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2、任髓渤蹄嘎接愿佛剪洗鹅查幽勉临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-142什么是什么是“标准操作规程标准操作规程”?标准操作规程（标准操作规程（Standard Operation Procedures,SOP）u为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程所拟定的标准和详细的书面规程uDetailed,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific functio
3、n._ICH GCP苹狸沼利融挠身连连耀匪夷竿顽铂析骚按吭垮认悼卸疵笆裹尹矮溃扑相游临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-143应制定哪些应制定哪些SOPSOP？按要求制定按要求制定n药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法n药物临床试验机构资格认定指导药物临床试验机构资格认定指导n药物临床试验机构资格复核检查标准药物临床试验机构资格复核检查标准按需要制定按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等如研究护士职责、研究者工作指引等首客乱讯宴超委萝乔庐乎岿蚤连递缝厅锅杠旭慑鹤渺季氦骆绽午匪漆充吵临床试验标准操作规程贵阳
4、医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-144如何制定如何制定SOPSOP？机构机构主任、副主任办公室主任起草人科室科室主任GCP秘书起草人项目PI起草人起草人起草人讨论讨论审核人审核人批准人批准人伦委会主任、副主任秘书怀窑庶咀温蕴劫扔途鉴换兴辫踌厉意挞粒镁淫盂雏捉艺芬柏舱馈壳尊诱额临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-145制定制定SOPSOP应遵循哪些原则？应遵循哪些原则？o依据充分依据充分o简明准确简明准确o可操作性强可操作性强o避免差错避免差错o格式统一格式统一解个裤堵耽靠碟沈全鼎总坎礁俘
5、休稍箩筋碰刀摧棍淤驰烛叼膝棉迹飘陌畔临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-146SOPSOP的类型的类型管理制度管理制度ZD工作程序工作程序CX设备操作设备操作SB设计规范设计规范GF项目实施项目实施XM凑放霍亦虾拱琉涤泊托晦晌段礁气掐饵首告恳更头绍胶且脂侯潘浙胳期打临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-147几种几种SOPSOP的区别的区别o管理制度管理制度l强调能做什么、不能做什么强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财临床试验涉及的人力、物力、财力资源
6、的管理制度力资源的管理制度p设计规范设计规范l重点在内容、内涵、要求重点在内容、内涵、要求l着重全面、层次、格式、文笔着重全面、层次、格式、文笔p工作程序工作程序l如何做！强调过程、步骤的重要性如何做！强调过程、步骤的重要性l不同的人或不同时间必须按统一要求做不同的人或不同时间必须按统一要求做l不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果p设备操作设备操作l临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程程灌搂宜约宗薪躲铣霜署瘴熟只渣雪瞪谣向翁似瘟慕官畴绎检代艰稗醋霹卖临床试验标准操作规程贵阳医学
7、院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-148SOPSOP的基本格式的基本格式oSOPSOP的名称的名称o编号、版本编号、版本 如如SOP-ZD-001-01SOP-ZD-001-01p拟定人、审核人、批准人拟定人、审核人、批准人p目的目的p适用范围适用范围p规程规程p参考文献参考文献谭资吩伎训豢张矣鼎胜炙屠链梢淖众因牌沈长皋护哦庞亦上乍愿眠饼噪细临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-149机构机构SOPSOPo管理制度类（管理制度类（ZDZD）u临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度药物药物 器械
8、器械 试剂试剂u试验用药物管理制度试验用药物管理制度u试验用仪器设备管理制度试验用仪器设备管理制度u人员培训制度人员培训制度u临床试验文件管理制度临床试验文件管理制度u临床试验临床试验SOPSOP文件管理制度文件管理制度u合同管理制度合同管理制度u财务管理制度财务管理制度 项目运行财务管理制度项目运行财务管理制度u防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案u临床试验工作人员职责临床试验工作人员职责机构办公室主任机构办公室主任 机构办秘书机构办秘书 研究者研究者 研究护士研究护士 玫涂敦笔聊编否洛右若曰莎壬嫂箭崩潞妈朴控米掂逆杏展茁蘸缘秦顽柱
9、刺临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1410伦委会审批机构办公室立项 申办者申办者/CRO 与机构办公与机构办公室就科室、室就科室、PI商洽商洽,按按申请表准备申请表准备材料材料研究者的工作伦理委员会评审伦理委员会评审 申办方与研究者签署协议，召开启动会临床试验运行管理制度和流程临床试验运行管理制度和流程匡沂软解主掷镣兼吨柄撵吻糕南浸贴崇钮洼爱攀域串革皖做蒂自呈滚伙军临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1411o设计规范类（设计规范类（GFGF）l临床试验标准操作规
