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1、药品不良反应监测药品不良反应监测基本知识学习基本知识学习瑞慈医院药剂科瑞慈医院药剂科一、概念一、概念药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,Adverse Drug Reaction,简称简称简称简称ADR):ADR):ADR):ADR):是指是指是指是指合格药品合格药品合格药品合格药品在在在在正常用法用量正常用法用量正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的无下出现的与用药目的无下出现的与用药目的无下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。关或意外的有害
2、反应。关或意外的有害反应。关或意外的有害反应。合格药品合格药品:1.:1.合法生产合法生产2.2.符合标准符合标准3.3.合法经营合法经营4.4.合适贮存合适贮存正常的用法用量正常的用法用量:说明书、药典、教科书。说明书、药典、教科书。定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引
3、起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADRADRADRADR监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。监测工作开展。“输液反应输液反应”不用上报到自治不用上报到自治ADRADR中心。中心。(药物、药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异热原、异种微粒种微粒含量不合格含量不合格不合格药品不合格药品)。热原反应只是输液反应的一种。热原反应只是输液反应的一种。区别输液反应与药物热区别输液反应与药物热 1 1、检验。、检验。2 2
4、、热原反应一般发生快，温度超过、热原反应一般发生快，温度超过3939 药物热一般发生较慢，温度低于药物热一般发生较慢，温度低于3939“输液反应输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位单位可以报到单位ADRADR小组，作为本单位了解小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。大输液质量的一个重要信息。药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,Adverse Drug Event,ADE)ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。定与该药有因果关系。这其中包括使
5、用某药物这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。亡，各种事故如骨折、车祸等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报可疑即报”原则，对有重要意义的原则，对有重要意义的ADEADE也要进也要进行监测。行监测。n n药药源源性性疾疾病病（Drug Drug Drug Drug Induced Induced Induced Induced DiseasesDiseasesDiseasesDiseases，DIDDIDDIDDID）：是是是是指指指指在在在在预预预预防
6、防防防、诊诊诊诊断断断断、治治治治疗疗疗疗或或或或调调调调节节节节生生生生理理理理功功功功能能能能过过过过程程程程中中中中，与与与与用用用用药药药药有有有有关关关关的的的的人人人人体体体体功功功功能能能能异异异异常常常常或或或或组组组组织织织织损损损损伤伤伤伤引引引引起起起起的的的的临临临临床症状。床症状。床症状。床症状。n n它它它它不不不不仅仅仅仅包包包包括括括括正正正正常常常常用用用用法法法法用用用用量量量量情情情情况况况况下下下下所所所所发发发发生生生生的的的的ADRADRADRADR，而而而而且且且且还还还还包包包包括括括括超超超超量量量量、误误误误用用用用、错错错错用用用用及及及及
7、不不不不正正正正常常常常使使使使用用用用药药药药物物物物引引引引起的疾病。起的疾病。起的疾病。起的疾病。n n药源性疾病和药品不良反应，难以划分。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。n n抽抽抽抽象象象象地地地地说说说说，前前前前者者者者是是是是后后后后者者者者一一一一定定定定条条条条件件件件下下下下形形形形成成成成的的的的“终终终终产产产产物物物物”。n n一般说来，一般说来，一般说来，一般说来，ADRADRADRADR出现较快，消退也快。出现较快，消退也快。出现较快，消退也快。出现较快，消退也快。n n群群体体不不良良
8、反反应应/事事件件：是是指指在在同同一一地地区区，同同一一时时间间段段内内，使使用用同同一一种种药药品品对对健健康康人人群群或或特特定定人人群群进进行行免免疫疫防防治治，普普查查普普治治，群群防防群群治治过过程程中中出出现现的的多多人人药药品品不不良良反反应应/事事件件(依依据据SFDASFDA制定的制定的)。n n群群体体不不良良反反应应/事事件件影影响响较较大大，一一旦旦发发现现群群体体不不良良反反应应，应应立立即即向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局、卫卫生生厅厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。（局）以及药品不良反应监测中心报告
9、。n n新新新新的的的的药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应：是是是是指指指指药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书中中中中未未未未载载载载明明明明的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应。即即即即说说说说明明明明书书书书是是是是判判判判断断断断某某某某不不不不良良良良反反反反应应应应是是是是否否否否为为为为新新新新的的的的药药药药品不良反应的唯一依据。品不良反应的唯一依据。品不良反应的唯一依据。品不良反应的唯一依据。n n药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件：是是是是指指指指因因因因使使使使用用用用药药药药品品品品引引引引起起起起以
