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1、药物制剂工：药物制剂工题库考点一1、单选单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A.0.8B.1C.0.4D.0.25正确答案：B2、问答题口服液剂两种联动（江南博哥）生产方式各自的特点是什么？正确答案：串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联动线中，生产能力高的单机要适应生产能力低的设备，易造成一台设备发生故障时，整条生产线就要停止来。联动方式的特点是：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序，此种方式能够根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机
2、故障而使全线停产，该联动线用于产量很大的品种生产。3、单选高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）g/L之间。A.2080B.1020C.28D.80100正确答案：A4、填空题对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。正确答案：防尘围帘；吸粉5、判断题针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。正确答案：对6、单选以下属于挤压制粒设备的是（）。A.摇摆式制粒机B.高速搅拌制粒机C.一步制粒机D.喷雾制粒机正确答案：A7、单选压片岗位常进行的质控项目是（）。A.溶出度B.崩解时限C.片重D.溶出时限正确答案：C8、单选注射用水的储存，正确的是（）A、80以下保温存放B、80
3、以上保温存放C、65以上保温存放D、10以下保温贮存正确答案：B9、单选C级洁净区的温湿度应控制在（）。A.温度1824；相对湿度5070%B.温度2024；相对湿度4060%C.温度1828；相对湿度5070%D.温度1826；相对湿度4565%正确答案：D10、单选粉碎操作的操作规程包括（）A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对正确答案：D11、判断题某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。正确答案：对12、多选减少新风负荷的方法（）A.减少OLF值B.减少排风量C.排风热回收D.减少运行负荷正确答案：A, B, C13、单选冻干过程不包括（）。A.预冻B.升华C.再干燥D.再升华
4、正确答案：D14、单选下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小正确答案：C15、单选道德义务不同于法律义务在于（）A必须履行一定的义务B享有一定的权利C自觉履行义务D具有强制性E有条件的完成义务正确答案：C16、判断题气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。正确答案：错17、单选物料平衡检查正确的是（）。A.随机抽取一批检查B.每批产品都要检查C.每隔一批
5、检查一次D.每隔两批检查一次正确答案：B18、单选开启热器必须保证（）时才能进行A、温度降至室温B、压力逐渐降到零C、A+BD、以上均错正确答案：C19、单选如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水正确答案：D20、单选对散剂质量检查表述错误的是（）A粒度符合规定B外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C干燥失重（不得超过5%）D6.0g以上包装的散剂重量差异限度为5.0%E微生物限度（或无菌）符合要求正确答案：C21、填空题工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。正确答案：物料流程图22、单选通常生产
6、车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。A.1天B.2天C.3天D.5天正确答案：C23、多选铝箔的优点有（）A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.热封性良D.印刷性好正确答案：A, B, D24、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D25、单选原水预处理工艺流程有（）A、原水机械过滤加絮凝剂精密过滤清水B、原水加絮凝剂机械过滤精密过滤清水C、原水机械过滤精密过滤加絮凝剂清水D、原水加絮凝剂精密过滤机械过滤清水正确答案：B26、多选哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）A.青霉素类B.
