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1、学兔兔标准下载ICS11.080CCSC59团体标准T/ZZB30682023普通物体表面和空气消毒用二氧化氯消毒片Chlorinedioxidedisinfectanttabletsforobjectsurfaceandairdisinfection2023-06-30发布2023-07-30实施浙江省质量协会发布学标准兔兔下载学兔兔标准下载T/ZZB30682023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15技术要求.26检验方法.47检验规则.58使用方法.69标识、包装、运输和贮存.710质量承诺.8I学兔兔标准下载T/ZZB30682023前言本文件按
2、照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口管理。本文件主要起草单位：艾伽盾科技（浙江）有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省消毒产品标准化技术委员会、杭州朗索医用消毒剂有限公司、杭州临安环保装备技术工程有限公司。本文件主要起草人：胡约特、刘斌、刘海斌、王东、孙建生、陈浩、周宁、耿声远。本文件评审专家组长：周江。II学兔兔标准下载T/ZZB30682023普通物体表面和空气消毒用二氧化氯消毒片1范围本文件规定了普通物体表面和空气消毒用二
3、氧化氯消毒片的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、标识、包装、使用说明、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于普通物体表面和空气消毒用的二氧化氯消毒片，应用时状态为水溶液。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB190危险货物包装标志GB/T191包装储运图示标志GB/T131732021表面活性剂洗涤剂试验方法GB/T263662021二氧化氯消毒剂卫生要求GB/T277282011湿巾GB27948空气消毒
4、剂通用要求GB27952普通物体表面消毒剂通用要求GB38598消毒产品标签说明书通用要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法（国家市场监督管理总局令2023第70号）中华人民共和国药典（2020年版）消毒技术规范（2002年版）卫法监发2002282号化妆品安全技术规范3术语和定义消毒技术规范（2002年版）、GB/T26366、GB27952、GB27948界定的术语和定义适用于本文件。4基本要求4.1设计研发应具备针对杀灭效果、pH值、崩解时限等技术要求的自主研发能力。4.2原材料4.2.1亚氯酸钠应符合表1的要求。1项目指标有效成分含量（w/w）应为
5、标示中位值10pH值应为标示中位值1片重误差应符合中华人民共和国药典（2020年版）的要求a崩解时限/min3耐热性（401）的保温箱中放置24h无异味、无变色、无潮解现象耐寒性（-52）的冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察，无变色、无潮解现象项目指标亚氯酸钠（NaClO2）w/固体80以亚氯酸钠含量为80的产品为基准氯酸钠（NaClO3）w/2.0氢氧化钠（NaOH）w/1.0碳酸钠（Na2CO3）w/2.0氯化钠（NaCl）w/19.0硫酸钠（Na2SO4）w/1.0硝酸钠（NaNO3）w/0.1兔兔学标准下载T/ZZB30682023表1亚氯酸钠要求4.3.2洁净车间空气菌落数应不大
6、于500CFU/m，车间湿度应保持30以下。4.2.2活化剂柠檬酸的柠檬酸含量应在99.5100.5范围内，铅（Pb）应小于等于0.5mg/kg，总砷（以As计）应小于等于1.0mg/kg。4.2.3稳定剂碳酸钠的总碱量（以Na2CO3计、以干基计）应大于等于99.2，铅（Pb）（以干基计）应小于等于2.0mg/kg，砷（As）（以干基计）应小于等于2.0mg/kg。4.3工艺装备4.3.1应具备干燥、搅拌、压片、包装、封装等一体的全自动生产线。34.4检验检测4.4.1原材料检测应具备干燥度的检测能力。4.4.2产品检测应具备有效成分含量、pH值、片重误差、崩解时限项目的检测能力。5技术要求
7、5.1外观应完整光洁，色泽均匀，无杂质。5.2理化指标应满足表2的要求。表2理化指标，取出恢复至室温时观察，2试验微生物杀灭对数值作用时间min悬液法载体法大肠杆菌（8099）5.003.0015金黄色葡萄球菌（ATCC6538）5.003.0015铜绿假单胞菌（ATCC15442）5.003.0015白色念珠菌（ATCC10231）4.003.0015枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）5.003.0015模拟现场试验3.0015现场试验1.0015注1：评价消毒片消毒效果的实验室试验以悬液法为主。注2：现场试验和模拟现场试验任选其一。项目指标稳定性有效期24个月以上，有效成分含量下降率
8、应小于或等于10,存放后有效成分含量均不应低于标准规定含量的下限值铅/（mg/kg）10砷/（mg/kg）2汞/（mg/kg）1a仅考核泡腾片产品。试验项目环境条件作用时间作用量杀灭效果模拟现场试验2025相对湿度50701h使用气溶胶喷雾法消毒时，消毒液用量应10mL/m3对空气中白色葡萄球菌（8032）的杀灭率应99.90现场试验自然条件对空气中自然菌的消亡率应99.0标准兔兔学下载T/ZZB30682023表2（续）5.3杀灭微生物指标5.3.1普通物体表面按产品说明书标示的使用浓度和作用时间，杀灭微生物效果应符合表3要求。表3微生物杀灭效果5.3.2空气消毒按产品说明书标示的使用浓度和
9、作用时间，杀灭微生物效果应符合表4要求。表4空气消毒杀灭微生物效果3学兔兔标准下载T/ZZB306820235.4安全性要求5.4.1毒理安全性5.4.1.1急性经口毒性属实际无毒。5.4.1.2急性吸入毒性属实际无毒。5.4.1.3致突变试验为阴性。5.4.1.4一次完整皮肤刺激试验应为无刺激性或轻刺激性。5.4.2金属腐蚀性应进行金属腐蚀性试验，并在产品说明书中注明腐蚀性等级。使用浓度对金属的腐蚀性不应对消毒对象的材质造成损害。5.5包装密封性按6.5方法测试，结果应为合格。5.6净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。6检验方法6.1外观取适量样品，置于干燥洁净的透明实验器皿内，
