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1、药事管理学第二章 药品及药品管理制度2.1.1药品的定义3问题导入放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品这些都是药品吗?4问题导入如何识别药品如何识别药品?就近找到一家药店，进去逛逛，看看里面都有哪些类别的商品?任意选取一盒药品，看看它的包装上一共有几组数字,每组数字分别代表什么含义5问题导入它们是药品吗?鱼腥草62.1 药品的定义 Definition预防（prevention）治疗（treatment）诊断（diagnosis）有目的地调节生理机能（purposive regulation）7明确规定了：药品Ex:用于皮肤疱疹适应症Ex:清热解毒功能主治Ex:一次0.3g,一日3次用法用量2.
2、1.1 药品的定义 Definition8药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.1.1 药品的定义 Definition9世界卫生组织（WHO）药品是指任何以制剂形式适合人类使用并具有治疗、预防或诊断作用，或用于改变生理功能的物质或物质的复合物。欧盟药品是用于诊断、治疗人类疾病，恢复或影响人体的生理功能的物质或物质的组合，包括专利药、仿制药、非处方药、天然药、免疫系统药、放射性药、血液及血浆制品、顺势疗法药品
3、。2.1.1 药品的定义 Definition10美国联邦食品、药品和化妆品法美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集或者以上法典的增补本所收载的物品；用于人或其他动物疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防的物质；可影响人或其他动物的躯体的结构或任何功能的物品（食品除外）；以上三项中任何物品的成分。2.1.1 药品的定义 Definition11Drugs（药品）我国药品管理法中药品的定义与美国的药品定义有何区别?2.1.1 药品的定义 Definition12美国联邦食品、药品和化妆品法美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集或者以上法典的增补本所收载的物品；用于人或其他动物疾病的诊断、治愈、缓解、
4、治疗或预防的物质；可影响人或其他动物的躯体的结构或任何功能的物品（食品除外）；以上三项中任何物品的成分。2.1.1 药品的定义 Definition13药品区别于食品和毒品（distinguish from Food and DRUG）与其他国家或地区的药品定义相区别（distinguish from other country）发展中医药（民族医药）（developing the national features of China）包括中药和西药.2.1.1药品的定义 Definition使用目的和使用方法.仅指人用药.14制剂药品/“drugs”、“medicines”、“医薬品”原料药
5、化学药中药2.1.1 药品的定义 Definition152.1.2 药品的分类Classification各国、地区、民族传承历史上的药物包括：植物药：如人参动物药：如水蛭矿物药：如芒硝1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品传统药Traditional Drugs现代药Modern Drugs 16问题导入用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇、青蒿素？如何区分中药（传统药）和西药（现代药）?17问题导入现代药传统药用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？如复方丹参滴丸用现代药物
6、手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇、青蒿素？如何区分中药（传统药）和西药现代药?182.1.2 药品的分类Classification各国、地区、民族传承历史上的药物包括：植物药：如人参动物药：如水蛭矿物药：如芒硝1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品传统药Traditional Drugs现代药Modern Drugs 作用机理作用机理key19是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药Prescription D
7、rugs非处方药Nonprescription Drugs处方key2.1.2 药品的分类Classification20未在中国境内外上市销售的药品仿与原研药品质量和疗效一致的药品新 药New drugs仿制药generic drugs医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂医疗机构制剂pharmaceutical preparations上市批准key药品是否都有：“国药准字。”文号?2.1.2 药品的分类Classification21新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品新农合用药pharmaceutical preparations支付key公平可及、安全有效和合理
8、使用国家基本药物national essential medicines医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品医疗保险用药generic drugsA、B、拟谈判目录2.1.2 药品的分类Classification22麻、精、毒、放。特殊管理的药品管理key易制毒化学品、疫苗.药品管理法规定需要特殊管理2.1.2 药品的分类Classification23有效性（effectiveness）在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求安全性（safety）按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副
9、作用的程度质量特性12.1.3 药品的质量特性和商品特征24稳定性（stability）在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力均一性（uniformity）药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求药品有效期用法用量2.1.3 药品的质量特性和商品特征质量特性1251、生命关联性商品特征2、高质量性3、公共福利性5、品种多产量有限4、高度的专业性orphan drug2.1.4 药品的商品特征2.1.3 药品的质量特性和商品特征商品特征2262.2 药品监督管理drug administration27问题导入Drug standards药品标准药品监督管理最重要的手段是什么?检
10、验的依据是 inspection of Drug药品质量检验药品质量检验282.2.1药品监督管理的定义药品监督管理（drug administration）国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督29也包括：司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督药品监督管理（drug administration）国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督2.2.1药品监督管理的定义30 1、保证药品质量 2、促进新药研究开发 3、提高制药工业的竞争力 4、规范药品市场，保证药品供应 5、为合理用药提供