10、以以以下下下下损害情形之一的反应：损害情形之一的反应：损害情形之一的反应：损害情形之一的反应：n n1 1 1 1、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；、引起死亡；n n2 2 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；n n3 3 3 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残；伤残；伤残；伤残；n n4 4 4 4、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤；、
11、对器官功能产生永久损伤；n n5 5 5 5、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。n n药品不良反应的发生率：药品不良反应的发生率：n n十分常见：十分常见：1/101/10n n常见：常见：1/1001/1001/101/10n n偶见：偶见：1/10001/10001/1001/100n n罕见：罕见：1/100001/100001/10001/1000n n十分罕见：十分罕见：1/100001/10000据据WHOWHO在发展中国家的调查发现，在发展中国家的调查发现，住院病住院病人人ADRADR发生率发生率10-20%10
12、-20%，其中，其中5 5发生严重发生严重ADRADR。药源性死亡占住院死亡人数的。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%3.6%-25%。住院病人住院病人ADRADR发生率发生率:挪威挪威:11.5%:11.5%，法国：，法国：13.0%13.0%，英国：，英国：16.0%16.0%。我国是药品不良反应的重灾区，我国是药品不良反应的重灾区，住院病人住院病人ADRADR发生率发生率10-30%10-30%，每年约有，每年约有500-1000500-1000万住万住院病人发生院病人发生ADRADR，其中严重的，其中严重的ADRADR可达可达25502550万件，约有万件，约有2020万人死于
13、万人死于ADRADR。美国每年住院病人严重美国每年住院病人严重ADRADR占占6.7%6.7%，致死致死ADRADR占占0.32%0.32%；药源性死亡高居；药源性死亡高居美国人口死亡的第美国人口死亡的第4-64-6位，仅次于心位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。脏病、癌症、中风和肺部疾病。三、药品不良反应按发病机制分类三、药品不良反应按发病机制分类 A型不良反应：型不良反应：是由于药品的药理作用增强所是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，通常与剂量相关，停药或减量后症状
14、减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属属A型不良反应。型不良反应。B型不良反应：型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的是指与药品本身药理作用无关的异常反应，它与使用剂量无相关性，一般难以预异常反应，它与使用剂量无相关性，一般难以预测，发生率较低，但较为严重，而且时间关系明测，发生率较低，但较为严重，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏性休克等。引起的过敏性休克等。n nC型型不不
15、良良反反应应：一一般般在在长长期期用用药药后后出出现现，其其潜潜伏伏期期较较长长，药药品品和和不不良良反反应应之之间间没没有有明明确确的的时时间间关关系系，其其特特点点是是背背景景发发生生率率高高，用用药药与与反反应应之之间间没没有有明明确确的的时时间间关关系系，潜潜伏伏期期长长，难难以以用用试试验验重重复复，其其发发生生机机理理不不清，有待于进一步研究和探讨。清，有待于进一步研究和探讨。四、药物不良反应产生的原因四、药物不良反应产生的原因 (一一)药物方面：药物方面：1.正常的药理效应。正常的药理效应。2.杂质。如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于杂质。如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于某些有害物
16、质只是限度检查某些有害物质只是限度检查,且项目有限。且项目有限。3.制剂质量。同一药品即使在质量检验合格，制剂质量。同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量的差异，可能成为导致不良差别，带来质量的差异，可能成为导致不良反应发生的因素。反应发生的因素。4、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防 腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。(二二)机体方面：机体方面：n n种族：种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色动物种属间差异，人类白色人种与有色人
17、种间差异，与遗传因素有关人种间差异，与遗传因素有关(药物代谢酶药物代谢酶)。n n性别：性别：部分药物反应存在性别差异。部分药物反应存在性别差异。药物皮炎：男药物皮炎：男 女女(3(3 2)2)保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男男 女女(1(1 3)3)n n年龄：年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐n n 代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分 布、代谢和排泄布、代谢和排泄 个体差异：个体差异：药效学差异药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因催眠药兴奋，咖啡因 抑制抑制)药动学差异药动学差异(药物代谢药物代谢