7、激素及抗肿瘤药C.抗焦虑药D.-内酰胺类药物正确答案：A, B, D27、单选注射剂常用的辅料有（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案：D28、单选当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。A.45%70%B.40%70%C.45%65%D.45%75%正确答案：C29、单选保持注射液稳定性的首选措施是（）。A.调整pH值B.加入抗氧剂C.加入抑菌剂D.加入增溶剂正确答案：A30、填空题生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。正确答案：生产体系的文件系统；物流管理31、单选以下不属于压片机的结构的装置是（）。A.冲模装置B.加料装
8、置C.填充装置D.加热装置正确答案：D32、多选下面属于TLC吸附剂的有（）A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺正确答案：A, C, E33、填空题带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。正确答案：工艺流程图34、单选聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）A稀释剂B崩解剂C粘合剂D抗粘着剂E润滑剂正确答案：C35、单选制剂主要特性检查不包括（）A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限正确答案：C36、填空题验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反
9、复测试结果具有（）。正确答案：工艺条件的预准备；重现性37、单选内服液体制剂包括（）A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错正确答案：C38、单选计量器具在使用前应当用（）进行校准。A.计量器B.标准C.砝码D.国家标准E.符合国家规定的计量标准器具正确答案：E39、填空题在挤压制粒中，（）是关键步骤。正确答案：制软材40、问答题请简述离子交换树脂的工作原理。正确答案：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸。（2）交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水。（3）混合离子交
10、换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置，其作用是将水质再一次净化。41、单选除另有规定外，栓剂应在（）以下密闭保存A、20B、30C、40D、50正确答案：B42、问答题化学类新药是如何分类的？正确答案：第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。43、单选操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）A、热压灭菌法B、化学药剂灭菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法正确
11、答案：D44、问答题评价空气过滤器性能的四项主要指标？正确答案：风量过滤效率和穿透率阻力容尘量45、单选下列是质量保证的是（）。A.QAB.QMC.QSD.QC正确答案：A46、单选根据新药审批办法的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：B47、单选医药行业的最高宗旨是（）A.为人民健康服务B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业正确答案：C48、单选药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。A.60db以下B.70db以下C.80db以下D.90db以下正确答案：D49、单选在易
12、燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电A、S棉织物品B、麻织物品C、丝织物品D、药纤织品正确答案：D50、问答题省局药品安全监管的监管理念是什么？正确答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。51、单选氯化钠属于注射剂中使用的（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对正确答案：B52、单选工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。A.紫外线B.过滤除菌C.干热空气灭菌D.湿热灭菌正确答案：C53、单选以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）A、将颗粒增粗B、细粉含量控制适中C、调整压力D、
13、颗粒含水量控制适中正确答案：A54、单选采用月靴形加料器的压片机是（）。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案：A55、单选药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中正确答案：D56、判断题药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。正确答案：错参考解析：分为三类，还有单剂量包装57、单选由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。A.低分子溶液剂B.高分子溶液剂C.溶胶剂D.乳剂E.混悬剂正确答案：E58、单选下列不属于辅助区的是（）。A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.实验室正确答案：D
14、59、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C60、单选比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A.将轻者加在重者之上B.多次过筛C.搅拌D.等量递加E.将重者加在轻者之上正确答案：E61、填空题颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。正确答案：正压62、判断题包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。正确答案：对63、单选既可制粒又可整粒的设备是（）。A.槽形混合机B.V形混合筒C.摇摆式颗粒机D.球磨机正确答案：C64、问答题劳动保护措施的”五防”指什么？正确答案：1.防尘-负压 2.防毒-工艺革新
15、（例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂） 3.防噪声-控制声源隔音隔振 4.防辐射-场源屏蔽远距离防护 5.防暑65、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A66、名词解释药物制剂工程设计正确答案：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。67、填空题中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。正确答案：选用合适的设备；初步核算成本68、填空题制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。正确答案
16、：高69、单选与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向正确答案：D70、单选清场记录应纳入（）A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录正确答案：A71、单选灌装前输液瓶应（）A、灭菌B、干燥C、注射用水倒冲D、以上都不对正确答案：C72、多选阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）A.铝箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯正确答案：A, B73、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案：A, B, C74、填空题（）是在物料流程图给出后，再进行设备设
17、计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。正确答案：带控制点的工艺流程图75、问答题制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？正确答案：1.废气：制剂生产中的废气主要是含尘废气。废气来源于固体制剂生产中的粉碎、过筛、压片、胶囊填充及粉针分装等工序。2.废水：制剂生产中的废水，主要是生产设备和包装容器的洗涤水，生产场地的地面清洁废水以及冷却水等。3.固体废物：主要来源于生产过程的废料，如破损的玻瓶、裁切后的PVC板边角料，废包装材料，报废的药品及某些剂型生产中产生的废活性炭等。76、单选对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。A.灭
18、菌过滤后B.灭菌过滤前后C.灭菌过程中D.灭菌过程中及前后正确答案：B77、单选下列不属于粉碎的方法的是（）A.单独粉碎与混合粉碎B.干法粉碎与湿法粉碎C.高温粉碎D.闭塞粉碎与自由粉碎正确答案：C78、问答题口服液剂的包装材料有哪些？正确答案：包装材料包括：直口瓶、塑料瓶。79、填空题美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。正确答案：纯度；浓度80、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D81、单选制药工厂可以选在（）的地方建设。A.