10、在非直射光条件下进行观察，按指标要求进行评判。6.2理化指标6.2.1有效成分含量按GB/T263662021中附录A描述的方法检测。6.2.2pH值按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.2.3片重误差按中华人民共和国药典（2020年版）描述的方法检测。6.2.4崩解时限按中华人民共和国药典（2020年版）描述的方法检测。6.2.5耐热性按GB/T131732021中第22章描述的方法检测。6.2.6耐寒性按GB/T131732021中第22章描述的方法检测。4序号项目技术要求试验方法出厂检验型式检验1外观5.16.12理化指标有效成分含量5.26.2.13pH值6.2.24片重误
11、差6.2.3学兔兔标准下载T/ZZB306820236.2.7稳定性按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.2.8铅、砷、汞限量按化妆品安全技术规范描述的方法检测。6.3杀灭微生物试验按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.4安全性6.4.1毒理学试验按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.4.2金属腐蚀性试验按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.5包装密封性按GB/T277282011中附录A描述的方法检测。6.6净含量按JJF1070描述的方法检测。7检验规则7.1组批在同一批原料、同一工艺过程、同一生产周期内生产的产品为一批。7.2检验分类检验分
12、为出厂检验和型式检验。7.3出厂检验7.3.1产品应逐批进行检验，出厂检验项目符合表5的规定。7.3.2出厂检验项目每批次随机抽取10个样品进行检验。7.3.3出厂检验所检项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格，否则判为不合格。表5检测项目5序号项目技术要求试验方法出厂检验型式检验5理化指标崩解时限5.26.2.46耐热性6.2.57耐寒性6.2.68稳定性6.2.79铅6.2.810砷11汞12杀灭微生物指标大肠杆菌（8099）5.3）6.313金黄色葡萄球菌（ATCC6538）14铜绿假单胞菌（ATCC15442）15白色念珠菌（ATCC10231）16枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC93
13、7217模拟现场试验18现场试验19安全性要求毒理安全性a急性经口毒性试验5.4.16.4.120急性吸入毒性试验21致突变试验22一次完整皮肤刺激试验23金属腐蚀性5.4.26.4.224包装密封性5.56.525净含量5.66.6注：“”表示需要检测的项目，“”表示不需要检测的项目。a在产品首次上市前进行检测。下准标学兔兔载T/ZZB30682023表5（续）7.4型式检验7.4.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品试验定型时；b)生产工艺改变或长期停产后恢复制造时；c)主要或关键原材料改变牌号或供应商时；d)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)主管部门提出型式检
14、验要求时；f)客户提出要求时。7.4.2型式检验项目应符合表5的规定。7.4.3型式检验样品应在出厂检验合格批中随机抽取10个产品。7.4.4型式检验所检项目全部合格，判定该产品型式检验合格，否则判为不合格。8使用方法6学兔兔标准下载T/ZZB306820238.1普通物体表面消毒方法8.1.1擦拭消毒将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，用清洁抹布沾湿后，对拟消毒物品进行擦拭。8.1.2浸泡消毒将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，将拟消毒物品完全浸没于消毒液中，作用至规定时间。8.1.3喷洒/喷雾消毒将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，使用常量喷雾器喷洒，或使用超低容量喷雾器、超声
15、雾化装置等进行喷雾，作用至规定时间。8.1.4流动冲洗消毒将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，将拟消毒物品置于消毒液出液口处，连续冲洗至规定时间。8.2空气消毒方法将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，可采用气溶胶喷雾、汽化熏蒸或气体熏蒸方式进行消毒。9标识、包装、运输和贮存9.1标识9.1.1包装标识应符合GB190和GB/T191的要求。9.1.2产品标签和说明书应符合GB38598的要求。9.1.3产品使用注意事项至少包括以下内容：a)外用消毒剂，不可口服，置于儿童不易触及处；b)不可与碱性物质混用；不宜与其他消毒剂或有机物混用；c)本品有漂白作用；d)使用时应戴手套；避免高浓度消
16、毒剂接触皮肤和吸入呼吸道；如消毒剂不慎接触眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医。9.2包装产品使用避光的容器密封包装，密封可靠不泄漏；塑料包装使用不易老化和破损、气密性好、耐腐蚀、有足够强度的材料。9.3运输产品在运输时轻装轻卸，不倒放，防止重压、剧烈碰撞和包装破损，避免日晒、雨淋、受潮，不与影响产品质量的物品混装运输。9.4贮存产品贮存于避光、阴凉、干燥、通风处，不与酸类、有机物、易燃物及强还原剂接触或共同存贮。7学兔兔标准下载T/ZZB3068202310质量承诺10.1客户有诉求时，应在24h内作出响应，48h内提供解决方案。10.2在规定的包装运输贮存条件下，在产品有效期内，因制作过程中产生的产品质量问题，提供免费更换货服务。_8