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1、药物临床试验机构及专业的质量控制管理制度目的：规范药物临床试验过程，提高临床试验质量，确保试验数据真实可靠定义：无范围：药物临床试验机构办公室及项目相关人员内容：1 .根据试验机构的病床、病源、研究人员、PI和在研项目的实际情况，恰当承接临床试 验项目。2 .制定科学性和可行性兼顾的试验方案，有精神科专家、统计专家、药物研发专家共同 参与，参考相应的指导原则，病进行充分讨论和论证。3 .制定相应的规章制度和严谨的标准操作规程，并要求各方严格执行。4 .试验开始前，研究方案等必须获得伦理委员会的批准。5 .试验应由有资质的临床医师、护士、药师来实施，并需经过药物临床试验质量管理规 范（GCP）和
2、其他相应培训并获得培训证书。6 .试验开始之前应召开研究者启动会，包括所有相关人员，学习和讨论研究方案，以及 相应的评价工具培训。7 .由于精神药物的疗效评价目前仍以量表等主观评价为主，故对疗效评价工具应进行标 准化和一致性培训，测试合格者放方可参与评定。试验周期较长的建议进行跟踪测试，最大 程度的减少主观偏移。8 .做好试验前、中和后三个阶段的质量控制，及时发现问题并反馈给研究者，提出整改 建议。9 .试验过程中接受二级质控检查。分别由项目质控员（一级）和机构办公室质控小组（二 级）负责药物临床试验机构质量控制管理规范1 .目的：规范药物临床试验过程的质量控制和检查，提高药物临床试验的质量2
3、 .适用范围：所有药物临床试验3 .定义：对临床试验相关活动和文件进行系统检查，向项目负责人报告反馈，督促研究 者对质控中所发现问题进行整改。4 .内容：包括一级质控和二级质控药物临床试验的二级质量控制管理规范药物临床试验的二级质量控制管理规范为了保证药物临床试验的质量,在试验过程中应加强质量控制，遵循二级质控检查程序。 包括：项目质控员和机构办公室。1 .二级质控管理体系包括一级：项目质控员：由项目负责人（或与机构负责人协商）任命；二级：机构质量控制管理小组，由机构办公室主任任命组长1人，组员3人。质量保证和控制体系组织架构见图1图1质量保证和控制体系组织架构医疗质量管理委员会机构办公室质控
4、小组（组长1人,机构办公室质控小组（组长1人,组员3人）V项目PIV项目质控员2 .二级质控管理体系的分工和职责一级质控：项目质控员由该项目负责人任命（或与机构主任协商指定），负责项目进行过 程中的质量控制，项目质控员必须参加过药物临床试验技术和GCP法规培训，并取得培训合 格证书，同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。项目质控员在本项目负责人的指导下进行以下质控：（1）受试者是否签署知情同意书后入组；（2）研究者是否按照研究方案要求开展试验（如受试者是否符合入组、排除标准、是 否按照随机原则进行入组、是否按时访视、是否使用了禁用药等）；（3）随机抽查CRF与原始病历记录内容的一致性；
5、（4） CRF的填写是否及时、准确、真实、完整；（5）核查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中；（6）病历报告表中所有修改的数据、修改人的签字及日期；（7）严重不良事件的报告是否在24小时内及时上报给相关部门；SAE的追踪和随访 是否记录和报告；（8）研究者是否有资质（GCP和量表培训）。临床试验质控流程图见图2试验准备阶段 试验准备阶段 试验实施阶段 z图2临床试验质控流程审核pi资质；审核研究者和质控员资质；审核研究团队组成R 机构办公室（资质表格和培训证书）知情同意过程及签署;方案遵循；原始病历书写和CRF药品管理文档管理质控员41质控员试验结束阶段试验结束阶段41质控员（保存文
6、档资料的完整性;试验药品的退还和销毁;总结报告的签字和盖章9.试验过程中接受二级质控检查。分别由项目质控员（一级）和机构办公室质控小组（二 级）负责药物临床试验机构质量控制管理规范1 .目的：规范药物临床试验过程的质量控制和检查，提高药物临床试验的质量2 .适用范围：所有药物临床试验3 .定义：对临床试验相关活动和文件进行系统检查，向项目负责人报告反馈，督促研究 者对质控中所发现问题进行整改。4 .内容：包括一级质控和二级质控药物临床试验的二级质量控制管理规范药物临床试验的二级质量控制管理规范为了保证药物临床试验的质量，在试验过程中应加强质量控制，遵循二级质控检查程序。 包括：项目质控员和机构
7、办公室。1 .二级质控管理体系包括一级：项目质控员：由项目负责人（或与机构负责人协商）任命；二级：机构质量控制管理小组，由机构办公室主任任命组长1人，组员3人。3质量保证和控制体系组织架构见图1图1质量保证和控制体系组织架构2 .二级质控管理体系的分工和职责一级质控：项目质控员由该项目负责人任命（或与机构主任协商指定），负责项目进行过 程中的质量控制，项目质控员必须参加过药物临床试验技术和GCP法规培训，并取得培训合 格证书，同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。项目质控员在本项目负责人的指导下进行以下质控：（1）受试者是否签署知情同意书后入组；（2）研究者是否按照研究方案要求开展试验
