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1、从最新从最新临床研究床研究看看ACS抗抗栓治栓治疗的争的争议与与选择湖南省人民医院湖南省人民医院阳阳军ACS患者抗血小板治患者抗血小板治疗时程的探程的探讨20163月ACC指南：更新双联抗血小板治疗时长的推荐，再次引发DAPT治疗时程的讨论Q1：对于接受较新型（非一代）药物洗脱支架（DES）治疗的SIHD或ACS患者，与12个月DAPT相比，36个月DAPT能同样有效地预防支架内血栓形成、预防主要不良心脏事件（MACE）和/或减少出血并发症吗？Q2：对于接受较新型（非一代）DES治疗的患者，与12个月DAPT相比，DAPT12个月（1848个月）可导致死亡率不同、减少MACE、支架内血栓形成和
2、/或增加出血并发症吗？Q3：对于临床情况稳定、事件发生超过12个月的心肌梗死后患者，与阿司匹林单药治疗相比，继续DAPT可导致死亡率不同、减少非致死性心肌梗死（MI）、MACE和/或增加出血并发症吗？新指南提出的问题主要内容01020312个月个月DAPT是是ACS患者抗血小板治患者抗血小板治疗的基的基础使用新型支架的使用新型支架的ACS患者患者缩短短DAPT治治疗时程探索程探索ACS患者患者DAPT治治疗超超过12个月的个月的临床床获益探益探讨DAPT：双联抗血小板12个月个月DAPT是是ACS患者患者抗血小板治抗血小板治疗的基的基础2016ACC指南一般推荐指南推荐，对于缺血风险较低且出血
3、风险较高的患者可考虑较短的DAPT，而缺血风险较高且出血风险较低的患者可考虑较长的DAPT。一般来说，DAPT的最短疗程为6-12个月（I级推荐），超过12个月作为IIb级推荐。DAPT疗程应个体化，根据临床情况、获益/风险比和患者的意愿来决定。CURE：对于NSTE-ACS患者，DAPT治疗12个月较单用ASA降低缺血事件*和其他院内事件#风险*缺血事件：心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、卒中#其他院内事件：除主要终点结果（心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、卒中）之外的院内事件，包括难治性缺血、其他严重缺血、其他复发性心绞痛、血运重建、心衰CURE研究是一项国际多中心、前瞻性、随机双盲平行对
4、照临床研究，共纳入12562例UA/NSTEMI患者研究结果显示：氯吡格雷治疗12个月有效降低主要终点结果累积风险发生率达20%随随访时间（月）（月）累累积风险发生率生率 ASA+氯吡格雷氯吡格雷ASA+安慰剂安慰剂ASA：阿司匹林20%难治性缺血治性缺血其他复其他复发性心性心绞痛痛其他其他严重缺血重缺血血运重建血运重建 心衰心衰ASA+安慰剂ASA+氯吡格雷降低其他院内事件降低其他院内事件#风险风险降低缺血事件降低缺血事件*风险The CURE trial investigators.N Engl J Med 2001;345:494-502.CURE：DAPT治疗不增加危及生命的出血事件发
5、生CURE.N Engl J Med 2001;345:494-502.CURE研究是一项国际多中心、前瞻性、随机双盲平行对照临床研究，共纳入12562例UA/NSTEMI患者。研究结果显示：阿司匹林基础上联合氯吡格雷双联抗血小板治疗大出血率3.7%vs.安慰剂组2.7%，但不增加危及生命的出血事件发生率ASA：阿司匹林P=NS2007年至今，指南明确建议ACS患者DAPT治疗12个月2007年年2013年年 2007-2015 ACS诊疗指南更指南更新新2015年年ACCF/AHA:STEMI指南指南1ESC/EACTS血运重建指南血运重建指南3NSTE-ACS管理指南管理指南2AHA/AC
