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1、ICS 11.080 CCS C 59 T/ZZB 30682023 普通物体表面和空气消毒用二氧化氯消毒片 Chlorine dioxide disinfectant tablets for object surface and air disinfection 2023-06-30 发布 2023-07-30 实施 浙江省质量协会 发 布 团体标准 T/ZZB 30682023 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 技术要求.2 6 检验方法.4 7 检验规则.5 8 使用方法.6 9 标识、包装、运输和贮存.7 10 质
2、量承诺.8 T/ZZB 30682023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口管理。本文件主要起草单位：艾伽盾科技（浙江）有限公司。本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省消毒产品标准化技术委员会、杭州朗索医用消毒剂有限公司、杭州临安环保装备技术工程有限公司。本文件主要起草人：胡约特、刘斌、刘海斌、王东、孙建生、陈浩、周宁、耿声远。本文件评审专家组长：周江。T/ZZB 30682023 1 普通物体表面和空气消毒用
3、二氧化氯消毒片 1 范围 本文件规定了普通物体表面和空气消毒用二氧化氯消毒片的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、标识、包装、使用说明、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于普通物体表面和空气消毒用的二氧化氯消毒片，应用时状态为水溶液。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 131732021 表面活性剂 洗涤剂试验方法 GB/T 2
4、63662021 二氧化氯消毒剂卫生要求 GB/T 277282011 湿巾 GB 27948 空气消毒剂通用要求 GB 27952 普通物体表面消毒剂通用要求 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法（国家市场监督管理总局令2023第70号）中华人民共和国药典（2020年版）消毒技术规范（2002年版）卫法监发2002282号 化妆品安全技术规范 3 术语和定义 消毒技术规范（2002年版）、GB/T 26366、GB 27952、GB 27948界定的术语和定义适用于本文件。4 基本要求 4.1 设计研发
5、应具备针对杀灭效果、pH 值、崩解时限等技术要求的自主研发能力。4.2 原材料 4.2.1 亚氯酸钠应符合表 1 的要求。T/ZZB 30682023 2 表1 亚氯酸钠要求 项目 指标 亚氯酸钠（NaClO2）w/固体 80 以亚氯酸钠含量为80的产品为基准 氯酸钠（NaClO3）w/2.0 氢氧化钠（NaOH）w/1.0 碳酸钠（Na2CO3）w/2.0 氯化钠（NaCl）w/19.0 硫酸钠（Na2SO4）w/1.0 硝酸钠（NaNO3）w/0.1 4.2.2 活化剂柠檬酸的柠檬酸含量应在 99.5100.5范围内，铅（Pb）应小于等于 0.5 mg/kg，总砷（以 As 计）应小于等于
6、 1.0 mg/kg。4.2.3 稳定剂碳酸钠的总碱量（以 Na2CO3计、以干基计）应大于等于 99.2，铅（Pb）（以干基计）应小于等于 2.0 mg/kg，砷（As）（以干基计）应小于等于 2.0 mg/kg。4.3 工艺装备 4.3.1 应具备干燥、搅拌、压片、包装、封装等一体的全自动生产线。4.3.2 洁净车间空气菌落数应不大于 500 CFU/m3，车间湿度应保持 30以下。4.4 检验检测 4.4.1 原材料检测应具备干燥度的检测能力。4.4.2 产品检测应具备有效成分含量、pH 值、片重误差、崩解时限项目的检测能力。5 技术要求 5.1 外观 应完整光洁，色泽均匀，无杂质。5.
