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1、O-O-O-O-O-O试卷代号：22626座位号国家开放大学2022年秋季学期期末统一考试药事管理与法规试题（开卷）题号二三四总分分数2023年1月一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题,每题2分，共60分）1.乙类非处方药的标识为（）。A.红底白字C.白底红字B.绿底白字D.白底绿字2.下列不属于药品的是（）。A.抗生素B.疫苗C.兽药D.血清3.不属于药品生产领域法律法规的是（八A.药品生产质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药品生产监督管理办法D.药品说明书和标签管理规定4.药品注册管理办法属于（）oA.药事法事B.药事法规C.药事规章D.行政法规5.属于
2、我国药品监督管理技术机构的是（)oA.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家药典委员会D.商务管理部门（22626号）药事管理与法规试题第1页（共8页）6 .我国药品管理立法的调整对象，不包括（）。A.药事组织关系B.药事管理关系C.药事服务关系D.药品生产流程7 .新药研发的内容总体上分为（）。A.动物研窕、人体研究8 .临床前研究、临床研究、生产及上巾后研究C.临床前研究、临床研究D.生产研究、上市后研究8 .安全性评价研究必须在通过（）认证的实验室完成。B.GLPD.GSPA.GCPC. GDP9,进行初步的临床药理学研究及人体安全性评价的试验是（）oA. I期临床试验B. I
3、I期临床试验C.III期临床试验D. IV期临床试验10 .某药品的批准文号为：国药准字Z20220001,该药品屈于（）。A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品11 .新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决 定，符合规定的发给（）。A. ”药品注册申请表”B. “审批意见通知件”C. “药品注册申请受理通知书”D. “药物临床试验批件”12.申请进口药品分包装应当符合的要求不包括（）。A.是中国境内尚未生产的品种，或虽有生产但是不能满足临床需要的品种B.该药品已经取得“进口药品注册证”或者“医药产品注册证”C.接受分包装的药品生产企业，应当持有“药品生
4、产许可证”并取得药品生产质量管 理规范认证证书D.同一制药厂商的同一品种可以由多个药品生产企业分包装（22626号）药事管理与法规试题第2页（共8页）13.开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地（）提出申请并提交相关材料。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心14,下列关于药品说明书，说法错误的有（）.A.其具有科学上、医学上和法律上的意义B.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.应采用统一规范的格式I）.注射剂和非处方药无需列出所用的全部辅料名称15 .二级召回是在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单
5、位停止销售和使用，同 时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12B. 24C.邓D. 7216 .从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）.A.独立的销售系统，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售 给消跋者B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销伴药品时，消费者必须出示 医院医师的处方才能购买药品C,药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的17.药品经营许可证有效期为（）oA.5年B.1年C. 6个月D. 6年18 .根据药品管理法规定，药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范
6、围的，界定 为（）。A.劣药B.正常药C.假药D.特价药19 .医疗机构药事管理是以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理。A.药品注册B.服务病人C,药品经营D.药品生产（22626号）药事管理与法规试题第3页（共8页）20 .医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.省级药品监督管理部门B.县级市场监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国务院药品监督管理部门21 .关于处方点评的说法，下列描述有误的是（）.A.对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性进行评价B.发现处方中存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施C.可以促进临床药
7、物合理应用国1） .每月点评处方绝对数不应少于50张皿22 .合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应被称为（）oA.药品不良反应B.副作用爆C.毒性反应D.药品不良事件23 .关于药品不良反应监测的重要意义，下列说法错误的是（）。A.防止严重药品不良反应的发生和要延.B.弥补药品上市前研究的不足C.实现临床合理用药，构建和谐医患关系般D.减慢新药研发速度口传24 .我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）oA.药品上市许可持有人B.药品生产企业健C.患者D.药品经营企业25 .作用于中枢神经系统，连续使用后易产生依赖性，能成瘾癖的药品是（）。A.麻醉药品B.局部麻醉药C
8、.用品D.精神药品26 .麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备的条件有（）.A.有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度B.单位及其工作人员二年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.以医疗、科学研究或者教学为目的D.以上都是27 .医疗用毒性中药品种不包括（）。A.砒石C.甘草B.生南星D.砒霜28 .在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮鼠如K-s制后的制成品是（）oA.中成药B.中药饮片C.中药材I）.西药合方药29 .濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）oA. 一级保护野生药材物种B.三级保护野生药材物种C.四级保护野生药材
9、物种I）.二级保护野生药材物种30.二级以上医院应当由主管中药帅以上专业技术人员负责中药处方的调剂豆核工作,复核率应当达到（）。A.100%C. 80%B. 90%D. 60%评卷人二、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题,每题2分，共10分）A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP31 .药品生产质量管理规范的英文简称为（）。32 .药品经营质量管理规范的英文简称为（）。33 .药物非临床研究质量管理规范的英文简称为（）。34 .药物临床试验质量管理规范的英文简称为（）035 .中药材生产质量管理规范（试行）的英文简称为（）。（22626号）药事管理与法规试题第5
10、页（共8页）得分评卷人三、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选 错选均不得分。5题,每题2分，共10分）36 .关于执行药物临床试验质量管理规范的目的，下列说法正确的是（）0A.保证临床试验过程的规范，结果科学可靠B.保护受试者的权益并保障其安全C.促进我国药品临床试验尽快达到国际水平D.保护受试动物的权益37 .我国在药品注册管理上遵照的原则有（）。A. WTO非歧视性原则B,市场开放原则C.公平贸易原则0.权利义务平衡原则38 .不得委托生产的药品有（）oA.多组分生化药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.中药提取物39 .不可以发布广告的是（）。A.精神药品B.戒毒治疗的药品
11、C.医疗用毒性药品D.降糖药40.医疗机构药学部门的任务主要有（）oA.药品供应管理B.临床应用管理C.药品质量管理D.科研与教学（22626号）药事管理与法规试题第6页（共8页）评卷人四、简答题（2题，共20分）41.根据药品注册管理办法，简述我国药品注册申请的分类。42.简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。国次5-哂 函试卷代号：226262022年秋季学期考试药事管理与法规参考答案（开卷）2023年1月一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分，共60分）1.B2.C3.B4.C5.C6.D7.B8.B9.A10.A11.D12.D13.
12、B14.D15.C16.A17.A18.C19.B20.A21.D22.A23.D24.C25.A26.D27.C28.B29.A30.A二、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）31.D32.E33.C34.B35.A三、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）36.ABC 37.ABCD 38.ACD 39.ABC 40.ABCD四、简答题（2题，共20分）41 .根据药品注册管理办法，简述我国药品注册申请的分类。（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请.对已上市药品改变剂型、改 变给药途径
13、、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。（2分）（2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。（2分）（3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（2分）（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（2分）（22626号）药事管理与法规答案第1页（共2页）（5）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册 申请.（2分）42 .简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。答:取得印鉴卡的必备条件：（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（3分）。（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员（3分）.（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师（2分）。（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度（2分）.（22626号）药事管理与法规答案第2页（共2页）