 2）POCTPOCT结果报告（或记录）单上须醒目注明结果报告（或记录）单上须醒
38、目注明“POCT”“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。7 7POCTPOCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。8 8POCTPOCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。和技术指导。POCT质量管理制度5记录：每个POCT项目均应有项目验证POCTPOCT操作人员培训制度操作人员培训
39、制度l一、一、POCTPOCT管理委员会要认真安排管理委员会要认真安排POCTPOCT从检人员的培训，培训要规从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并
40、注明培训内容和考核结论。组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。l二、培训内容。二、培训内容。l1 1、开展、开展POCTPOCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。l2 2、POCTPOCT实验前质量保证：（实验前质量保证：（1 1）影响检验结果的因素，包括临床）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（的差异等；（2 2）对合格标本的要求；（）对合格标本的要求；（3 3）POCTPOCT标本采集的具体标本采集的具体步骤和操作，如从指端、
41、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。POCT操作人员培训制度POCTPOCT操作人员培训制度操作人员培训制度3 3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4 4、POCTPOCT标准操作程序文件的编写和执行。标准操作程序文件的编写和执行。5 5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6 6、检
42、验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7 7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。式报告等）。8 8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。理的相关知识。9 9、上机操作实验。、上机操作实验。三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应作考核评估，
43、并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCTPOCT检测工作。检测工作。POCT操作人员培训制度3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器POCTPOCT质量管理制度质量管理制度5 5记录：每个记录：每个POCTPOCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。资料至少保存两年。
44、6 6结果报告（结果报告（1 1）POCTPOCT结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（规范的原则进行。（2 2）POCTPOCT结果报告（或记录）单上须醒目注明结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。7 7POCTPOCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因出现质量问题应暂停使用，及
45、时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。8 8POCTPOCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。和技术指导。POCT质量管理制度5记录：每个POCT项目均应有项目验证POCTPOCT质量管理制度质量管理制度5 5记录：每个记录：每个POCTPOCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪控记录（包括原始数据和质控断
46、）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。资料至少保存两年。6 6结果报告（结果报告（1 1）POCTPOCT结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（规范的原则进行。（2 2）POCTPOCT结果报告（或记录）单上须醒目注明结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”“POCT”
47、字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。7 7POCTPOCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。8 8POCTPOCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。和技术指导。POCT质量管理制度5记录：每个POCT项目均应有项目验证POCTPOCT操作人员培训制度操作人员培训制度l一、一、POCTPOCT
48、管理委员会要认真安排管理委员会要认真安排POCTPOCT从检人员的培训，培训要规从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。组织者
49、填写签章，并注明培训内容和考核结论。l二、培训内容。二、培训内容。l1 1、开展、开展POCTPOCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。l2 2、POCTPOCT实验前质量保证：（实验前质量保证：（1 1）影响检验结果的因素，包括临床）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（的差异等；（2 2）对合格标本的要求；（）对合格标本的要求；（3 3）POCTPOCT标本采集的具体标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。
50、步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。POCT操作人员培训制度POCTPOCT操作人员培训制度操作人员培训制度3 3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4 4、POCTPOCT标准操作程序文件的编写和执行。标准操作程序文件的编写和执行。5 5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6 6、检验对及时性的要求，急诊检验及特