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1、核 技 术 应 用 项 目 环境影响登记表项目名称_ 透视画像检查装置应用项目 填表人_ 聊媛 联系电话_ 0571-88959997 项目联系人 钟海琼 联系电话. 13634160013 填报单位全名称 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 填报单位公章2015 年 1 2 月 2 8 日一 、项目概况单位名称旭化成医疗器械(杭州) 有限公司通讯地址杭州经济技术开发区 19号大街10号法人代表电话 邮编联系人及电话项目名称透视画像检查装置应用项目建设地点透视画像检查室建设性质新、已建、扩项目用途制品、部材的解析评价项目依据/核技术项目 投资(万元)328核技术项目环保投资(万元)38应 用 类
2、型放射源射线装置其它/ (类)/建设 单位 概况旭化成医疗器械(杭州)有限公司(简称：AMC)设立于2003年11月，公司隶属于日本知名企业旭化成集团，是日本旭化成医疗株式会社(ASAHIKASEIMEDICALCO.,LTD.)投资于中国的独资企业。主要生产第三类6845体外循环及血液处理设备(中空纤维透析器，即人工肾脏),同时代理销售相关的血液净化产品。为保证并提高产品的质量，以保证产品安全性，旭化成医疗器械(杭州)有限公司拟在开发课题实验室内设置透视画像检查室，配备一台ScanXmateD090SS270透视画像检查装置，通过透视画像装置扫描，可取得产品/部材的 断面画像，对肉眼不可直视
3、的部位进行非破坏摄影，观察产品内部构造，并进行尺寸测量。确定公司5年内的辐射活动规模为：透视画像检查装置1台。1二、项目拟建设地址及邻近环境状况示意图(如非占用整栋厂房，须注明上下层使用情况)旭化成医疗器械(杭州)有限公司(简称：AMC)(公司营业执照见附件1)设立于2003年11月，公司隶属于日本知名企业旭化成集团，是日本旭化成医疗株式会社(ASAHIKASEIMEDICALCO.,LTD.)投资于中国的独资企业。公司地处国家级经济技术开发区杭州经济技术开发区19号大街10号主要生产第三类 6845体外循环及血液处理设备(中空纤维透析器，即人工肾脏),同时代理销售相 关的血液净化产品。其非放
4、射性环评已于2004年1月、2006年6月杭州经济技术开发区环境保护局审批通过(批复见附件2)项目周围环境概况：旭化成医疗器械(杭州)有限公司位于杭州经济技术开发区19号大街10号 ，东侧为荐量生物；南侧为美町宝植物科技；西侧临19号大街，隔19号大街为上海 延锋江淼座椅有限公司和杭州下沙电子商务园；北侧临10号大街，隔10号大街为士兰集成二期(在建)。公司具体地理位置见图2-1,周边环境示意图见图2-2。开发课题实验室内设置透视画像检查室，配备一台ScanXmate-D090SS270透 视画像检查装置，开发课题实验室位于工厂二期的西南侧，东侧为更衣室，西侧为血液评价区域，南侧为厂区外部，北
5、侧为过道，开发课题实验室平面布置图见图2-3。2公N5 号 大 街? 号 大 街2 3 号 大 街9 号 天 街文滴路文 渐 路听 酒 路1 7 号 大 街5 犬 街杭州电子科大高教园西站盘北银公寓4号大街金文汇苑杭州经济技术 开发区管委会8号大街-杭州经济技术 开发区建设局号大律377米经度：120.364纬度：30.浙理工(下沙校区学盘月雅苑9号犬街白杨街道。图海达大厦浙江省中医院(下沙院区)#OZ号大崔浙江警官职业院浙江水利水电学院文海南路站T浙江经济 职技学院杭州地铁个号线：物浙大数码港下沙服务区6-号大街望江饭店盘天元公寓抗四中杭州市高种本项目所在位置杭州电子科大软件工程学院北2 号
6、 大 街浙工商(下沙校区)学正街盘金沙学府云水站野风海天城盘梦琴；湾f佳苑每OT号天街1-2:号大街身多蓝水学东尚国际离所 盘。16号天街中国海关#4号大街杂 滨江花园矢崎配件公司学正小学伊萨卡国际城金下沙江滨站( 世茂江滨花园盘盘瑞景湾2942015天地图.浙江Data 浙江省测绘与地理信息局图2-1 本项目地理位置示意图 3士兰集成杭州爱信骊佳机电 有限公司士兰集成二期(在建)10号大街门卫仓库 仓库上海延锋江淼座椅 有限公司旭化成医疗器械(杭州)有限公司荐量生物办公楼 辅助用房生产车间、实验室杭州下沙电子商务园浙大医药园美町宝植物科技经度：120.365纬度：30.2982015天地图.