6、C:1.OGara PT,et al.Circulation.2013;127(4):e362-425.2.Amsterdam EA,et al.J Am Coll Cardiol.2014;64(24):e139-2283.Windecker S,et al.Eur Heart J.2014;35(37):2541-619.4.中华医学会心血管病学分会,急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南,中华心血管病杂志 2015;43(5):380-393.5.Roffi M,et al.Eur Heart J.2015 Aug 29.pii:ehv320.400.2015.008.0102014年年
7、中国：中国：STEMI指南指南4ESC：NSTE-ACS指南指南5悬而未决的争议：DES术后最佳抗血小板治疗时长？2008-20092006-20072002-20052010-2013 第一代第一代DES出现出现 为保障为保障DES长期安长期安全性，全性，DAPT成为术成为术后必备治疗方案后必备治疗方案 DES的长期安全性遭受的长期安全性遭受质疑质疑DES=药物洗脱支架，DAPT=双联抗血小板治疗，ST=支架内血栓形成，RCT=随机对照研究 ACS指南更新：应至少指南更新：应至少给予给予12个月个月DAPT 随着更多证据累积及抗随着更多证据累积及抗血小板治疗的规范化，血小板治疗的规范化，DE
8、S再获肯定再获肯定 而过早停用而过早停用DAPT是导致是导致不良临床结局的关键因素不良临床结局的关键因素 DES技术不断革新技术不断革新 6个月个月 vs.12个月个月DAPT的争议仍持续存在，期待的争议仍持续存在，期待进一步大规模进一步大规模RCTs研究研究使用新型支架的使用新型支架的ACS患者患者缩短短DAPT治治疗时程的探索程的探索使用新型支架的ACS患者DAPT时程探讨的最新临床研究汇总研究组别设计主要终点主要终点结果EXCELLENT6个月(n=722)12个月(n=721)非劣效性比较、PCI后随机化心血管死亡、心肌梗死(MI)、目标血管重建（TVR）随访1年后，DAPT6个月和1
9、2个月的主要终点分别为4.8%vs 4.3%（P=0.001）ISAR-SAFE6个月(n=1997)12个月(n=2003)非劣效性比较、中断DAPT后随机化死亡、MI、支架内血栓(ST)、外周血管事件(CVA)、出血随访1年后，DAPT6个月和12个月的主要终点分别为1.5%vs 1.6%（P=0.001）ITALIC6个月(n=953)24个月(n=941)非劣效性比较、PCI后随机化死亡、MI、CVA、TVR、出血随访1年后，DAPT6个月和2年的主要终点分别为1.6%vs 1.5%（P=0.0002）OPTIMIZE3个月(n=1563)12个月(n=1556)非劣效性比较、PCI后
10、随机化死亡、MI、CVA、大出血随访1年后，DAPT3个月和1年的主要终点分别为6.0%vs 5.8%（P=0.002）PRODIGY6个月(n=751)24个月(n=750)优效性比较、PCI后随机化死亡、MI、CVA随访2年后，DAPT6个月和2年的主要终点分别为10.0%vs 10.1%（P=0.91）RESET3个月(n=1059)12个月(n=1058)非劣效性比较、PCI后随机化死亡、MI、ST、TVR、大出血随访1年后，DAPT3个月和1年的主要终点均为4.7%（P0.001）SECURITY6个月(n=682)12个月(n=717)非劣效性比较、PCI后随机化心血管死亡、MI、
