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1、湖北省高等教育自学考试大纲课程名称：中药制剂分析课程代码：3053第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点中药制剂分析是我省高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门 主干专业课程，是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制 剂质量的一门应用性学科。本课程是在应考者掌握分析化学、中药化学、中药药剂学等学科基 本理论和基本技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的原理、方法和特点。本课程的主要讲授内容有：定性鉴别，主要介绍中药制剂常用的定性鉴别方 法和原理；杂质检查，主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法；含 量测定，主要介绍中药制剂常用的含量测定方法和原理，包括含量测定的方法学
2、 考察指标；各类化学成分分析，主要介绍中药制剂中生物碱、黄酮、皂甘等主要 成分的分析方法、原理和特点；各类中药制剂分析，主要介绍常见的液体、固体 等中药制剂的分析方法和分析特点；中药制剂质量标准的制定，重点介绍中药制 剂质量标准的主要内容及质量标准研究的一般程序和要求。二、课程目标与基本要求课程的主要任务是，在分析化学、中药化学、中药制剂学以及其它有关课程 的基础上，综合应用以往所学有关知识，理论联系实际，通过课堂教学、实验教 学等环节，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析 技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、 检查和含量测定方法，为进
3、一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基 础。三、与本专业其他课程的关系本课程是中药类专业必修的专业课程，其基础课程主要是分析化学、中 药化学、中药药剂学。分析化学是研究物质化学组成、含量和结构信息的 方法与理论的学科。中药化学是运用化学原理和方法来研究中药中化学成分 的学科，它包括中药中化学成分的提取、分离、鉴定及必要的结构改造等。中 药药剂学是运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控 制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。有了这些基础，就能更好地学 习和掌握中药制剂分析的原理与方法。第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解中
4、药制剂分析的目的、意义及中药制剂分析的主要 任务。二、考核知识点与考核目标（一）掌握中药制剂分析的基本内容识记：取样的原则要求。理解：样品的提取方法和特点，分离纯化原理和方法。应用：供试品的制备方法（二）熟悉中药制剂分析的一般程序（三）了解中药制剂分析的目的、意义和特点，中国药典的组成和使用方法, 原始记录和检验报告的要求，中药制剂分析的发展趋势。识记：中药制剂分析的定义，药品标准的定义，中国药典的组成和使 用方法。理解：中药制剂分析的特点，原始记录和检验报告的要求第二章中药制剂的鉴别一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定 性鉴别方法。二、考核知识
5、点与考核目标（一）掌握薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。识记：薄层色谱法的要求。理解：影响薄层色谱法分析质量的因素。应用：薄层色谱法的操作方法。（二）熟悉高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。识记：高效液相色谱法、气相色谱法鉴别的依据、原理。理解：一般化学反应法、可见一紫外分光光度法的原理和特点。（三）了解性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。识记：性状鉴别、显微鉴别的概念。理解：性状鉴别的内容，显微鉴别的特点。应用：常用中药材的鉴别特征。第三章 中药制剂的检查一、学习目的与要求通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和制剂通则检查的一般内容， 并能掌握重金属、碑
6、盐等几种重要杂质的检查方法和原理。二、考核知识点与考核目标（一）掌握重金属、碎盐检查的原理、方法和注意事项。识记：重金属的概念。理解：重金属检查法及碎盐检查法原理、注意事项应用：重金属检查法、碎盐检查法在中药制剂分析中的应用。（二）熟悉中药制剂杂质的概念、来源及限度要求：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药 典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容。识记：杂质、杂质限量、干燥失重、恒重、灰分的概念。理解：杂质的来源、干燥失重和水分检查方法及特点。应用：杂质限量计算方法。（三）了解特殊杂质检查的原理和方法，黄曲霉毒素的理化性质，农药残留量的 检查。识记：黄曲霉毒素的理化性质。理解：特殊杂质检查的原理和方法
7、。应用：有机氯、有机磷农药残留量的供试品的制备方法和检查方法，黄曲霉毒素的的检查方法。第四章中药制剂的含量测定一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等 几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定时方法学考察的指标和意义。二、考核知识点与考核要求（-）掌握高效液相色谱法、气相色谱法、单波长可见-紫外分光光度法的基本 原理和方法。理解：单波长可见-紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法的原 理和方法。应用：试验条件的选择，含量测定的计算。（二）熟悉含量测定的方法学考察指标，薄层扫描法的原理和方法识记：准确度、精密度、选择性、线形与范围、耐用性的概念。理解
8、：薄层扫描法的原理和方法。（三）了解光谱学方法在中药制剂分析中的应用。第五章中药制剂中各类化学成分的分析一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解和掌握中药制剂中所含不同成分的分析方法、原理 和特点。二、考核知识点与考核目标（-）掌握生物碱类、黄酮类、三葩皂甘类、醍类化学成分的分析方法、原理和 特点。识记：生物碱类、黄酮类、三菇皂甘类、醍类化学成分的理化性质。理解：生物碱类、黄酮类、三菇皂甘类、醍类化学成分的分析方法、原理 和特点。应用：常见生物碱类、黄酮类、三菇皂甘类、醍类化学成分的分析（二）熟悉中药制剂中挥发性成分分析的方法、原理和特点。（三）了解中药制剂中木脂素、香豆素、有机酸、多糖等成分