7、2 理化指标 应满足表2的要求。表2 理化指标 项目 指标 有效成分含量（w/w）应为标示中位值10 pH值 应为标示中位值1 片重误差 应符合中华人民共和国药典（2020年版）的要求 崩解时限a/min 3 耐热性（401）的保温箱中放置24 h，取出恢复至室温时观察，无异味、无变色、无潮解现象 耐寒性（-52）的冰箱中放置24 h，取出恢复至室温时观察，无变色、无潮解现象 T/ZZB 30682023 3 表 2（续）项目 指标 稳定性 有效期24个月以上，有效成分含量下降率应小于或等于10,存放后有效成分含量均不应低于标准规定含量的下限值 铅/（mg/kg）10 砷/（mg/kg）2 汞
8、/（mg/kg）1 a 仅考核泡腾片产品。5.3 杀灭微生物指标 5.3.1 普通物体表面 按产品说明书标示的使用浓度和作用时间，杀灭微生物效果应符合表3要求。表3 微生物杀灭效果 试验微生物 杀灭对数值 作用时间 min 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099）5.00 3.00 15 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）5.00 3.00 15 铜绿假单胞菌（ATCC 15442）5.00 3.00 15 白色念珠菌（ATCC10231）4.00 3.00 15 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）5.00 3.00 15 模拟现场试验 3.00 15 现场试验 1.00 15 注1：评价
9、消毒片消毒效果的实验室试验以悬液法为主。注2：现场试验和模拟现场试验任选其一。5.3.2 空气消毒 按产品说明书标示的使用浓度和作用时间，杀灭微生物效果应符合表4要求。表4 空气消毒杀灭微生物效果 试验项目 环境条件 作用时间 作用量 杀灭效果 模拟现场试验 2025 相对湿度 5070 1h 使用气溶胶喷雾法消毒时，消毒液用量应10mL/m3 对空气中白色葡萄球菌（8032）的杀灭率应99.90 现场试验 自然条件 对空气中自然菌的消亡率应99.0 T/ZZB 30682023 4 5.4 安全性要求 5.4.1 毒理安全性 5.4.1.1 急性经口毒性属实际无毒。5.4.1.2 急性吸入毒
10、性属实际无毒。5.4.1.3 致突变试验为阴性。5.4.1.4 一次完整皮肤刺激试验应为无刺激性或轻刺激性。5.4.2 金属腐蚀性 应进行金属腐蚀性试验，并在产品说明书中注明腐蚀性等级。使用浓度对金属的腐蚀性不应对消毒对象的材质造成损害。5.5 包装密封性 按6.5方法测试，结果应为合格。5.6 净含量 应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。6 检验方法 6.1 外观 取适量样品，置于干燥洁净的透明实验器皿内，在非直射光条件下进行观察，按指标要求进行评判。6.2 理化指标 6.2.1 有效成分含量 按GB/T 263662021中附录A描述的方法检测。6.2.2 pH 值 按消毒技术规范（
11、2002年版）描述的方法检测。6.2.3 片重误差 按中华人民共和国药典（2020年版）描述的方法检测。6.2.4 崩解时限 按中华人民共和国药典（2020年版）描述的方法检测。6.2.5 耐热性 按GB/T 131732021中第22章描述的方法检测。6.2.6 耐寒性 按GB/T 131732021中第22章描述的方法检测。T/ZZB 30682023 5 6.2.7 稳定性 按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.2.8 铅、砷、汞限量 按化妆品安全技术规范描述的方法检测。6.3 杀灭微生物试验 按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.4 安全性 6.4.1 毒理学试
12、验 按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.4.2 金属腐蚀性试验 按消毒技术规范（2002年版）描述的方法检测。6.5 包装密封性 按GB/T 277282011中附录A描述的方法检测。6.6 净含量 按JJF 1070描述的方法检测。7 检验规则 7.1 组批 在同一批原料、同一工艺过程、同一生产周期内生产的产品为一批。7.2 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。7.3 出厂检验 7.3.1 产品应逐批进行检验，出厂检验项目符合表 5 的规定。7.3.2 出厂检验项目每批次随机抽取 10 个样品进行检验。7.3.3 出厂检验所检项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格，否则判为