11、保证2.2.2药品监督管理的作用31行政相对方行政主体国务院和地方药品监督管理部门药品研制、生产、经营和使用的单位或者个人2.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容32regulations1行政许可法行政许可法行政许可制度(administrative licensing)指调整在行政许可的申请、审查、批准等过程中各种社会关系及有关权利和义务的法律规范总称行政强制制度(administrative compulsion)指有关行政强制的设定和实施的法律规范行政强制法行政强制法2.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容33法律规范1行政处罚法、药品管理法及其实施条例、药品监督行政处
12、罚程序规定行政处罚制度(administrative sanction)指有关行政处罚的设定和实施的法律规范行政复议制度(administrative reconsideration)指防止和纠正违法或者不当的行政行为而设立行政复议机关、原则、范围、申请、受理、决定及相关责任的法律制度行政复议法2.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容34行政诉讼法行政诉讼制度(administrative proceedings)指调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度法律规范12.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容35行政职权2行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范
13、性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封、扣押2.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容36行政行为3实施药品管理法律实施药品管理法律1审批药品、注册药品审批药品、注册药品2实行药品许可制度实行药品许可制度3监督管理药品信息监督管理药品信息4控制特殊药品控制特殊药品5药品再审查再评价药品再审查再评价6实施法律制裁实施法律制裁72.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容37飞行检查4药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告
14、知的监督检查。实施检查的主体实施检查的主体药品监管部门药品监管部门被检查的对象被检查的对象研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用检查的方式检查的方式不预先告知不预先告知2.2.3 药品监督管理的行政法律关系及监管内容382.3 药品标准与药品质量监督检验Drug standards and inspection of drug39问题导入药品检验有哪些作用药品检验有哪些作用?药品检验能影响药事管理的哪些环节药品检验能影响药事管理的哪些环节?药品检验的标准应当包含哪些内容药品检验的标准应当包含哪些内容?402.3.1 药品标准药品标准（drug standard）即药品质量标准，是关于药品
15、、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定。Drug stand（药品标准）药品质量标准，是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定，是药品生产、流通、使用、监管各环节必须遵守的法定依据41药品质量标准，是关于药品、药用辅料等的质量规格、指标要求及检测、验证方法等的技术规定，是药品生产、流通、使用、监管各环节必须遵守的法定依据Drug standard（药品标准）2.3.1 药品标准42659年 唐朝 新修本草1772年 丹麦药典1930年 中华药典1951年世界卫生组织出版国际药典1964年 瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典1969年 欧洲药典 世界
16、第一部官方药典2.3.1 药品标准43中国药典（Chinese Pharmacopoeia，ChP）中国最高药品标准的法典，现行版本 2015版国家药监部门颁布的药品标准国务院药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准五年内注册的新药标准修订药典时可能被纳入2.3.1 药品标准国家药品标准44医疗机构制剂规范（Chinese Pharmacopoeia，ChP）省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范省级药品监督管理部门制定地方性中药材标准未载入国家药品标准的地区性习用药材国家药品标准2.3.1 药品标准452.3.2药品质量监督检验抽查检验（Spot-checking inspection
17、）（1）评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。（2）监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证民众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。46国家药品质量公告国家药品质量公告 主要内容为全国药品评价抽验的结果药品质量公告省级药品质量公告省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽验的结果。药品质量抽验结果公告的项目为药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目。472.3.2药品质量监督检验注册检验（Register inspection）省
18、级以上药品检验机构根据国家有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核48委托检验（authorize inspection）对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。指定检验（specify inspection）按照国家法律或药品监督管理部门规定，有的药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口的强制性药品检验。这些药品为食品药品监管总局规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品口岸检验口岸检验生物制品批签发生物制品批签发2.3.2药品
19、质量监督检验49药品复验指当事人对药品检验结果有异议时依法申请再次检验，药品检验机构按照规定作出复验结论的过程。2.3.2药品质量监督检验502.4 药品制度Drug system512.4.1 基本药物制度essential medicine systemThe Essential Medicine is a limited number of drugs to meet the health care needs of people and chosen priority,also according to certain selection principles of a conscie
20、ntious screening set.基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。52基本药物目录(EML)现行的基本药物目录是哪个版本的?我国一共发布了多少个版本的基本药物目录?2.4.1 基本药物制度essential medicine system53发布调整时间西药中药品种总数发布调整时间西药中药品种总数1982年年278种种278种种1996年年699种种1699种种2398种种1998年年740种种1333种种2073种种2000年年770种种1249种种2019种种2002年年759种种1242种种2001种种2004年年773种种