7、浙江Data 杭州市测绘与地理信息局4本项目周边环境示意图图 2-2斯 酒电脑桌 打印机仪器爬、备品相Z实脸合货 架工 具货 架800mm1050mm1350mm1000mm血液评价区域透视画像装置3400mm翻要冷凉柜冷数柜配电100V变压图2-3 透视画像检查室平面布置图5三、 射线装置名 称 型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)数量 (台)用途备注透视画像检查装置 ScanXmate-D090SS270900.21产品透视画像取得拟配备四、 污染源分析(包括贯穿辐射污染)主要放射性污染物和污染途径(正常工况和事故工况)污染因子：由透视画像检查装置的工作原理可知，X射线是随机器的开、关
8、而产生和消失。 本项目使用的透视画像检查装置只有在开机并处于出线状态时(曝光状态)才会发出X射线。因此，在开机曝光期间，X射线成为污染环境的主要污染因子。该公司透视画像检查装置工作时的最大管电压、最大管电流为90kV、0.2mA,开 机产生的X射线使空气电离产生一定量的臭氧和氮氧化物，运行时无其它固体废弃物产生。(1)正常工况：透视画像检查装置在对产品进行透视画像的工况下，X射线经透射、散射，对作业场所及周围环境产生辐射影响。(2)事故工况：该公司使用的射线装置属类射线装置，可能发生的事故工况主要有以下几种情况 ：1.透视画像检查装置在对产品进行透视画像的工况下，门-机联锁失效，工作人员误入透
9、视画像检查室，使其受到额外的照射；2.门-机联锁失效的情况下，透视画像检查装置在对产品进行透视画像时，铅防护 门未完全关闭，至使X射线泄漏到透视画像检查室外面，给周围活动的人员造成不必要的照射。3.人为故意引起的辐射照射。为了杜绝事故发生，公司必须进行门机连锁装置的定期检查，严格按照操作规程6进行作业，确保安全。发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要 的防范措施，并在2 小时内填写辐射事故初始报告表。对于发生的误照射事故，应首先向当地环境保护部门报告，造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。污染防治措施和监测计划(包括辐射安全与防护措施)
10、污染防治措施(1)透视画像检查装置生产厂家在设备出厂时就已经进行了合理的辐射屏蔽。(2)透视画像检查室采用砖砌的空心墙，墙外涂布防辐射铅涂料，防护强度达到一毫米铅当量。(3)透视画像检查室产品检查门和工作人员出入门均须安装门-机联锁安全装置和灯光警示装置，只有在门关闭后X 射线装置才能进行透照检查。(4)防护门与两边墙体须有搭接，搭接的长度须大于等于10倍的门缝间隙，防止射线外泄。(5)辐射工作场所周围须设置电离辐射警告标志，并用中文注明“当心电离辐射”,告诫无关人员不得靠近。各项辐射环境管理规章制度应张贴于工作现场处。(6)透视画像检查室设计有 U 型排气孔，工作期间应保证排气孔机械通风的正
11、常运行，降低室内臭氧和氮氧化物的浓度。(7)公司须给每个辐射工作人员配备个人剂量计、报警仪。(8)透视画像检查室周围设置1m 警戒线，告诫无关人员不要靠近。辐射安全管理按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置 安全许可管理办法的要求，公司必须成立辐射防护管理机构，制订辐射环境管理规章制度，并在取得相应的辐射安全许可证后射线装置方可正式使用。具体如下：(1)公司必须制定辐射防护安全管理机构及职责。公司应确定本单位辐射工作安全责任人，设置以行政主管领导为组长的辐射防护领导机构，并指定专人负责射线装置运行时的安全和防护工作。7辐射防护领导机构应规定各成员的职责，做到分工明确、
12、职责分明。辐射防护领导机构应加强监督管理，切实保证公司各项规章制度的实施。(2)公司必须制定安全防护管理工作制度。a. 公司须按法律法规要求，尽快向杭州市环境保护局申请办理辐射安全许可 证,领取许可证且办理登记手续后方可从事许可范围内的辐射工作，需改变许可登记内容或终止辐射工作时，必须按规范向审批部门办理变更或注销手续；b. 公司在从事辐射操作前，须制订操作规程、岗位职责、辐射防护和安 全保卫制度、设备检修维护制度、辐射工作安全责任书等规章制度；同时公司 须组织辐射工作人员进行辐射安全防护知识的培训，并进行个人剂量监测和职业健康检查；(3)公司必须制定操作规程。a. 凡涉及对射线装置进行的操作
