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1、Chapter 2 Drug Administration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品药品Question&thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？别是什么？国家是如何对它们进行管理的？药品及其管理分类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度 药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节第一节 药品及其管理分类药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 药品药品是指
2、用于是指用于预防预防、治疗治疗、诊断诊断人的疾病，人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并规定有调节人的生理机能并规定有适应症适应症或或者者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物质。的物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义（一）定义中中药药材材中中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素放放射射性性药药品品诊诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制
3、品品（二）药品定义包含的要点（二）药品定义包含的要点 1.1.使用使用目的目的和和方法方法与食品、毒品不同与食品、毒品不同 2.2.规定药品包括规定药品包括传统药传统药和和现代药现代药 3.3.管理的是管理的是人用药品人用药品 4.4.明确药品是指中药材、中药饮片、明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等液制品和诊断药品等1111类类组成。组成。传统药传统药 各国、地区、民族各国、地区、民族传承历史上的药物。传承历史上的药物。包括：包括：1.1
4、.植物药：如人参植物药：如人参 2.2.动物药：如水蛭动物药：如水蛭 3.3.矿物药：如芒硝矿物药：如芒硝现代药现代药 （一）传统药和现代药（一）传统药和现代药 1.1.化学药品化学药品 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 2.2.生物制品生物制品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品 处方药处方药Prescription Prescription drugsdrugs凭执业医师和凭执业医师和执业助理医师执业助理医师处处方方方可购买和使方可购买和使用的药品用的药品（二）处方药和（二）处方药和 非处方药非处方药 非处方药非处方药OTC drugsOTC drugs 国家药品监管
5、部门国家药品监管部门公布，公布，不需要不需要凭执凭执业医师和执业助理业医师和执业助理医师处方即可自行医师处方即可自行购用的药品购用的药品 医疗机构制剂医疗机构制剂新药新药仿制药仿制药Generic drugs仿制国家已批准仿制国家已批准上市的上市的已有国家已有国家药品品标准准的的药品品品种品种New drugs未曾在未曾在中国境中国境内上市内上市销售售的的药品品Pharmaceutical preparations医医疗机构根据本机构根据本单位位临床需要床需要经批批准而配制、自用的准而配制、自用的固定固定处方制方制剂（三）新药、仿制药和医疗机构制剂（三）新药、仿制药和医疗机构制剂国家基本药物国
6、家基本药物国家基本药物国家基本药物适应基本医疗适应基本医疗卫生需求，剂卫生需求，剂型适宜，价格型适宜，价格合理，能够保合理，能够保障供应，公众障供应，公众可公平获得的可公平获得的药品药品医疗保险用药医疗保险用药医疗保险、工医疗保险、工伤保险、生育伤保险、生育保险药品目录保险药品目录所列且保险基所列且保险基金可以支付一金可以支付一定费用的药品定费用的药品新农合用药新农合用药新型农村合新型农村合作医疗基金可作医疗基金可以支付费用的以支付费用的药品药品公费医疗用药公费医疗用药公费医疗经费公费医疗经费中可以报销费用中可以报销费用的药品的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合（四）国家基本药物、医
7、疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药用药、公费医疗用药“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品 the drugs of special control(一）药品的一）药品的质量特性质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性1.生命关联性 商品商品特征特征2.高质量性3.公共福利性 5.品种多产 量有限 4.高度的专业性（二）药品的商品特征（二）药品的商品特征第二节第二节药品监督管理药品监督管理Section 2 The Drug Administration 药品监督管理药品监督管理drug admi
8、nistrationdrug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义和性质（一）药品监督管理的含义和性质 药品监督管理的性质药品监督管理的性质 药品监督管理属于药品监督管理属于国家行政国家行政 药品监督管理的法律性药品监督管理的
