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1、新生牛血清车间空调系统性能确认方案山西大业生物材料有限公司2015年6月培训日期：20培年6月30日 培训时间:8:0018:00 共8小时培训师：张浩 培训方式：集体面授培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名佥姓名签字张帅李木 八、韩慧婷备注：口无（如没有，打勾）检查人：口期：审核人：日期：培训内容车间空调系统性能确认方案附件3仪器、仪表校准检查记录名称型号或编号校准日期校准编号有效期至是否接受压力计1411T916212014年12月18日YL2014012212015 年 12 月 17 H是口否口风速仪ZRQF-F2014年12月18日FS2014012232015年12月17
2、日是口否口激光悬浮粒子计数器0927032014年12月18日H2014012272015 年 12 月 17 H是口否口温湿度计WS20202014年12月18日W2014012252015年12月17日是口否口电热恒温培养箱MC0-15AC2014年12月18日H2014012262015年12月17日是口否口可接受标准是否接受所有仪器、仪表已经校准。是口否口已附上校准证书复印件是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件4房间的送风量和换气次数检查确认记录表一（机组编号KJT）房间名称编号洁净房间送风量换气次数是否接受级别体积m3/h（次/
3、h）设计值实际值设计值实际值灭菌间F06D70 m3130018是口否口精洗间F05D142 m3260018是口否口滤检室F07D55 m3100018是口否口二更洗衣E10D67 m3125018是口否口二更洁具E11D17 m340018是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：表二（机组编号KJ-2）房间名称编号洁净房间送风量 m3 /h换气次数 （次/h）是否接受级别体积设计值实际值设计值实际值混装间E05C152 m3450030是口否口预过滤间E04C117 m3350030是口否口分装间E06C112 m3340030是口否口灭菌后
4、E07C44 m3140030是口否口三更更衣E02C27 m3100030是口否口三更洗手E01C8 m330030是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无(如没有，打勾)检查人：日期：审核人：日期：附件5压差测定记录测定日期E04预过滤间(1)E05混装间- 区E06会 间一二更 血3)间间K08外消毒(5)K10贴签室(6)F01二更洗产区测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期：附件6尘埃粒子测定记录（一）采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5
5、.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期：附件6尘埃粒子测定记录（二）采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期：附件6尘埃粒子测定记录（三）采样量房间号粒子直径测定日期0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm
6、0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm0.5pm5.0pm测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期：附件7沉降菌测定记录（一）房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期：附件7沉降菌测定记录（二）房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿
7、数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期:附件7沉降菌测定记录（三）房间号090mm测定日期平皿数平均菌落数平皿数方案批准题目新生牛血清车间空调系统性能确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月22日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年6月23日质量管理部部长2015年6月23日综合管理部部长2015年6月23日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月25日目录平均菌落数平皿
8、数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数平皿数平均菌落数测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人/日期：复核人/日期:附件8验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:评价人:备注：口无（如没有，打勾）日期:日期:检查人:审核人:确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成2、如未按规程进行理由：是口否口批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、换气次数三20次2、压差检测比C级三5pa、比室外HlOpa3、温度检测18-264、湿度检测4565%RH5、C级沉降
9、菌检测W50cfu/4h6、C级尘埃粒子0.5pm3520005.0pm 29004、结果的分析、建议再验证周期报告人：年 月 日5、会签：重要试验结果是否完整 完整口 欠缺口 不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人:1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义55 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .偏差710附录811.确认结论及评价报告22本性能确认是为了确认位于新生牛血清车间的空调系统的性能是否符合设计 标准和工艺要求。本方案规定了性能确认的目的、测试方法和标准。2. 范围和责任2.1.
