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1、临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望内容内容oSOPSOP制定的原则制定的原则n定义定义n原则原则o机构机构SOPSOPn管理制定类管理制定类n设计规范类设计规范类n工作程序类工作程序类o临床专业临床专业SOPSOP2006-12-142什么是什么是“标准操作规程标准操作规程”?标准操作规程（标准操作规程（Standard Operation Procedures,SOP）u为有效地实施和完成某一项临床试验中每
2、项工作为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程所拟定的标准和详细的书面规程uDetailed,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._ICH GCP2006-12-143应制定哪些应制定哪些SOPSOP？按要求制定按要求制定n药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法n药物临床试验机构资格认定指导药物临床试验机构资格认定指导n药物临床试验机构资格复核检查标准药物临床试验机构资格复核检查标准按需要制定按需要制定 如研究护士
3、职责、研究者工作指引等如研究护士职责、研究者工作指引等2006-12-144如何制定如何制定SOPSOP？机构机构主任、副主任办公室主任起草人科室科室主任GCP秘书起草人项目PI起草人起草人起草人讨论讨论审核人审核人批准人批准人伦委会主任、副主任秘书2006-12-145制定制定SOPSOP应遵循哪些原则？应遵循哪些原则？o依据充分依据充分o简明准确简明准确o可操作性强可操作性强o避免差错避免差错o格式统一格式统一2006-12-146SOPSOP的类型的类型管理制度管理制度ZD工作程序工作程序CX设备操作设备操作SB设计规范设计规范GF项目实施项目实施XM2006-12-147几种几种SOP
4、SOP的区别的区别o管理制度管理制度l强调能做什么、不能做什么强调能做什么、不能做什么,临床试验涉及的人力、物力、财临床试验涉及的人力、物力、财力资源的管理制度力资源的管理制度p设计规范设计规范l重点在内容、内涵、要求重点在内容、内涵、要求l着重全面、层次、格式、文笔着重全面、层次、格式、文笔p工作程序工作程序l如何做！强调过程、步骤的重要性如何做！强调过程、步骤的重要性l不同的人或不同时间必须按统一要求做不同的人或不同时间必须按统一要求做l不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果不按要求操作可产生不同的的结果或不良后果p设备操作设备操作l临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规
5、临床试验中需使用的某项测定或救护设备的使用和维护操作规程程2006-12-148SOPSOP的基本格式的基本格式oSOPSOP的名称的名称o编号、版本编号、版本 如如SOP-ZD-001-01SOP-ZD-001-01p拟定人、审核人、批准人拟定人、审核人、批准人p目的目的p适用范围适用范围p规程规程p参考文献参考文献2006-12-149机构机构SOPSOPo管理制度类（管理制度类（ZDZD）u临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度药物药物 器械器械 试剂试剂u试验用药物管理制度试验用药物管理制度u试验用仪器设备管理制度试验用仪器设备管理制度u人员培训制度人员培训制度u临床试验文件管理制度
6、临床试验文件管理制度u临床试验临床试验SOPSOP文件管理制度文件管理制度u合同管理制度合同管理制度u财务管理制度财务管理制度 项目运行财务管理制度项目运行财务管理制度u防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案防范和处理药物临床试验受试者损害及突发事件的预案u临床试验工作人员职责临床试验工作人员职责机构办公室主任机构办公室主任 机构办秘书机构办秘书 研究者研究者 研究护士研究护士 2006-12-1410伦委会审批机构办公室立项 申办者申办者/CRO 与机构办公与机构办公室就科室、室就科室、PI商洽商洽,按按申请表准备申请表准备材料材料研究者的工作伦理委员会评审伦理委员会评审 申办方与
7、研究者签署协议，召开启动会临床试验运行管理制度和流程临床试验运行管理制度和流程2006-12-1411o设计规范类（设计规范类（GFGF）l临床试验标准操作规程的设计与编码规范临床试验标准操作规程的设计与编码规范l药物临床试验方案设计规范药物临床试验方案设计规范l病例报告表设计规范病例报告表设计规范 l知情同意书设计规范知情同意书设计规范l药物临床试验总结报告设计规范药物临床试验总结报告设计规范2006-12-1412o工作程序类（工作程序类（CXCX）l药物临床试验质控标准操作规程药物临床试验质控标准操作规程l随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操作规程随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的标准操