9、法律性 药品监督管理的双重性药品监督管理的双重性 （一）药品监督管理的含义和性质（一）药品监督管理的含义和性质1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品（二）药品监督管理的监督管理的作用作用5.为合理用药提供保证行政主体行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。法律责任的组织。行政主体的资格条件：拥有行政权、能行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法以自己的名义开展行政活动、能独
10、立承担法律后果或责任。律后果或责任。（一）药品监督管理的行政主体（一）药品监督管理的行政主体 药品监督管理的行政主体药品监督管理的行政主体药品管理法药品管理法规定国务院药品监督管理部规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即门主管全国药品监督管理工作，即国家食品国家食品药品监督管理（药品监督管理（SFDASFDA）拥有拥有药品监督管理行药品监督管理行政职权的所有权政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体（一）药品监督管理的行政主体行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系（二）药品监督管理的法律关系行政规行政规范权范权行政许行政许可权可权行政形行
11、政形成权成权行政监行政监督权督权起草规章、公布规范性起草规章、公布规范性文件文件发放药品生产、经营、发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关接受申请而产生法律关系，并有权变更系，并有权变更监督行政相对人的药事监督行政相对人的药事活动等活动等行政处行政处罚权罚权行政强行政强制权制权行政禁行政禁止权止权 不允许行政相对不允许行政相对人的作为等人的作为等处罚违法行为处罚违法行为如查封、扣押如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权（一）药品监督管理的行政职权含义行政行为是行政机关及其他行政主体行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行在职权
12、形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。政法律效果的行为。合法要件 1.1.符合法定管辖权的规定；符合法定管辖权的规定；2.2.符合法定内容；符合法定内容；3.3.正当程序；正当程序；4.4.法定形式。法定形式。（二）药品监督管理的行政行为（二）药品监督管理的行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为（二）药品监督管理的行政行为第三节第三节药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验Section 3 Drug Standard and Administrative T
13、est of Development of Drug 丹麦药典丹麦药典659659年年19301930年年19511951年年 19691969年年 唐朝唐朝新修本草新修本草第一部药品标准第一部药品标准中华药典中华药典世界卫生组织出版世界卫生组织出版国际药典国际药典发行发行欧洲药典欧洲药典17721772年年19641964年年瑞典、丹麦、挪威合编瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典北欧药典 （一）药品标准的发展历程（一）药品标准的发展历程（二）药品标准的含义（二）药品标准的含义Drug StandardDrug Standard 有关药品质量规格及检验方法有关药品质量规格及检验方法的技术规定的技术规
14、定 是药品生产、供应、使用、检是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的验和管理部门共同遵循的法定依据法定依据 国家药品标准国家药品标准是指是指中华人民中华人民共和国药典共和国药典、国家食品药品监督国家食品药品监督管理局批准的管理局批准的药品注册标准药品注册标准和其他和其他药品标准。药品标准。其内容包括其内容包括质量指标、检验方质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求法以及生产工艺等技术要求。（一）国家药品标准的含义（一）国家药品标准的含义 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（简称（简称中国药中国药 典典）依据法律组织制定和颁布实施，是）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标
15、准的法典，中国政府从中国的最高药品标准的法典，中国政府从 19531953年开始颁布年开始颁布中国药典中国药典，至今已经，至今已经 颁布了颁布了9 9版版，中国药典中国药典均指现行版，均指现行版，即即20102010年版，包括年版，包括3 3部部。简介简介（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典1 凡例：凡例：是为正确使用中国药典进行药 品质量检定的基本原则。2 正文：正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二
16、）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典化学药 生物 制品一部二部三部中药21652165个品种个品种,19,19个项目：品名、来源、处方、制法、个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。22712271个品种个品种,15,15个项目：品名、有机物结构式、分子个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效式与分子量、来