11、CVA、ST、出血随访1年后，DAPT6个月和12个月的主要终点分别为4.5%vs 5.7%（P0.05）Palmerini T,Stone GW.Eur Heart J.2016;37(4):353-64.ITALIC研究：研究设计阿司匹林抵抗阿司匹林抵抗（n=137）阿司匹林抵抗阿司匹林抵抗组氯吡吡格格雷雷75mg/天天（普普拉拉格格雷雷或或替替格格瑞瑞洛洛）+阿阿司司匹匹林林75、160、325mg/天）天）（n=137）Group1DAPT治治疗24个月个月（氯吡格雷吡格雷75mg/天天+阿司匹林阿司匹林75mg/天）天），随后阿司匹林，随后阿司匹林单独治独治疗（75mg/天天)（n=
12、924）Group2DAPT治治疗6个个月月（氯吡吡格格雷雷75mg/天天+阿阿司司匹匹林林75mg/天天），随随后后阿阿司司匹匹林林单独独治治疗（75mg/天天)（n=926）1年随年随访；观察主要察主要终点事件点事件否否ITALIC是一项多中心、随机研究，研究目的为阿司匹林敏感人群中双联抗血小板治疗6个月 vs.24个月的非劣性。主要终点：支架置入后12个月死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、卒中、严重出血N=5429阿司匹林使用良好阿司匹林使用良好（n=1894）随随机机选取取第第1个个6个个月月内内无无事事件件发生的患者（生的患者（n=1850）Gilard M,et al.J Am
13、Coll Cardiol.2014.2031名置入依名置入依维莫司洗脱支架患者莫司洗脱支架患者DAPT24个月组和DAPT 6个月组主要终点无显著差异。研究指出，该试验事件发生率非常低，远远低于预期的3%。DAPT 6个月组不劣于DAPT24个月组，绝对风险差异为0.11%（95%CI 1.04-1.26，非劣效性 P=0.0002），两组在支架内血栓形成和出血并发症方面无显著差异Gilard M,et al.J Am Coll Cardiol.2015;65(8):777-86.TVR：急性靶血管血运重建ITALIC：PCI后双联抗血小板治疗6个月较24个月，主要终点无显著差异2015年IS
14、AR-SAFE研究：研究设计6个月阿司匹林个月阿司匹林+安慰安慰剂（n=1998）9个月随个月随访；观察主要察主要终点事件（点事件（n=4000）阿司匹林阿司匹林+氯吡格雷治吡格雷治疗6个月个月（n=4005）6个月阿司匹林个月阿司匹林+氯吡格雷吡格雷（n=2007）DES（包括以依（包括以依维莫司、西莫司、西罗莫司莫司为主的各种主的各种类型支型支架）架）术后患者后患者ISAR-SAFE研究是一项多中心、开放-标签、随机研究随机研究，研究目的为对比冠状动脉疾病症状或体征置入DES患者阿司匹林（81-200mg/d）基础上氯吡格雷（75mg/d）治疗6个月非劣于12个月。主要终点为随机化后9个月
15、时死亡、心梗、支架内血栓、卒中和TIMI大出血的复合终点。ISAR-SAFE Trial Investigators.Eur Heart J.2015;36(20):1252-63.ISAR-SAFE：DAPT与ASA单抗的主要终点和次要终点无显著差异发生率（%）发生率（%）*主要终点：死亡、心梗、支架内血栓、卒中和TIMI大出血的复合终点#次要终点：死亡，心梗，支架内血栓和卒中12个月氯吡格雷1.6%6个月氯吡格雷1.5%HR=0.91,(95%CI:0.55-1.5);P=0.76个月个月DAPT治治疗不劣于不劣于12个月，个月，非劣效性非劣效性P0.001HR=0.87(95%CI:0.