19、居民区B.化工区C.远离污染源河流上游D.环境优美但交通不便的乡村正确答案：C82、填空题成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.56米，一般办公室、值班室高度为2.63.2米。正确答案：2.83.5；1.22.283、判断题流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。正确答案：错84、单选水飞法得到的粉末属于（）。A.最粗粉B.粗粉C.细粉D.极细粉正确答案：D85、单选在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A.喷雾干燥机B.流化床干燥器C.气流干燥机D.冷冻干燥机正确答案：B86、单选市场调查不包括下列哪一项？（）A.文献调研B.专利状态评价C.市场情报D.效益预测正确答案：
20、D87、多选灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）A.过滤后纯水、注射用水B.灯检品C.药液D.灌装后半成品正确答案：A, B, C, D88、单选风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。A.20%B.5%C.10%D.15%正确答案：D89、判断题滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。正确答案：错90、单选水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。A.过热水B.热水C.蒸汽D.饱和水蒸汽正确答案：A91、单选采用全自动润滑的压片机是（）。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案：C92、单选下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。A.防止在有效期内药
21、品变质 B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏 C.包装后便于使用和携带 D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察 正确答案：D93、问答题GMP对药物制剂包装的要求有哪些？正确答案：防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；防止包装作业中发生标志混淆；防止标志错误（如印刷、打印差错）；标签与说明书之类标志材料应加强管理；包装成品需进行检验；包装各工序皆应作好记录。94、单选二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A.胶体污染B.生物污染C.阻垢剂污染D.结垢正确答案：D95、单选流能磨主要适用于粉碎（）。A易挥发，
22、刺激性较强药物的粉碎B比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C对低熔点或热敏感药物的粉碎D混悬剂中药物粒子的粉碎E水分小于5%的药物的粉碎正确答案：C96、单选非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A.10B.15C.25D.20正确答案：B97、单选用于包糖衣的片芯形状应为（）。A.平顶形B.浅弧形C.深弧形D.扁形正确答案：C98、单选胶囊剂中使用的填充剂有（）A、硬脂酸B、滑石粉C、淀粉D、以上均对正确答案：C99、单选洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。A.0.5mB.1.8mC.1.5mD.0.8m正确答案：D100
23、、问答题生产准备的主要内容有哪些？正确答案：1、人员：根据生产指令，确定各工序人员2、物料：根据生产指令及作业计划，分别领取原料、辅料。然后仔细核对。（送料单）3、设备：挂牌“合格”、“不得使用”。4、计量：校验期限5、清场：清场合格证6、文件：现行文件（质量标准，SOP等）与生产指令内容是否相适应。101、单选单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A.5袋B.10袋C.15袋D.20袋正确答案：B102、填空题软胶囊的制法有压制法、（）。正确答案：滴制法103、单选利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）A、离子交换法B、蒸馏法C、电渗析法D、反渗透法正确答案：A104
24、、单选片剂的包衣要求在（）下进行A、100级洁净区B、10，000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区正确答案：D105、单选混合批次的有效期怎么确定（）。A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C.以混合操作开始时的日期确定D.以混合操作结束时的日期确定正确答案：B106、单选干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。A.2B.3C.4D.5正确答案：A107、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C108、单选经营药品的零售企业应凭医生处方向消
25、费者出售（）A、非处方药B、处方药C、保健药D、保健食品正确答案：B109、单选利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？A.塔式蒸馏水器B.ZC-1型蒸馏水器C.热压式蒸馏水器D.多效蒸馏水器正确答案：C110、单选下列不属于生产计划的内容是（）。A.销售量指标B.品种指标C.质量指标D.产值指标正确答案：A111、单选产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。A.生产B.储存C.包装D.发运正确答案：D112、问答题清场记录填写内容？正确答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清场内容（检查项目）5）清场人、组长签名113、单选传统的“水飞法”是属于（）A、混合粉碎B、
26、湿法粉碎C、低温粉碎D、干法粉碎E、单独粉碎正确答案：B114、问答题GMP与ISO系列的相同点是什么？正确答案：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。115、问答题试述平板式泡罩包装机的特点。正确答案：热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转热封合消耗功率较大包窝伸拉大116、填空题洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行