8、作规程l临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程临床试验资料收集、整理、保管的标准操作规程l知情同意标准操作规程知情同意标准操作规程l临床试验原始资料记录的标准操作规程临床试验原始资料记录的标准操作规程l临床试验数据记录的标准操作规程临床试验数据记录的标准操作规程l病历报告表记录的标准操作规程病历报告表记录的标准操作规程l不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程l严重不良事件报告的标准操作规程严重不良事件报告的标准操作规程l临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标临床试验用药物的接收、保存、分发、回收、退还的标准操作规程准操作规程2006-12
9、-1413科室科室SOPSOPo管理制度管理制度l药物临床试验运行管理制度药物临床试验运行管理制度l人员培训制度人员培训制度l财务管理制度财务管理制度l文件管理制度文件管理制度l设备管理制度设备管理制度l药物临床试验研究者（医生）职责药物临床试验研究者（医生）职责l药物临床试验研究护士职责药物临床试验研究护士职责2006-12-1414o设计规范类（设计规范类（GFGF）l绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范绝经后骨质疏松药物临床试验方案设计规范l调脂药物临床试验方案设计规范调脂药物临床试验方案设计规范l降糖药物临床试验方案设计规范降糖药物临床试验方案设计规范2006-12-1415o工作程
10、序类（工作程序类（CXCX）l药物临床试验质量控制标准操作规程药物临床试验质量控制标准操作规程l召开临床启动会的标准操作规程召开临床启动会的标准操作规程l临床试验中期协调会议的标准操作规程临床试验中期协调会议的标准操作规程l受试者随访标准操作规程受试者随访标准操作规程l受试者筛选入组标准操作规程受试者筛选入组标准操作规程l受试者资料保密标准操作规程受试者资料保密标准操作规程l高血压急症处理标准操作规程高血压急症处理标准操作规程l药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程药物所致白细胞减少症和粒细胞缺乏症急救处理标准操作规程l糖尿病酮症酸中毒处理标准操作规程糖尿病酮症酸中毒处理标准操
11、作规程l糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程糖尿病高血糖高渗状态处理标准操作规程l低血糖处理标准操作规程低血糖处理标准操作规程l药物过敏反应急救处理标准操作规程药物过敏反应急救处理标准操作规程l心肺复苏标准操作规程心肺复苏标准操作规程2006-12-1416o设备操作类（设备操作类（SBSB）l动脉硬化检测仪使用标准操作规程动脉硬化检测仪使用标准操作规程lPOCT POCT 便携式血糖仪质控标准操作规程便携式血糖仪质控标准操作规程l感觉神经定量检测仪标准操作规程感觉神经定量检测仪标准操作规程l超低温冰箱使用标准操作规程超低温冰箱使用标准操作规程l骨密度仪使用骨密度仪使用标准操作规程标准操作规程
12、l糖尿病足筛查仪糖尿病足筛查仪标准操作规程标准操作规程l动态血糖监测动态血糖监测标准操作规程标准操作规程l胰岛素泵使用胰岛素泵使用标准操作规程标准操作规程l末梢血糖测定末梢血糖测定标准操作规程标准操作规程2006-12-1417机构和科室的机构和科室的SOPSOP应有区别并能衔接应有区别并能衔接o举例：药物管理举例：药物管理o机构层面：机构层面：u申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收，申办者把药物运送到机构试验药房，由药物管理员接收，核查核查并记录，根据储存条件并记录，根据储存条件摆放摆放u科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对科室领取，药物管理员根据专用处方发放，核对u试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方试验结束后，将回收的剩余药物退还申办方p科室层面：科室层面：u试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？试验用药由机构试验药房发放？科室分批领回发放？u记录发药及受试者服药情况记录发药及受试者服药情况u试验结束后回收试验用药交至机构试验药房试验结束后回收试验用药交至机构试验药房2006-12-1418问题?2006-12-14192006-12-1420