16、51-1.47);P=0.5912个月氯吡格雷1.5%12个月氯吡格雷1.3%结果显示，两组主要在终点无显著差异（6个月组 1.5%，12个月组 1.6%；HR=0.91，95%CI 0.55-1.5；P=0.7），6个月双抗治疗不劣于12个月双抗治疗（非劣效性P0.001）；次要终点为死亡、心梗、支架内血栓和卒中，两组相似（HR=0.87，95%CI 0.51-1.47，P=0.59）；次要终点TIMI大出血或小出血也相似（HR=0.46，95%CI 0.18-1.21，P=0.12）主要主要终点点*发生率生率次要次要终点点#发生率发生率随机后随机后时间（月）（月）随机后随机后时间（月）（月
17、）ISAR-SAFE Trial Investigators.Eur Heart J.2015;36(20):1252-63.ITALIC和ISAR-SAFE研究局限ITALIC研究研究研究因患者招募研究因患者招募问题而提前而提前终止止：入组患者人数停止在2031人，而不是预计的2475人（900人/组）实验是开放性的，没有设置安慰剂对照组试验事件事件发生率非常低生率非常低，远远低于预期的3%该研究采用的是依维莫司洗脱支架，可一定程度可一定程度额外降低缺外降低缺血血风险Gilard M,et al.J Am Coll Cardiol.2015;65(8):777-86.ISAR-SAFE Tr
18、ial Investigators.Eur Heart J.2015;36(20):1252-63.研究存在一定局限性，且都采用特定支架，研究存在一定局限性，且都采用特定支架，对结论的解的解读尚需尚需谨慎慎对之！之！ISAR-SAFE研究研究研究因患者招募研究因患者招募问题而提前而提前终止止：入组患者人数停止在4005人，而不是预计的6000人先前发生支架内血栓，左主冠状动脉DES置入和DES置入后6个月内发生MI患者均被排除在外，致使入入组患者存在患者存在较低的低的风险研究仅11%患者接受的是较早的DES，可一定程度可一定程度额外降低外降低缺血缺血风险ACS 患者患者DAPT治治疗时程程超超
19、过12个月的个月的临床床获益探益探讨研究目的：评估DES支架置入后1230个月双联抗血小板治疗的有效性和安全性研究设计：前瞻性、多中心、随机、双盲研究Mauri L,et al.NEJM.2014;371(23):2155-66.25682例患者排除：2816例患者置入BMS22866例患者置入DES排除：5261例不合格患者 7644例合格但没有被随机化的患者9961例 患 者在 12个 月 时被随机化RASA+噻吩吡啶（n=5020）ASA+安慰剂（n=4941）随随访至至30个月个月研究研究设计DAPT研究：研究：双双联抗血小板治抗血小板治疗里程碑里程碑研究研究DAPT治疗30个月与12
20、个月相比能使支架内血栓发生率降低71%（0.4%vs 1.4%，P0.001）累累积发病率（病率（%）登登记后后时间（月）（月）DAPT12个月DAPT30个月HR 0.29,95%CI(0.17,0.48)P0.001Mauri L,et al.NEJM.2014;371(23):2155-66.1.4%0.4%登登记后后时间（月）（月）DAPT12个月DAPT30个月5.9%HR 0.71,95%CI(0.59,0.85)P0.001累累积发病率（病率（%）71%29%4.3%DAPT治疗30个月与12个月相比可进一步减少主要不良心脑血管事件（MACCE）达29%（4.3%vs 5.9%，
21、P0.001）。中重度出血为30个月组2.5%vs.12个月组1.6%，P=0.001支架内血栓支架内血栓MACCEDAPT30个月较12个月显著降低支架内血栓和减少MACCE风险DAPT30个月较12个月，严重出血无显著增加研究结果显示：DAPT治疗30个月与12个月相比可进一步减少主要不良心脑血管事件（MACCE）达29%（4.3%vs 5.9%，P1年）治疗的有效性及安全性不同之处患者纳入标准支架植入后使用DAPT治疗12个月无心梗、卒中、重施冠状动脉血运重建术、支架内血栓及GUSTO定义的中重度出血1-3年内缺血风险较高的患者总体患者排除标准对患者出血风险未做特殊排除已知存在出血倾向或
22、凝血功能障碍、既往脑卒中/TIA、出血史，及可能存在心动过缓风险的患者总结受试者长期缺血风险不高纳入的患者属于高缺血风险，低出血风险1.Mauri L,et al.NEJM.2014;371(23):2155-66.2.Bonaca MP,et al.Am Heart J.2014;167:437-444.e5.DAPT和PEGASUS研究对治疗时长的启示PEGASUS纳入的是高缺血低出血风险的患者；DAPT因使用了开放标签的双抗12个月后延续治疗并随机化，因此随机患者属于低缺血风险，但在真实世界的出血风险却不低因此建议，根据患者特征、临床表现、平衡临床获益和安全性危险分层，实施个体化的抗血小