8、（如受试者是否符合入组、排除标准、是 否按照随机原则进行入组、是否按时访视、是否使用了禁用药等）；（3）随机抽查CRF与原始病历记录内容的一致性；（4） CRF的填写是否及时、准确、真实、完整；（5）核查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中；（6）病历报告表中所有修改的数据、修改人的签字及日期；（7）严重不良事件的报告是否在24小时内及时上报给相关部门；SAE的追踪和随访 是否记录和报告；（8）研究者是否有资质（GCP和量表培训）。临床试验质控流程图见图2图2临床试验质控流程试验准备阶段审核pi资质；审核研究者和质控员资质;审核研究团队组成试验实施阶段试验实施阶段试验结束阶段保存文档资
9、料的完整性; 试验药品的退还和销毁; 总结报告的签字和盖章药品管理 文档管理知情同意过程及签署:方案遵循：原始病历书写和CRF机构办公室（资质表格和培训证书）质控员质控员级质控是保障药物临床试验质量的笫一关，只有认真有效的做好一级质控，才能使项 目高质量的顺利开展，要求对所有入组病例进行质量检查。项目负责人对一级质控所发现的 问题负责督促整改落实情况，并完成整改报告。二级质控：二级质控为机构负责进行质量控制管理，要求对在研项目的重要环节（知情 同意书、严重不良事件、以及整改落实情况）进行全部检查，对研究病例进行抽查，10-20% 病例左右。临床试验质量控制体系的运行L临床试验项目的洽谈和审批所
10、有I川期（部分IV期）的临床试验均由机构办公室或PI直接与申办方（或CRO）接 洽，根据本机构的病源实际情况和在研项目的数量酌情承接项目，原则上同一适应症的在研 项目不能超过3个；同时在研的总项目数不超过10个；每位研究者同时作为研究者参与的 项目不能超过3个。所有项目由PI填写药物临床试验申请书，组建研究团队，获得伦 理委员会批件和临床试验申请决定书后方可开始临床试验。2. PI资质要求和职责（1）药物临床试验项目的主要研究者（Principlelnvestigator）应具有以下资质：应是本机构注册的精神科医师；应具备精神科的高级专业技术职称；接受过系统GCP培训，并获得培训证书;具有试验
11、项目的专业背景和一定的临床试验经验；应有充分的时间负责项目的实施和监管；有能力组建配备合理的研究团队；不能同时担当超过3个项目的PI。（2）药物临床试验项目的主要研究者的职责：一级质控是保障药物临床试验质量的第一关，只有认真有效的做好一级质控，才能使项 目高质量的顺利开展，要求对所有入组病例进行质量检查。项目负责人对一级质控所发现的 问题负责督促整改落实情况，并完成整改报告。二级质控：二级质控为机构负责进行质量控制管理，要求对在研项目的重要环节（知情 同意书、严重不良事件、以及整改落实情况）进行全部检查，对研究病例进行抽查，10-20% 病例左右。临床试验质量控制体系的运行1 .临床试验项目的
12、洽谈和审批所有IIII期（部分IV期）的临床试验均由机构办公室或PI直接与中办方（或CRO）接 治，根据本机构的病源实际情况和在研项目的数量酌情承接项目，原则上同一适应症的在研 项目不能超过3个；同时在研的总项目数不超过10个；每位研究者同时作为研究者参与的 项目不能超过3个。所有项目由PI填写药物临床试验申请书，组建研究团队，获得伦 理委员会批件和临床试验申请决定书后方可开始临床试验。2 . PI资质要求和职责（1）药物临床试验项目的主要研究者（Principlelnvestigator）应具有以下资质：应是本机构注册的精神科医师；应具备精神科的高级专业技术职称；接受过系统GCP培训，并获得
13、培训证书；具有试验项目的专业背景和一定的临床试验经验；应有充分的时间负责项目的实施和监管；有能力组建配备合理的研究团队；不能同时担当超过3个项目的PI。（2）药物临床试验项目的主要研究者的职责：研究者应符合GCP对研究者的要求，负责临床试验的研究者应具备下列条件:（1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;（2）具有试验方案中所要求的专也知识和经验；（3）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；（6）研究者应是本机构的注册精神科医生，研究生和进
14、修生不能作为独立的研究者参与 临床试验；（7）研究者应参加过药物临床试验技术和GCP法规培训，并取得培训合格证书；（8）研究者应每年接受GCP和SOP培训一次，并有培训记录。4 .项目和机构质控员的资质要求（1）质控员要求有中级以上职称；（2）具备项目所要求的专业知识和经验；（3）接受过系统GCP培训，并获得培训合格证书；（4）接受过质量控制相关培训，并获得培训合格证书；（5）有充分的时间和精力。5 .启动会的要求项目在获得本机构伦理委员会的批准及准备工作就绪后，召开院内项目启动会，参加人 员：PL研究者、协调员及机构办公室相关人员。启动会主要内容为：产品和方案介绍，GCP培训，相关量表的培训。保存启动会签到表 和培训记录。6 .临床试验过程中的质控见质控管理。7 .临床试验结束阶段的质量控制剩余试验药物退还或者销毁证明，完成试验受试者编码目录，试验总结报告和中心小结 表的审核盖章。总结报告提交后，档案管理人员对所有CRF和中心文件夹进行整理和清点, 按照档案管理制度归档，保存至试验结束后5年。