18、)过敏性过敏性n n病理状态：病理状态：可影响药效学及药动学过程可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分心血管疾病：影响药物吸收、分 布、代谢及排泄。布、代谢及排泄。肝脏损害：肝脏损害：影响药物代谢消除影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄肾功能损害：影响药物排泄 (三三)用药方面用药方面n n药物相互作用：为药物不良反应产生的重要药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。因素，用药种类越多发生率越高。合用合用5 5种药物种药物 4.2%4.2%6 10 6 10种种 7.4%7.4%1115
19、 1115种种 24.2%24.2%1620 1620种种 40.0%40.0%21 21种以上种以上 45.0%45.0%五、上市前临床试验的局限性五、上市前临床试验的局限性n n1 1、观观察察对对象象样样本本量量有有限限（期期：20203030例例，期：期：100100例，例，期：期：300300例，例，期：期：10001000例）例）n n2 2、观察时间短、观察时间短n n3 3、病种单一、病种单一n n4 4、受试对象的局限：多为、受试对象的局限：多为18185050岁，病种岁，病种 单一，全身情况较好，多不并用其他药物。单一，全身情况较好，多不并用其他药物。一一些些发发生生率率低
20、低于于1%1%的的不不良良反反应应、需需要要较较长长时时间间应用才发现或迟发的应用才发现或迟发的ADRADR可能未能被发现。可能未能被发现。n n由于上述原因，即使经过严格审批由于上述原因，即使经过严格审批的药品，在质量检验合格、正常用的药品，在质量检验合格、正常用法用量情况下，仍有可能在一部分法用量情况下，仍有可能在一部分人身上出现不良反应，甚至是严重人身上出现不良反应，甚至是严重的不良反应。这样的不良反应不能的不良反应。这样的不良反应不能认为是药品审批不严、质量有问题认为是药品审批不严、质量有问题或者医疗事故。所以需要开展药物或者医疗事故。所以需要开展药物上市后对其上市后对其安全性安全性和
21、有效性再评价。和有效性再评价。六、药品不良反应的危害年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1890 欧美亚欧美亚 甘汞甘汞 通便、驱虫、通便、驱虫、汞中毒汞中毒 死亡儿童死亡儿童1950 制牙粉制牙粉 585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1940 各国各国 硫代硫酸硫代硫
22、酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (含甘二醇含甘二醇)107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病2000人人 死亡死亡500人人年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、中毒
23、中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙醇三苯乙醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、1000人，人，脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本 死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、死亡死亡3500人人 气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎 脊髓病变、脊髓病变、中毒中毒7856人人1
24、972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女)300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人万人 被反应停夺去胳膊的孩子们被反应停夺去胳膊的孩子们 在在在在“反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件”发生之后，各国政府开始对发生之后，各国政府开始对发生之后，各国政府开始对发生之后，各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的药品安全性高度重视，现代意义上的药品安全性高度重视，现代意义上的药品安全
25、性高度重视，现代意义上的ADRADR监测监测监测监测报告制度在各国相继建立。报告制度在各国相继建立。报告制度在各国相继建立。报告制度在各国相继建立。“反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件”可以被视为药品不良反应监测可以被视为药品不良反应监测可以被视为药品不良反应监测可以被视为药品不良反应监测史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。其历史性的一步。其历史性的一步。其历史性的一步。案例案例药源性耳聋v我国有我国有5000-80005000-8000万万残疾人，
26、听力残疾约残疾人，听力残疾约占占1/31/3，其中，其中60-80%60-80%与与药物有关药物有关v抗生素抗生素是致耳聋的是致耳聋的主要药物主要药物案例案例苯甲醇臀肌挛缩w20042004年湖北恩施州鹤峰年湖北恩施州鹤峰县某乡县某乡495495人（人（2-292-29岁）岁）w表现：跛行、八字腿、表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘蛙行腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹、下蹲受限、皮肤凹陷陷w手术费每人手术费每人30003000元元/人，人，一个乡一个乡148.5148.5万元万元案例案例 马兜铃酸事件马兜铃酸事件 19931993年比利时学者首先发现年比利时学者首先发现2 2例女性患者
27、，例女性患者，在服用含马兜铃酸成分的中草药减肥药在服用含马兜铃酸成分的中草药减肥药-苗苗条丸后出现慢性肾功能衰竭。其主要表现为进条丸后出现慢性肾功能衰竭。其主要表现为进行性肾损害，病理组织学证实为肾间质纤维化。行性肾损害，病理组织学证实为肾间质纤维化。19971997年英国报道年英国报道2 2例因治疗湿疹服用含关木通例因治疗湿疹服用含关木通的中草药制剂引起肾功能衰竭。至的中草药制剂引起肾功能衰竭。至19981998年已有年已有100100余人因服用含余人因服用含AAAA制剂的中草药产品而导致慢制剂的中草药产品而导致慢性肾损害，其中部分患者已接受肾移植。性肾损害，其中部分患者已接受肾移植。n n