23、板治疗注：DES置入后双联抗血小板治疗12个月与30个月比较（DAPT）1.Mauri L,et al.NEJM.2014;371(23):2155-66.2.Bonaca MP,et al.Am Heart J.2014;167:437-444.e5.通过观察受试人群，依旧回到了平衡缺血/出血风险的问题ACS患者患者DAPT治治疗：12个月基个月基础上的上的“个体化个体化”时程程危险因素和DAPT评分指南中列出了6项增加缺血风险的危险因素（考虑延长DAPT疗程），10项增加支架血栓风险的危险因素（考虑延长DAPT疗程），以及9项增加出血风险的危险因素（考虑缩短DAPT疗程）。2015年AHA
24、：DAPT评分中对各因素的评分定义Robert W.Yeh等（贝斯以色列女执事医疗中心）发表在JAMA的一项研究采用DAPT评分来评估双抗治疗的获益和风险。指南指出，DAPT评分有助于医生进行临床决策，来判断接受冠脉支架的患者是否需要延长或扩大双抗治疗。参数分值患者特征年龄7565-7565-2-10糖尿病状态1当前吸烟状况1PCI 或 MI 病史1慢性心脏衰竭或 LVEF 30%2首次手术特征发病时 MI1静脉移植 PCI 2支架直径3mm1http:/ Treatment Duration of Dual Antiplatelet Therapy after Percutaneous Co
25、ronary Intervention:An Analysis from the DAPT Study2015AHA：最新公布了一种新型DAPT评分方法DAPT评分是目前仅有的一个帮助ACS患者进行“个体化”DAPT治疗的工具，可准确识别患者出血和缺血风险，以帮助医生辨别哪些术后患者需要进行1年以上的双抗治疗-2 9High DAPT Score 2 NNT to prevent ischemia=34NNH to cause bleeding=272Low DAPT Score(2)NNT to prevent ischemia=153NNH to cause bleeding=64注：NN
26、H和NNT：评估治疗可能给患者造成伤害和发生有利事件的可能性Individualizing Treatment Duration of Dual Antiplatelet Therapy after Percutaneous Coronary Intervention:An Analysis from the DAPT Study出血出血缺血缺血DAPT评分分2意意味味着着长期期双双抗抗治治疗的的出出血血风险可可能能重重于于缺缺血血获益益，评分分2分意味分意味这缺血缺血获益重于出血益重于出血风险小结2015ESCNSTE-ACS指南更新对DAPT治疗时长的推荐：需要根据患者具体情况，平衡缺血/
27、出血风险，在12个月的基础上给予个体化的抗血小板治疗；临床可以参考AHA最新推荐的DAPT评分，来进行“个体化”评估DAPT治疗的时长。PCI患者抗凝患者抗凝药物的物的选择与探与探讨主要内容0102PCI抗凝抗凝药物物选择：证据与争据与争议其他抗凝新其他抗凝新药的研究的研究进展展PCI抗凝抗凝药物物选择：证据与争据与争议各抗凝药用于PCI抗凝的利弊被临床广泛使用：价格便宜无法预测的抗凝血效果，需监测ACT使用使用剂量与量与ACT参考参考值需需根据是否根据是否联用用GPI调整整UFH在导管室内应用的经验和信心不足依诺肝素安全：大出血风险低支架内血栓发生率升高价格昂贵比伐卢定相比UFHUFH进一步
28、减少缺血事件固定剂量，可以预计的临床效果血小板减少症发生减少依诺肝素ATOLL:primaryPCISTEMIPrimaryPCI1 EP:1 EP:Death,ComplicationofMI,ProcedureFailure,MajorBleedingDeath,ComplicationofMI,ProcedureFailure,MajorBleedingMain 2 EP:Main 2 EP:Death,recurrentMI/ACS,UrgentRevascularizationDeath,recurrentMI/ACS,UrgentRevascularization30days30d