13、不合格。表5 检测项目 序号 项目 技术要求 试验方法 出厂检验 型式检验 1 外观 5.1 6.1 2 理化指标 有效成分含量 5.2 6.2.1 3 pH值 6.2.2 4 片重误差 6.2.3 T/ZZB 30682023 6 表 5（续）序号 项目 技术要求 试验方法 出厂检验 型式检验 5 理化指标 崩解时限 5.2 6.2.4 6 耐热性 6.2.5 7 耐寒性 6.2.6 8 稳定性 6.2.7 9 铅 6.2.8 10 砷 11 汞 12 杀灭微生物指标 大肠杆菌（8099）5.3 6.3 13 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）14 铜绿假单胞菌（ATCC 15442）15
14、白色念珠菌（ATCC10231）16 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）17 模拟现场试验 18 现场试验 19 安全性要求 毒理安全性a 急性经口毒性试验 5.4.1 6.4.1 20 急性吸入毒性试验 21 致突变试验 22 一次完整皮肤刺激试验 23 金属腐蚀性 5.4.2 6.4.2 24 包装密封性 5.5 6.5 25 净含量 5.6 6.6 注：“”表示需要检测的项目，“”表示不需要检测的项目。a 在产品首次上市前进行检测。7.4 型式检验 7.4.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品试验定型时；b)生产工艺改变或长期停产后恢复制造时；c)主要或关键原材料改变
15、牌号或供应商时；d)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)主管部门提出型式检验要求时；f)客户提出要求时。7.4.2 型式检验项目应符合表 5 的规定。7.4.3 型式检验样品应在出厂检验合格批中随机抽取 10 个产品。7.4.4 型式检验所检项目全部合格，判定该产品型式检验合格，否则判为不合格。8 使用方法 T/ZZB 30682023 7 8.1 普通物体表面消毒方法 8.1.1 擦拭消毒 将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，用清洁抹布沾湿后，对拟消毒物品进行擦拭。8.1.2 浸泡消毒 将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，将拟消毒物品完全浸没于消毒液中，作用至规定时间
16、。8.1.3 喷洒/喷雾消毒 将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，使用常量喷雾器喷洒，或使用超低容量喷雾器、超声雾化装置等进行喷雾，作用至规定时间。8.1.4 流动冲洗消毒 将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，将拟消毒物品置于消毒液出液口处，连续冲洗至规定时间。8.2 空气消毒方法 将消毒片按产品使用说明书配制成使用浓度，可采用气溶胶喷雾、汽化熏蒸或气体熏蒸方式进行消毒。9 标识、包装、运输和贮存 9.1 标识 9.1.1 包装标识应符合 GB 190 和 GB/T 191 的要求。9.1.2 产品标签和说明书应符合 GB 38598 的要求。9.1.3 产品使用注意事项至少包括以下内
17、容：a)外用消毒剂，不可口服，置于儿童不易触及处；b)不可与碱性物质混用；不宜与其他消毒剂或有机物混用；c)本品有漂白作用；d)使用时应戴手套；避免高浓度消毒剂接触皮肤和吸入呼吸道；如消毒剂不慎接触眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医。9.2 包装 产品使用避光的容器密封包装，密封可靠不泄漏；塑料包装使用不易老化和破损、气密性好、耐腐蚀、有足够强度的材料。9.3 运输 产品在运输时轻装轻卸，不倒放，防止重压、剧烈碰撞和包装破损，避免日晒、雨淋、受潮，不与影响产品质量的物品混装运输。9.4 贮存 产品贮存于避光、阴凉、干燥、通风处，不与酸类、有机物、易燃物及强还原剂接触或共同存贮。T/ZZB 30682023 8 10 质量承诺 10.1 客户有诉求时，应在 24 h 内作出响应，48 h 内提供解决方案。10.2 在规定的包装运输贮存条件下，在产品有效期内，因制作过程中产生的产品质量问题，提供免费更换货服务。_