9、的分析方法、原理 和特点。第八章含动物药、矿物药的中药制剂分析一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解和掌握含动物药或矿物药中药制剂的分析方法、原 理和特点。二、考核知识点与考核目标（-）熟悉含牛黄、麝香的中药制剂分析的方法和特点。（二）了解含熊胆、蛇胆、蟾酥、斑螯及含碑、汞等矿物药中药制剂分析的方法 和特点。第七章各类中药制剂的分析一、学习目的与要求通过本章的学习，要了解各类中药制剂的质量要求，掌握常见剂型的分析方 法和特点。二、考核知识点与考核目标（一）掌握各类中药制剂质量分析方法和特点。识记：相对密度、恒重的概念。理解：各类中药制剂质量分析方法和特点。（二）熟悉各类中药制剂一般质量要求。
10、（三）了解不同剂型中药制剂的质量要求。第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定（不作考试要求）第九章中药制剂质量标准的制定一、学习目的与要求通过本章的学习，要理解制定中药制剂质量标准的目的和意义，熟悉中药制 剂质量标准的主要内容及中药制剂质量标准研究的主要方法。二、考核知识点与考核目标（一）掌握中药制剂质量标准的研究方法及中药制剂质量稳定性的考察方法。识记：制定质量标准的前提，质量标准的研究程序，含量测定方法学各项考察的要求。理解：中药制剂质量标准的性状、鉴别、含量测定等项目的研究方法，含 量测定方法学各项考察的目的意义。（二）熟悉中药制剂质量标准的主要内容及各项内容起草说明的写法。（三）了解中
11、药制剂质量标准的特性，制定中药制剂质量标准的目的、意义和原 则，影响中药制剂质量稳定性的因素。第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介（不作考试要求）第三部分有关说明和实施要求一、关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明在大纲的考核目标中，提出了 “识记”、“理解”、“应用”三个能力层次, 它们的含义是：1、识记：要求应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容。2、理解：能领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，并能够 根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。3、应用：要求应考者应该掌握的课程中的知识点。如根据所学知识设计一 些实验操作步骤等。二、自学教材使用教材：中药
12、制剂分析，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年。三、自学方法指导本课程作为一门专业课程，内容多，难度大，应考者在自学过程中应注意以 下几点：1、在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，了解课程的性质、地位和 任务，熟知课程的基本要求以及与有关基础课程的联系。2、在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的考核知识点, 自学要求和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到 心中有数、有的放矢。3、学完教材的每一章内容后，应认真完成辅导教材中的习题和思考题，这 一过程可帮助应考者理解、消化和巩固所学知识，增强分析问题、解决问题的能力。辅导教材有：(1)中药制剂分析习题
13、集，梁生旺主编，中国中医药出版社，2003年。(2)中药制剂分析，刘斌主编，科学出版社，2005年四、对社会助学的要求1、应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章的知识点。2、应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。3、对应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不 要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。4、辅导时应对应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教 材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。5、辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个 整体的概念，对应考者提出的问题，应以启发引导为主。6、注意对应考
14、者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导应考者逐步 学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。7、要使应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个 能力层次中都存在着不同难度的试题。8、助学学时：本课程共学分，建议总课时50学时，其中助学课时分配如下:章次内容学时弟一早绪论4弟一早中药制剂的鉴别8第三章中药制剂的检查6第四章中药制剂的含量测定8第五章中药制剂各类化学成分分析6第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析2第七章各类中药制剂分析6第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定2第九章中药制剂质量标准的制定6第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介2五、
15、关于命题和考试的若干规定1、本大纲各章所提出的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖 到各章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。2、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“识记”10%： “理 解” 40%： “应用” 50%。3、试题难易程度，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷 中所占的比例为2 ： 3 ： 3 ： 2o4、本课程考试试卷可能采用的题型有：单项选择题、多项选择题、名词解 释、简答题、计算题和实验设计题。5、考试方式为闭卷、笔试，考试时间为120分钟。评分采用百分制，60分 为及格。附录：题型举例一、单项选择题L中药制剂的定性鉴别方法，最常用
16、的是（）A、薄层色谱 B、液相色谱 C、气相色谱 D、柱色谱 二、多项选择题1.下列属于中药制剂一般杂质的有（）A、水 B、重金属 C、珅盐 D 土大黄昔 E、灰分 三、名词解释1.重金属：四、简答题1.液相色谱法测定中药制剂含量时，如何选择色谱柱？五、计算题左金丸中盐酸小聚碱的含量测定（黄连为本方君药，盐酸小聚碱为其主要成 分）。精密称取本品粉末（过三号塞）1. 0008g,置索氏提取器中，加盐酸-甲醇 （1： 100）适量，加热回流提取至提取液无色，将提取液移至50nli量瓶中，加 乙醇至刻度，摇匀，精密量取2nd,置50nli量瓶中，用0. 05mol/L硫酸液稀释至 刻度，摇匀，照分光光度法，在345nm处测定吸收度值为0.460,按盐酸小集碱的吸收系数为728计算，请计算本品中盐酸小樊碱的含量（mg/g）。六、实验设计题：复方丹参片由三七、丹参、冰片组成，现需对复方丹参片中三七进行薄层鉴 别，请设计供试品溶液的制备方案（写出详细步骤，并说明理由）。