《2022年09月1396《药事管理与法规(本)》期末考试答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年09月1396《药事管理与法规(本)》期末考试答案.docx（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、座位号试卷代号：1396国家开放大学2022年春季学期期末统一考试药事管理与法规（本）试题0-0-0-2022年9月题号二三总分分数蒯期二E然得分评卷入分校（工作站）0-0-0-一、单选题（选出一个最佳答案填入括号，40题，每题2分，共80分）1 .下列不属于药品的是（）oA.血清B.疫苗C用于血源筛查的体外诊断试剂D.兽药2 .从药品的社会价值和社会功能角度，药品分为（）。A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品3 .药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，这指的是药品的（）oA.有效性B.安全性C.稳定性D,均
2、一性4 .国家对新药、仿制药、进口药品等实行（）。A.备案制度B.分级保护制度C.注册审批制度D.许可制度（1396号）药事管理与法规（本）试题第1页（共8页）5 .中国食品药品检定研究院的主要职责不包括（）。A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托 检验、抽查检验以及安全性评价检险检测工作C.承担生物制品批签发相关工作D.负责中国药典和国家药品标准的宣传培训及技术咨询6 .执业药师实行（）A.注册制度B.登记制度C.备案制度D.挂靠制度7 .执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不
3、少于（）学分的继续教育学习。B. 10D. 20A. 5C. 158 .主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统监督管理的是（）。B.卫生行政部门D.工业和信息化管理部门B.行政法规D.地方性法规A.国家药品监督管理局C.中医药管理部门9 .药品管理法属于（）。A.法律C.部门规章10 .开办药品生产企业的批准部门是（A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D,县级药品监督管理部门11 .个人设置的门诊部、诊所等医疗机构能够配备的药品是（）。A.医疗机构制剂B.医疗用毒性药品C.麻醉药品D.常用药品和急救药品12 .新药证书号的格
4、式为（）。A.国药证字+2位字母+ 7位数字B.国药证字+ 7位数字+ 2位字母C.国药证字+ 1位字母+ 8位数字D.国药准字+ 3位字母+ 5位数字13.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是（）。例如，吗啡、哌替咤、可卡 因、美沙酮等。A,麻醉药品B.麻醉剂C.毒品14.下列不属于第一类精神药品的是（D.精神药品）oA哌醋甲酯、司可巴比妥、C.氯胺酮、马口引跺B. 丁闪诺啡、丫-羟丁酸D.对乙酰氨基酚15 .开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之是：单位及其工作人员没有违 反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为时限是（）。A. 1年B.2年C.3年D.5年16.药品类易制毒化学
5、品品种不包括（A.麦角新碱B.麦角酸C.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素D.三氧化二碎17 .濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。A. 一级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种C.四级保护野生药材物种D.二级保护野生药材物种18 .中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专 业技术人员负贡调剂复核工作，豆核率应当达到（）。A. KX)%B. 90%C.80%D.60%（1396号）药事管理与法规（本）试题第3页（共8页）19 .中药品种保护条例适用的中药品种，不包括（）,A.中成药B,中药化合物C.中药人工制品D.天然药物的提取物及其制剂20 .下列属于申请
6、中药一级保护品种条件的是（）。A.对特定疾病有显著疗效的B.从天然药物汇总提取的有效物质C.国家一级保护野生药材D.用于预防和治疗特殊疾病的21 .直接接触药品包装的标签是（）o国A.药品说明书B.内标签股C.外标签D.广告22 .药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，（）还应当列出 培 所用的全部辅料名称。5-A.处方药和注射剂B.处方药和非处方药C. II服药与注射剂D.注射剂和非处方药一23 .根据有关法律，药品广告实行双重笆理。其中（）为药品广告的审批部门，负责对求I 发布的药品广告进行审批。A.省级药品监督管理部门有B.县级以上工商行政管理部门C.市级药品监督管理部
7、门D.市级卫生行政部门24 .下列说法错误的有（）。A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品说明书和标签中的药品名称可以使用斜体、花体、中空、阴影等字体修饰D.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用25 .下列已上市药品注册申请的情形，属于仿制药申请的是（）。A.改变剂型B.改变给药途径C.改变生产工艺D.增加新的适应证（1396号）药事管理与法规（本）试题第4页（共8页）26 .临床研究必须经（）批准后实施。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门27
8、.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有不良反应D.群体不良事件28 .我国的药品不良反应报告和监测工作由（）主管。A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国务院C.国家药品监督管理局D.各级卫生主管部门29.关于开办药品生产企业应当符合的条件，错误的有（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.可以不严格按照国家制定的药品行业发展规划和产业政策开办药品生产企业D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备30 .
9、下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（）oB.生产范围A.企业负责人C.生产地址D.法定代表人31 .下列药品中可以委托生产的是（）。A.第二类精神药品B.中药注射剂C.抗菌药物口服制剂D.原料药32 .药品召回的意义不包括（A.最大限度地保障公众用药安全B.有利于维护企业的良好形象C.降低行政执法成本D.增加企业运行成本33 .从整体来看，药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程是（）。A.药品运输B.药品控制C.药品流通D.药品买卖34 .医疗机构购进药品时，药品购进记录必须保存至超过药品有效期（）A. 1年B.4年C.2年D.3年35 .药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指
10、（）0A.药效安全协议B.功能保证协议C.质量保证协议D.药效保证协议36 .向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有（）负责网上实时咨闻。A.执业医师B.医药专业人员C.药学技术人员D.执业药师37 .医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.20%B. 8%C. 10%D.5%38 .下列关于处方审核，说法错误的有（）。A.经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核处方时，对处方所列药品可以指 自更改或者代用B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配C.认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方D.审核处方可分为形式上的审核和实质上的
11、审核两部分39 .医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.省级药品监督管理部门B,县级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门40 .临床用药管理的基本出发点和归宿是（）。A.合理用药B.增强药物的有效性C.消除不良反应D.消除病症（1396号）药事管理与法规（本）试题第6页（共8页）评卷人二、多选题（选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）41 .药品管理法的立法宗旨包括（）。A.维护人民身体健康和用药的合法权益B.加强药品监督管理C.保证药品质量，保障人体用药安全D.加强药品有效性、安全性、稳定
12、性、经济性42 .取得“印鉴卡”的必备条件有（）。A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药 品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度43 .下列说法正确的是（）oA.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为B.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片C.严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动D.允许出租出借药品经营许可证、药品GSP证书44 .新药的注册申请与审批
13、程序分为（）阶段。A.申请药品试验B.申请药品效用分析C.申请临床试验D.申请生产上市45 .药品不良反应报告和监测管理的意义有（）。A.保障人民群众用药安全B.增强企业的安全隐患意识与高度责任感C.推动指导新药研发D.构建和谐医患关系评卷人三、匹配题（备选答案在前，试题在后。选出一个最佳答案填入括号, 5题，每题2分，共10分）A. I期临床试验B. HI期临床试验C. II期临床试验0. IV期临床试验E.生物等效性试验图46 .新药上市后的应用研究阶段是（）47 .用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度变有无统计学差异（），48 .治疗作用初步评价阶段是（）049 .初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（），W50 .治疗作用确证阶段是（） 1海明图