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1、生产企业质量管理体系年度自查报告（年度）企业名称: 联系人： 电话：一、综述企业年其他需要说明的 问题类别（一）企业基本情况总人数总面积（）总产值姓名学历职称管理者代 表信息生产负责 人信息质量负责 人信息专职检验 员信息（二）生产活动情况产品名称规格型号注册（备案 证号）注册证发证 日期数量（未生 产说明原 因）（三）管理承诺的落实情况二、年度重要变更情况内容具体变化情况及控制措施，如有请详述（一）质量体系组织机构变化情况：包括企 业负责人、管理者代表、技术、生产、质量 管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、 检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化 的，详述
2、相关情况以及所采取的控制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变 化情（四）采购、销售和售后服务管理情况： 包括依据医疗器械生产企业供应商审核指 南开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以 及产品召回（如有）等工作情况。进行验证 和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购 物品主要物料、关键物料等重要的供应商发 生变化的，应详述相关情况以及所采取的控 制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训 和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生 产设备、工艺装
3、备和检验仪器等设施设备的报 废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键 生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生 产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委 托生产行为情况及实施管理的描述，包括委 托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质 量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、 性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设 计的更改、评审、验证及确认进行描述，包 括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的 说明，如产品设计变更后需履行注册手 续，应说明相关注册情况。是否采取了相应 的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包 括依据医疗器械生产企业
4、供应商审核指南 开展供应商审核、评价情况；销售、售后服 务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品 召回（如有）等工作情况。（五）不合格品控制：对发生的质量事故、 产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格 以及生产过程中产生不合格品采取措施的情 况以及原因分析。（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的 追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程 的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品 上市后追溯系统建立和实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度 开展内部审核的情况，包括实施的频次、审 核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防 措施的情况；二是年度开展管理评审的情况， 包括实施的频次、评价结果、发现的主要问 题以及采取纠正预防措施的情况。（A）不良事件监测情况：收集不良事件信 息并按规定上报和开展不良事件再评价工作 情况，严重不良事件的处置情况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标 准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣 传贯彻的情况。（二）年度接受监管或认证检查情况：年度 各级食品药品监督管理部门对企业实施的各 类监督检查，包括检查性质、检查时间、检 查中发现的主要问题、检查结论以及整改情 况。年度接受其他机构检查或认证的情况及 结果。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的 相关措施。四、其他需要说明的问题五、自查报告真实性承诺