药物临床试验质量控制检查表.docx

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药物临床试验质量控制检查表项目名称申办方/CRO药物分类口中药、天然药物 化学药 口生物制品 口其他临床分期口|期 口川期 口 临床验证 口其他项目负责人项目质控员研究进度口启动 口正在进行 口入组结束 口终止药物编号/随机编号检查项目质控检查内容是否NA备注知情同意受试者是否签署了知情同意书知情同意日期在实施临床试验检查治疗 之前知情同意研究者签字日期与受试者的日 期一致知情同意书有更新再次实施更新的知情同意书知情同意书修改规范CRF序号药物 编号/ 随机 编号明细及时 填写修改 规范完整 清晰信息 一致签字 齐全签字 人符 合要求可溯源合并 用药 是否 记录化验 单粘 贴1234678检查情况汇总:整改意见:质控员日期药物临床试验(GCP)中心办公室”,

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