17、源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。131131个品种个品种,7,7个项目：品名、定义和组成及用途、个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。使用说明等。（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典20102010年版年版中国药典中国药典编制原则：编制原则：|提高药品质量维护公众健康提高药品质量维护公众健康|继承、发展与创新相结合继承、发展与创新相结合|科学、实用和规范化相结合科学、实
18、用和规范化相结合|保持标准先进性保持标准先进性（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典概念：概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：性质：公正性、权威性、仲裁性。（一）（一）药品质药品质量监督量监督检验的检验的概念、概念、性质性质 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在销售前或进口时销售前或进口时
19、，必须经过指定的政府药品检验机指定的政府药品检验机构检验构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验 抽查 检验 评价检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验 由国务院或省级药品监督管理部由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。验结果的通告
20、。内容包括药品名称、检品来源、内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。不合格项目。第四节第四节国家基本药物制度国家基本药物制度Section 4 The National System of Essential Drug 关于建立国家基本药物制度的实施意见关于建立国家基本药物制度的实施意见（20092009年年8 8月月1818日，卫生部、发改委、工信部、财政日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、部、人社部、商务部、SFDASFDA、中医药局共同制定）、
21、中医药局共同制定）国家基本药物制度是对国家基本药物制度是对基本药物基本药物的的遴选、遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价生产、流通、使用、报销、监测评价等环节等环节实施有效管理的制度。实施有效管理的制度。基本药物基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念（一）国家基本药物的概念 基本药物目录中的药品包括：基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品化学药品和生物制品按照按照临床药临床药理学理学分类；分类；中成药中成药按照按照功能功能分类分类。国家基本药物目录管理办法国家
22、基本药物目录管理办法(暂行暂行)（二）国家基本药物的分类（二）国家基本药物的分类b 防治必需、安全有效、价格合理、使防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备首选、基层能够配备b 目录遴选调整应坚持科学、公开、公目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。正、透明。（一）遴选原则（一）遴选原则6、国家基本、国家基本药物工作委员药物工作委员会规定的其他会规定的其他情况情况5、违背国家、违背国家法律、法规，法律、法规，或不符合伦理或不符合伦理要求的要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家、含有国家濒危野生动植濒危野生动植
23、物药材的物药材的2、主要用于、主要用于滋补保健作用，滋补保健作用，易滥用的易滥用的3、非临床治、非临床治疗首选的疗首选的4、因严重不良反、因严重不良反应，应，SFDA明确规明确规定暂停生产、销定暂停生产、销售或使用的售或使用的成立专成立专家组家组形成备选形成备选目录目录 2形成目形成目录初稿录初稿征求意征求意见，形成见，形成送审稿送审稿。审核发布 1 3 4 5（一）目录制定程序（一）目录制定程序 发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 278种 278种 1996年 699种 1699种 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 1249种 201
24、9种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年年 205种种 102种种 307种种 2012年年 317种种 203种种 520种种 表2-1 我国历版国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年年调整一次。调整的品种和数量根据因素：调整的品种和数量根据因素：1.我国基本医疗卫生需求和基我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；本医疗保障水平变化；2.我国疾病谱变化；我国疾病谱变化；3.药品不良反应监测评价；药品不良反应监测评价；4.国家基本药物应用情况监测国家基本药物应用情况监测和评估；和评估；5.已上市药品循证医学、药物已
25、上市药品循证医学、药物经济学评价；经济学评价；6.国家基本药物工作委员会规国家基本药物工作委员会规定的其他情况。定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调应当从国家基本药物目录中调出出 的情形：的情形：1.药品标准被取消；药品标准被取消；2.批准文号被撤销；批准文号被撤销；3.发生严重不良反应；发生严重不良反应；4.可被更优的品种替代；可被更优的品种替代；5.国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。规定应当调出的其他情况。（二）目录调整（二）目录调整 省级政府指定的机构省级政府指定的机构公开招标采购，由招标公开招标采购，由招标选择药品生产企业。选择药品生产企业。坚持坚