10、范围：适用于2套组合式空调机组的性能确认。2.2. 责任221.验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2. 工程设备部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.2.3. 质量管理部：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核；2.2.4. 质量管理部经理：批准验证文件。3. 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部负责本验证方案、报告的起草与实施生产管理部对验证相关SOP进行确认。
11、生产管理部验证记录QA验证的实施QA对验证过程的偏差处理进行审核；QA负责验证的组织协调4. 缩写和定义英文缩写英文全称中文名称PQPerformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organization国际标准组织URSUser Requirment Specification用户需求DSDesign Specification设计规范5. 设备/系统描述新生牛血清车间的空调系统共包括2套组合式空调机组，其中1、2号机组 有混合段、风机段、出风段、新
12、风段、初效段、一次加热段、进风段、中效 段、表冷挡水段、加热段、加湿段、风机段、均流段、中效段、出风段。KJ-1服务于新生牛血清车间的C级的分装区和C级的清洗灭菌洗衣区；C级的配液区；KJ-2服务于粗洗间和洗衣洁具间。6. 风险因素分析无7. 参考文件2010版中国药典2010版药品生产质量管理规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB50073-2001洁净厂房设计规范ISO-14644洁净室标准组合式空调系统URS设备验证管理规定8. 内容8.1. 文件检查确认8.1.2. 目的：系统运行前，确认各项文件已经完备。8.1.3. 测试方法：检查安装确认中的各种文件资料符合验证的
13、相关要求，以及有关性能确认的相关资料。8.1.4. 可接受标准：应包括与性能确认的所有相关文件资料。8.1.5. 记录：见附件18.2. 培训检查8.2.2. 目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训8.2.3. 测试方法：检查培训记录8.2.4. 可接受标准：确认执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。8.2.5. 记录：见附件28.3. 仪器、仪表校准检查8.3.2. 目的:确认仪器、仪表的校准情况，符合要求。8.3.3. 测试方法：根据仪器的标识确认其型号、校准日期、有效期、并附上校准证书。8.3.4. 可接受标准：所有仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效
14、期内，校准证书是可用的和最新的。8.3.5. 记录：见附件38.4. 房间的送风量和换气次数检查确认8.4.2. 目的：检查房间的送风量和均匀性。8.4.3. 测试方法：关闭待检测房间的所有门，运行空调系统，使用已校准的风量罩对房间的每个过滤器进行测试，记录风量读数，根据房间面积计算总风量和 换气次数。8.4.4. 可接受标准：换气次数设计标准的90%以上8.4.5. 记录：见附件48.5. 洁净室的压差确认8.5.2. 风量确定之后确认洁净室和邻室之间是否存在必要的正压差和负压差。从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。8.5.3. 测试方式：倾斜式微压计。测试前将所有的门关闭，并
15、开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行，测量时所有的空调系统和层流系统处于连续 的运行状态，不允许有人穿行。8.5.4. 可接受标准相邻不同级别静压差绝对值应210Pa ( 1 mmH2O) o相同洁净度级别的不 同功能区域(操作间)之间的压差应N5Pa。8.5.5. 记录：见附件58.6. 空气净化系统性能的确认8.6.2. 目的：对洁净室内综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认HVAC系统能够连续、稳定的使洁净区的洁净度符合设 计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态的情况下进行。8.6.3. 性能确认周期：HVAC系统连续运行的三个星期，分为三个周期，每个周
16、期7天，连续监测三个周期。8.6.4. 性能确认内容：悬浮粒子的测定和沉降菌的测定。8.6.4.1 悬浮粒子的测定(1)目的：通过悬浮粒子的测定来判定洁净室的洁净度是否达到要求。(1)测试方法：尘埃粒子计数器(2)可接受标准：符合医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010(3)记录：见附件68.6.4.2 微生物(沉降菌的测定)(1)目的：确认生物微粒的沉降密度，因此来判断洁净室是否达到规定的 洁净度。(2)测试方法：营养琼脂培养基培养法。(3)可接受标准：级别沉降菌(90mm) cfu/4小时A1B5C50D100(4)记录：见附件79. 偏差当该方案的某一部分无法
17、实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行 偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理标准处理，确保所有的偏差得 到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件11内。10.1附件1文件检查记录10.2附件2培训记录10.3附件3仪器、仪表校准检查记录10.4附件4房间的送风量和换气次数检查确认记录10.5附件5压差测定记录10.6附件6悬浮粒子测定记录10.7附件7沉降菌测定记录10.8附件8验证偏差记录附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点空调净化系统运行操作sopSOP-CF-OOl-OO生产管理部空调净化系统清洁消毒操作SOPSOP-CF002-00生产管理部空调系统维护、保养sopSOP-CFOO3-OO生产管理部空调系统验证方案SOP-YZOO5-00生产管理部空调净化系统验证报告F-SOP-YZOO5-01生产管理部测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：附件2培训记录培训课题新生牛血清车间空调系统性能确认方案的培训培训目的通过对新生牛血清车间空调系统性能确认方案的培训，使员工熟悉和掌握相 关知识。