29、aysRandomization as early as possible Real life population(shock,cardiac arrest included)No anticoagulation before RxSimilar antiplatelet therapy in both groupsENOXAPARINIV0.5mg/kgwithorwithoutGPIIbIIIaUFHIV50-70IUwithGPIIbIIIa70-100IUwithoutGPIIbIIIa(DoseACT-adjusted)PrimaryPCIENOXAPARINSCUFHIVorSC
30、10.Montalescot G,et al.Lancet.2011;378:693-7030.8静脉给予静脉给予0.5mg/kg0.5mg/kg依诺肝素依诺肝素：抗抗XaXa活性迅速升高活性迅速升高至有效抗凝范围，维持至至有效抗凝范围，维持至2h2h0.818.Br J Clin Pharmacol(2005)60:4 364-373一项群体药代动力学研究：546名接受择期PCI治疗的患者术前一次给予0.5mg/kg 依诺肝素静脉注射后立刻检测抗Xa因子活性。结论：对择期PCI患者，术前单次予依诺肝素0.5mg/kg可迅速达到有效抗凝效果，对手术过程较长的患者，在手术90-120min时可追
31、加给予半剂量（0.25mg/kg）iv以维持抗凝效果静脉单次注射0.5mg/kg依诺肝素抗Xa因子（第5，50和第95百分位）药效学曲线静脉一次注射0.5mg/kg依诺肝素，2h后追加半剂量（0.25mg/kg）iv.抗Xa因子（第5，50和第95百分位）药效学曲线ATOLL:PrimaryendpointDeath,ComplicationofMI,ProcedureFailureorMajorBleedingIntent-To-TreatPer-protocol10.Montalescot G,et al.Lancet.2011;378:693-70311.Collet JP et al.
32、Am J Cardiol 2013;112:1367-1372ATOLL研究ATOLL研究首次在直接PCI中头对头比较依诺肝素和普通肝素的疗效和安全性Per-Protocol（完全遵循治疗方案）分析的结果的发布进一步确定了依诺肝素在直接PCI中的抗凝地位该研究ITT分析结果和Per-Protocol分析结果均被纳入2014ESC-EACTS心肌血运重建指南，作为指南对抗凝推荐的证据。ATOLL:MainsecondaryendpointDeath,RecurrentACSorUrgentRevascularizationIntent-To-TreatPer-protocol10.Montale
33、scot G,et al.Lancet.2011;378:693-70311.Collet JP et al.Am J Cardiol 2013;112:1367-137273%41%ATOLL:Majorbleeding10.Montalescot G,et al.Lancet.2011;378:693-70311.Collet JP et al.Am J Cardiol 2013;112:1367-1372Intent-To-TreatPer-protocolATOLL:MORTALITYIntent-To-TreatPer-protocol比伐卢定：HEAT-PPCI研究简介HEAT-P
34、PCI研究是一项在英国进行的单中心、双组、前瞻性、开放标签、随机对照研究，共纳入1830例患者：比较UFH（70 IU/kg）和比伐卢定（0.75mg/kg静脉推注后 1.75mg/kg/h持续静脉滴注至PCI手术结束）用于直接PCI患者的抗凝疗效和安全性；两组均为补救性应用GPI，比例分别为13.5%、15%；穿刺行桡动脉路径、血栓切除、置入药物洗脱支架的比例分别为80%、59%和80%。4.Lancet 2014;384:184958HEAT-PPCI研究结果：比伐卢定MACE事件发生率高于UFH，两组大出血发生率相当P=0.01UFH组绝对风险下降下降3%相相对风险下降下降52%4.La
35、ncet 2014;384:184958MACE事件组成从MACE事件组成看出：再发心梗和急性导管内血栓对MACE发生率差异贡献最大支架内血栓比伐卢定组支架内血栓发生率显著高于UFH组HEAT-PPCI研究总结HEAT-PPCI研究是第一个在同等应用GPI背景下头对头比较两者的研究；关于主要疗效终点，两组相差了3%(比伐卢定组更高)，再发心梗和急性导管内血栓对该数值差异贡献最大；24h内急性导管血栓比伐卢定组是普通肝素组的4倍，这和比伐卢定以往的研究（EUROMAX研究和HORIZONS-AMI研究）结果相似。4.Lancet 2014;384:1849585.http:/ h)2(0.3)2