26、持“质量优先、价质量优先、价格合理格合理”的原则；的原则；坚持全国统一市场，坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。平等参与、公平竞争。关于加强基本药物关于加强基本药物质量监督管理的规定质量监督管理的规定（SFDASFDA制定制定）20112011年年4 4月月1 1日起对基日起对基本药物进行全品种电本药物进行全品种电子监管子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理（一）生产管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（二）（二）基本药物基本药物经营、配经营、配 送管理送管
27、理l政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物l实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。（四）（四）使用管理使用管理l国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；l省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价 （三）（三）价格管理价格管理 520种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费（五）（五）完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。（六）（六）完善基本药物采购
28、、配送、使用、价完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。制度不断完善。第五节第五节药品分类管理药品分类管理Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年年1938年年1944年年 1989年1983年年 英国英国国防条例国防条例：生活绝望的军人凭医师：生活绝望的军
29、人凭医师处方购可卡因处方购可卡因美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用指导使用食品药品和化妆品法食品药品和化妆品法明确处方药与明确处方药与非处方药的区别非处方药的区别英国实行非处方药审批英国实行非处方药审批英国英国危险药品法危险药品法确认凭医师处方购药的规定确认凭医师处方购药的规定1920年年1951年年美国美国处方药修正案处方药修正案 规定处方药的标准规定处方药的标准WHOWHO推荐药品分类管理制度推荐药品分类管理制度（一）处方药和非处方药分类管理的形成（一）处方药和非处方药分类管理的形成（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用（二）处
30、方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提供控制药品费用的依据提高药品监管水平提高药品监管水平促进新药开发促进新药开发意义和意义和意义和意义和作用作用作用作用 确立处方药与非处方确立处方药与非处方药分类管理制度；药分类管理制度；根据非处方药品的根据非处方药品的安安全性全性，将非处方药分，将非处方药分为甲类和乙类；为甲类和乙类；处方药不得在大众传处方药不得在大众传播媒介发布广告。播媒介发布广告。处方药与非处方药处方药与非处方药分类管理办法分类管理办法(试行试行)非处方药专有标识非处方药专有标识管理规定管理规定（暂行）（暂行）处方药与非处方药
31、处方药与非处方药流通管理暂行规定流通管理暂行规定行政规章行政规章药品管理法药品管理法药品管理法实施药品管理法实施条例条例（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度1.1.“特药特药”麻、精、毒、放麻、精、毒、放4.4.兴奋剂类兴奋剂类5.5.注射剂注射剂7.7.抗病毒药抗病毒药9.9.含麻醉药品的含麻醉药品的复方口服液复方口服液2.2.终止妊娠药品终止妊娠药品3.3.易制毒类、疫苗易制毒类、疫苗6.6.精神障碍治精神障碍治疗药疗药8.8.肿瘤治疗药肿瘤治疗药10.10.未列入非处方药未列入非处方药目录的抗生素、激素目录的抗生素、激素（一）（一）处方药的种处
32、方药的种类类11.11.其他不符合有其他不符合有关规定的情形关规定的情形 零售企业不得经营：零售企业不得经营：麻醉药品麻醉药品 第一类精神药品第一类精神药品 放射性药品放射性药品 终止妊娠药品终止妊娠药品蛋白同化剂蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）肽类激素（除胰岛素外）疫苗疫苗 药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品法律规定的其他药品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品（二）处方药中不得零售的药品（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.1.生产、经营管理生产、经营管理须取得生产须取得生产/经营许可证及经营许可证及GMP/GSPGMP
33、/GSP证书证书须按规定销售处方药并保存销售记录须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：地印制警示语忠告语：“处方药：处方药：凭医师处方销售、购凭医师处方销售、购买和使用！买和使用！”经营企业：经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药禁止普通商业企业销售处方药。（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.2.医疗机构处方与使用：医疗机构处方与使用