28、七、药品不良反应监测的目的和意义七、药品不良反应监测的目的和意义n n1 1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。n n2 2、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务。评价提供服务。n n3 3、促进临床合理用药。、促进临床合理用药。n n4 4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。n n5 5、促进新药的研制开发。、促进新药的研制开发。八、药物不良反应监测的方法八、药物不良反应监测的方法1.1.自发呈报系统自发呈报系统 自发呈报是指医务人员在医疗实践过程中发现的可自发呈报是指
29、医务人员在医疗实践过程中发现的可疑疑ADRADR报告给生产、经营企业、报告给生产、经营企业、ADRADR监测机构、药品监监测机构、药品监督管理部门。督管理部门。自发呈报的优点：自发呈报的优点：自发呈报是药物上市后自发呈报是药物上市后ADRADR监测监测最简单也是最常用的形式，监测范围广，参与人员多，最简单也是最常用的形式，监测范围广，参与人员多，最经济，可以发现潜在的药品不良反应问题的信号。最经济，可以发现潜在的药品不良反应问题的信号。自发呈报的缺点：自发呈报的缺点：自发呈报最大的缺陷是漏报，不自发呈报最大的缺陷是漏报，不能计算能计算ADRADR的发生率。的发生率。八、药物不良反应监测的方法八
30、、药物不良反应监测的方法2.2.处方事件监测处方事件监测PEMPEM PEMPEM的操作过程：的操作过程：选定一个研究药物选定一个研究药物在一定范围在一定范围内搜集出开过此药的处方内搜集出开过此药的处方贮存处方资料并向开过该贮存处方资料并向开过该药处方的医生发出调查表（征询暴露于该药后病人的药处方的医生发出调查表（征询暴露于该药后病人的结果）结果）回收调查表进行资料分析回收调查表进行资料分析 PEMPEM的优点：的优点：对医生处方习惯、处方药物无任何影对医生处方习惯、处方药物无任何影响，对所发生的药物不良反应高度敏感。响，对所发生的药物不良反应高度敏感。PEMPEM的缺点：的缺点：治疗分配未进
31、行系统性随机，治疗分配未进行系统性随机，PEMPEM研究研究的可信性取决于医生调查表的回收率。的可信性取决于医生调查表的回收率。八、药物不良反应监测的方法八、药物不良反应监测的方法3.3.医院集中监测（医院集中监测（Hospital intensive monitoring)Hospital intensive monitoring)医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADRADR及药及药物利用详细记录，以探讨物利用详细记录，以探讨ADRADR的发生规律。的发
32、生规律。4.4.药物流行病学研究药物流行病学研究 常用方法包括病例对照研究、队列研究等。运用药物常用方法包括病例对照研究、队列研究等。运用药物流行病学可以判断出药品和流行病学可以判断出药品和ADRADR之间的关联强度，计算之间的关联强度，计算出出ADRADR的发生率。缺点是费用高，需要大型的数据库支的发生率。缺点是费用高，需要大型的数据库支持。持。5.强制性报告系统我国主要采用的方法：我国主要采用的方法：强制性报告系统强制性报告系统适合我国国情，起步晚、进步快、起适合我国国情，起步晚、进步快、起点高点高我国药品不良反应监测法律法规我国药品不良反应监测法律法规中华人民共和国药品管理法第七十一条国
33、家实行药品不良反应报告制度。第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。同国务院卫生行政部门制定。
34、其它法规关于药品ADR的相关规定n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范8080、8181条条n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范8080条条n n医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范6565条条药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测管理办法管理办法 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 20042004年年年年3 3月月月月4 4日发布日发布日发布日发布 第一条：第一条：为加强上市药品的安全监管，规范为加强上市药品的安全
35、监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据用药安全，根据中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法法制定本办法。制定本办法。n第二条：第二条：国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。构应按规定报告所发现的药品不良反应。第第十十三三条条：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构必必须须指指定定专专（兼兼）职职人人员员负负责责本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用药药品品的的不不良良
36、反反应应报报告告和和监监测测工工作作，发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的不不良良反反应应应应详详细细记记录录、调调查查、分分析析、评评价价、处处理理，并并填填写写药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告告表表，每每季季度度集集中中向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告，其其中中新新的的或或严严重重的的药药品品不不良良反反应应应应于于发发现现之之日日起起15日日内内报告，死亡病例须报告，死亡病例须及时及时报告。报告。第第十十四四条条：药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告告表表的的填报内容应真实、完整、准确。填报内容应真实、完整、准确。第第十十五五条条：新新药药监监测测期期内内的的药药品品应应报报告告该该药药品品发发生生的的所所有有不不良良反反应应；新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，报报告告该该药药品品引引起起的的新新的的和和严严重重的的不不良良反应。反应。（注：目前，药品所有不良反应均可报）（注：目前，药品所有不良反应均可报）