21、1260种种2033种种2009年年205种种102种种307种种2012年年317种种203种种520种种2018年年417种种268种种685种种基本药物目录(EML)2.4.1 基本药物制度essential medicine system54基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片现行版本：2018版 685个品种化学药品和生物制品按照临床药理学分类中成药按照功能分类中药饮片：不列具体品种基本药物目录(EML)2.4.1 基本药物制度essential medicine system55以下药品不得纳入目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的含有国家濒危野生动植物
22、药材的;主要用于滋补保健，易滥用的 非临床治疗首选的主要用于滋补保健，易滥用的 非临床治疗首选的因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况遴选原则防治必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重；基本保障；临床首选；基层能够配备基本药物目录(EML)2.4.1 基本药物制度essential medicine system56基本药物目录的制定程序成立专家组形成备选目录2形成目录初稿征求意见，形成送审稿。审核发布1345对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。2.4.1 基本药物制度es
23、sential medicine system57基本药物的生产管理招标定点生产招标定点生产质量电子监管质量电子监管2.4.1 基本药物制度essential medicine system58基本药物的经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。2.4.1 基本药物制度essential medicine system59基本药物的价格、使用管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价政府主办的基层医疗机构按要求的比例
24、配备基本药物实行基本药物制度的县区市政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。2.4.1 基本药物制度essential medicine system602.4.2 药品分类管理制度处方药和非处方药的定义1处方药(prescription drugs,Legend drugs,Rx,POM,医療用医藥品)是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品612.4.2 药品分类管理制度非处方药(Nonprescription drugs,OTC drugs,P.M or GSL medicine,一般用医藥品)是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，
25、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲类和乙类处方药和非处方药的定义1622.4.2 药品分类管理制度药品分类管理的意义2保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提高药品监管水平促进新药开发意义和作用意义和作用63处方药和非处方药分类管理的形成31917年1938年1944年1989年1983年英国国防条例：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用食品药品和化妆品法明确处方药与非处方药的区别英国实行非处方药审批英国危险药品法确认凭医师处方购药的规定1920年1951年美国处方药修正案 规定处方药的标准WHO推荐药品分类管理制度2.4.2
26、 药品分类管理制度64 地奥心血康 杜冷丁注射剂 六味地黄丸 抗病毒冲剂 咳必清 杜冷丁 灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂 吗叮啉 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 先锋必注射剂 心得安 速可眠 诺氟沙星 阿莫西林下列哪些药品是Rx？哪些是OTC？652.4.2 药品分类管理制度处方药的管理-品种范围5品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等)品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等)662.4.2 药品分类管理制度1.“特药”麻、精、毒、放4.
27、兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药9.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药8.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素处方药的种类11.其他不符合有关规定的情形处方药的管理-品种范围5672.4.2 药品分类管理制度处方药的管理-不得零售的药品5零售企业不得经营：麻醉药品第一类精神药品放射性药品终止妊娠药品蛋白同化剂肽类激素（除胰岛素外）疫苗药品类易制毒化学品法律规定的其他药品682.4.2 药品分类管理制度处方药的管理-生产、经营5处方药的生产、经营管理：须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的
28、包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。692.4.2 药品分类管理制度处方药管理-使用、广告5处方药使用、广告的管理：医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药广告管理：在国家卫生行政部门与国家药监部门共同核准的专业性医药期刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。702.4.2 药品分类管理制度非处方药的管理范围6OTC Drug:品种特点:毒副作用小，活性成份较少适应症:小病,慢性病给药途径:一般是口服制剂，外用药712.4.2 药品分类管理制度OTC
29、目录的遴选与公布国家药监部门组织遴选、公布OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便OTC目录的调整药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议国家药监部门公布调整结果非处方药的管理目录6722.4.2 药品分类管理制度非处方药的管理转换6转换程序药品生产企业按要求将申报资料提交药品评价中心药品评价中心进行技术审评国家药监部门审核公布不得转换的情况监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它
30、特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品732.4.2 药品分类管理制度非处方药的管理目录6OTC甲类OTC乙类根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别742.4.2 药品分类管理制度非处方药的管理经营6非处方药经营的管理批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。752.4.2 药品分类管理制度非处方药的管理经营6非处方药使用的管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。762.4.2 药品分类管理制度“双跨”药品的管理-定义7“双跨”药品：一种既可以作处方药，也可以作非处方药使用和管理的药品。药品的一种剂型、一个规格用于不同的适应证即处方药适应证、非处方药适应证，其用量、疗程则不同