34、：根据需要、按规定使用处方药根据需要、按规定使用处方药3.3.广告管理：广告管理：在卫生部和在卫生部和SFDASFDA共同核准的专业性医药报刊进共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。|OTCOTC目录的遴选与公布目录的遴选与公布 SFDASFDA组织遴选、公布组织遴选、公布OTCOTC目录目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便资料稳定、使用方便|OTCOTC目录的调整目录的调整 SFDASFDA药品评价中心监测药品评价中心监测OTCOTC，根据安，根据安全信息作出调整建议，全信息作
35、出调整建议，SFDASFDA公布调整公布调整结果结果（一）（一）非处方非处方药目录药目录的制定的制定和调整和调整转换转换程序程序b药品生产企业按要求将申报资料提交药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心药品评价中心进行技药品评价中心进行技术审评术审评SFDA审核公布审核公布（二）处方药转换为非处方药的规定（二）处方药转换为非处方药的规定不得转不得转换的情换的情况况b监测期内的药品；监测期内的药品；b急救和其它不宜自我治疗的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；b消费者不便自我使用的剂型；消费者不便自我使用的剂型；b需专业人员监护和指导的药品；需专业人员监护和指导的药品；b
36、需在特殊条件下保存的药品；需在特殊条件下保存的药品；b用于全身的抗菌素、激素；用于全身的抗菌素、激素；b含毒性中药材且不能证明安全性的药品；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；b原料药、药用辅料、中药材、饮片；原料药、药用辅料、中药材、饮片；b麻精毒放及其它特殊管理药品；麻精毒放及其它特殊管理药品；b其它不符合非处方药要求的药品其它不符合非处方药要求的药品（三）（三）非处方药非处方药的分类的分类根据药品的根据药品的安全性安全性将非处方药将非处方药分为分为甲类甲类和和乙类乙类每类分为化学药、中成药每类分为化学药、中成药均分为均分为7 7个治疗类别个治疗类别OTC甲类OTC乙类表表2-2 非处方药
37、中的化学药品和生物制品品种数非处方药中的化学药品和生物制品品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一神经系统用药1017417575二呼吸系统用药16014174 9三消化系统用药1413918098四皮肤科用药1039119420五五官科用药 5221 7310六妇科用药 57 1 58 4七维生素与矿物质类药 4913918830合计合计6633791042246表表2-3 非处方药中的中成药品种数非处方药中的中成药品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一内科用药18466602506704二外科用药 664611227三消化系用药 25744301120
38、四皮肤科用药 191 519648五五官科用药 1655722258六妇科用药 2354327871七皮肤科用药 55328718合计合计281588737021046 （四）非处方药的生产、经营和使用管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.1.非处方药的注册非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表药品注册申请表中标注非处方药项，中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章详见第六章药品注册管理药品注册管理2.2.
39、生产管理生产管理 l须取得须取得生产许可证、生产许可证、GMPGMP证书证书l须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：印制相应的警示语或忠告语：l“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用或在药师指导下购买和使用”（四）非处方药的生产、经营和使用管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理非处方药专用标识、标签和说明书的管理b包装上必须印有包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识规定的非处方药专用标识b专有标识位置：标签、说明书和
40、每个销售单元印有中文通专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角用名称的一面的右上角b标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用容易理解，便于患者自行判断、选择和使用b说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称药味及全部辅料名称OTC甲类OTC乙类 （四）非处方药的生产、经营和使用管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理5.5.非处方药的分类及专有标识非处方药的分类及专有标识根据药品的根据药品的安全性安全性非处方药分为甲、乙
41、两类。非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证药品经营许可证并配备执业并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药OTC甲类非处方药红甲类非处方药红 白白OTC乙类非处方药绿乙类非处方药绿 白白a4.4.经营管理：经营管理：批发：批发：必须取得药品经营许可证、必须取得药品经营许可证、GSPGSP认证证书