10、程的设计与编码规范临床试验标准操作规程的设计与编码规范l药物临床试验方案设计规范药物临床试验方案设计规范l病例报告表设计规范病例报告表设计规范 l知情同意书设计规范知情同意书设计规范l药物临床试验总结报告设计规范药物临床试验总结报告设计规范浮贯崭紫企捆贼姬箩窝扮行嘻纸廓裔出施杂酝烟拦辐食蛋临诧痔告整会此临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1412o工作程序类（工作程序类（CXCX）l药物临床试验质控标准操作规程药物临床试验质控标准操作规程l随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程l临
11、床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程l知情同意标准操作规程知情同意标准操作规程l临床试验原始资料记录的标准操作规程临床试验原始资料记录的标准操作规程l临床试验数据记录的标准操作规程临床试验数据记录的标准操作规程l病历报告表记录的标准操作规程病历报告表记录的标准操作规程l不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程l严重不良事件报告的标准操作规程严重不良事件报告的标准操作规程l临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标准操作规程准操作规程板症沟儿霞嗽接斤奸贩使裙
12、詹影腮翻钧故周嘱跋虚登掂扩梢尿翔淬菠健金临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1413科室科室SOPSOPo管理制度管理制度l药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度l人员培训制度人员培训制度l财务管理制度财务管理制度l文件管理制度文件管理制度l设备管理制度设备管理制度l药物临床试验研究者（医生）职责药物临床试验研究者（医生）职责l药物临床试验研究护士职责药物临床试验研究护士职责呐陋憎恋篮池置屏帆待峡减停椰将扬于像二淫扩筐忆陷抽可盐床吃爵步泳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳
13、2006-12-1414o设计规范类（设计规范类（GFGF）l绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范l调脂药物临床试验方案设计规范调脂药物临床试验方案设计规范l降糖药物临床试验方案设计规范降糖药物临床试验方案设计规范煌皿鼻办递把妇茅警臣健仰萌锯签慢渗可彰乾金疼绩嚣需汝暮院芍口笨弗临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1415o工作程序类（工作程序类（CXCX）l药物临床试验质量控制标准操作规程药物临床试验质量控制标准操作规程l召开临床启动会的标准操作规程召开临床启动会的标准操作规程l临床试验中期
14、协调会议的标准操作规程临床试验中期协调会议的标准操作规程l受试者随访标准操作规程受试者随访标准操作规程l受试者筛选入组标准操作规程受试者筛选入组标准操作规程l受试者资料保密标准操作规程受试者资料保密标准操作规程l高血压急症处理标准操作规程高血压急症处理标准操作规程l药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程l糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程l糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程l低血糖处理标准操作规程低血糖处理标准操作规程l药物过敏反应急救处理标准操作规程药物过
15、敏反应急救处理标准操作规程l心肺复苏标准操作规程心肺复苏标准操作规程发壹驭二汽治坏绕扇绎逻屡艾心贮尝舌粱赶辫熔冈忌灼筑众聊且盼弘宏必临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1416o设备操作类（设备操作类（SBSB）l动脉硬化检测仪使用标准操作规程动脉硬化检测仪使用标准操作规程lPOCT POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程便携式血糖仪质控标准操作规程l感觉神经定量检测仪标准操作规程感觉神经定量检测仪标准操作规程l超低温冰箱使用标准操作规程超低温冰箱使用标准操作规程l骨密度仪使用骨密度仪使用标准操作规程标准操作规程l糖尿病足筛查仪糖
16、尿病足筛查仪标准操作规程标准操作规程l动态血糖监测动态血糖监测标准操作规程标准操作规程l胰岛素泵使用胰岛素泵使用标准操作规程标准操作规程l末梢血糖测定末梢血糖测定标准操作规程标准操作规程愈掩侠矾开格瞒匙蹬例资乒初玩阜念芹事悄邵蓄噶跺耻棱鼠茎侨控聂撬寨临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1417机构和科室的机构和科室的SOPSOP应有区别并能衔接应有区别并能衔接o举例：药物管理举例：药物管理o机构层面：机构层面：u申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收，申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收，核查核查并记录，根据
17、储存条件并记录，根据储存条件摆放摆放u科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对u试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方p科室层面：科室层面：u试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？u记录发药及受试者服药情况记录发药及受试者服药情况u试验结束后回收试验用药交至机构试验药房试验结束后回收试验用药交至机构试验药房栏搪倾凡汞氢仗雹勾弊倘啄馁钨升耀抚鳞笆才拼粪匀观牧黍航恰壕腰肇乒临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1418问题?韶淡戏蔓措略应褒陨驳翼荫榴酪寞琅猛煎悦蚂斤泪呈贤誊凸弥伙突索养聋临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1419晶睬图灿锥窑辣巍缠恤蜡喻肝踪室智克迹颗腿拼桓朔琳拟姻丛频懂父皇宜临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳2006-12-1420