27、控制的密闭空间。正确答案：微生物；噪声117、问答题简述反渗透装置的特点。正确答案：中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜面积大、结构紧凑、工作压力较低、设备体积小、寿命长、不会受污染等优点。但组件价格较高，膜堵塞时，去污困难，水的预处理要求严格，膜一旦破坏不能更换及修复反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会导致膜的压实或引起膜的水解，故宜在20-30摄氏度条件下运行透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压力，一般在2.5-7MPa膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表
28、面沉淀反渗透膜的使用条件较为苛刻，比如原水中悬浮物、有害化学元素等均会降低膜的使用效果，所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格118、单选片剂包粉衣层用的物料是（）A、滑石粉与糖浆B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆正确答案：A119、单选高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。A.风量风速B.静压差C.温度D.湿度正确答案：A120、单选高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。A.PAOB.POAC.DOPD.POD正确答案：A121、填空题综合利用洁净气流的方式有（）、（）。正确答案：串联利用；交叉利用122、单选我国开始对药品实行GMP认证制度
29、的时间是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日正确答案：B123、单选标签和使用说明书在发放时应按（）发放。A.岗位请领数B.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装品量D.工艺指令要求发放量正确答案：D124、判断题对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。正确答案：对125、单选注射液中加入（）对提高澄明度没有作用A、活性炭B、纸浆C、硅藻土D、氯化钠正确答案：D126、单选由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。A.1B.5C.3D.2正确答案：D127、单
30、选硬胶囊的填充过程包括（）A、分离B、填充C、盖帽D、以上均对正确答案：D128、多选（）局部排风应单独设置A.相同空气洁净度的洁净室B.产尘和有害气体的洁净室C.排放介质的毒性大D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性正确答案：B, C, D129、填空题不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。正确答案：同时进行130、单选悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A.4B.3C.2D.5正确答案：C131、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。正确答案：独立小室132、单选颗粒干燥一般要求在（）下操
31、作。A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区正确答案：D133、单选小剂量药物必须测定（）。A.含量均匀度B.溶出度C.崩解时限D.硬度正确答案：A134、单选不属于药物制剂常用包装材料的是（）。A.玻璃容器B.金属材料C.瓷质容器D纸正确答案：C135、问答题制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？正确答案：标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。 岗位SOP的主要内容以分装岗位为例： 目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。 范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。 程序：
32、包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。136、单选（）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬A陶瓷B搪瓷C石墨材料D橡胶正确答案：D137、单选“生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A.人B.物C.场所D.人和物正确答案：B138、单选国家药品标准由（）进行审定和修定A、卫生部B、药品评价中心C、新药评审委员会D、药典委员会正确答案：D139、单选高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。A.12cm/sB.3
33、5cm/sC.56cm/sD.58cm/s正确答案：B140、单选下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）A汤剂B酊剂C煎膏剂D滴丸剂正确答案：C141、单选采用强迫式加料的压片机是（）。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机正确答案：C142、多选制药行业中，软件包括（）A.制度、标准B.记录、卫生C.管理D.厂房、设施及设备正确答案：A, B, C143、问答题药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？正确答案：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中药材应标明产地144、单选进行片剂的硬度检查时，应取样品至
34、少（）片A、5B、10C、15D、20正确答案：A145、单选通常配液罐的配置没有（）。A.清洗球B.温度计C.呼吸器D.压差计正确答案：D146、填空题物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。正确答案：干热灭菌法；湿热蒸汽灭菌法；射线灭菌法；热压灭菌法147、单选纯化水制备方法不可采用（）。A.过滤法B.反渗透法C.蒸馏法D.离子交换法正确答案：A148、问答题如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？正确答案：1）要保持镇定，见机行事2）设法向外发出求救信号，等待救援3）如被困设法向四周泼水赢得时间4）一般不要仓促跳楼，不得已时应
35、借助绳子绳子等待救援149、填空题（）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。正确答案：空气洁净度150、单选下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）A.离子交换法B.低温结晶法C.电渗析法D.反渗透法正确答案：B151、单选混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000正确答案：D152、单选栓剂的质量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化B、外形完整光洁C、塞入腔道后无刺激性D、药物与基质混合均匀正确答案：A153、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A.1B.2