42、。认证证书。零售：零售：甲类非处方药甲类非处方药必须取得药品经营许可证、必须取得药品经营许可证、GSP认认证证书。证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。a5.5.使用管理：使用管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTCOTC。（四）非处方药的生产、经营和使用管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理b仅宣传药品名称（包括通用名、商品
43、名）仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。的无需经过审查批准。b宣传除药品名称以外的内容必须申请广宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号告批准文号 详见第十章详见第十章药品信息管理药品信息管理（五）（五）OTCOTC广广告的管告的管理理第六节第六节药品不良反应报告和监测的管理药品不良反应报告和监测的管理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解进一步了解ADR情况情况2.及时发现新的、严重的及时发现
44、新的、严重的ADR3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。生。1 1、新药研究获得的信息是不完整、不够的、新药研究获得的信息是不完整、不够的动物实验结果不足以用于证明人类用药的安全性动物实验结果不足以用于证明人类用药的安全性临床试验用药条件、疗程并不同于临床实际临床试验用药条件、疗程并不同于临床实际（病重单（病重单一，观察时间短）一，观察时间短）罕见的、严重的罕见的、严重的ADRADR、特殊人群用药、药品相互作用信、特殊人群用药、药品相互作用信息的缺乏息的缺乏（多数排除儿童，
45、老人，孕妇）（多数排除儿童，老人，孕妇）需要更多的受试者才能确定需要更多的受试者才能确定低发病率低发病率的的ADRADR欲发现欲发现欲发现欲发现1,2,31,2,31,2,31,2,3例例例例ADRADRADRADR需观察病例数需观察病例数需观察病例数需观察病例数(95%(95%(95%(95%置信区间置信区间置信区间置信区间)ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,0002 2、各国、各地区、各国、各地区ADRADR与药品相关问题的
46、情况不同与药品相关问题的情况不同遗传、饮食、生活习惯的不同遗传、饮食、生活习惯的不同 疾病和处方实践的不同疾病和处方实践的不同（因人而异）（因人而异）药品生产工艺对药品质量及成分的影响的差异药品生产工艺对药品质量及成分的影响的差异传统药的差异传统药的差异“反应停反应停”事件（沙立度胺）事件（沙立度胺）1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本等日本等17个国家上市个国家上市1959年年12月，西德儿科医生首先报告了一例女婴的罕见畸形。月，西德儿科医生首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年年10月，在原西德妇科学术会议上，有
47、三名医生分别报月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢海豹肢畸形儿畸形儿”及及“海豹胎海豹胎”1957-1963 涉及涉及17个国家个国家 10000多例多例 德国德国6000例例 日本日本1000例例 （二）全球监测概况（二）全球监测概况WHO药品监测合作计划UMC中心19681968年组织实施年组织实施19701970年建立监测中心，年建立监测中心，目前有目前有100100多个监测合多个监
48、测合作成员国作成员国（三）我国（三）我国ADRADR监测概况监测概况1988年试点；年试点；1989年国家组建了国家年国家组建了国家ADR监测监测中心；中心；1998年年3月正式加入月正式加入WHO国际药国际药品监测合作中心；品监测合作中心；1999年年11月，月，SFDA和卫生部联合和卫生部联合颁颁 布布药品药品ADR监测管理办法监测管理办法(试试行行)；2004年年3月月,SFDA和卫生部联合发和卫生部联合发布布药品药品ADR报报 告和监测管理办告和监测管理办法法。药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR
49、合格药品合格药品在正常用法在正常用法用量下出现的与用药目用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的无关的或意外的有害反应。反应。药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADE 药物治疗过程中出现药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件品有关的医学事件。（一）（一）有关有关ADR用语的含义用语的含义严重严重ADRADR：因使用药品引起的因使用药品引起的以下损害情形之一：以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤险并能致永久或显著伤
50、残、器官永久损伤、住残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。院或住院时间延长。新的新的ADR:ADR:是指药品说明是指药品说明书中未载明的书中未载明的ADRADR。药品群体不良药品群体不良反应反应:相对集中时间、相对集中时间、区域内，用同一企区域内，用同一企业的同一药品的过业的同一药品的过程中出现的相似的程中出现的相似的多人多人ADRADR。（一）（一）有关有关ADR用语的含义用语的含义 ADR ADR发生率：发生率：十分常见：十分之一十分常见：十分之一 常见：常见：1/101/101/1001/100 偶见：偶见：1/10001/10001/1001/100 罕见：罕见：1/10001/100