13、，都应有明确的操作规程(包括开机检查、门机连锁检查等一系列工作),操作人员必须按操作规程进行操作。b. 操作人员必须熟悉透视画像检查设备的性能和使用方法，并做好相应的个人防护，操作规程应张贴在操作人员可看到的显眼位置，防止误操作。(4)公司必须制定岗位职责。公司必须制定评片人员职责、拍片操作人员职责。(5)公司必须制定辐射防护和安全保卫制度。a. 射线装置的使用场所，应有门一机联锁安全装置、开机工作警示灯，电离辐 射警示标志及中文警示说明等防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。b. 建立射线装置的档案和台, 贮存、使用射线装置时及时进行登记、检查，做到帐物相符。(6)公司必须制
14、定设备检修维护制度。对可能引起操作失灵的关键零配件及时进行更换。设备检修时禁止开启透视画像 检查装置，待检修完毕，开启透视画像检查装置试运行，确认检修完成。大修后主要性能未达到仪器基本参数时不准重新投入使用。并且每年将射线装置送交有资质的单8位进行检定，检定合格后方可继续使用。(7)公司须制定自行检查和年度评估制度。a. 定期对透视画像检查室的安全装置和防护措施、设施的安全防护效果进行检 查，核实各项管理制度的执行情况，对发现的安全隐患，必须立即进行整改，避免事故的发生。如每天进行门-机联锁安全装置、工作指示灯和电离辐射标志检查，每月核实规章 制度执行情况，每季度进行个人剂量档案归档及检查，每
15、年进行身体健康档案归档及检查等。b. 公司应当编写透视画像检查装置使用的安全和防护状况年度评估报告，于每年年底前上报许可证审批机关备案，接受行政机关的监督检查。(8)公司必须明确辐射工作安全责任书。公司必须明确辐射工作安全责任人，设置专职机构负责安全和防护工作，并由法人签字，单位盖章，依法承担有关法律及经济责任。(9)辐射事故应急方案公司必须建立辐射事故应急方案。本项目使用的射线装置属类射线装置， 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十条之规定，结合单位的实际情况和表4中的事故工况分析，该公司须建立的辐射事故应急方案应当包括下列内容：(一)应急机构和职责分工；(二)应急人员的组织、培训
16、以及应急；(三)可能发生辐射事故类别与应急响应措施；(四)辐射事故调查、报告和处理程序及人员和联系方式。发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要 的防范措施，并在2 小时内填写辐射事故初始报告表。对于发生的误照射事故， 应首先向当地环境保护部门报告，造成或可能造成人员超剂量照射，还应同时向当地卫生行政部门报告。(10)健康管理公司必须按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对辐射工作人员进行个9人剂量监测和职业健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康监护档案；具体应做好以下几个方面：对新上岗工作人员，做好上岗前的健康体检，合格者 才能上岗；对从事辐射工作的工作人员
17、进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人 剂量档案和职业健康监护档案。个人剂量监测的频率为每3个月1次，职业健康检查的频率为每年1次。该公司还应为工作人员保存职业照射记录；在本单位从事过辐射工作的人员在离开该工作岗位时也要进行健康体检。(11)安全培训申领辐射安全许可证前，公司必须组织所有辐射工作人员参加浙江省辐射环 境监测站组织的辐射安全防护知识培训，培训合格才能上岗。透视画像检查装置正式投入使用前，其他辐射工作人员也应参加培训，且要求持证上岗。监测计划公司须定期(每年一次)请有资质的单位对透视画像检查室周围环境进行辐射环境监测，建立监测技术档案。监测数据每年年底向当地环保局上报备案。(1)
18、 监测频度：每年常规监测一次。(2) 监测范围：透视画像检查室、防护门及缝隙处、工作人员操作室以及周围其他评价范围等。(3) 监测项目： X-辐射剂量率(按透视画像检查室屏蔽墙外30cm 处空气比释动能率不大于 2.5Gy/h 的要求进行)。(4)监测记录应清晰、准确、完整并纳入档案进行保存。结论综上所述，旭化成医疗器械(杭州)有限公司透视画像检查装置应用项目，在落实 本评价报告所提出的各项污染防治措施和辐射环境管理计划后，该公司将具备其所从 事的辐射活动的技术能力和辐射安全防护措施，其透视画像检查装置在透视画像检查 室内运行时对周围环境的影响能符合辐射环境保护的要求，故从辐射环境保护角度论证，该公司透视画像检查装置在其透视画像检查室内的运行是可行的。10行业主管部门预审意见：经办人(签字): 单位盖章年 日月当地环境保护行政主管部门审查意见：经办人(签字) 单位盖章年 月 日上一级环境保护行政主管部门审批意见：经办人(签字): 单位盖章年 月 日