36、(0.3)2(0.3)1.00亚急性(130 d)2(0.3)4(0.6)3(0.4)0.66出血发生率4.1%7.5%12.3%P0.001支架内血栓形成：三组无显著差异7.摘自 2014TCT会议BRIGHT研究presentationBRIGHT研究总结和肝素相比，PCI围手术期及术后延时使用比伐卢定可以减少出血事件，不论是否加用GPI；但对于缺血事件的影响无差异。支架内血栓发生各组间并无差异，包含24h内的急性血栓，这可能和比伐卢定在PCI术后的延时使用有关。 Coverage/TCT/476712015年美国ACC大会发布MATRIX研究结果 MATRIX研究背景：该研究采用22析因
37、设计，旨在探讨以比伐卢定为基础的抗凝治疗与以肝素为基础的抗凝治疗在行PCI治疗的患者中的应用效果，并确定PCI患者的最佳入径方法是经股动脉还是经桡动脉途径。1.摘自 M.Valgimigli,MD 2015ACC会议MATRIX研究presentation1.摘自 M.Valgimigli,MD 2015ACC会议MATRIX研究presentation2.http:/dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60292-62015年美国ACC大会发布MATRIX研究结果对于接受血管造影和PCI的急性冠脉综合征（ACS）患者MATRIX（桡动脉vs.股动脉）：桡动脉入径
38、比股动脉入径预后更好；MATRIX（比伐卢定vs.肝素）：与普通肝素相比，比伐卢定并未降低主要心脏不良事件（MACE），应用比伐卢定治疗的患者出血并发症发生率降低，但是支架内血栓发生率升高两组MACE事件发生率无差异比伐卢定组BARC严重出血显著降低比伐卢定组支架内血栓发生率升高2014meta分析显示：LMWH+GPI优于UFH、比伐卢定和磺达肝癸钠（降低MACE事件）13.BMJ 2014;349:g6419 doi:10.1136/bmj.g6419其他抗凝新其他抗凝新药的研究的研究进展展REGULATE-PCI研究结果在2015ACC大会发布一项探讨REG1抗凝系统与比伐卢定相比用于接
39、受PCI患者的有效性和安全性的随机、开发标签、多中心、活性对照、平行组研究；REGULATE-PCI试验原计划纳入13200例患者，后因出现过多的过敏反应患者而被叫停，在被叫停之前共纳入了3232例接受血管成形术的患者（来自17个国家的225家医院），分为比伐卢定组和REG1组。16.摘自 Roxana Mehran 2015ACC会议REGULATE-PCI研究presentationREG1由pegnivacogin和拮抗剂anivamersen组成REGULATE-PCI研究：新型抗凝剂REG1的心血管获益并不优于比伐卢定，但出血和过敏反应风险增加REG1组比伐卢定组P值主要疗效终点（3
40、天时死亡、非致死性心梗、卒中和紧急TLR的复合终点）6.7%6.4%0.72次要终点（3天时主要终点的组分，30天复合主要终点，30天出血终点及过敏不良事件的发生率和严重程度）7.5%7.5%13天严重或轻度BARC2、3或5出血终点6.5%4.1%0.00230天严重或轻度BARC2、3或5出血终点7.6%4.8%0.001严重过敏事件0.6%*0.1%非严重过敏事件14例9例*共10例严重过敏事件，其中1例为致死性事件；两组非严重过敏事件分别有14例和9例。16.摘自 Roxana Mehran 2015ACC会议REGULATE-PCI研究presentationREGULATE-PCI研究评论ThomasJ.Povsic（介入心脏病学家，DukeUniversityMedicalCenter医学副教授）指出，REGULATE-PCI旨在验证两个假设：（1）IX因子抑制剂是PCI期间抗凝治疗的有效目标吗？（2）治疗中使用完全可逆和可控的抗凝药物真的有利吗？RoxanaMehran博士（西奈山伊坎医学院心脏病学教授，西奈山医院心脏介入治疗研究与临床试验负责人）：因REG1的过敏反应研究被停止，导致我们无法使用该药；目前我们正在努力尝试更好地评价它并发现过敏反应的原因。但我认为该药还是有前途的，一旦我们解决了安全问题，它会成为抗凝治疗的金标准。17.http:/