36、C.3D.4正确答案：C154、单选用（）生产制药工艺用水能有效除去热原A、离子交换法B、多效蒸馏法C、反渗透法D、以上都不对正确答案：B155、单选一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B 、批生产记录C、批号D、生产工艺规程正确答案：A156、单选空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）A、3帕B、4帕C、5帕D、7帕正确答案：C157、单选注射剂的预滤操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均错正确答案：C158、单选进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片A、5 B、6 C、8 D、10 正确答案：B159、单选药品的标签、使用说明书须经
37、企业的（）部门核对无误后再印刷。A.生产管理B.采购供应C.质量管理D.产品销售正确答案：C160、填空题新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。正确答案：溶解搅拌161、多选塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）A.穿透性B.沥漏性C.吸附性D.化学反应与变形性正确答案：A, B, C, D162、单选纯化水不可以用作（）A、制备口服液B、生产注射用水的原料C、灌装前冲洗输液瓶D、口服液灌装前冲洗包装容器正确答案：C163、单选下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。A.压力B.冲击力C.剪切力D.弯曲力正确答案：A164、单选制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。A.混合的质量B.湿粒
38、的质量C.颗粒水分含量D.软材的质量正确答案：D165、单选低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。A.1B.2C.3D.4正确答案：B166、填空题制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。正确答案：饮用水；软化水；纯水；注射用水167、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D168、单选多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。A.按批取样B.逐件取样C.抽样D.以上均对正确答案：A169、问答题简述国内执行GMP的背景。正确答案：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP；1
39、986年中国药材公司制订中成药GMP；1988年卫生部修订国家级GMP；1998年国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行。170、单选高速压片机通常进行（）次加压。A.1B.2C.3D.4正确答案：B171、单选疏散门必须是（）A、向外开启式门B、卷帘门C、转门D、吊门正确答案：A172、问答题为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？正确答案：制剂车间以单层大框架、大面积、大块玻璃固定窗的厂房最为合适，其优点：柱子少，分隔房间灵活、节省面积，便于以后工艺变更、更新设备。外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。工艺流程布置合理、紧凑，交叉污染少
40、。投资省、上马快，使基础投资减少。设备安装方便。物料有利于机械化输送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之处是占地面积大。173、多选厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）A.物料层不太厚B.干燥盘上开孔C.干燥一段时间后翻盘D.干燥室内装加热器正确答案：A, B, C, D174、单选下列哪个药物是水溶性的（）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K正确答案：D175、单选注射用水要求在什么条件下保温循环（）。A.70以上B.90以上C.65以上D.4以下正确答案：A176、问答题简述胶囊充填的工艺过程。正确答案：空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体
41、重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外。177、判断题纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。正确答案：错178、单选岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。A.本批次清场合格证副本B.本批次清场合格证正本C.上批次清场合格证副本D.上批次清场合格证正本正确答案：A179、单选净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。A.0.5B.0.6C.1.0D.1.5正确答案：A180、单选干燥终点由（）来确定。A.干燥时间B.离线样品水分检查结果C.经验判断D.操作人正确答案：B181、多选压片岗位需检查（）A.平均片重B.片重差异C.硬度及崩解时限D.外观正确答案：A, B, C
42、, D182、单选在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒正确答案：A183、判断题干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。正确答案：错参考解析：常压式和真空式应为间歇式和连续式184、单选干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A.本工序QA人员B.工艺员C.化验员D.班长正确答案：A185、问答题简述混合、捏合、匀化的概念。正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不溶性固体或液体的混合（如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程）称为匀化。186、单选相同温度下灭菌效率最高的是（）。A.热压灭菌B.流通灭菌C.低温间歇灭菌D.干热灭菌正确答案：A187、单选下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）A.一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样正确答案：C